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肩関節鏡手術における麻酔技術が手術視野に及ぼす影響

2026年1月7日 更新者:Harun Tolga Duran、Amasya University

肩関節鏡視下手術における麻酔方法が手術視野と外科医の満足度に及ぼす影響:前向き観察研究

この前向き観察研究は、選択的肩関節鏡手術における手術視野の明瞭さと外科医の満足度に対する麻酔方法(全身麻酔対鎮静を伴う局所麻酔[斜角筋間神経ブロック/浅頸神経ブロック])の影響を評価します。 本研究は、これらの異なる麻酔技術が、この低侵襲手術の成功に不可欠な術中条件、具体的には出血量と手術野の視認性にどのように影響するかを調査します。 さらに、この研究は、術後の疼痛レベル、回復時間、吐き気や嘔吐などの潜在的な副作用を含む患者中心のアウトカムをモニタリングし、どの麻酔戦略が手術効率と患者の快適性の最適なバランスを提供するかを判断します。

調査の概要

詳細な説明

肩関節鏡検査は、外科医の視野の明瞭さが技術的成功と手術効率にとって極めて重要な、低侵襲手術手技です。術中視野の質は、周術期変数、特に術中出血と血行動態の安定性に大きく影響されます。したがって、麻酔管理戦略—全身麻酔(GA)か、鎮静を併用した領域麻酔(RA)[斜角筋間神経ブロック/浅頸神経ブロック]か—は、これらの状態を大きく変化させる可能性があります。本研究は、これら2つの異なる麻酔方法が、手術視野の明瞭さと執刀外科医の満足度にどのように影響するかを、前向きに評価・比較することを目的としています。

本研究は、サブンジュオウル・セレフェッディン教育研究病院で実施される前向き観察コホート研究です。研究は、自然主義的で無作為化されていないデザインを採用しています。麻酔法の選択には介入せず、グループ分けは、術前評価における日常的な臨床判断と患者の希望のみによって決定されます。患者は、実施される技術に基づいて、2つのコホートのいずれかに観察的に割り当てられます:

  • 全身麻酔群:全身麻酔を受けることを選択した、または臨床的に選択された患者。
  • 領域麻酔群:鎮静を併用した斜角筋間神経ブロック/浅頸神経ブロックを受けることを選択した、または臨床的に選択された患者。

術中の生理学的変数(心拍数、収縮期・拡張期血圧、酸素飽和度、呼吸数)は、手術中継続的にモニタリングされます。研究はまた、制御的低血圧の実施可能性を記録し、術中出血量との相関を分析します。麻酔方法間の包括的な比較を提供するため、研究は術後回復指標(手術および麻酔の総時間を含む)を追跡します。さらに、術後痛は、術後1、2、4、8、16、24時間に数値評価尺度(NRS)を用いて評価されます。オピオイド関連の副作用(悪心・嘔吐など)の発生率は、術後期間中にモニタリング・記録されます。

主要評価:

- 手術視野評価:手術視野の明瞭さと、出血により視覚化が妨げられる程度を、5段階リッカート尺度(1 = 不良/視覚化不能:視野を完全に覆う重度の出血;持続的な吸引/洗浄なしでは手術が極めて困難または不可能;2 = やや良好な視覚化:視野を覆う著しい出血;進行に頻繁な吸引/洗浄が必要;3 = 中等度の視覚化:中等度の出血;解剖は見えるが、明瞭な視野を維持するため時折吸引/洗浄が必要;4 = 良好な視覚化:軽度の出血;手術視野は明瞭で、吸引/洗浄はまれにしか必要ない;5 = 優れた/水晶のように明瞭な視覚化:有意な出血なし;手術視野は手技全体を通して完全に明瞭。)を用いて評価します。

サンプルサイズ:当センターで実施された予備分析に基づくと、主要アウトカム(手術視野評価)において、2群間で明確な差が認められました(RA: 3.1 ± 1.2 vs. GA: 4.0 ± 1.5)。この差を検出力(1-β)0.80、α誤差0.05で検出するには、各群37名のサンプルサイズが必要です。10%の脱落率を見込んで、研究は合計82名の患者(GA群41名、RA群41名)を登録します。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

82

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前:Harun Tolga Duran, M.D.
  • 電話番号:+90 985 65 99
  • メール:htd0561@gmail.com

研究連絡先のバックアップ

研究場所

      • Amasya、トルコ(Türkiye)
        • Amasya University Sabuncuoglu Serefeddin Educational and Research Hospital
        • コンタクト:
          • Harun Tolga Duran, M.D.
          • 電話番号:+90 537 985 65 99
          • メール:htd0561@gmail.com

