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Efeito da Técnica de Anestesia na Visão Cirúrgica na Artroscopia do Ombro

7 de janeiro de 2026 atualizado por: Harun Tolga Duran, Amasya University

Impacto do Método de Anestesia na Visão Cirúrgica e Satisfação do Cirurgião Durante a Artroscopia do Ombro: Um Estudo Observacional Prospectivo

Este estudo observacional prospetivo avalia o efeito do método de anestesia (anestesia geral versus anestesia regional [bloqueio do nervo interescalénico/bloqueio cervical superficial] com sedação) na clareza operatória da visão cirúrgica e na satisfação do cirurgião durante a artroscopia eletiva do ombro. O estudo investiga como estas diferentes técnicas de anestesia influenciam as condições intraoperatórias, especificamente a quantidade de hemorragia e a visibilidade do campo cirúrgico, que são críticas para o sucesso deste procedimento minimamente invasivo. Adicionalmente, a investigação irá monitorizar os resultados centrados no doente, incluindo os níveis de dor pós-operatória, o tempo de recuperação e os potenciais efeitos secundários, como náuseas ou vómitos, para determinar qual a estratégia de anestesia que proporciona o equilíbrio ideal entre eficiência cirúrgica e conforto do doente.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A artroscopia do ombro é um procedimento cirúrgico minimamente invasivo em que a clareza do campo visual do cirurgião é crítica para o sucesso técnico e eficiência operatória. A qualidade da visão intraoperatória é fortemente influenciada por variáveis perioperatórias, particularmente a hemorragia intraoperatória e a estabilidade hemodinâmica. Consequentemente, a estratégia de gestão anestésica – seja Anestesia Geral (AG) ou Anestesia Regional (AR) [bloqueio interescalénico/bloqueio cervical superficial] combinada com sedação – pode alterar significativamente estas condições. Este estudo visa avaliar e comparar prospectivamente como estes dois métodos distintos de anestesia impactam a clareza do campo cirúrgico e a satisfação do cirurgião operador.

Este é um estudo de coorte observacional prospetivo que será realizado no Hospital de Formação e Investigação Sabuncuoğlu Serefeddin. O estudo utiliza um desenho naturalístico e não randomizado. Não há interferência na escolha da anestesia; a atribuição de grupo é determinada exclusivamente pela decisão clínica de rotina e pela preferência do paciente durante a avaliação pré-operatória. Os pacientes são recrutados e atribuídos observacionalmente a uma de duas coortes com base na técnica administrada:

  • Grupo de Anestesia Geral: Pacientes que optam ou são clinicamente selecionados para receber anestesia geral.
  • Grupo de Anestesia Regional: Pacientes que optam ou são clinicamente selecionados para receber um bloqueio interescalénico/bloqueio cervical superficial combinado com sedação.

As variáveis fisiológicas intraoperatórias, incluindo frequência cardíaca, pressão arterial sistólica e diastólica, saturação de oxigénio e frequência respiratória, serão monitorizadas continuamente durante todo o procedimento. O estudo também registará a viabilidade de implementar hipotensão controlada e analisará a sua correlação com as quantidades de hemorragia intraoperatória. Para fornecer uma comparação holística entre os métodos de anestesia, o estudo acompanhará métricas de recuperação pós-operatória, incluindo a duração total da cirurgia e da anestesia. Adicionalmente, a dor pós-operatória será avaliada usando a Escala de Avaliação Numérica (NRS) às 1, 2, 4, 8, 16 e 24 horas após o procedimento. A incidência de efeitos secundários relacionados com opiáceos, como náuseas e vómitos, será monitorizada e registada durante o período pós-operatório.

Avaliação Primária:

- Avaliação da Visão Cirúrgica: A clareza do campo cirúrgico e a extensão em que a hemorragia obscurece a visualização são avaliadas usando uma escala de Likert de 5 pontos (1 = Visualização Pobre/Nula: Hemorragia grave que obscurece completamente o campo; a cirurgia é extremamente difícil ou impossível sem aspiração/lavagem constante; 2 = Visualização Razoável: Hemorragia significativa a obscurecer o campo; é necessária aspiração/lavagem frequente para prosseguir; 3 = Visualização Moderada: Hemorragia moderada; a anatomia é visível, mas é necessária aspiração/lavagem ocasional para manter uma visão clara; 4 = Boa Visualização: Hemorragia ligeira; o campo cirúrgico está claro com necessidade rara de aspiração/lavagem; 5 = Visualização Excelente/Cristalina: Sem hemorragia significativa; o campo cirúrgico está perfeitamente claro durante todo o procedimento.)

Tamanho da Amostra: Com base numa análise preliminar realizada no nosso centro, observou-se uma diferença distinta no desfecho primário (Avaliação da visão cirúrgica) entre os dois grupos (AR: 3.1 ± 1.2 vs. AG: 4.0 ± 1.5). Para detetar esta diferença com um Poder (1-beta) de 0,80 e um erro alfa de 0,05, é necessário um tamanho de amostra de 37 pacientes por grupo. Considerando uma taxa de abandono de 10%, o estudo irá recrutar um total de 82 pacientes (41 no grupo AG e 41 no grupo AR).

