- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07343414
Vliv anesteziologické techniky na chirurgický výhled při artroskopii ramene
Vliv metody anestezie na chirurgický výhled a spokojenost chirurga během artroskopie ramene: prospektivní observační studie
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Artroskopie ramene je minimálně invazivní chirurgický výkon, kde je jasnost zorného pole chirurga klíčová pro technický úspěch a operační efektivitu. Kvalita intraoperačního pohledu je výrazně ovlivněna perioperačními proměnnými, zejména intraoperačním krvácením a hemodynamickou stabilitou. V důsledku toho může strategie anesteziologické péče – ať už jde o celkovou anestezii (GA) nebo regionální anestezii (RA) [interskalenární nervový blok/povrchový cervikální blok] v kombinaci se sedací – tyto podmínky výrazně změnit. Tato studie si klade za cíl prospektivně vyhodnotit a porovnat, jak tyto dva odlišné způsoby anestezie ovlivňují jasnost operačního pole a spokojenost operujícího chirurga.
Toto je prospektivní observační kohortová studie, která bude provedena ve Výcvikové a výzkumné nemocnici Sabuncuoğlu Serefeddin. Studie využívá naturalistický, nerandomizovaný design. Na výběr anestezie není nijak zasahováno; zařazení do skupiny je určeno výhradně rutinním klinickým rozhodováním a preferencí pacienta během předoperačního vyšetření. Pacienti jsou zařazováni a observačně přiřazeni do jedné ze dvou kohort na základě použité techniky:
- Skupina celkové anestezie: Pacienti, kteří se rozhodnou nebo jsou klinicky vybráni pro celkovou anestezii.
- Skupina regionální anestezie: Pacienti, kteří se rozhodnou nebo jsou klinicky vybráni pro interskalenární nervový blok/povrchový cervikální blok v kombinaci se sedací.
Intraoperační fyziologické proměnné, včetně srdeční frekvence, systolického a diastolického krevního tlaku, saturace kyslíkem a dechové frekvence, budou po celou dobu výkonu kontinuálně monitorovány. Studie bude také zaznamenávat proveditelnost kontrolované hypotenze a analyzovat její korelaci s množstvím intraoperačního krvácení. Pro holistické srovnání mezi anesteziologickými metodami bude studie sledovat metriky pooperačního zotavení, včetně celkové doby trvání operace a anestezie. Dále bude pooperační bolest hodnocena pomocí Numerické hodnotící škály (NRS) 1, 2, 4, 8, 16 a 24 hodin po výkonu. Výskyt vedlejších účinků souvisejících s opioidy, jako je nevolnost a zvracení, bude během pooperačního období sledován a zaznamenáván.
Primární hodnocení:
- Hodnocení chirurgického pohledu: Jasnost operačního pole a míra, do jaké krvácení ztěžuje vizualizaci, jsou hodnoceny pomocí 5bodové Likertovy škály (1 = Špatná/žádná vizualizace: Silné krvácení, které zcela zakrývá pole; operace je extrémně obtížná nebo nemožná bez neustálého odsávání/výplachu; 2 = Uspokojivá vizualizace: Významné krvácení zakrývající pole; k pokračování je nutné časté odsávání/výplach; 3 = Střední vizualizace: Střední krvácení; anatomie je viditelná, ale pro udržení jasného pohledu je občas potřeba odsávání/výplach; 4 = Dobrá vizualizace: Mírné krvácení; operační pole je jasné s pouze vzácnou potřebou odsávání/výplachu; 5 = Výborná/křišťálově jasná vizualizace: Žádné významné krvácení; operační pole je po celou dobu výkonu dokonale jasné.)
Velikost vzorku: Na základě předběžné analýzy provedené v našem centru byl pozorován výrazný rozdíl v primárním výsledku (hodnocení chirurgického pohledu) mezi oběma skupinami (RA: 3,1 ± 1,2 vs. GA: 4,0 ± 1,5). Pro detekci tohoto rozdílu s výkonností (1-beta) 0,80 a alfa chybou 0,05 je vyžadována velikost vzorku 37 pacientů ve skupině. S ohledem na 10% míru vypadnutí bude studie zahrnovat celkem 82 pacientů (41 ve skupině GA a 41 ve skupině RA).
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Harun Tolga Duran, M.D.
- Telefonní číslo: +90 985 65 99
- E-mail: htd0561@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Bülent Meriç Çam, M.D.
- Telefonní číslo: +90 534 815 60 11
- E-mail: bulentmericcam@gmail.com
Studijní místa
-
-
-
Amasya, Turecko (Türkiye)
- Amasya University Sabuncuoglu Serefeddin Educational and Research Hospital
-
Kontakt:
- Harun Tolga Duran, M.D.
