- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07343414
Effet de la technique d'anesthésie sur la vue chirurgicale dans l'arthroscopie de l'épaule
Impact de la méthode d'anesthésie sur la vision chirurgicale et la satisfaction du chirurgien pendant l'arthroscopie de l'épaule : une étude observationnelle prospective
Aperçu de l'étude
Statut
Description détaillée
L'arthroscopie de l'épaule est une procédure chirurgicale minimalement invasive où la clarté du champ visuel du chirurgien est cruciale pour la réussite technique et l'efficacité opératoire. La qualité de la vue peropératoire est fortement influencée par des variables périopératoires, en particulier le saignement peropératoire et la stabilité hémodynamique. Par conséquent, la stratégie de gestion anesthésique - qu'il s'agisse d'une anesthésie générale (AG) ou d'une anesthésie régionale (AR) [bloc interscalénique/bloc cervical superficiel] combinée à une sédation - peut modifier significativement ces conditions. Cette étude vise à évaluer et comparer de manière prospective comment ces deux méthodes d'anesthésie distinctes impactent la clarté du champ chirurgical et la satisfaction du chirurgien opérant.
Il s'agit d'une étude de cohorte prospective observationnelle qui sera menée au Sabuncuoğlu Serefeddin Training and Research Hospital. L'étude utilise un design naturaliste et non randomisé. Il n'y a aucune interférence avec le choix de l'anesthésie ; l'attribution des groupes est déterminée uniquement par la prise de décision clinique de routine et la préférence du patient lors de l'évaluation préopératoire. Les patients sont recrutés et assignés de manière observationnelle à l'une des deux cohortes en fonction de la technique administrée :
- Groupe Anesthésie Générale : Patients qui choisissent ou sont sélectionnés cliniquement pour recevoir une anesthésie générale.
- Groupe Anesthésie Régionale : Patients qui choisissent ou sont sélectionnés cliniquement pour recevoir un bloc interscalénique/bloc cervical superficiel combiné à une sédation.
Les variables physiologiques peropératoires, y compris la fréquence cardiaque, la pression artérielle systolique et diastolique, la saturation en oxygène et la fréquence respiratoire, seront surveillées en continu tout au long de la procédure. L'étude enregistrera également la faisabilité de la mise en œuvre d'une hypotension contrôlée et analysera sa corrélation avec les quantités de saignement peropératoire. Pour fournir une comparaison holistique entre les méthodes d'anesthésie, l'étude suivra les métriques de récupération postopératoire, y compris la durée totale de la chirurgie et de l'anesthésie. De plus, la douleur postopératoire sera évaluée à l'aide de l'échelle numérique (NRS) à 1, 2, 4, 8, 16 et 24 heures après la procédure. L'incidence des effets secondaires liés aux opioïdes, tels que les nausées et vomissements, sera surveillée et enregistrée pendant la période postopératoire.
Évaluation Primaire :
- Évaluation de la Vue Chirurgicale : La clarté du champ chirurgical et la mesure dans laquelle le saignement obscurcit la visualisation sont évaluées à l'aide d'une échelle de Likert en 5 points (1 = Mauvaise/Aucune Visualisation : Saignement sévère qui obscurcit complètement le champ ; la chirurgie est extrêmement difficile ou impossible sans aspiration/lavage constant ; 2 = Visualisation Passable : Saignement significatif obscurcissant le champ ; une aspiration/lavage fréquent est nécessaire pour procéder ; 3 = Visualisation Modérée : Saignement modéré ; l'anatomie est visible, mais une aspiration/lavage occasionnel est nécessaire pour maintenir une vue claire ; 4 = Bonne Visualisation : Saignement léger ; le champ chirurgical est clair avec seulement un besoin rare d'aspiration/lavage ; 5 = Excellente/Visualisation Cristalline : Aucun saignement significatif ; le champ chirurgical est parfaitement clair tout au long de la procédure.)
Taille de l'Échantillon : Sur la base d'une analyse préliminaire menée dans notre centre, une différence distincte dans le critère de jugement principal (Évaluation de la vue chirurgicale) a été observée entre les deux groupes (AR : 3,1 ± 1,2 vs. AG : 4,0 ± 1,5). Pour détecter cette différence avec une puissance (1-bêta) de 0,80 et une erreur alpha de 0,05, un effectif de 37 patients par groupe est requis. En tenant compte d'un taux d'abandon de 10 %, l'étude recrutera un total de 82 patients (41 dans le groupe AG et 41 dans le groupe AR).
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Harun Tolga Duran, M.D.
- Numéro de téléphone: +90 985 65 99
- E-mail: htd0561@gmail.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Bülent Meriç Çam, M.D.
- Numéro de téléphone: +90 534 815 60 11
- E-mail: bulentmericcam@gmail.com
Lieux d'étude
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Amasya, Turquie (Türkiye)
- Amasya University Sabuncuoglu Serefeddin Educational and Research Hospital
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Contact:
- Harun Tolga Duran, M.D.
- Numéro de téléphone: +90 537 985 65 99
- E-mail: htd0561@gmail.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion :
- Volontaires âgés de 18 à 75 ans.
- Patients programmés pour une arthroscopie de l'épaule non urgente.
- Patients avec un score de statut physique ASA (American Society of Anesthesiologists) de I, II ou III.
- Patients capables de fournir un consentement éclairé.
Critères d'exclusion :
- Antécédent d'intervention chirurgicale sur la même épaule.
- Présence de contre-indications médicales pouvant affecter le choix de l'anesthésie (coagulopathie, infection active, maladies pulmonaires sévères).
- Allergie connue aux anesthésiques locaux ou aux agents d'anesthésie générale.
- Antécédent de dépendance aux opioïdes ou de syndrome douloureux chronique.
- Présence de troubles neurologiques, en particulier ceux impliquant le plexus brachial.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Groupe d'Anesthésie Générale
Patients subissant une arthroscopie de l'épaule programmée qui reçoivent une anesthésie générale telle que déterminée par la pratique clinique de routine et la préférence du patient.
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Groupe d'Anesthésie Régionale
Patients subissant une arthroscopie de l'épaule non urgente qui reçoivent une anesthésie régionale [bloc interscalénique/bloc cervical superficiel] combinée à une sédation, comme déterminé par la pratique clinique habituelle et la préférence du patient.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score de clarté de la vue chirurgicale
Délai: Peropératoire (évalué immédiatement après la fermeture de la plaie)
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La clarté du champ chirurgical et la mesure dans laquelle le saignement obscurcit la visualisation sont évaluées par le chirurgien à l'aide d'une échelle de Likert à 5 points.
L'échelle va de 1 (Mauvaise/Aucune visualisation) à 5 (Excellente/Visualisation parfaitement claire).
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Peropératoire (évalué immédiatement après la fermeture de la plaie)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score de satisfaction du chirurgien
Délai: Peropératoire (évaluée immédiatement après la fermeture de la plaie)
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La satisfaction globale du chirurgien opérant concernant la procédure et les conditions fournies par l'anesthésie est évaluée à l'aide d'une échelle de Likert en 5 points.
L'échelle est définie comme suit : 1 = Très insatisfait, 2 = Insatisfait, 3 = Neutre, 4 = Satisfait, 5 = Très satisfait.
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Peropératoire (évaluée immédiatement après la fermeture de la plaie)
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Sévérité du Saignement Intra-articulaire
Délai: Peropératoire
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Évaluation subjective du chirurgien opérant concernant la quantité de saignement à l'intérieur de l'articulation pendant l'arthroscopie. Celle-ci est évaluée à l'aide d'une échelle catégorielle :
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Peropératoire
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Faisabilité de l'hypotension contrôlée
Délai: Peropératoire
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Évaluation binaire de savoir si l'hypotension contrôlée (réduction de la pression artérielle systolique pour réduire les saignements) a été appliquée avec succès et maintenue pendant la chirurgie (Oui/Non).
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Peropératoire
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Durée de l'intervention chirurgicale
Délai: Peropératoire
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Le temps en minutes mesuré à partir du début de l'incision jusqu'à la fin de la fermeture de la plaie.
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Peropératoire
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Durée de l'anesthésie
Délai: Peropératoire
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Le temps total en minutes entre l'induction de l'anesthésie et la cessation des effets anesthésiques / le réveil.
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Peropératoire
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Score de douleur postopératoire (NRS)
Délai: Heures postopératoires 1, 2, 4, 8, 16 et 24
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Évaluation de l'intensité de la douleur du patient à l'aide de l'échelle d'évaluation numérique (EEN), où 0 représente « aucune douleur » et 10 représente « la pire douleur imaginable ».
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Heures postopératoires 1, 2, 4, 8, 16 et 24
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Incidence des effets secondaires liés aux opioïdes
Délai: 24 heures postopératoires
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L'apparition d'effets secondaires spécifiques associés à l'utilisation d'opioïdes, notamment des nausées, des vomissements et un prurit (démangeaisons).
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24 heures postopératoires
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Score de satisfaction des patients
Délai: 24 heures postopératoires
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Le niveau de satisfaction auto-déclaré du patient concernant le processus périopératoire et son niveau de confort.
Cela est évalué à l'aide d'une échelle de Likert en 5 points (1 = Très insatisfait ; 2 = Insatisfait ; 3 = Neutre ; 4 = Satisfait ; 5 = Très satisfait)
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24 heures postopératoires
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ahmet Salih Tüzen, M.D., Izmir Katip Celebi University Ataturk Training and Research Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 2025000139-3
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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