- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07343414
Efeito da Técnica de Anestesia na Visão Cirúrgica na Artroscopia do Ombro
Impacto do Método de Anestesia na Visão Cirúrgica e Satisfação do Cirurgião Durante a Artroscopia do Ombro: Um Estudo Observacional Prospectivo
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
A artroscopia do ombro é um procedimento cirúrgico minimamente invasivo em que a clareza do campo visual do cirurgião é crítica para o sucesso técnico e eficiência operatória. A qualidade da visão intraoperatória é fortemente influenciada por variáveis perioperatórias, particularmente a hemorragia intraoperatória e a estabilidade hemodinâmica. Consequentemente, a estratégia de gestão anestésica – seja Anestesia Geral (AG) ou Anestesia Regional (AR) [bloqueio interescalénico/bloqueio cervical superficial] combinada com sedação – pode alterar significativamente estas condições. Este estudo visa avaliar e comparar prospectivamente como estes dois métodos distintos de anestesia impactam a clareza do campo cirúrgico e a satisfação do cirurgião operador.
Este é um estudo de coorte observacional prospetivo que será realizado no Hospital de Formação e Investigação Sabuncuoğlu Serefeddin. O estudo utiliza um desenho naturalístico e não randomizado. Não há interferência na escolha da anestesia; a atribuição de grupo é determinada exclusivamente pela decisão clínica de rotina e pela preferência do paciente durante a avaliação pré-operatória. Os pacientes são recrutados e atribuídos observacionalmente a uma de duas coortes com base na técnica administrada:
- Grupo de Anestesia Geral: Pacientes que optam ou são clinicamente selecionados para receber anestesia geral.
- Grupo de Anestesia Regional: Pacientes que optam ou são clinicamente selecionados para receber um bloqueio interescalénico/bloqueio cervical superficial combinado com sedação.
As variáveis fisiológicas intraoperatórias, incluindo frequência cardíaca, pressão arterial sistólica e diastólica, saturação de oxigénio e frequência respiratória, serão monitorizadas continuamente durante todo o procedimento. O estudo também registará a viabilidade de implementar hipotensão controlada e analisará a sua correlação com as quantidades de hemorragia intraoperatória. Para fornecer uma comparação holística entre os métodos de anestesia, o estudo acompanhará métricas de recuperação pós-operatória, incluindo a duração total da cirurgia e da anestesia. Adicionalmente, a dor pós-operatória será avaliada usando a Escala de Avaliação Numérica (NRS) às 1, 2, 4, 8, 16 e 24 horas após o procedimento. A incidência de efeitos secundários relacionados com opiáceos, como náuseas e vómitos, será monitorizada e registada durante o período pós-operatório.
Avaliação Primária:
- Avaliação da Visão Cirúrgica: A clareza do campo cirúrgico e a extensão em que a hemorragia obscurece a visualização são avaliadas usando uma escala de Likert de 5 pontos (1 = Visualização Pobre/Nula: Hemorragia grave que obscurece completamente o campo; a cirurgia é extremamente difícil ou impossível sem aspiração/lavagem constante; 2 = Visualização Razoável: Hemorragia significativa a obscurecer o campo; é necessária aspiração/lavagem frequente para prosseguir; 3 = Visualização Moderada: Hemorragia moderada; a anatomia é visível, mas é necessária aspiração/lavagem ocasional para manter uma visão clara; 4 = Boa Visualização: Hemorragia ligeira; o campo cirúrgico está claro com necessidade rara de aspiração/lavagem; 5 = Visualização Excelente/Cristalina: Sem hemorragia significativa; o campo cirúrgico está perfeitamente claro durante todo o procedimento.)
Tamanho da Amostra: Com base numa análise preliminar realizada no nosso centro, observou-se uma diferença distinta no desfecho primário (Avaliação da visão cirúrgica) entre os dois grupos (AR: 3.1 ± 1.2 vs. AG: 4.0 ± 1.5). Para detetar esta diferença com um Poder (1-beta) de 0,80 e um erro alfa de 0,05, é necessário um tamanho de amostra de 37 pacientes por grupo. Considerando uma taxa de abandono de 10%, o estudo irá recrutar um total de 82 pacientes (41 no grupo AG e 41 no grupo AR).
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Harun Tolga Duran, M.D.
- Número de telefone: +90 985 65 99
- E-mail: htd0561@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Bülent Meriç Çam, M.D.
- Número de telefone: +90 534 815 60 11
- E-mail: bulentmericcam@gmail.com
Locais de estudo
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Amasya, Turquia (Türkiye)
- Amasya University Sabuncuoglu Serefeddin Educational and Research Hospital
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Contato:
- Harun Tolga Duran, M.D.
