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Auswirkung der Anästhesietechnik auf die chirurgische Sicht bei Schulterarthroskopie

7. Januar 2026 aktualisiert von: Harun Tolga Duran, Amasya University

Einfluss der Anästhesiemethode auf die chirurgische Sicht und die Zufriedenheit des Chirurgen während der Schulterarthroskopie: Eine prospektive Beobachtungsstudie

Diese prospektive Beobachtungsstudie bewertet die Auswirkung der Anästhesiemethode (Allgemeinanästhesie versus Regionalanästhesie [Interskalenusblock/Oberflächlicher Zervikalblock] mit Sedierung) auf die operative Klarheit des chirurgischen Sichtfeldes und die Zufriedenheit des Chirurgen während der elektiven Schulterarthroskopie. Die Studie untersucht, wie diese verschiedenen Anästhesietechniken die intraoperativen Bedingungen beeinflussen, insbesondere die Blutungsmengen und die Sichtbarkeit des Operationsfeldes, die für den Erfolg dieses minimalinvasiven Eingriffs entscheidend sind. Zusätzlich überwacht die Forschung patientenzentrierte Ergebnisse, einschließlich postoperativer Schmerzpegel, Erholungszeit und potenzieller Nebenwirkungen wie Übelkeit oder Erbrechen, um festzustellen, welche Anästhesiestrategie die optimale Balance zwischen chirurgischer Effizienz und Patientenkontroll bietet.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Schulterarthroskopie ist ein minimalinvasives chirurgisches Verfahren, bei dem die Klarheit des Sichtfelds des Chirurgen für den technischen Erfolg und die operative Effizienz entscheidend ist. Die Qualität der intraoperativen Sicht wird stark von perioperativen Variablen beeinflusst, insbesondere von intraoperativen Blutungen und hämodynamischer Stabilität. Folglich kann die Anästhesiemanagement-Strategie – ob Allgemeinanästhesie (GA) oder Regionalanästhesie (RA) [interskalenärer Nervenblock / oberflächlicher Zervikalblock] kombiniert mit Sedierung – diese Bedingungen erheblich verändern. Diese Studie zielt darauf ab, prospektiv zu evaluieren und zu vergleichen, wie diese beiden unterschiedlichen Anästhesiemethoden die Klarheit des chirurgischen Sichtfelds und die Zufriedenheit des operierenden Chirurgen beeinflussen.

Diese prospektive, beobachtende Kohortenstudie wird im Sabuncuoğlu Serefeddin Ausbildungs- und Forschungs-Krankenhaus durchgeführt. Die Studie verwendet ein naturalistisches, nicht-randomisiertes Design. Es erfolgt keine Einmischung in die Wahl der Anästhesie; die Gruppenzuweisung wird ausschließlich durch routinemäßige klinische Entscheidungsfindung und Patientenpräferenz während der präoperativen Beurteilung bestimmt. Patienten werden rekrutiert und beobachtungsbezogen einer von zwei Kohorten basierend auf der angewandten Technik zugewiesen:

  • Allgemeinanästhesie-Gruppe: Patienten, die sich für oder klinisch für eine Allgemeinanästhesie ausgewählt werden.
  • Regionalanästhesie-Gruppe: Patienten, die sich für oder klinisch für einen interskalenären Nervenblock / oberflächlichen Zervikalblock kombiniert mit Sedierung ausgewählt werden.

Intraoperative physiologische Variablen, einschließlich Herzfrequenz, systolischer und diastolischer Blutdruck, Sauerstoffsättigung und Atemfrequenz, werden während des gesamten Eingriffs kontinuierlich überwacht. Die Studie wird auch die Durchführbarkeit der kontrollierten Hypotension erfassen und deren Korrelation mit intraoperativen Blutungsmengen analysieren. Um einen ganzheitlichen Vergleich zwischen den Anästhesiemethoden zu ermöglichen, wird die Studie postoperative Genesungsmetriken verfolgen, einschließlich der Gesamtdauer der Operation und Anästhesie. Zusätzlich werden postoperative Schmerzen unter Verwendung der Numerischen Rating-Skala (NRS) 1, 2, 4, 8, 16 und 24 Stunden nach dem Eingriff bewertet. Die Inzidenz von opioidbedingten Nebenwirkungen, wie Übelkeit und Erbrechen, wird während der postoperativen Periode überwacht und aufgezeichnet.