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

研究対象集団は、サブンジュオウル・シェレフェッディン教育研究病院で予定されている選択的肩関節鏡検査を受ける予定の成人患者(18歳から75歳)で構成されています。
これらの参加者は、肩の疾患(回旋腱板断裂またはインピンジメント)の外科的治療のために整形外科・外傷科クリニックを受診する患者プールから募集されます。
参加者には、インフォームドコンセントを提供できるASA身体状態分類I、II、またはIIIの個人が含まれます。

説明

選定基準:

  • 18歳から75歳のボランティア。
  • 予定された選択的肩関節鏡検査を受ける患者。
  • ASA(米国麻酔科学会)身体状態スコアがI、II、またはIIIの患者。
  • インフォームドコンセントを提供できる患者。

除外基準:

  • 同じ肩に過去に手術を受けた経験がある患者。
  • 麻酔の選択に影響を与える可能性のある医学的禁忌がある場合(凝固障害、活動性感染症、重度の肺疾患)
  • 局所麻酔薬または全身麻酔薬に対する既知のアレルギーがある患者
  • オピオイド依存症または慢性疼痛症候群の既往歴がある患者
  • 神経障害、特に腕神経叢に関連する障害がある患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
全身麻酔群
日常的な臨床診療と患者の希望に基づいて全身麻酔を受ける、選択的肩関節鏡検査を受ける患者。
地域麻酔グループ
日常の臨床診療と患者の希望に基づき決定された鎮静を併用した局所麻酔(斜角筋間神経ブロック/表在頚部神経ブロック)を受ける選択的肩関節鏡検査を受けている患者。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
外科的視野明瞭度スコア
時間枠:術中(創部閉鎖直後に評価)
外科医は、手術視野の明瞭さおよび出血による視覚化の妨げの程度を、5段階のリッカート尺度を用いて評価します。 尺度は1(視覚化不良/不可能)から5(優れた/水晶のように明瞭な視覚化)の範囲です。
術中(創部閉鎖直後に評価)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
外科医満足度スコア
時間枠:術中(創傷閉鎖完了直後に評価)
執刀医の処置および麻酔によって提供された状態に対する全体的な満足度は、5段階のリッカート尺度を用いて評価されます。 尺度は以下のように定義されます:1 = 非常に不満、2 = 不満、3 = 中立、4 = 満足、5 = 非常に満足。
術中(創傷閉鎖完了直後に評価)
関節内出血の重症度
時間枠:術中

関節鏡検査中の関節内出血量に対する執刀医の主観的評価。 これはカテゴリカルスケールを用いて評価されます:

  • 良好:手術の妨げにならない最小限の出血。
  • 中等度:出血はあるが管理可能;手術を著しく妨げない。
  • 不良:手術視野を不明瞭にし、手術を複雑にする著しい出血。
術中
制御的低血圧の実現可能性
時間枠:術中
手術中に、制御的低血圧(出血を減らすための収縮期血圧の低下)が正常に適用され維持されたかどうかの二項評価(はい/いいえ)。
術中
手術時間
時間枠:術中
切開開始から創傷閉鎖完了までに測定された時間(分単位)。
術中
麻酔期間
時間枠:術中
麻酔導入から麻酔効果の終了/覚醒までの総時間(分)
術中
術後疼痛スコア (NRS)
時間枠:術後1、2、4、8、16、24時間
患者の疼痛強度を数値評価尺度(NRS)を用いて評価します。ここで、0は「痛みなし」、10は「想像しうる最悪の痛み」を表します。
術後1、2、4、8、16、24時間
オピオイド関連副作用の発症率
時間枠:術後24時間
オピオイド使用に関連する特定の副作用(吐き気、嘔吐、そう痒症(かゆみ)を含む)の発生。
術後24時間
患者満足度スコア
時間枠:術後24時間
患者の周術期プロセスに対する自己申告による満足度と快適度のレベル。 これは5段階のリッカート尺度(1 = 非常に不満;2 = 不満;3 = 中立;4 = 満足;5 = 非常に満足)を使用して評価されます。
術後24時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Ahmet Salih Tüzen, M.D.、Izmir Katip Celebi University Ataturk Training and Research Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2026年2月1日

一次修了 (推定)

2027年2月1日

研究の完了 (推定)

2027年5月1日

試験登録日

最初に提出

2026年1月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年1月7日

最初の投稿 (実際)

2026年1月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年1月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年1月7日

最終確認日

2026年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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