- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07343414
Efecto de la Técnica Anestésica en la Visión Quirúrgica en la Artroscopia de Hombro
Impacto del Método de Anestesia en la Visión Quirúrgica y la Satisfacción del Cirujano Durante la Artroscopia de Hombro: Un Estudio Observacional Prospectivo
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
La artroscopia de hombro es un procedimiento quirúrgico mínimamente invasivo en el que la claridad del campo visual del cirujano es fundamental para el éxito técnico y la eficiencia operatoria. La calidad de la visión intraoperatoria está fuertemente influenciada por variables perioperatorias, en particular el sangrado intraoperatorio y la estabilidad hemodinámica. En consecuencia, la estrategia de manejo anestésico —ya sea Anestesia General (AG) o Anestesia Regional (AR) [bloqueo del nervio interescalénico/bloqueo cervical superficial] combinada con sedación— puede alterar significativamente estas condiciones. Este estudio tiene como objetivo evaluar prospectivamente y comparar cómo estos dos métodos de anestesia distintos impactan en la claridad del campo quirúrgico y la satisfacción del cirujano operador.
Este es un estudio de cohorte observacional prospectivo que se llevará a cabo en el Hospital de Formación e Investigación Sabuncuoğlu Şerefeddin. El estudio utiliza un diseño naturalista y no aleatorizado. No hay interferencia con la elección de la anestesia; la asignación de grupos se determina únicamente por la toma de decisiones clínicas de rutina y la preferencia del paciente durante la evaluación preoperatoria. Los pacientes son reclutados y asignados observacionalmente a una de dos cohortes según la técnica administrada:
- Grupo de Anestesia General: Pacientes que eligen o son seleccionados clínicamente para recibir anestesia general.
- Grupo de Anestesia Regional: Pacientes que eligen o son seleccionados clínicamente para recibir un bloqueo del nervio interescalénico/bloqueo cervical superficial combinado con sedación.
Las variables fisiológicas intraoperatorias, incluyendo la frecuencia cardíaca, la presión arterial sistólica y diastólica, la saturación de oxígeno y la frecuencia respiratoria, serán monitorizadas continuamente a lo largo del procedimiento. El estudio también registrará la viabilidad de implementar hipotensión controlada y analizará su correlación con las cantidades de sangrado intraoperatorio. Para proporcionar una comparación holística entre los métodos de anestesia, el estudio realizará un seguimiento de las métricas de recuperación postoperatoria, incluyendo la duración total de la cirugía y la anestesia. Además, el dolor postoperatorio será evaluado utilizando la Escala de Valoración Numérica (EVN) a las 1, 2, 4, 8, 16 y 24 horas después del procedimiento. La incidencia de efectos secundarios relacionados con opioides, como náuseas y vómitos, será monitorizada y registrada durante el período postoperatorio.
Evaluación Principal:
- Evaluación de la Visión Quirúrgica: La claridad del campo quirúrgico y el grado en que el sangrado obstaculiza la visualización se evalúan utilizando una escala Likert de 5 puntos (1 = Pobre/Sin Visualización: Sangrado severo que oscurece completamente el campo; la cirugía es extremadamente difícil o imposible sin aspiración/lavado constante; 2 = Visualización Aceptable: Sangrado significativo que oscurece el campo; se requiere aspiración/lavado frecuente para proceder; 3 = Visualización Moderada: Sangrado moderado; la anatomía es visible, pero se necesita aspiración/lavado ocasional para mantener una visión clara; 4 = Buena Visualización: Sangrado leve; el campo quirúrgico está claro con solo necesidad rara de aspiración/lavado; 5 = Visualización Excelente/Totalmente Clara: Sin sangrado significativo; el campo quirúrgico está perfectamente claro durante todo el procedimiento).
Tamaño de la Muestra: Basado en un análisis preliminar realizado en nuestro centro, se observó una diferencia distinta en el resultado principal (evaluación de la visión quirúrgica) entre los dos grupos (AR: 3.1 ± 1.2 vs. AG: 4.0 ± 1.5). Para detectar esta diferencia con un Poder (1-beta) de 0.80 y un error alfa de 0.05, se requiere un tamaño de muestra de 37 pacientes por grupo. Considerando una tasa de abandono del 10%, el estudio reclutará un total de 82 pacientes (41 en el grupo AG y 41 en el grupo AR).
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Harun Tolga Duran, M.D.
- Número de teléfono: +90 985 65 99
- Correo electrónico: htd0561@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Bülent Meriç Çam, M.D.
- Número de teléfono: +90 534 815 60 11
- Correo electrónico: bulentmericcam@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Amasya, Turquía (Türkiye)
- Amasya University Sabuncuoglu Serefeddin Educational and Research Hospital
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Contacto:
- Harun Tolga Duran, M.D.
- Número de teléfono: +90 537 985 65 99
- Correo electrónico: htd0561@gmail.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Voluntarios de 18 a 75 años.
- Pacientes programados para artroscopia de hombro electiva.
- Pacientes con una puntuación de estado físico ASA (Sociedad Americana de Anestesiólogos) de I, II o III.
- Pacientes capaces de proporcionar consentimiento informado.
Criterios de exclusión:
- Procedimiento quirúrgico previo realizado en el mismo hombro.
- Presencia de contraindicaciones médicas que puedan afectar la elección de la anestesia (coagulopatía, infección activa, enfermedades pulmonares graves).
- Alergia conocida a anestésicos locales o agentes de anestesia general.
- Antecedentes de dependencia de opioides o síndrome de dolor crónico.
- Presencia de trastornos neurológicos, particularmente aquellos que involucran el plexo braquial.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Grupo de Anestesia General
Pacientes sometidos a artroscopia de hombro electiva que reciben anestesia general según lo determine la práctica clínica habitual y la preferencia del paciente.
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Grupo de Anestesia Regional
Pacientes sometidos a artroscopia de hombro electiva que reciben anestesia regional [bloqueo del nervio interescalénico/bloqueo cervical superficial] combinada con sedación según lo determine la práctica clínica habitual y la preferencia del paciente.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación de Claridad de Vista Quirúrgica
Periodo de tiempo: Intraoperatorio (evaluado inmediatamente tras la finalización del cierre de la herida)
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La claridad del campo quirúrgico y el grado en que el sangrado dificulta la visualización son evaluados por el cirujano mediante una escala Likert de 5 puntos.
La escala va desde 1 (Mala/Sin visualización) hasta 5 (Excelente/Visualización perfectamente clara).
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Intraoperatorio (evaluado inmediatamente tras la finalización del cierre de la herida)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuación de Satisfacción del Cirujano
Periodo de tiempo: Intraoperatorio (evaluado inmediatamente después de completar el cierre de la herida)
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La satisfacción general del cirujano operador con el procedimiento y las condiciones proporcionadas por la anestesia se evalúa mediante una escala Likert de 5 puntos.
La escala se define como: 1 = Muy Insatisfecho, 2 = Insatisfecho, 3 = Neutral, 4 = Satisfecho, 5 = Muy Satisfecho.
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Intraoperatorio (evaluado inmediatamente después de completar el cierre de la herida)
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Gravedad del Sangrado Intraarticular
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
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Evaluación subjetiva del cirujano operador de la cantidad de sangrado dentro de la articulación durante la artroscopia. Esto se evalúa utilizando una escala categórica:
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Intraoperatorio
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Factibilidad de la Hipotensión Controlada
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
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Evaluación binaria de si la hipotensión controlada (reducción de la presión arterial sistólica para disminuir el sangrado) se aplicó y mantuvo con éxito durante la cirugía (Sí/No).
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Intraoperatorio
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Duración de la Cirugía
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
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El tiempo en minutos medido desde el inicio de la incisión hasta la finalización del cierre de la herida.
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Intraoperatorio
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Duración de la Anestesia
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
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El tiempo total en minutos desde la inducción de la anestesia hasta el cese de los efectos anestésicos/despertar.
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Intraoperatorio
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Puntuación del Dolor Postoperatorio (NRS)
Periodo de tiempo: Horas postoperatorias 1, 2, 4, 8, 16 y 24
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Evaluación de la intensidad del dolor del paciente mediante la Escala de Valoración Numérica (NRS), donde 0 representa "sin dolor" y 10 representa "el peor dolor imaginable".
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Horas postoperatorias 1, 2, 4, 8, 16 y 24
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Incidencia de Efectos Secundarios Relacionados con Opioides
Periodo de tiempo: 24 horas postoperatorias
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La aparición de efectos secundarios específicos asociados al uso de opioides, incluyendo náuseas, vómitos y prurito (picor).
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24 horas postoperatorias
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Puntuación de Satisfacción del Paciente
Periodo de tiempo: 24 horas postoperatorias
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El nivel de satisfacción autoinformado del paciente con el proceso perioperatorio y su nivel de comodidad.
Esto se evalúa mediante una escala de Likert de 5 puntos (1 = Muy insatisfecho; 2 = Insatisfecho; 3 = Neutral; 4 = Satisfecho; 5 = Muy satisfecho)
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24 horas postoperatorias
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: Ahmet Salih Tüzen, M.D., Izmir Katip Celebi University Ataturk Training and Research Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 2025000139-3
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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