- Telefonní číslo: +90 537 985 65 99
- E-mail: htd0561@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria zařazení:
- Dobrovolníci ve věku 18 až 75 let.
- Pacienti plánovaní na elektivní artroskopii ramene.
- Pacienti s ASA (Americká společnost anesteziologů) fyzickým stavem I, II nebo III.
- Pacienti schopní poskytnout informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Předchozí chirurgický zákrok na stejném rameni.
- Přítomnost lékařských kontraindikací, které by mohly ovlivnit volbu anestezie (koagulopatie, aktivní infekce, závažná plicní onemocnění).
- Známá alergie na lokální anestetika nebo prostředky pro celkovou anestezii.
- Historie závislosti na opioidech nebo syndromu chronické bolesti.
- Přítomnost neurologických poruch, zejména těch zahrnujících brachiální plexus.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Skupina celkové anestezie
Pacienti podstupující plánovanou artroskopii ramenního kloubu, kteří dostávají celkovou anestezii podle běžné klinické praxe a preferencí pacienta.
|
|
Skupina pro regionální anestezii
Pacienti podstupující elektivní artroskopii ramene, kteří dostávají regionální anestezii [interskalenární blok nervů/povrchový cervikální blok] v kombinaci se sedací, jak určuje běžná klinická praxe a preference pacienta.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre jasnosti chirurgického pohledu
Časové okno: Intraoperativní (hodnoceno bezprostředně po dokončení uzavření rány)
|
Jasnost operačního pole a míra, do jaké krvácení ztěžuje vizualizaci, jsou hodnoceny chirurgem pomocí 5bodové Likertovy škály.
Škála se pohybuje od 1 (špatná/žádná vizualizace) do 5 (vynikající/křišťálově čistá vizualizace).
|
Intraoperativní (hodnoceno bezprostředně po dokončení uzavření rány)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre spokojenosti chirurga
Časové okno: Intraoperativní (hodnoceno bezprostředně po dokončení uzavření rány)
|
Celková spokojenost operujícího chirurga s výkonem a podmínkami poskytnutými anestezií je hodnocena pomocí 5bodové Likertovy škály.
Škála je definována jako: 1 = Velmi nespokojen, 2 = Nespokojen, 3 = Neutrální, 4 = Spokojen, 5 = Velmi spokojen.
|
Intraoperativní (hodnoceno bezprostředně po dokončení uzavření rány)
|
|
Závažnost intraartikulárního krvácení
Časové okno: Intraoperační
|
Subjektivní posouzení operujícího chirurga ohledně množství krvácení v kloubu během artroskopie. Toto se hodnotí pomocí kategorické stupnice:
|
Intraoperační
|
|
Proveditelnost kontrolované hypotenze
Časové okno: Intraoperační
|
Binární hodnocení, zda byla během operace úspěšně aplikována a udržována kontrolovaná hypotenze (snížení systolického krevního tlaku ke snížení krvácení) (Ano/Ne).
|
Intraoperační
|
|
Délka chirurgického výkonu
Časové okno: Intraoperační
|
Čas v minutách měřený od začátku řezu do dokončení uzavření rány.
|
Intraoperační
|
|
Délka anestezie
Časové okno: Intraoperační
|
Celkový čas v minutách od indukce anestezie do ukončení anestetických účinků/probuzení.
|
Intraoperační
|
|
Skóre pooperační bolesti (NRS)
Časové okno: Pooperační hodiny 1, 2, 4, 8, 16 a 24
|
Hodnocení intenzity bolesti pacienta pomocí Numerické hodnotící škály (NRS), kde 0 představuje „žádnou bolest“ a 10 představuje „nejhorší bolest představitelnou“.
|
Pooperační hodiny 1, 2, 4, 8, 16 a 24
|
|
Výskyt vedlejších účinků souvisejících s opioidy
Časové okno: 24 hodin po operaci
|
Výskyt specifických vedlejších účinků spojených s užíváním opioidů, včetně nevolnosti, zvracení a pruritu (svědění).
|
24 hodin po operaci
|
|
Skóre spokojenosti pacientů
Časové okno: 24 hodin po operaci
|
Úroveň spokojenosti pacienta s perioperačním procesem a jeho úroveň pohodlí.
Toto je hodnoceno pomocí 5bodové Likertovy škály (1 = Velmi nespokojen; 2 = Nespokojen; 3 = Neutrální; 4 = Spokojen; 5 = Velmi spokojen)
|
24 hodin po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ahmet Salih Tüzen, M.D., Izmir Katip Celebi University Ataturk Training and Research Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 2025000139-3
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .