Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv anesteziologické techniky na chirurgický výhled při artroskopii ramene

7. ledna 2026 aktualizováno: Harun Tolga Duran, Amasya University

Vliv metody anestezie na chirurgický výhled a spokojenost chirurga během artroskopie ramene: prospektivní observační studie

Tato prospektivní observační studie hodnotí vliv metody anestezie (celková anestezie versus regionální anestezie [interskalenární nervový blok/povrchní cervikální blok] se sedací) na operační přehlednost chirurgického výhledu a spokojenost chirurga během elektivní artroskopie ramene. Studie zkoumá, jak tyto různé anesteziologické techniky ovlivňují intraoperační podmínky, konkrétně množství krvácení a viditelnost operačního pole, které jsou klíčové pro úspěch tohoto minimálně invazivního zákroku. Dále výzkum bude sledovat pacienty orientované výsledky, včetně úrovně pooperační bolesti, doby rekonvalescence a potenciálních vedlejších účinků jako nevolnost nebo zvracení, aby určil, která anesteziologická strategie poskytuje optimální rovnováhu mezi chirurgickou efektivitou a pacientovým komfortem.

Přehled studie

Detailní popis

Artroskopie ramene je minimálně invazivní chirurgický výkon, kde je jasnost zorného pole chirurga klíčová pro technický úspěch a operační efektivitu. Kvalita intraoperačního pohledu je výrazně ovlivněna perioperačními proměnnými, zejména intraoperačním krvácením a hemodynamickou stabilitou. V důsledku toho může strategie anesteziologické péče – ať už jde o celkovou anestezii (GA) nebo regionální anestezii (RA) [interskalenární nervový blok/povrchový cervikální blok] v kombinaci se sedací – tyto podmínky výrazně změnit. Tato studie si klade za cíl prospektivně vyhodnotit a porovnat, jak tyto dva odlišné způsoby anestezie ovlivňují jasnost operačního pole a spokojenost operujícího chirurga.

Toto je prospektivní observační kohortová studie, která bude provedena ve Výcvikové a výzkumné nemocnici Sabuncuoğlu Serefeddin. Studie využívá naturalistický, nerandomizovaný design. Na výběr anestezie není nijak zasahováno; zařazení do skupiny je určeno výhradně rutinním klinickým rozhodováním a preferencí pacienta během předoperačního vyšetření. Pacienti jsou zařazováni a observačně přiřazeni do jedné ze dvou kohort na základě použité techniky:

  • Skupina celkové anestezie: Pacienti, kteří se rozhodnou nebo jsou klinicky vybráni pro celkovou anestezii.
  • Skupina regionální anestezie: Pacienti, kteří se rozhodnou nebo jsou klinicky vybráni pro interskalenární nervový blok/povrchový cervikální blok v kombinaci se sedací.

Intraoperační fyziologické proměnné, včetně srdeční frekvence, systolického a diastolického krevního tlaku, saturace kyslíkem a dechové frekvence, budou po celou dobu výkonu kontinuálně monitorovány. Studie bude také zaznamenávat proveditelnost kontrolované hypotenze a analyzovat její korelaci s množstvím intraoperačního krvácení. Pro holistické srovnání mezi anesteziologickými metodami bude studie sledovat metriky pooperačního zotavení, včetně celkové doby trvání operace a anestezie. Dále bude pooperační bolest hodnocena pomocí Numerické hodnotící škály (NRS) 1, 2, 4, 8, 16 a 24 hodin po výkonu. Výskyt vedlejších účinků souvisejících s opioidy, jako je nevolnost a zvracení, bude během pooperačního období sledován a zaznamenáván.

Primární hodnocení:

- Hodnocení chirurgického pohledu: Jasnost operačního pole a míra, do jaké krvácení ztěžuje vizualizaci, jsou hodnoceny pomocí 5bodové Likertovy škály (1 = Špatná/žádná vizualizace: Silné krvácení, které zcela zakrývá pole; operace je extrémně obtížná nebo nemožná bez neustálého odsávání/výplachu; 2 = Uspokojivá vizualizace: Významné krvácení zakrývající pole; k pokračování je nutné časté odsávání/výplach; 3 = Střední vizualizace: Střední krvácení; anatomie je viditelná, ale pro udržení jasného pohledu je občas potřeba odsávání/výplach; 4 = Dobrá vizualizace: Mírné krvácení; operační pole je jasné s pouze vzácnou potřebou odsávání/výplachu; 5 = Výborná/křišťálově jasná vizualizace: Žádné významné krvácení; operační pole je po celou dobu výkonu dokonale jasné.)

Velikost vzorku: Na základě předběžné analýzy provedené v našem centru byl pozorován výrazný rozdíl v primárním výsledku (hodnocení chirurgického pohledu) mezi oběma skupinami (RA: 3,1 ± 1,2 vs. GA: 4,0 ± 1,5). Pro detekci tohoto rozdílu s výkonností (1-beta) 0,80 a alfa chybou 0,05 je vyžadována velikost vzorku 37 pacientů ve skupině. S ohledem na 10% míru vypadnutí bude studie zahrnovat celkem 82 pacientů (41 ve skupině GA a 41 ve skupině RA).

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

82

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Harun Tolga Duran, M.D.
  • Telefonní číslo: +90 985 65 99
  • E-mail: htd0561@gmail.com

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

      • Amasya, Turecko (Türkiye)
        • Amasya University Sabuncuoglu Serefeddin Educational and Research Hospital
        • Kontakt:
          • Harun Tolga Duran, M.D.
          • Telefonní číslo: +90 537 985 65 99
          • E-mail: htd0561@gmail.com

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Studijní populace se skládá z dospělých pacientů (ve věku 18 až 75 let), kteří jsou naplánováni na elektivní artroskopii ramene v Nemocnici Sabuncuoğlu Şerefeddin Training and Research Hospital. Tito účastníci jsou rekrutováni z pacientů, kteří se dostaví na kliniku ortopedie a traumatologie k chirurgické léčbě patologií ramene (natržení rotátorové manžety nebo impingement). Účastníci zahrnují osoby s ASA fyzickým stavem I, II nebo III, které jsou schopny poskytnout informovaný souhlas.

Popis

Kritéria zařazení:

  • Dobrovolníci ve věku 18 až 75 let.
  • Pacienti plánovaní na elektivní artroskopii ramene.
  • Pacienti s ASA (Americká společnost anesteziologů) fyzickým stavem I, II nebo III.
  • Pacienti schopní poskytnout informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí chirurgický zákrok na stejném rameni.
  • Přítomnost lékařských kontraindikací, které by mohly ovlivnit volbu anestezie (koagulopatie, aktivní infekce, závažná plicní onemocnění).
  • Známá alergie na lokální anestetika nebo prostředky pro celkovou anestezii.
  • Historie závislosti na opioidech nebo syndromu chronické bolesti.
  • Přítomnost neurologických poruch, zejména těch zahrnujících brachiální plexus.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Skupina celkové anestezie
Pacienti podstupující plánovanou artroskopii ramenního kloubu, kteří dostávají celkovou anestezii podle běžné klinické praxe a preferencí pacienta.
Skupina pro regionální anestezii
Pacienti podstupující elektivní artroskopii ramene, kteří dostávají regionální anestezii [interskalenární blok nervů/povrchový cervikální blok] v kombinaci se sedací, jak určuje běžná klinická praxe a preference pacienta.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre jasnosti chirurgického pohledu
Časové okno: Intraoperativní (hodnoceno bezprostředně po dokončení uzavření rány)
Jasnost operačního pole a míra, do jaké krvácení ztěžuje vizualizaci, jsou hodnoceny chirurgem pomocí 5bodové Likertovy škály. Škála se pohybuje od 1 (špatná/žádná vizualizace) do 5 (vynikající/křišťálově čistá vizualizace).
Intraoperativní (hodnoceno bezprostředně po dokončení uzavření rány)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre spokojenosti chirurga
Časové okno: Intraoperativní (hodnoceno bezprostředně po dokončení uzavření rány)
Celková spokojenost operujícího chirurga s výkonem a podmínkami poskytnutými anestezií je hodnocena pomocí 5bodové Likertovy škály. Škála je definována jako: 1 = Velmi nespokojen, 2 = Nespokojen, 3 = Neutrální, 4 = Spokojen, 5 = Velmi spokojen.
Intraoperativní (hodnoceno bezprostředně po dokončení uzavření rány)
Závažnost intraartikulárního krvácení
Časové okno: Intraoperační

Subjektivní posouzení operujícího chirurga ohledně množství krvácení v kloubu během artroskopie. Toto se hodnotí pomocí kategorické stupnice:

  • Dobré: Minimální krvácení, které nenarušuje postup.
  • Střední: Krvácení je přítomno, ale je zvládnutelné; výrazně nebrání postupu.
  • Špatné: Významné krvácení, které zakrývá operační pole a komplikuje postup.
Intraoperační
Proveditelnost kontrolované hypotenze
Časové okno: Intraoperační
Binární hodnocení, zda byla během operace úspěšně aplikována a udržována kontrolovaná hypotenze (snížení systolického krevního tlaku ke snížení krvácení) (Ano/Ne).
Intraoperační
Délka chirurgického výkonu
Časové okno: Intraoperační
Čas v minutách měřený od začátku řezu do dokončení uzavření rány.
Intraoperační
Délka anestezie
Časové okno: Intraoperační
Celkový čas v minutách od indukce anestezie do ukončení anestetických účinků/probuzení.
Intraoperační
Skóre pooperační bolesti (NRS)
Časové okno: Pooperační hodiny 1, 2, 4, 8, 16 a 24
Hodnocení intenzity bolesti pacienta pomocí Numerické hodnotící škály (NRS), kde 0 představuje „žádnou bolest“ a 10 představuje „nejhorší bolest představitelnou“.
Pooperační hodiny 1, 2, 4, 8, 16 a 24
Výskyt vedlejších účinků souvisejících s opioidy
Časové okno: 24 hodin po operaci
Výskyt specifických vedlejších účinků spojených s užíváním opioidů, včetně nevolnosti, zvracení a pruritu (svědění).
24 hodin po operaci
Skóre spokojenosti pacientů
Časové okno: 24 hodin po operaci
Úroveň spokojenosti pacienta s perioperačním procesem a jeho úroveň pohodlí. Toto je hodnoceno pomocí 5bodové Likertovy škály (1 = Velmi nespokojen; 2 = Nespokojen; 3 = Neutrální; 4 = Spokojen; 5 = Velmi spokojen)
24 hodin po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ahmet Salih Tüzen, M.D., Izmir Katip Celebi University Ataturk Training and Research Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. února 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. února 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. května 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

15. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit