- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07343414
Auswirkung der Anästhesietechnik auf die chirurgische Sicht bei Schulterarthroskopie
Einfluss der Anästhesiemethode auf die chirurgische Sicht und die Zufriedenheit des Chirurgen während der Schulterarthroskopie: Eine prospektive Beobachtungsstudie
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Die Schulterarthroskopie ist ein minimalinvasives chirurgisches Verfahren, bei dem die Klarheit des Sichtfelds des Chirurgen für den technischen Erfolg und die operative Effizienz entscheidend ist. Die Qualität der intraoperativen Sicht wird stark von perioperativen Variablen beeinflusst, insbesondere von intraoperativen Blutungen und hämodynamischer Stabilität. Folglich kann die Anästhesiemanagement-Strategie – ob Allgemeinanästhesie (GA) oder Regionalanästhesie (RA) [interskalenärer Nervenblock / oberflächlicher Zervikalblock] kombiniert mit Sedierung – diese Bedingungen erheblich verändern. Diese Studie zielt darauf ab, prospektiv zu evaluieren und zu vergleichen, wie diese beiden unterschiedlichen Anästhesiemethoden die Klarheit des chirurgischen Sichtfelds und die Zufriedenheit des operierenden Chirurgen beeinflussen.
Diese prospektive, beobachtende Kohortenstudie wird im Sabuncuoğlu Serefeddin Ausbildungs- und Forschungs-Krankenhaus durchgeführt. Die Studie verwendet ein naturalistisches, nicht-randomisiertes Design. Es erfolgt keine Einmischung in die Wahl der Anästhesie; die Gruppenzuweisung wird ausschließlich durch routinemäßige klinische Entscheidungsfindung und Patientenpräferenz während der präoperativen Beurteilung bestimmt. Patienten werden rekrutiert und beobachtungsbezogen einer von zwei Kohorten basierend auf der angewandten Technik zugewiesen:
- Allgemeinanästhesie-Gruppe: Patienten, die sich für oder klinisch für eine Allgemeinanästhesie ausgewählt werden.
- Regionalanästhesie-Gruppe: Patienten, die sich für oder klinisch für einen interskalenären Nervenblock / oberflächlichen Zervikalblock kombiniert mit Sedierung ausgewählt werden.
Intraoperative physiologische Variablen, einschließlich Herzfrequenz, systolischer und diastolischer Blutdruck, Sauerstoffsättigung und Atemfrequenz, werden während des gesamten Eingriffs kontinuierlich überwacht. Die Studie wird auch die Durchführbarkeit der kontrollierten Hypotension erfassen und deren Korrelation mit intraoperativen Blutungsmengen analysieren. Um einen ganzheitlichen Vergleich zwischen den Anästhesiemethoden zu ermöglichen, wird die Studie postoperative Genesungsmetriken verfolgen, einschließlich der Gesamtdauer der Operation und Anästhesie. Zusätzlich werden postoperative Schmerzen unter Verwendung der Numerischen Rating-Skala (NRS) 1, 2, 4, 8, 16 und 24 Stunden nach dem Eingriff bewertet. Die Inzidenz von opioidbedingten Nebenwirkungen, wie Übelkeit und Erbrechen, wird während der postoperativen Periode überwacht und aufgezeichnet.
Primäre Bewertung:
- Chirurgische Sichtbewertung: Die Klarheit des chirurgischen Sichtfelds und das Ausmaß, in dem Blutungen die Visualisierung beeinträchtigen, werden unter Verwendung einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet (1 = Schlecht / Keine Visualisierung: Starke Blutungen, die das Sichtfeld vollständig verdecken; Operation ist äußerst schwierig oder unmöglich ohne ständige Absaugung / Spülung; 2 = Ausreichende Visualisierung: Erhebliche Blutungen verdecken das Sichtfeld; häufige Absaugung / Spülung ist erforderlich, um fortzufahren; 3 = Mäßige Visualisierung: Mäßige Blutungen; die Anatomie ist sichtbar, aber gelegentliche Absaugung / Spülung ist nötig, um eine klare Sicht zu erhalten; 4 = Gute Visualisierung: Leichte Blutungen; das chirurgische Sichtfeld ist klar mit nur seltenem Bedarf an Absaugung / Spülung; 5 = Ausgezeichnete / Kristallklare Visualisierung: Keine signifikanten Blutungen; das chirurgische Sichtfeld ist während des gesamten Eingriffs perfekt klar.)
Stichprobengröße: Basierend auf einer vorläufigen Analyse, die in unserem Zentrum durchgeführt wurde, wurde ein deutlicher Unterschied im primären Ergebnis (Chirurgische Sichtbewertung) zwischen den beiden Gruppen beobachtet (RA: 3,1 ± 1,2 vs. GA: 4,0 ± 1,5). Um diesen Unterschied mit einer Power (1-beta) von 0,80 und einem Alpha-Fehler von 0,05 zu detektieren, ist eine Stichprobengröße von 37 Patienten pro Gruppe erforderlich. Unter Berücksichtigung einer Ausfallrate von 10 % wird die Studie insgesamt 82 Patienten einschließen (41 in der GA-Gruppe und 41 in der RA-Gruppe).
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Harun Tolga Duran, M.D.
- Telefonnummer: +90 985 65 99
- E-Mail: htd0561@gmail.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Bülent Meriç Çam, M.D.
