- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07343414
Effekten af Anæstesiteknik på Kirurgisk Udsyn i Skulderartroskopi
Indvirkning af anæstesimetode på kirurgisk syn og kirurgens tilfredshed under skulderartroskopi: En prospektiv observationsundersøgelse
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
Skulderartroskopi er en minimalt invasiv kirurgisk procedure, hvor klarheden af kirurgens synsfelt er afgørende for teknisk succes og operativ effektivitet. Kvaliteten af det intraoperative syn påvirkes i høj grad af perioperative variabler, især intraoperativ blødning og hemodynamisk stabilitet. Følgelig kan anæstesistyringsstrategien - uanset om det er generel anæstesi (GA) eller regional anæstesi (RA) [interskalenus nerveblokade/overfladisk cervical blokade] kombineret med sedering - betydeligt ændre disse forhold. Dette studie har til formål prospektivt at evaluere og sammenligne, hvordan disse to forskellige anæstesimetoder påvirker klarheden af det kirurgiske felt og den opererende kirurgs tilfredshed.
Dette er et prospektivt, observationsbaseret kohortestudie, der vil blive gennemført på Sabuncuoğlu Serefeddin Uddannelses- og Forskningshospital. Studiet anvender en naturalistisk, ikke-randomiseret design. Der er ingen indblanding i valget af anæstesi; gruppetildelingen bestemmes udelukkende af rutinemæssige kliniske beslutninger og patientpræference under den præoperative vurdering. Patienter rekrutteres og tildeles observationsmæssigt til en af to kohorter baseret på den anvendte teknik:
- Generel Anæstesi Gruppe: Patienter, der vælger eller klinisk udvælges til at modtage generel anæstesi.
- Regional Anæstesi Gruppe: Patienter, der vælger eller klinisk udvælges til at modtage en interskalenus nerveblokade/overfladisk cervical blokade kombineret med sedering.
Intraoperative fysiologiske variabler, inklusive hjertefrekvens, systolisk og diastolisk blodtryk, iltmætning og respirationsfrekvens, vil kontinuerligt overvåges gennem hele proceduren. Studiet vil også registrere muligheden for at implementere kontrolleret hypotension og analysere dens sammenhæng med intraoperative blødningsmængder. For at give en helhedsmæssig sammenligning mellem anæstesimetoder vil studiet følge postoperative genopretningsmålinger, inklusive den samlede varighed af kirurgi og anæstesi. Derudover vil postoperativ smerte blive vurderet ved hjælp af Numerisk Vurderingsskala (NRS) 1, 2, 4, 8, 16 og 24 timer efter proceduren. Forekomsten af opioidrelaterede bivirkninger, såsom kvalme og opkastning, vil blive overvåget og registreret i den postoperative periode.
Primær Vurdering:
- Kirurgisk Synsvurdering: Klarheden af det kirurgiske felt og i hvilken grad blødning forringer visualiseringen vurderes ved hjælp af en 5-punkts Likert-skala (1 = Dårlig/Ingen Visualisering: Kraftig blødning, der fuldstændig skjuler feltet; kirurgi er ekstremt vanskelig eller umulig uden konstant sugning/spuling; 2 = Rimelig Visualisering: Betydelig blødning, der skjuler feltet; hyppig sugning/spuling er nødvendig for at fortsætte; 3 = Moderat Visualisering: Moderat blødning; anatomi er synligt, men lejlighedsvise sugning/spuling er nødvendig for at opretholde et klart syn; 4 = God Visualisering: Let blødning; det kirurgiske felt er klart med kun sjældent behov for sugning/spuling; 5 = Fremragende/Krystalklar Visualisering: Ingen betydelig blødning; det kirurgiske felt er perfekt klart gennem hele proceduren.)
Stikprøvestørrelse: Baseret på en foreløbig analyse gennemført på vores center, blev en tydelig forskel i det primære resultat (Kirurgisk synsvurdering) observeret mellem de to grupper (RA: 3.1 ± 1.2 vs. GA: 4.0 ± 1.5). For at påvise denne forskel med en Power (1-beta) på 0,80 og en alfafejl på 0,05, kræves en stikprøvestørrelse på 37 patienter pr. gruppe. Med hensyn til en frafaldsprocent på 10%, vil studiet inkludere i alt 82 patienter (41 i GA-gruppen og 41 i RA-gruppen).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Harun Tolga Duran, M.D.
- Telefonnummer: +90 985 65 99
- E-mail: htd0561@gmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Bülent Meriç Çam, M.D.
- Telefonnummer: +90 534 815 60 11
- E-mail: bulentmericcam@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Amasya, Tyrkiet (Türkiye)
- Amasya University Sabuncuoglu Serefeddin Educational and Research Hospital
-
Kontakt:
- Harun Tolga Duran, M.D.