- Número de telefone: +90 537 985 65 99
- E-mail: htd0561@gmail.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Estes participantes são recrutados do grupo de doentes que se apresentam na clínica de Ortopedia e Traumatologia para tratamento cirúrgico de patologias do ombro (roturas do manguito rotador ou síndrome de conflito).
Os participantes incluem indivíduos com um estado físico ASA de I, II ou III que são capazes de fornecer consentimento informado.
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Voluntários com idades compreendidas entre os 18 e os 75 anos.
- Doentes agendados para artroscopia do ombro eletiva.
- Doentes com um score de estado físico ASA (Sociedade Americana de Anestesiologistas) de I, II ou III.
- Doentes capazes de fornecer consentimento informado.
Critérios de Exclusão:
- Procedimento cirúrgico anterior realizado no mesmo ombro.
- Presença de contraindicações médicas que possam afetar a escolha da anestesia (coagulopatia, infeção ativa, doenças pulmonares graves)
- Alergia conhecida a anestésicos locais ou agentes de anestesia geral
- Histórico de dependência de opióides ou síndrome de dor crónica
- Presença de distúrbios neurológicos, particularmente os que envolvam o plexo braquial
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Grupo de Anestesia Geral
Doentes submetidos a artroscopia eletiva do ombro que recebem anestesia geral, conforme determinado pela prática clínica de rotina e pela preferência do doente.
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Grupo de Anestesia Regional
Doentes submetidos a artroscopia do ombro electiva que recebem anestesia regional [bloqueio interescalénico do nervo/bloqueio cervical superficial] combinada com sedação, conforme determinado pela prática clínica de rotina e preferência do doente.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação de Clareza da Vista Cirúrgica
Prazo: Intraoperatório (avaliado imediatamente após o término do encerramento da ferida)
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A clareza do campo cirúrgico e o grau em que a hemorragia dificulta a visualização são avaliados pelo cirurgião utilizando uma escala de Likert de 5 pontos.
A escala varia de 1 (Má/Sem Visualização) a 5 (Excelente/Visualização Cristalina).
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Intraoperatório (avaliado imediatamente após o término do encerramento da ferida)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação de Satisfação do Cirurgião
Prazo: Intraoperatório (avaliado imediatamente após o fecho da ferida)
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A satisfação global do cirurgião operador com o procedimento e as condições proporcionadas pela anestesia é avaliada utilizando uma escala de Likert de 5 pontos.
A escala é definida como: 1 = Muito Insatisfeito, 2 = Insatisfeito, 3 = Neutro, 4 = Satisfeito, 5 = Muito Satisfeito.
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Intraoperatório (avaliado imediatamente após o fecho da ferida)
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Gravidade da Hemorragia Intra-articular
Prazo: Intraoperatório
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Avaliação subjetiva do cirurgião operador da quantidade de sangramento dentro da articulação durante a artroscopia. Esta é avaliada utilizando uma escala categórica:
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Intraoperatório
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Viabilidade da Hipotensão Controlada
Prazo: Intraoperatório
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Avaliação binária sobre se a hipotensão controlada (redução da pressão arterial sistólica para diminuir a hemorragia) foi aplicada e mantida com sucesso durante a cirurgia (Sim/Não).
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Intraoperatório
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Duração da Cirurgia
Prazo: Intraoperatório
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O tempo em minutos medido desde o início da incisão até à conclusão do encerramento da ferida.
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Intraoperatório
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Duração da Anestesia
Prazo: Intraoperatório
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O tempo total em minutos desde a indução da anestesia até à cessação dos efeitos anestésicos/emergência.
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Intraoperatório
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Pontuação da Dor Pós-Operatória (NRS)
Prazo: Horas pós-operatórias 1, 2, 4, 8, 16 e 24
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Avaliação da intensidade da dor do paciente utilizando a Escala de Avaliação Numérica (EAN), em que 0 representa "sem dor" e 10 representa "a pior dor imaginável".
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Horas pós-operatórias 1, 2, 4, 8, 16 e 24
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Incidência de Efeitos Secundários Relacionados com Opioides
Prazo: 24 horas pós-operatório
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A ocorrência de efeitos secundários específicos associados ao uso de opioides, incluindo náuseas, vómitos e prurido (comichão).
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24 horas pós-operatório
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Pontuação de Satisfação do Paciente
Prazo: 24 horas pós-operatório
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O nível de satisfação auto-reportado pelo paciente com o processo perioperatório e o seu nível de conforto.
Isto é avaliado utilizando uma escala de Likert de 5 pontos (1 = Muito Insatisfeito; 2 = Insatisfeito; 3 = Neutro; 4 = Satisfeito; 5 = Muito Satisfeito)
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24 horas pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ahmet Salih Tüzen, M.D., Izmir Katip Celebi University Ataturk Training and Research Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 2025000139-3
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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