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

82

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Harun Tolga Duran, M.D.
  • Número de telefone: +90 985 65 99
  • E-mail: htd0561@gmail.com

Estude backup de contato

Locais de estudo

      • Amasya, Turquia (Türkiye)
        • Amasya University Sabuncuoglu Serefeddin Educational and Research Hospital
        • Contato:
          • Harun Tolga Duran, M.D.
          • Número de telefone: +90 537 985 65 99
          • E-mail: htd0561@gmail.com

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

A população do estudo consiste em doentes adultos (com idades compreendidas entre os 18 e os 75 anos) que estão agendados para realizar uma artroscopia eletiva do ombro no Hospital de Formação e Investigação Sabuncuoğlu Şerefeddin.
Estes participantes são recrutados do grupo de doentes que se apresentam na clínica de Ortopedia e Traumatologia para tratamento cirúrgico de patologias do ombro (roturas do manguito rotador ou síndrome de conflito).
Os participantes incluem indivíduos com um estado físico ASA de I, II ou III que são capazes de fornecer consentimento informado.

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Voluntários com idades compreendidas entre os 18 e os 75 anos.
  • Doentes agendados para artroscopia do ombro eletiva.
  • Doentes com um score de estado físico ASA (Sociedade Americana de Anestesiologistas) de I, II ou III.
  • Doentes capazes de fornecer consentimento informado.

Critérios de Exclusão:

  • Procedimento cirúrgico anterior realizado no mesmo ombro.
  • Presença de contraindicações médicas que possam afetar a escolha da anestesia (coagulopatia, infeção ativa, doenças pulmonares graves)
  • Alergia conhecida a anestésicos locais ou agentes de anestesia geral
  • Histórico de dependência de opióides ou síndrome de dor crónica
  • Presença de distúrbios neurológicos, particularmente os que envolvam o plexo braquial

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Grupo de Anestesia Geral
Doentes submetidos a artroscopia eletiva do ombro que recebem anestesia geral, conforme determinado pela prática clínica de rotina e pela preferência do doente.
Grupo de Anestesia Regional
Doentes submetidos a artroscopia do ombro electiva que recebem anestesia regional [bloqueio interescalénico do nervo/bloqueio cervical superficial] combinada com sedação, conforme determinado pela prática clínica de rotina e preferência do doente.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação de Clareza da Vista Cirúrgica
Prazo: Intraoperatório (avaliado imediatamente após o término do encerramento da ferida)
A clareza do campo cirúrgico e o grau em que a hemorragia dificulta a visualização são avaliados pelo cirurgião utilizando uma escala de Likert de 5 pontos. A escala varia de 1 (Má/Sem Visualização) a 5 (Excelente/Visualização Cristalina).
Intraoperatório (avaliado imediatamente após o término do encerramento da ferida)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação de Satisfação do Cirurgião
Prazo: Intraoperatório (avaliado imediatamente após o fecho da ferida)
A satisfação global do cirurgião operador com o procedimento e as condições proporcionadas pela anestesia é avaliada utilizando uma escala de Likert de 5 pontos. A escala é definida como: 1 = Muito Insatisfeito, 2 = Insatisfeito, 3 = Neutro, 4 = Satisfeito, 5 = Muito Satisfeito.
Intraoperatório (avaliado imediatamente após o fecho da ferida)
Gravidade da Hemorragia Intra-articular
Prazo: Intraoperatório

Avaliação subjetiva do cirurgião operador da quantidade de sangramento dentro da articulação durante a artroscopia. Esta é avaliada utilizando uma escala categórica:

  • Bom: Sangramento mínimo que não interfere com o procedimento.
  • Moderado: Sangramento presente, mas controlável; não dificulta significativamente o procedimento.
  • Mau: Sangramento significativo que obscurece o campo cirúrgico e complica o procedimento.
Intraoperatório
Viabilidade da Hipotensão Controlada
Prazo: Intraoperatório
Avaliação binária sobre se a hipotensão controlada (redução da pressão arterial sistólica para diminuir a hemorragia) foi aplicada e mantida com sucesso durante a cirurgia (Sim/Não).
Intraoperatório
Duração da Cirurgia
Prazo: Intraoperatório
O tempo em minutos medido desde o início da incisão até à conclusão do encerramento da ferida.
Intraoperatório
Duração da Anestesia
Prazo: Intraoperatório
O tempo total em minutos desde a indução da anestesia até à cessação dos efeitos anestésicos/emergência.
Intraoperatório
Pontuação da Dor Pós-Operatória (NRS)
Prazo: Horas pós-operatórias 1, 2, 4, 8, 16 e 24
Avaliação da intensidade da dor do paciente utilizando a Escala de Avaliação Numérica (EAN), em que 0 representa "sem dor" e 10 representa "a pior dor imaginável".
Horas pós-operatórias 1, 2, 4, 8, 16 e 24
Incidência de Efeitos Secundários Relacionados com Opioides
Prazo: 24 horas pós-operatório
A ocorrência de efeitos secundários específicos associados ao uso de opioides, incluindo náuseas, vómitos e prurido (comichão).
24 horas pós-operatório
Pontuação de Satisfação do Paciente
Prazo: 24 horas pós-operatório
O nível de satisfação auto-reportado pelo paciente com o processo perioperatório e o seu nível de conforto. Isto é avaliado utilizando uma escala de Likert de 5 pontos (1 = Muito Insatisfeito; 2 = Insatisfeito; 3 = Neutro; 4 = Satisfeito; 5 = Muito Satisfeito)
24 horas pós-operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Ahmet Salih Tüzen, M.D., Izmir Katip Celebi University Ataturk Training and Research Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de fevereiro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de fevereiro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de maio de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de janeiro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de janeiro de 2026

Primeira postagem (Real)

15 de janeiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de janeiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de janeiro de 2026

Última verificação

1 de janeiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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