- Telefonnummer: +90 537 985 65 99
- E-mail: htd0561@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Frivillige i alderen 18 til 75 år.
- Patienter planlagt til elektiv skulderartroskopi.
- Patienter med en ASA (American Society of Anesthesiologists) fysisk status score på I, II eller III.
- Patienter i stand til at give informeret samtykke.
Eksklusionskriterier:
- Tidligere kirurgisk indgreb udført på samme skulder.
- Tilstedeværelse af medicinske kontraindikationer, der kan påvirke valget af anæstesi (koagulopati, aktiv infektion, alvorlige lunge sygdomme)
- Kendt allergi overfor lokalanæstetika eller generelle anæstesimidler
- Historie med opioidafhængighed eller kronisk smertesyndrom
- Tilstedeværelse af neurologiske lidelser, især dem, der involverer plexus brachialis
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Generel Anæstesi Gruppe
Patienter, der gennemgår elektiv skulderartroskopi og modtager generel anæstesi som fastsat af rutinemæssig klinisk praksis og patientpræference.
|
|
Regional Anæstesi Gruppe
Patienter, der gennemgår elektiv skulderartroskopi, og som får regional anæstesi [interscalenus nerveblokade/superficial cervicalblokade] kombineret med sedation som bestemt af rutinemæssig klinisk praksis og patientpræference.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kirurgisk Synsklarhedsscore
Tidsramme: Intraoperativ (vurderet umiddelbart efter afslutning af sårlukning)
|
Kirurgens overskuelighed og i hvor høj grad blødning forringer synsfeltet vurderes af kirurgen ved hjælp af en 5-punkts Likert-skala.
Skalaen spænder fra 1 (Dårlig/Ingen Visualisering) til 5 (Fremragende/Krystalklar Visualisering).
|
Intraoperativ (vurderet umiddelbart efter afslutning af sårlukning)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kirurgens Tilfredshedsscore
Tidsramme: Intraoperativ (vurderet umiddelbart efter afslutning af sårlukning)
|
Den opererende kirurgs overordnede tilfredshed med proceduren og de forhold, som anæstesien har givet, vurderes ved hjælp af en 5-point Likert-skala.
Skalaen er defineret som: 1 = Meget utilfreds, 2 = Utilfreds, 3 = Neutral, 4 = Tilfreds, 5 = Meget tilfreds.
|
Intraoperativ (vurderet umiddelbart efter afslutning af sårlukning)
|
|
Intraartikulær Blødningssværhedsgrad
Tidsramme: Intraoperativ
|
Den opererende kirurgs subjektive vurdering af mængden af blødning i leddet under artroskopien. Dette evalueres ved hjælp af en kategorisk skala:
|
Intraoperativ
|
|
Gennemførligheden af Kontrolleret Hypotension
Tidsramme: Intraoperativ
|
Binær vurdering af, om kontrolleret hypotension (reduktion af systolisk blodtryk for at reducere blødning) blev anvendt og opretholdt under operationen (Ja/Nej).
|
Intraoperativ
|
|
Operationens varighed
Tidsramme: Intraoperativ
|
Tiden i minutter målt fra starten af snittet til afslutningen af såret lukning.
|
Intraoperativ
|
|
Varighed af Anæstesi
Tidsramme: Intraoperativ
|
Den samlede tid i minutter fra induktionen af anæstesi til ophøret af anæstesieffekter/opvågning.
|
Intraoperativ
|
|
Postoperativ smertevurdering (NRS)
Tidsramme: Postoperative timer 1, 2, 4, 8, 16 og 24
|
Vurdering af patientens smerteintensitet ved hjælp af den numeriske vurderingsskala (NRS), hvor 0 repræsenterer "ingen smerter" og 10 repræsenterer "værste forestillelige smerter".
|
Postoperative timer 1, 2, 4, 8, 16 og 24
|
|
Forekomsten af opioidrelaterede bivirkninger
Tidsramme: Postoperativ 24 timer
|
Forekomsten af specifikke bivirkninger forbundet med opioidbrug, herunder kvalme, opkastning og pruritus (kløe).
|
Postoperativ 24 timer
|
|
Patienttilfredshedsscore
Tidsramme: 24 timer postoperativt
|
Patientens selvrapporterede tilfredshedsniveau med den perioperative proces og deres komfortniveau.
Dette vurderes ved hjælp af en 5-punkts Likert-skala (1 = Meget utilfreds; 2 = Utilfreds; 3 = Neutral; 4 = Tilfreds; 5 = Meget tilfreds)
|
24 timer postoperativt
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ahmet Salih Tüzen, M.D., Izmir Katip Celebi University Ataturk Training and Research Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 2025000139-3
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .