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Effet de la technique d'anesthésie sur la vue chirurgicale dans l'arthroscopie de l'épaule

7 janvier 2026 mis à jour par: Harun Tolga Duran, Amasya University

Impact de la méthode d'anesthésie sur la vision chirurgicale et la satisfaction du chirurgien pendant l'arthroscopie de l'épaule : une étude observationnelle prospective

Cette étude observationnelle prospective évalue l'effet de la méthode d'anesthésie (anesthésie générale versus anesthésie régionale [bloc interscalénique/bloc cervical superficiel] avec sédation) sur la clarté opératoire de la vue chirurgicale et la satisfaction du chirurgien pendant l'arthroscopie de l'épaule programmée. L'étude examine comment ces différentes techniques d'anesthésie influencent les conditions peropératoires, en particulier la quantité de saignement et la visibilité du champ chirurgical, qui sont essentielles au succès de cette procédure mini-invasive. De plus, la recherche surveillera les résultats centrés sur le patient, y compris les niveaux de douleur postopératoire, le temps de récupération et les effets secondaires potentiels tels que nausées ou vomissements, pour déterminer quelle stratégie d'anesthésie offre l'équilibre optimal entre efficacité chirurgicale et confort du patient.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'arthroscopie de l'épaule est une procédure chirurgicale minimalement invasive où la clarté du champ visuel du chirurgien est cruciale pour la réussite technique et l'efficacité opératoire. La qualité de la vue peropératoire est fortement influencée par des variables périopératoires, en particulier le saignement peropératoire et la stabilité hémodynamique. Par conséquent, la stratégie de gestion anesthésique - qu'il s'agisse d'une anesthésie générale (AG) ou d'une anesthésie régionale (AR) [bloc interscalénique/bloc cervical superficiel] combinée à une sédation - peut modifier significativement ces conditions. Cette étude vise à évaluer et comparer de manière prospective comment ces deux méthodes d'anesthésie distinctes impactent la clarté du champ chirurgical et la satisfaction du chirurgien opérant.

Il s'agit d'une étude de cohorte prospective observationnelle qui sera menée au Sabuncuoğlu Serefeddin Training and Research Hospital. L'étude utilise un design naturaliste et non randomisé. Il n'y a aucune interférence avec le choix de l'anesthésie ; l'attribution des groupes est déterminée uniquement par la prise de décision clinique de routine et la préférence du patient lors de l'évaluation préopératoire. Les patients sont recrutés et assignés de manière observationnelle à l'une des deux cohortes en fonction de la technique administrée :

  • Groupe Anesthésie Générale : Patients qui choisissent ou sont sélectionnés cliniquement pour recevoir une anesthésie générale.
  • Groupe Anesthésie Régionale : Patients qui choisissent ou sont sélectionnés cliniquement pour recevoir un bloc interscalénique/bloc cervical superficiel combiné à une sédation.

Les variables physiologiques peropératoires, y compris la fréquence cardiaque, la pression artérielle systolique et diastolique, la saturation en oxygène et la fréquence respiratoire, seront surveillées en continu tout au long de la procédure. L'étude enregistrera également la faisabilité de la mise en œuvre d'une hypotension contrôlée et analysera sa corrélation avec les quantités de saignement peropératoire. Pour fournir une comparaison holistique entre les méthodes d'anesthésie, l'étude suivra les métriques de récupération postopératoire, y compris la durée totale de la chirurgie et de l'anesthésie. De plus, la douleur postopératoire sera évaluée à l'aide de l'échelle numérique (NRS) à 1, 2, 4, 8, 16 et 24 heures après la procédure. L'incidence des effets secondaires liés aux opioïdes, tels que les nausées et vomissements, sera surveillée et enregistrée pendant la période postopératoire.

Évaluation Primaire :

- Évaluation de la Vue Chirurgicale : La clarté du champ chirurgical et la mesure dans laquelle le saignement obscurcit la visualisation sont évaluées à l'aide d'une échelle de Likert en 5 points (1 = Mauvaise/Aucune Visualisation : Saignement sévère qui obscurcit complètement le champ ; la chirurgie est extrêmement difficile ou impossible sans aspiration/lavage constant ; 2 = Visualisation Passable : Saignement significatif obscurcissant le champ ; une aspiration/lavage fréquent est nécessaire pour procéder ; 3 = Visualisation Modérée : Saignement modéré ; l'anatomie est visible, mais une aspiration/lavage occasionnel est nécessaire pour maintenir une vue claire ; 4 = Bonne Visualisation : Saignement léger ; le champ chirurgical est clair avec seulement un besoin rare d'aspiration/lavage ; 5 = Excellente/Visualisation Cristalline : Aucun saignement significatif ; le champ chirurgical est parfaitement clair tout au long de la procédure.)

Taille de l'Échantillon : Sur la base d'une analyse préliminaire menée dans notre centre, une différence distincte dans le critère de jugement principal (Évaluation de la vue chirurgicale) a été observée entre les deux groupes (AR : 3,1 ± 1,2 vs. AG : 4,0 ± 1,5). Pour détecter cette différence avec une puissance (1-bêta) de 0,80 et une erreur alpha de 0,05, un effectif de 37 patients par groupe est requis. En tenant compte d'un taux d'abandon de 10 %, l'étude recrutera un total de 82 patients (41 dans le groupe AG et 41 dans le groupe AR).

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

82

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Harun Tolga Duran, M.D.
  • Numéro de téléphone: +90 985 65 99
  • E-mail: htd0561@gmail.com

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

      • Amasya, Turquie (Türkiye)
        • Amasya University Sabuncuoglu Serefeddin Educational and Research Hospital
        • Contact:
          • Harun Tolga Duran, M.D.
          • Numéro de téléphone: +90 537 985 65 99
          • E-mail: htd0561@gmail.com

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

La population de l'étude est constituée de patients adultes (âgés de 18 à 75 ans) qui doivent subir une arthroscopie de l'épaule élective au Sabuncuoğlu Şerefeddin Training and Research Hospital. Ces participants sont recrutés parmi les patients se présentant à la clinique d'Orthopédie et de Traumatologie pour un traitement chirurgical de pathologies de l'épaule (lésions de la coiffe des rotateurs ou conflit sous-acromial). Les participants incluent des individus avec un état physique ASA de I, II ou III qui sont capables de donner un consentement éclairé.

La description

Critères d'inclusion :

  • Volontaires âgés de 18 à 75 ans.
  • Patients programmés pour une arthroscopie de l'épaule non urgente.
  • Patients avec un score de statut physique ASA (American Society of Anesthesiologists) de I, II ou III.
  • Patients capables de fournir un consentement éclairé.

Critères d'exclusion :

  • Antécédent d'intervention chirurgicale sur la même épaule.
  • Présence de contre-indications médicales pouvant affecter le choix de l'anesthésie (coagulopathie, infection active, maladies pulmonaires sévères).
  • Allergie connue aux anesthésiques locaux ou aux agents d'anesthésie générale.
  • Antécédent de dépendance aux opioïdes ou de syndrome douloureux chronique.
  • Présence de troubles neurologiques, en particulier ceux impliquant le plexus brachial.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Groupe d'Anesthésie Générale
Patients subissant une arthroscopie de l'épaule programmée qui reçoivent une anesthésie générale telle que déterminée par la pratique clinique de routine et la préférence du patient.
Groupe d'Anesthésie Régionale
Patients subissant une arthroscopie de l'épaule non urgente qui reçoivent une anesthésie régionale [bloc interscalénique/bloc cervical superficiel] combinée à une sédation, comme déterminé par la pratique clinique habituelle et la préférence du patient.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score de clarté de la vue chirurgicale
Délai: Peropératoire (évalué immédiatement après la fermeture de la plaie)
La clarté du champ chirurgical et la mesure dans laquelle le saignement obscurcit la visualisation sont évaluées par le chirurgien à l'aide d'une échelle de Likert à 5 points. L'échelle va de 1 (Mauvaise/Aucune visualisation) à 5 (Excellente/Visualisation parfaitement claire).
Peropératoire (évalué immédiatement après la fermeture de la plaie)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score de satisfaction du chirurgien
Délai: Peropératoire (évaluée immédiatement après la fermeture de la plaie)
La satisfaction globale du chirurgien opérant concernant la procédure et les conditions fournies par l'anesthésie est évaluée à l'aide d'une échelle de Likert en 5 points. L'échelle est définie comme suit : 1 = Très insatisfait, 2 = Insatisfait, 3 = Neutre, 4 = Satisfait, 5 = Très satisfait.
Peropératoire (évaluée immédiatement après la fermeture de la plaie)
Sévérité du Saignement Intra-articulaire
Délai: Peropératoire

Évaluation subjective du chirurgien opérant concernant la quantité de saignement à l'intérieur de l'articulation pendant l'arthroscopie. Celle-ci est évaluée à l'aide d'une échelle catégorielle :

  • Bonne : Saignement minimal qui n'interfère pas avec la procédure.
  • Modérée : Saignement présent mais gérable ; ne gêne pas significativement la procédure.
  • Mauvaise : Saignement important qui obscurcit le champ chirurgical et complique la procédure.
Peropératoire
Faisabilité de l'hypotension contrôlée
Délai: Peropératoire
Évaluation binaire de savoir si l'hypotension contrôlée (réduction de la pression artérielle systolique pour réduire les saignements) a été appliquée avec succès et maintenue pendant la chirurgie (Oui/Non).
Peropératoire
Durée de l'intervention chirurgicale
Délai: Peropératoire
Le temps en minutes mesuré à partir du début de l'incision jusqu'à la fin de la fermeture de la plaie.
Peropératoire
Durée de l'anesthésie
Délai: Peropératoire
Le temps total en minutes entre l'induction de l'anesthésie et la cessation des effets anesthésiques / le réveil.
Peropératoire
Score de douleur postopératoire (NRS)
Délai: Heures postopératoires 1, 2, 4, 8, 16 et 24
Évaluation de l'intensité de la douleur du patient à l'aide de l'échelle d'évaluation numérique (EEN), où 0 représente « aucune douleur » et 10 représente « la pire douleur imaginable ».
Heures postopératoires 1, 2, 4, 8, 16 et 24
Incidence des effets secondaires liés aux opioïdes
Délai: 24 heures postopératoires
L'apparition d'effets secondaires spécifiques associés à l'utilisation d'opioïdes, notamment des nausées, des vomissements et un prurit (démangeaisons).
24 heures postopératoires
Score de satisfaction des patients
Délai: 24 heures postopératoires
Le niveau de satisfaction auto-déclaré du patient concernant le processus périopératoire et son niveau de confort. Cela est évalué à l'aide d'une échelle de Likert en 5 points (1 = Très insatisfait ; 2 = Insatisfait ; 3 = Neutre ; 4 = Satisfait ; 5 = Très satisfait)
24 heures postopératoires

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ahmet Salih Tüzen, M.D., Izmir Katip Celebi University Ataturk Training and Research Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 février 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 février 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mai 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 janvier 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 janvier 2026

Première publication (Réel)

15 janvier 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 janvier 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 janvier 2026

Dernière vérification

1 janvier 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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