- Telefonnummer: +90 534 815 60 11
- E-Mail: bulentmericcam@gmail.com
Studienorte
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Amasya, Türkei (türkiye)
- Amasya University Sabuncuoglu Serefeddin Educational and Research Hospital
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Kontakt:
- Harun Tolga Duran, M.D.
- Telefonnummer: +90 537 985 65 99
- E-Mail: htd0561@gmail.com
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Freiwillige im Alter von 18 bis 75 Jahren.
- Patienten, die für eine elektive Schulterarthroskopie vorgesehen sind.
- Patienten mit einem ASA (American Society of Anesthesiologists) physischen Status-Score von I, II oder III.
- Patienten, die in der Lage sind, eine informierte Einwilligung zu erteilen.
Ausschlusskriterien:
- Früherer chirurgischer Eingriff an derselben Schulter.
- Vorhandensein medizinischer Kontraindikationen, die die Wahl der Anästhesie beeinflussen könnten (Koagulopathie, aktive Infektion, schwere Lungenerkrankungen).
- Bekannte Allergie gegen Lokalanästhetika oder Vollnarkosemittel.
- Vorgeschichte von Opioidabhängigkeit oder chronischem Schmerzsyndrom.
- Vorhandensein neurologischer Störungen, insbesondere solche, die den Plexus brachialis betreffen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Allgemeinanästhesie-Gruppe
Patienten, die sich einer elektiven Schulterarthroskopie unterziehen und eine Allgemeinanästhesie erhalten, wie durch die routinemäßige klinische Praxis und die Präferenz des Patienten bestimmt.
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Regionalanästhesiegruppe
Patienten, die sich einer elektiven Schulterarthroskopie unterziehen und eine Regionalanästhesie [Interskalenusblock / oberflächlicher Zervikalblock] in Kombination mit Sedierung erhalten, wie durch die routinemäßige klinische Praxis und die Patientenpräferenz bestimmt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Chirurgische Sichtklarheits-Bewertung
Zeitfenster: Intraoperativ (unmittelbar nach Abschluss des Wundverschlusses beurteilt)
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Die Klarheit des Operationsfeldes und das Ausmaß, in dem Blutungen die Sicht beeinträchtigen, werden vom Chirurgen anhand einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet.
Die Skala reicht von 1 (Schlechte/Keine Sicht) bis 5 (Ausgezeichnete/Kristallklare Sicht).
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Intraoperativ (unmittelbar nach Abschluss des Wundverschlusses beurteilt)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Chirurgenzufriedenheits-Score
Zeitfenster: Intraoperativ (unmittelbar nach Abschluss des Wundverschlusses beurteilt)
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Die Gesamtzufriedenheit des operierenden Chirurgen mit dem Eingriff und den durch die Anästhesie bereitgestellten Bedingungen wird anhand einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet.
Die Skala ist definiert als: 1 = Sehr unzufrieden, 2 = Unzufrieden, 3 = Neutral, 4 = Zufrieden, 5 = Sehr zufrieden.
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Intraoperativ (unmittelbar nach Abschluss des Wundverschlusses beurteilt)
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Intraartikuläre Blutungsstärke
Zeitfenster: Intraoperativ
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Die subjektive Einschätzung des Operateurs über die Menge der Blutung im Gelenk während der Arthroskopie. Dies wird anhand einer kategorialen Skala bewertet:<\/p>
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Intraoperativ
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Machbarkeit kontrollierter Hypotension
Zeitfenster: Intraoperativ
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Binäre Bewertung, ob während der Operation eine kontrollierte Hypotonie (Senkung des systolischen Blutdrucks zur Verringerung der Blutung) erfolgreich angewendet und aufrechterhalten wurde (Ja/Nein).
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Intraoperativ
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Operationsdauer
Zeitfenster: Intraoperativ
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Die Zeit in Minuten gemessen vom Beginn des Hautschnitts bis zum Abschluss des Wundverschlusses.
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Intraoperativ
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Dauer der Anästhesie
Zeitfenster: Intraoperativ
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Die Gesamtzeit in Minuten von der Einleitung der Anästhesie bis zum Ende der Anästhesiewirkung / dem Aufwachen.
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Intraoperativ
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Postoperativer Schmerzscore (NRS)
Zeitfenster: Postoperative Stunden 1, 2, 4, 8, 16 und 24
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Bewertung der Schmerzintensität der Patienten anhand der Numerischen Rating-Skala (NRS), wobei 0 für "keine Schmerzen" und 10 für "die vorstellbar stärksten Schmerzen" steht.
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Postoperative Stunden 1, 2, 4, 8, 16 und 24
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Häufigkeit opioidbedingter Nebenwirkungen
Zeitfenster: Postoperativ 24 Stunden
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Das Auftreten spezifischer Nebenwirkungen im Zusammenhang mit Opioidgebrauch, einschließlich Übelkeit, Erbrechen und Pruritus (Juckreiz).
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Postoperativ 24 Stunden
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Patientenzufriedenheits-Score
Zeitfenster: Postoperative 24 Stunden
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Das vom Patienten selbst berichtete Maß an Zufriedenheit mit dem perioperativen Prozess und sein Komfortniveau.
Dies wird anhand einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet (1 = Sehr unzufrieden; 2 = Unzufrieden; 3 = Neutral; 4 = Zufrieden; 5 = Sehr zufrieden)
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Postoperative 24 Stunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Ahmet Salih Tüzen, M.D., Izmir Katip Celebi University Ataturk Training and Research Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 2025000139-3
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
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