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Efecto de la Técnica Anestésica en la Visión Quirúrgica en la Artroscopia de Hombro

7 de enero de 2026 actualizado por: Harun Tolga Duran, Amasya University

Impacto del Método de Anestesia en la Visión Quirúrgica y la Satisfacción del Cirujano Durante la Artroscopia de Hombro: Un Estudio Observacional Prospectivo

Este estudio observacional prospectivo evalúa el efecto del método de anestesia (anestesia general versus anestesia regional [bloqueo del nervio interescalénico/bloqueo cervical superficial] con sedación) en la claridad de la visión quirúrgica y la satisfacción del cirujano durante la artroscopia de hombro electiva. El estudio investiga cómo estas diferentes técnicas de anestesia influyen en las condiciones intraoperatorias, específicamente la cantidad de sangrado y la visibilidad del campo quirúrgico, que son críticas para el éxito de este procedimiento mínimamente invasivo. Además, la investigación monitorizará los resultados centrados en el paciente, incluidos los niveles de dolor postoperatorio, el tiempo de recuperación y los posibles efectos secundarios como náuseas o vómitos, para determinar qué estrategia de anestesia proporciona el equilibrio óptimo entre eficacia quirúrgica y comodidad del paciente.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La artroscopia de hombro es un procedimiento quirúrgico mínimamente invasivo en el que la claridad del campo visual del cirujano es fundamental para el éxito técnico y la eficiencia operatoria. La calidad de la visión intraoperatoria está fuertemente influenciada por variables perioperatorias, en particular el sangrado intraoperatorio y la estabilidad hemodinámica. En consecuencia, la estrategia de manejo anestésico —ya sea Anestesia General (AG) o Anestesia Regional (AR) [bloqueo del nervio interescalénico/bloqueo cervical superficial] combinada con sedación— puede alterar significativamente estas condiciones. Este estudio tiene como objetivo evaluar prospectivamente y comparar cómo estos dos métodos de anestesia distintos impactan en la claridad del campo quirúrgico y la satisfacción del cirujano operador.

Este es un estudio de cohorte observacional prospectivo que se llevará a cabo en el Hospital de Formación e Investigación Sabuncuoğlu Şerefeddin. El estudio utiliza un diseño naturalista y no aleatorizado. No hay interferencia con la elección de la anestesia; la asignación de grupos se determina únicamente por la toma de decisiones clínicas de rutina y la preferencia del paciente durante la evaluación preoperatoria. Los pacientes son reclutados y asignados observacionalmente a una de dos cohortes según la técnica administrada:

  • Grupo de Anestesia General: Pacientes que eligen o son seleccionados clínicamente para recibir anestesia general.
  • Grupo de Anestesia Regional: Pacientes que eligen o son seleccionados clínicamente para recibir un bloqueo del nervio interescalénico/bloqueo cervical superficial combinado con sedación.

Las variables fisiológicas intraoperatorias, incluyendo la frecuencia cardíaca, la presión arterial sistólica y diastólica, la saturación de oxígeno y la frecuencia respiratoria, serán monitorizadas continuamente a lo largo del procedimiento. El estudio también registrará la viabilidad de implementar hipotensión controlada y analizará su correlación con las cantidades de sangrado intraoperatorio. Para proporcionar una comparación holística entre los métodos de anestesia, el estudio realizará un seguimiento de las métricas de recuperación postoperatoria, incluyendo la duración total de la cirugía y la anestesia. Además, el dolor postoperatorio será evaluado utilizando la Escala de Valoración Numérica (EVN) a las 1, 2, 4, 8, 16 y 24 horas después del procedimiento. La incidencia de efectos secundarios relacionados con opioides, como náuseas y vómitos, será monitorizada y registrada durante el período postoperatorio.

Evaluación Principal:

- Evaluación de la Visión Quirúrgica: La claridad del campo quirúrgico y el grado en que el sangrado obstaculiza la visualización se evalúan utilizando una escala Likert de 5 puntos (1 = Pobre/Sin Visualización: Sangrado severo que oscurece completamente el campo; la cirugía es extremadamente difícil o imposible sin aspiración/lavado constante; 2 = Visualización Aceptable: Sangrado significativo que oscurece el campo; se requiere aspiración/lavado frecuente para proceder; 3 = Visualización Moderada: Sangrado moderado; la anatomía es visible, pero se necesita aspiración/lavado ocasional para mantener una visión clara; 4 = Buena Visualización: Sangrado leve; el campo quirúrgico está claro con solo necesidad rara de aspiración/lavado; 5 = Visualización Excelente/Totalmente Clara: Sin sangrado significativo; el campo quirúrgico está perfectamente claro durante todo el procedimiento).

Tamaño de la Muestra: Basado en un análisis preliminar realizado en nuestro centro, se observó una diferencia distinta en el resultado principal (evaluación de la visión quirúrgica) entre los dos grupos (AR: 3.1 ± 1.2 vs. AG: 4.0 ± 1.5). Para detectar esta diferencia con un Poder (1-beta) de 0.80 y un error alfa de 0.05, se requiere un tamaño de muestra de 37 pacientes por grupo. Considerando una tasa de abandono del 10%, el estudio reclutará un total de 82 pacientes (41 en el grupo AG y 41 en el grupo AR).