Primäre Bewertung:

- Chirurgische Sichtbewertung: Die Klarheit des chirurgischen Sichtfelds und das Ausmaß, in dem Blutungen die Visualisierung beeinträchtigen, werden unter Verwendung einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet (1 = Schlecht / Keine Visualisierung: Starke Blutungen, die das Sichtfeld vollständig verdecken; Operation ist äußerst schwierig oder unmöglich ohne ständige Absaugung / Spülung; 2 = Ausreichende Visualisierung: Erhebliche Blutungen verdecken das Sichtfeld; häufige Absaugung / Spülung ist erforderlich, um fortzufahren; 3 = Mäßige Visualisierung: Mäßige Blutungen; die Anatomie ist sichtbar, aber gelegentliche Absaugung / Spülung ist nötig, um eine klare Sicht zu erhalten; 4 = Gute Visualisierung: Leichte Blutungen; das chirurgische Sichtfeld ist klar mit nur seltenem Bedarf an Absaugung / Spülung; 5 = Ausgezeichnete / Kristallklare Visualisierung: Keine signifikanten Blutungen; das chirurgische Sichtfeld ist während des gesamten Eingriffs perfekt klar.)

Stichprobengröße: Basierend auf einer vorläufigen Analyse, die in unserem Zentrum durchgeführt wurde, wurde ein deutlicher Unterschied im primären Ergebnis (Chirurgische Sichtbewertung) zwischen den beiden Gruppen beobachtet (RA: 3,1 ± 1,2 vs. GA: 4,0 ± 1,5). Um diesen Unterschied mit einer Power (1-beta) von 0,80 und einem Alpha-Fehler von 0,05 zu detektieren, ist eine Stichprobengröße von 37 Patienten pro Gruppe erforderlich. Unter Berücksichtigung einer Ausfallrate von 10 % wird die Studie insgesamt 82 Patienten einschließen (41 in der GA-Gruppe und 41 in der RA-Gruppe).

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

82

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Harun Tolga Duran, M.D.
  • Telefonnummer: +90 985 65 99
  • E-Mail: htd0561@gmail.com

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

      • Amasya, Türkei (türkiye)
        • Amasya University Sabuncuoglu Serefeddin Educational and Research Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation besteht aus erwachsenen Patienten (im Alter von 18 bis 75 Jahren), die sich einer elektiven Schulterarthroskopie am Sabuncuoğlu Şerefeddin Ausbildungs- und Forschungszentrum unterziehen sollen. Diese Teilnehmer werden aus dem Patientenpool rekrutiert, die sich in der Orthopädie- und Traumatologieklinik zur chirurgischen Behandlung von Schulterpathologien (Rotatorenmanschettenrisse oder Impingement) vorstellen. Teilnehmer sind Personen mit einem ASA-Status von I, II oder III, die in der Lage sind, eine informierte Einwilligung zu geben.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Freiwillige im Alter von 18 bis 75 Jahren.
  • Patienten, die für eine elektive Schulterarthroskopie vorgesehen sind.
  • Patienten mit einem ASA (American Society of Anesthesiologists) physischen Status-Score von I, II oder III.
  • Patienten, die in der Lage sind, eine informierte Einwilligung zu erteilen.

Ausschlusskriterien:

  • Früherer chirurgischer Eingriff an derselben Schulter.
  • Vorhandensein medizinischer Kontraindikationen, die die Wahl der Anästhesie beeinflussen könnten (Koagulopathie, aktive Infektion, schwere Lungenerkrankungen).
  • Bekannte Allergie gegen Lokalanästhetika oder Vollnarkosemittel.
  • Vorgeschichte von Opioidabhängigkeit oder chronischem Schmerzsyndrom.
  • Vorhandensein neurologischer Störungen, insbesondere solche, die den Plexus brachialis betreffen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Allgemeinanästhesie-Gruppe
Patienten, die sich einer elektiven Schulterarthroskopie unterziehen und eine Allgemeinanästhesie erhalten, wie durch die routinemäßige klinische Praxis und die Präferenz des Patienten bestimmt.
Regionalanästhesiegruppe
Patienten, die sich einer elektiven Schulterarthroskopie unterziehen und eine Regionalanästhesie [Interskalenusblock / oberflächlicher Zervikalblock] in Kombination mit Sedierung erhalten, wie durch die routinemäßige klinische Praxis und die Patientenpräferenz bestimmt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Chirurgische Sichtklarheits-Bewertung
Zeitfenster: Intraoperativ (unmittelbar nach Abschluss des Wundverschlusses beurteilt)
Die Klarheit des Operationsfeldes und das Ausmaß, in dem Blutungen die Sicht beeinträchtigen, werden vom Chirurgen anhand einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet. Die Skala reicht von 1 (Schlechte/Keine Sicht) bis 5 (Ausgezeichnete/Kristallklare Sicht).
Intraoperativ (unmittelbar nach Abschluss des Wundverschlusses beurteilt)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Chirurgenzufriedenheits-Score
Zeitfenster: Intraoperativ (unmittelbar nach Abschluss des Wundverschlusses beurteilt)
Die Gesamtzufriedenheit des operierenden Chirurgen mit dem Eingriff und den durch die Anästhesie bereitgestellten Bedingungen wird anhand einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet. Die Skala ist definiert als: 1 = Sehr unzufrieden, 2 = Unzufrieden, 3 = Neutral, 4 = Zufrieden, 5 = Sehr zufrieden.
Intraoperativ (unmittelbar nach Abschluss des Wundverschlusses beurteilt)
Intraartikuläre Blutungsstärke
Zeitfenster: Intraoperativ

Die subjektive Einschätzung des Operateurs über die Menge der Blutung im Gelenk während der Arthroskopie. Dies wird anhand einer kategorialen Skala bewertet:<\/p>

  • Gut: Minimale Blutung, die den Eingriff nicht beeinträchtigt.<\/li>
  • Mäßig: Blutung ist vorhanden, aber beherrschbar; behindert den Eingriff nicht wesentlich.<\/li>
  • Schlecht: Erhebliche Blutung, die das Operationsfeld verdeckt und den Eingriff erschwert.<\/li><\/ul>
Intraoperativ
Machbarkeit kontrollierter Hypotension
Zeitfenster: Intraoperativ
Binäre Bewertung, ob während der Operation eine kontrollierte Hypotonie (Senkung des systolischen Blutdrucks zur Verringerung der Blutung) erfolgreich angewendet und aufrechterhalten wurde (Ja/Nein).
Intraoperativ
Operationsdauer
Zeitfenster: Intraoperativ
Die Zeit in Minuten gemessen vom Beginn des Hautschnitts bis zum Abschluss des Wundverschlusses.
Intraoperativ
Dauer der Anästhesie
Zeitfenster: Intraoperativ
Die Gesamtzeit in Minuten von der Einleitung der Anästhesie bis zum Ende der Anästhesiewirkung / dem Aufwachen.
Intraoperativ
Postoperativer Schmerzscore (NRS)
Zeitfenster: Postoperative Stunden 1, 2, 4, 8, 16 und 24
Bewertung der Schmerzintensität der Patienten anhand der Numerischen Rating-Skala (NRS), wobei 0 für "keine Schmerzen" und 10 für "die vorstellbar stärksten Schmerzen" steht.
Postoperative Stunden 1, 2, 4, 8, 16 und 24
Häufigkeit opioidbedingter Nebenwirkungen
Zeitfenster: Postoperativ 24 Stunden
Das Auftreten spezifischer Nebenwirkungen im Zusammenhang mit Opioidgebrauch, einschließlich Übelkeit, Erbrechen und Pruritus (Juckreiz).
Postoperativ 24 Stunden
Patientenzufriedenheits-Score
Zeitfenster: Postoperative 24 Stunden
Das vom Patienten selbst berichtete Maß an Zufriedenheit mit dem perioperativen Prozess und sein Komfortniveau. Dies wird anhand einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet (1 = Sehr unzufrieden; 2 = Unzufrieden; 3 = Neutral; 4 = Zufrieden; 5 = Sehr zufrieden)
Postoperative 24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Ahmet Salih Tüzen, M.D., Izmir Katip Celebi University Ataturk Training and Research Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Februar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Februar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Mai 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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