- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07343414
Влияние техники анестезии на хирургический обзор при артроскопии плечевого сустава
Влияние метода анестезии на хирургический обзор и удовлетворённость хирурга во время артроскопии плечевого сустава: проспективное обсервационное исследование
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Артроскопия плеча — это малоинвазивная хирургическая процедура, при которой ясность визуального поля хирурга критически важна для технического успеха и операционной эффективности. Качество интраоперационного обзора в значительной степени зависит от периоперационных переменных, особенно от интраоперационного кровотечения и гемодинамической стабильности. Следовательно, стратегия анестезиологического ведения — будь то общая анестезия (ОА) или регионарная анестезия (РА) [межлестничная блокада нервов/поверхностная шейная блокада] в сочетании с седацией — может существенно изменить эти условия. Цель данного исследования — проспективно оценить и сравнить, как эти два различных метода анестезии влияют на ясность операционного поля и удовлетворённость оперирующего хирурга.
Это проспективное обсервационное когортное исследование будет проводиться в Учебно-исследовательской больнице Сабунджуоглу Серефеддина. Исследование использует натуралистический, нерандомизированный дизайн. Не вмешиваются в выбор анестезии; распределение по группам определяется исключительно рутинным клиническим принятием решений и предпочтениями пациента во время предоперационной оценки. Пациенты набираются и обсервационно распределяются в одну из двух когорт на основе применяемой техники:
- Группа общей анестезии: пациенты, которые выбирают или клинически отобраны для получения общей анестезии.
- Группа регионарной анестезии: пациенты, которые выбирают или клинически отобраны для получения межлестничной блокады нервов/поверхностной шейной блокады в сочетании с седацией.
Интраоперационные физиологические переменные, включая частоту сердечных сокращений, систолическое и диастолическое артериальное давление, насыщение кислородом и частоту дыхания, будут непрерывно контролироваться на протяжении всей процедуры. Исследование также будет регистрировать возможность применения контролируемой гипотензии и анализировать её корреляцию с объёмами интраоперационного кровотечения. Для целостного сравнения методов анестезии исследование будет отслеживать показатели послеоперационного восстановления, включая общую продолжительность операции и анестезии. Кроме того, послеоперационная боль будет оцениваться с использованием Числовой рейтинговой шкалы (ЧРШ) через 1, 2, 4, 8, 16 и 24 часа после процедуры. Частота побочных эффектов, связанных с опиоидами, таких как тошнота и рвота, будет контролироваться и регистрироваться в послеоперационном периоде.
Первичная оценка:
- Оценка хирургического обзора: Ясность операционного поля и степень, в которой кровотечение затрудняет визуализацию, оцениваются с использованием 5-балльной шкалы Лайкерта (1 = Плохая/отсутствует визуализация: сильное кровотечение, полностью скрывающее поле; операция крайне затруднена или невозможна без постоянной аспирации/лаважа; 2 = Удовлетворительная визуализация: значительное кровотечение, скрывающее поле; для продолжения требуется частая аспирация/лаваж; 3 = Умеренная визуализация: умеренное кровотечение; анатомия видна, но для поддержания ясного обзора необходима периодическая аспирация/лаваж; 4 = Хорошая визуализация: слабое кровотечение; операционное поле ясное, с редкой необходимостью аспирации/лаважа; 5 = Отличная/кристально чистая визуализация: отсутствие значительного кровотечения; операционное поле идеально ясно на протяжении всей процедуры.)
Размер выборки: На основе предварительного анализа, проведённого в нашем центре, было отмечено явное различие в первичном исходе (оценка хирургического обзора) между двумя группами (РА: 3,1 ± 1,2 против ОА: 4,0 ± 1,5). Для выявления этого различия с мощностью (1-бета) 0,80 и ошибкой альфа 0,05 требуется размер выборки из 37 пациентов на группу. Учитывая 10%-ный уровень выбывания, в исследование будет включено в общей сложности 82 пациента (41 в группе ОА и 41 в группе РА).
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Harun Tolga Duran, M.D.
- Номер телефона: +90 985 65 99
- Электронная почта: htd0561@gmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Bülent Meriç Çam, M.D.
- Номер телефона: +90 534 815 60 11
- Электронная почта: bulentmericcam@gmail.com
Места учебы
-
-
-
Amasya, Турция (Туркие)
- Amasya University Sabuncuoglu Serefeddin Educational and Research Hospital
-
Контакт:
- Harun Tolga Duran, M.D.
- Номер телефона: +90 537 985 65 99
- Электронная почта: htd0561@gmail.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Эти участники набираются из числа пациентов, обращающихся в клинику ортопедии и травматологии для хирургического лечения патологий плеча (разрывов вращательной манжеты или импинджмент-синдрома).
