- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT07343414
어깨 관절경 수술에서 마취 기법이 수술 시야에 미치는 영향
마취 방법이 견관절 관절경 수술 시 시야 및 외과의 만족도에 미치는 영향: 전향적 관찰 연구
연구 개요
상태
상세 설명
견관절 관절경 수술은 최소 침습적 수술 절차로, 외과의의 시야 선명도가 기술적 성공과 수술 효율성에 매우 중요합니다.
수술 중 시야의 질은 수술 주변 변수, 특히 수술 중 출혈과 혈역학적 안정성에 큰 영향을 받습니다.
따라서 마취 관리 전략—전신 마취(GA) 또는 국소 마취(RA) [경간 신경 차단/표층 경부 차단]과 진정을 병용하는 방법—이 이러한 조건을 크게 변화시킬 수 있습니다.
이 연구는 이 두 가지 다른 마취 방법이 수술 시야의 선명도와 수술 외과의의 만족도에 미치는 영향을 전향적으로 평가하고 비교하는 것을 목표로 합니다.
이 연구는 Sabuncuoğlu Şerefeddin 교육 및 연구 병원에서 진행될 전향적 관찰 코호트 연구입니다.
연구는 자연주의적, 비무작위 설계를 사용합니다.
마취 선택에는 간섭하지 않으며, 그룹 배정은 수술 전 평가 중 일상적인 임상적 의사 결정과 환자 선호도에 의해서만 결정됩니다.
환자는 시행된 기술에 따라 두 코호트 중 하나에 관찰적으로 배정됩니다:
- 전신 마취 그룹: 전신 마취를 선택하거나 임상적으로 선택된 환자.
- 국소 마취 그룹: 경간 신경 차단/표층 경부 차단과 진정을 병용하는 마취를 선택하거나 임상적으로 선택된 환자.
수술 중 심박수, 수축기 및 이완기 혈압, 산소 포화도, 호흡률을 포함한 생리학적 변수는 수술 전 과정에 걸쳐 지속적으로 모니터링됩니다.
연구는 또한 통제된 저혈압 시행의 가능성을 기록하고 수술 중 출혈량과의 상관관계를 분석할 것입니다.
마취 방법 간의 종합적인 비교를 제공하기 위해, 연구는 수술 및 마취 총 지속 시간을 포함한 수술 후 회복 지표를 추적할 것입니다.
또한, 수술 후 통증은 수술 후 1, 2, 4, 8, 16, 24시간에 숫자 등급 척도(NRS)를 사용하여 평가될 것입니다.
오피오이드 관련 부작용(예: 메스꺼움 및 구토)의 발생률은 수술 후 기간 동안 모니터링되고 기록될 것입니다.
주요 평가:
- 수술 시야 평가: 수술 시야의 선명도와 출혈이 시야를 가리는 정도는 5점 리커트 척도(1 = 불량/시야 없음: 시야를 완전히 가리는 심한 출혈; 지속적인 흡입/세척 없이는 수술이 매우 어렵거나 불가능함; 2 = 보통 시야: 시야를 가리는 상당한 출혈; 진행을 위해 빈번한 흡입/세척이 필요함; 3 = 중간 시야: 중등도 출혈; 해부학적 구조가 보이지만, 명확한 시야를 유지하기 위해 가끔 흡입/세척이 필요함; 4 = 좋은 시야: 경미한 출혈; 수술 시야가 명확하며 흡입/세척이 거의 필요하지 않음; 5 = 우수/매우 명확한 시야: 중대한 출혈 없음; 수술 전 과정 동안 수술 시야가 완벽하게 명확함.)를 사용하여 평가됩니다.
표본 크기: 우리 센터에서 수행한 예비 분석에 따르면, 두 그룹 간 주요 결과(수술 시야 평가)에 뚜렷한 차이가 관찰되었습니다(RA: 3.1 ± 1.2 vs. GA: 4.0 ± 1.5).
이 차이를 검출력(1-베타) 0.80과 알파 오류 0.05로 감지하기 위해, 각 그룹당 37명의 환자 표본 크기가 필요합니다.
10% 탈락률을 고려하여, 연구는 총 82명의 환자(GA 그룹 41명, RA 그룹 41명)를 등록할 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Harun Tolga Duran, M.D.
- 전화번호: +90 985 65 99
- 이메일: htd0561@gmail.com
연구 연락처 백업
- 이름: Bülent Meriç Çam, M.D.
- 전화번호: +90 534 815 60 11
- 이메일: bulentmericcam@gmail.com
연구 장소
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Amasya, 터키 (Türkiye)
- Amasya University Sabuncuoglu Serefeddin Educational and Research Hospital
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연락하다:
- Harun Tolga Duran, M.D.
- 전화번호: +90 537 985 65 99
- 이메일: htd0561@gmail.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 18세에서 75세 사이의 자원자.
- 선택적 어깨 관절경 수술이 예정된 환자.
- ASA(미국마취과학회) 신체 상태 점수가 I, II 또는 III인 환자.
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 환자.
제외 기준:
- 동일한 어깨에서 이전에 시행된 수술 절차.
- 마취 선택에 영향을 미칠 수 있는 의학적 금기 사항 존재(응고병증, 활동성 감염, 중증 폐질환)
- 국소 마취제 또는 전신 마취제에 대한 알레르기 유무
- 오피오이드 의존 또는 만성 통증 증후군 병력
- 신경계 장애, 특히 상완 신경총과 관련된 장애 존재
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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전신 마취 그룹
일상적인 임상 관행과 환자 선호도에 따라 결정된 전신 마취를 받는 선택적 어깨 관절경 수술을 받는 환자.
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지역 마취 그룹
일상적인 임상 관행 및 환자 선호도에 따라 결정된 진정제와 결합된 국소 마취[전사각근 신경 차단/표층 경부 차단]를 받는 선택적 어깨 관절경 검사를 받는 환자.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 시야 선명도 점수
기간: 수술 중 (상처 봉합 완료 직후 평가)
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수술 영역의 명료성과 출혈로 인한 시야 방해 정도는 외과의사가 5점 리커트 척도를 사용하여 평가합니다.
척도는 1점(불량/시야 없음)에서 5점(우수/매우 명확한 시야)까지입니다.
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수술 중 (상처 봉합 완료 직후 평가)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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외과의사 만족도 점수
기간: 수술 중 (상처 봉합 완료 직후 평가)
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주요 외과의사는 수술 절차 및 마취로 제공된 조건에 대한 전반적인 만족도를 5점 리커트 척도를 사용하여 평가합니다.
척도는 다음과 같이 정의됩니다: 1 = 매우 불만족, 2 = 불만족, 3 = 중립, 4 = 만족, 5 = 매우 만족.
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수술 중 (상처 봉합 완료 직후 평가)
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관절내 출혈 심각도
기간: 수술 중
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관절경 검사 중 관절 내 출혈량에 대한 수술 외과의의 주관적 평가입니다. 이 평가는 범주형 척도를 사용하여 수행됩니다:
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수술 중
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통제된 저혈압의 타당성
기간: 수술 중
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수술 중 통제된 저혈압(출혈 감소를 위한 수축기 혈압 강하)이 성공적으로 적용되고 유지되었는지에 대한 이분법적 평가(예/아니오).
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수술 중
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수술 시간
기간: 수술 중
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절개 시작부터 상처 봉합 완료까지 측정된 시간(분)
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수술 중
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마취 지속 시간
기간: 수술 중
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마취 유도부터 마취 효과 중단/각성까지의 총 시간(분)
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수술 중
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수술 후 통증 점수 (NRS)
기간: 수술 후 1, 2, 4, 8, 16, 24시간
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환자의 통증 강도를 수치 평가 척도(NRS)를 사용하여 평가하며, 여기서 0은 "통증 없음"을, 10은 "상상할 수 있는 최악의 통증"을 나타냅니다.
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수술 후 1, 2, 4, 8, 16, 24시간
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아편유사제 관련 부작용 발생률
기간: 수술 후 24시간
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오피오이드 사용과 관련된 특정 부작용, 즉 메스꺼움, 구토 및 가려움증(소양증)의 발생.
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수술 후 24시간
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환자 만족도 점수
기간: 수술 후 24시간
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환자가 수술 전후 과정에 대해 스스로 보고한 만족도 수준과 편안함 정도.
이 평가는 5점 리커트 척도(1 = 매우 불만족; 2 = 불만족; 3 = 중립; 4 = 만족; 5 = 매우 만족)를 사용하여 수행됩니다.
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수술 후 24시간
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Ahmet Salih Tüzen, M.D., Izmir Katip Celebi University Ataturk Training and Research Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 2025000139-3
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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