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

82

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Harun Tolga Duran, M.D.
  • Número de teléfono: +90 985 65 99
  • Correo electrónico: htd0561@gmail.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Bülent Meriç Çam, M.D.
  • Número de teléfono: +90 534 815 60 11
  • Correo electrónico: bulentmericcam@gmail.com

Ubicaciones de estudio

      • Amasya, Turquía (Türkiye)
        • Amasya University Sabuncuoglu Serefeddin Educational and Research Hospital
        • Contacto:
          • Harun Tolga Duran, M.D.
          • Número de teléfono: +90 537 985 65 99
          • Correo electrónico: htd0561@gmail.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

La población del estudio está compuesta por pacientes adultos (de 18 a 75 años) programados para someterse a una artroscopia de hombro electiva en el Hospital de Formación e Investigación Sabuncuoğlu Şerefeddin. Estos participantes son reclutados del grupo de pacientes que acuden a la clínica de Ortopedia y Traumatología para tratamiento quirúrgico de patologías del hombro (desgarros del manguito rotador o síndrome de pinzamiento). Los participantes incluyen individuos con un estado físico ASA de I, II o III que sean capaces de dar su consentimiento informado.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Voluntarios de 18 a 75 años.
  • Pacientes programados para artroscopia de hombro electiva.
  • Pacientes con una puntuación de estado físico ASA (Sociedad Americana de Anestesiólogos) de I, II o III.
  • Pacientes capaces de proporcionar consentimiento informado.

Criterios de exclusión:

  • Procedimiento quirúrgico previo realizado en el mismo hombro.
  • Presencia de contraindicaciones médicas que puedan afectar la elección de la anestesia (coagulopatía, infección activa, enfermedades pulmonares graves).
  • Alergia conocida a anestésicos locales o agentes de anestesia general.
  • Antecedentes de dependencia de opioides o síndrome de dolor crónico.
  • Presencia de trastornos neurológicos, particularmente aquellos que involucran el plexo braquial.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Grupo de Anestesia General
Pacientes sometidos a artroscopia de hombro electiva que reciben anestesia general según lo determine la práctica clínica habitual y la preferencia del paciente.
Grupo de Anestesia Regional
Pacientes sometidos a artroscopia de hombro electiva que reciben anestesia regional [bloqueo del nervio interescalénico/bloqueo cervical superficial] combinada con sedación según lo determine la práctica clínica habitual y la preferencia del paciente.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación de Claridad de Vista Quirúrgica
Periodo de tiempo: Intraoperatorio (evaluado inmediatamente tras la finalización del cierre de la herida)
La claridad del campo quirúrgico y el grado en que el sangrado dificulta la visualización son evaluados por el cirujano mediante una escala Likert de 5 puntos. La escala va desde 1 (Mala/Sin visualización) hasta 5 (Excelente/Visualización perfectamente clara).
Intraoperatorio (evaluado inmediatamente tras la finalización del cierre de la herida)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación de Satisfacción del Cirujano
Periodo de tiempo: Intraoperatorio (evaluado inmediatamente después de completar el cierre de la herida)
La satisfacción general del cirujano operador con el procedimiento y las condiciones proporcionadas por la anestesia se evalúa mediante una escala Likert de 5 puntos. La escala se define como: 1 = Muy Insatisfecho, 2 = Insatisfecho, 3 = Neutral, 4 = Satisfecho, 5 = Muy Satisfecho.
Intraoperatorio (evaluado inmediatamente después de completar el cierre de la herida)
Gravedad del Sangrado Intraarticular
Periodo de tiempo: Intraoperatorio

Evaluación subjetiva del cirujano operador de la cantidad de sangrado dentro de la articulación durante la artroscopia. Esto se evalúa utilizando una escala categórica:

  • Buena: Sangrado mínimo que no interfiere con el procedimiento.
  • Moderada: Hay sangrado pero es manejable; no dificulta significativamente el procedimiento.
  • Mala: Sangrado significativo que oscurece el campo quirúrgico y complica el procedimiento.
Intraoperatorio
Factibilidad de la Hipotensión Controlada
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
Evaluación binaria de si la hipotensión controlada (reducción de la presión arterial sistólica para disminuir el sangrado) se aplicó y mantuvo con éxito durante la cirugía (Sí/No).
Intraoperatorio
Duración de la Cirugía
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
El tiempo en minutos medido desde el inicio de la incisión hasta la finalización del cierre de la herida.
Intraoperatorio
Duración de la Anestesia
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
El tiempo total en minutos desde la inducción de la anestesia hasta el cese de los efectos anestésicos/despertar.
Intraoperatorio
Puntuación del Dolor Postoperatorio (NRS)
Periodo de tiempo: Horas postoperatorias 1, 2, 4, 8, 16 y 24
Evaluación de la intensidad del dolor del paciente mediante la Escala de Valoración Numérica (NRS), donde 0 representa "sin dolor" y 10 representa "el peor dolor imaginable".
Horas postoperatorias 1, 2, 4, 8, 16 y 24
Incidencia de Efectos Secundarios Relacionados con Opioides
Periodo de tiempo: 24 horas postoperatorias
La aparición de efectos secundarios específicos asociados al uso de opioides, incluyendo náuseas, vómitos y prurito (picor).
24 horas postoperatorias
Puntuación de Satisfacción del Paciente
Periodo de tiempo: 24 horas postoperatorias
El nivel de satisfacción autoinformado del paciente con el proceso perioperatorio y su nivel de comodidad. Esto se evalúa mediante una escala de Likert de 5 puntos (1 = Muy insatisfecho; 2 = Insatisfecho; 3 = Neutral; 4 = Satisfecho; 5 = Muy satisfecho)
24 horas postoperatorias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Investigadores

  • Investigador principal: Ahmet Salih Tüzen, M.D., Izmir Katip Celebi University Ataturk Training and Research Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de febrero de 2026

Finalización primaria (Estimado)

1 de febrero de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de mayo de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de enero de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de enero de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

15 de enero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de enero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de enero de 2026

Última verificación

1 de enero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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