Участники включают лиц с физическим статусом по ASA I, II или III, которые способны дать информированное согласие.
Описание
Критерии включения:
- Добровольцы в возрасте от 18 до 75 лет.
- Пациенты, которым запланирована плановая артроскопия плеча.
- Пациенты с оценкой физического статуса по ASA (Американское общество анестезиологов) I, II или III.
- Пациенты, способные дать информированное согласие.
Критерии исключения:
- Предыдущее хирургическое вмешательство на том же плече.
- Наличие медицинских противопоказаний, которые могут повлиять на выбор анестезии (коагулопатия, активная инфекция, тяжелые заболевания легких).
- Известная аллергия на местные анестетики или средства для общей анестезии.
- История опиоидной зависимости или синдрома хронической боли.
- Наличие неврологических расстройств, особенно затрагивающих плечевое сплетение.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Группа общей анестезии
Пациенты, проходящие плановую артроскопию плеча, которым проводится общая анестезия в соответствии с рутинной клинической практикой и предпочтениями пациента.
|
|
Группа региональной анестезии
Пациенты, проходящие плановую артроскопию плечевого сустава, которым проводят регионарную анестезию [межлестничную блокаду нервов/поверхностную шейную блокаду] в сочетании с седацией, как определено рутинной клинической практикой и предпочтениями пациента.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка четкости хирургического обзора
Временное ограничение: Интраоперационный (оценивается сразу после завершения ушивания раны)
|
Чёткость операционного поля и степень, в которой кровотечение затрудняет визуализацию, оцениваются хирургом по 5-балльной шкале Лайкерта.
Шкала варьируется от 1 (плохая/отсутствующая визуализация) до 5 (отличная/кристально чёткая визуализация). |
Интраоперационный (оценивается сразу после завершения ушивания раны)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка удовлетворенности хирурга
Временное ограничение: Интраоперационный (оценивается сразу после завершения закрытия раны)
|
Общая удовлетворённость оперирующего хирурга процедурой и условиями, предоставленными анестезией, оценивается с использованием 5-балльной шкалы Лайкерта.
Шкала определяется как: 1 = Очень неудовлетворён, 2 = Неудовлетворён, 3 = Нейтрален, 4 = Удовлетворён, 5 = Очень удовлетворён.
|
Интраоперационный (оценивается сразу после завершения закрытия раны)
|
|
Тяжесть внутрисуставного кровотечения
Временное ограничение: Интраоперационный
|
Субъективная оценка оперирующим хирургом количества кровотечения в суставе во время артроскопии. Оценивается с использованием категориальной шкалы:
|
Интраоперационный
|
|
Осуществимость контролируемой гипотензии
Временное ограничение: Интраоперационный
|
Бинарная оценка того, была ли успешно применена и поддерживалась ли контролируемая гипотензия (снижение систолического артериального давления для уменьшения кровотечения) во время операции (Да/Нет).
|
Интраоперационный
|
|
Продолжительность операции
Временное ограничение: Интраоперационный
|
Время в минутах, измеряемое от начала разреза до завершения закрытия раны.
|
Интраоперационный
|
|
Продолжительность анестезии
Временное ограничение: Интраоперационный
|
Общее время в минутах от начала анестезии до прекращения действия анестезии/выхода из наркоза.
|
Интраоперационный
|
|
Оценка послеоперационной боли (NRS)
Временное ограничение: Постоперационные часы 1, 2, 4, 8, 16 и 24
|
Оценка интенсивности боли пациента с использованием Числовой оценочной шкалы (NRS), где 0 означает «нет боли», а 10 означает «худшая боль, которую можно представить».
|
Постоперационные часы 1, 2, 4, 8, 16 и 24
|
|
Частота опиоидных побочных эффектов
Временное ограничение: Послеоперационные 24 часа
|
Возникновение специфических побочных эффектов, связанных с применением опиоидов, включая тошноту, рвоту и зуд (прурит).
|
Послеоперационные 24 часа
|
|
Оценка удовлетворенности пациентов
Временное ограничение: 24 часа после операции
|
Самооценка пациентом уровня удовлетворенности периоперационным процессом и уровня комфорта.
Оценивается по 5-балльной шкале Лайкерта (1 = Очень неудовлетворен; 2 = Неудовлетворен; 3 = Нейтрально; 4 = Удовлетворен; 5 = Очень удовлетворен)
|
24 часа после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Ahmet Salih Tüzen, M.D., Izmir Katip Celebi University Ataturk Training and Research Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 2025000139-3
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .