Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af Anæstesiteknik på Kirurgisk Udsyn i Skulderartroskopi

7. januar 2026 opdateret af: Harun Tolga Duran, Amasya University

Indvirkning af anæstesimetode på kirurgisk syn og kirurgens tilfredshed under skulderartroskopi: En prospektiv observationsundersøgelse

Denne prospektive observationsundersøgelse evaluerer effekten af anæstesimetoden (generel anæstesi versus regional anæstesi [interskalenus nerveblok/superficial cervical blok] med sedation) på operationsklarheden af det kirurgiske syn og kirurgens tilfredshed under elektiv skulderartroskopi. Undersøgelsen undersøger, hvordan disse forskellige anæstesiteknikker påvirker intraoperative forhold, specifikt blødningsmængder og synligheden af det kirurgiske felt, som er afgørende for succes af denne minimalt invasive procedure. Desuden vil forskningen overvåge patientcentrerede resultater, herunder postoperative smerter, genopretningstid og potentielle bivirkninger såsom kvalme eller opkastning, for at afgøre, hvilken anæstesistrategi der giver den optimale balance mellem kirurgisk effektivitet og patientkomfort.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Skulderartroskopi er en minimalt invasiv kirurgisk procedure, hvor klarheden af kirurgens synsfelt er afgørende for teknisk succes og operativ effektivitet. Kvaliteten af det intraoperative syn påvirkes i høj grad af perioperative variabler, især intraoperativ blødning og hemodynamisk stabilitet. Følgelig kan anæstesistyringsstrategien - uanset om det er generel anæstesi (GA) eller regional anæstesi (RA) [interskalenus nerveblokade/overfladisk cervical blokade] kombineret med sedering - betydeligt ændre disse forhold. Dette studie har til formål prospektivt at evaluere og sammenligne, hvordan disse to forskellige anæstesimetoder påvirker klarheden af det kirurgiske felt og den opererende kirurgs tilfredshed.

Dette er et prospektivt, observationsbaseret kohortestudie, der vil blive gennemført på Sabuncuoğlu Serefeddin Uddannelses- og Forskningshospital. Studiet anvender en naturalistisk, ikke-randomiseret design. Der er ingen indblanding i valget af anæstesi; gruppetildelingen bestemmes udelukkende af rutinemæssige kliniske beslutninger og patientpræference under den præoperative vurdering. Patienter rekrutteres og tildeles observationsmæssigt til en af to kohorter baseret på den anvendte teknik:

  • Generel Anæstesi Gruppe: Patienter, der vælger eller klinisk udvælges til at modtage generel anæstesi.
  • Regional Anæstesi Gruppe: Patienter, der vælger eller klinisk udvælges til at modtage en interskalenus nerveblokade/overfladisk cervical blokade kombineret med sedering.

Intraoperative fysiologiske variabler, inklusive hjertefrekvens, systolisk og diastolisk blodtryk, iltmætning og respirationsfrekvens, vil kontinuerligt overvåges gennem hele proceduren. Studiet vil også registrere muligheden for at implementere kontrolleret hypotension og analysere dens sammenhæng med intraoperative blødningsmængder. For at give en helhedsmæssig sammenligning mellem anæstesimetoder vil studiet følge postoperative genopretningsmålinger, inklusive den samlede varighed af kirurgi og anæstesi. Derudover vil postoperativ smerte blive vurderet ved hjælp af Numerisk Vurderingsskala (NRS) 1, 2, 4, 8, 16 og 24 timer efter proceduren. Forekomsten af opioidrelaterede bivirkninger, såsom kvalme og opkastning, vil blive overvåget og registreret i den postoperative periode.

Primær Vurdering:

- Kirurgisk Synsvurdering: Klarheden af det kirurgiske felt og i hvilken grad blødning forringer visualiseringen vurderes ved hjælp af en 5-punkts Likert-skala (1 = Dårlig/Ingen Visualisering: Kraftig blødning, der fuldstændig skjuler feltet; kirurgi er ekstremt vanskelig eller umulig uden konstant sugning/spuling; 2 = Rimelig Visualisering: Betydelig blødning, der skjuler feltet; hyppig sugning/spuling er nødvendig for at fortsætte; 3 = Moderat Visualisering: Moderat blødning; anatomi er synligt, men lejlighedsvise sugning/spuling er nødvendig for at opretholde et klart syn; 4 = God Visualisering: Let blødning; det kirurgiske felt er klart med kun sjældent behov for sugning/spuling; 5 = Fremragende/Krystalklar Visualisering: Ingen betydelig blødning; det kirurgiske felt er perfekt klart gennem hele proceduren.)

Stikprøvestørrelse: Baseret på en foreløbig analyse gennemført på vores center, blev en tydelig forskel i det primære resultat (Kirurgisk synsvurdering) observeret mellem de to grupper (RA: 3.1 ± 1.2 vs. GA: 4.0 ± 1.5). For at påvise denne forskel med en Power (1-beta) på 0,80 og en alfafejl på 0,05, kræves en stikprøvestørrelse på 37 patienter pr. gruppe. Med hensyn til en frafaldsprocent på 10%, vil studiet inkludere i alt 82 patienter (41 i GA-gruppen og 41 i RA-gruppen).

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

82

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Harun Tolga Duran, M.D.
  • Telefonnummer: +90 985 65 99
  • E-mail: htd0561@gmail.com

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

      • Amasya, Tyrkiet (Türkiye)
        • Amasya University Sabuncuoglu Serefeddin Educational and Research Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Studiepopulationen består af voksne patienter (i alderen 18 til 75 år), der er planlagt til at gennemgå elektiv skulderartroskopi på Sabuncuoğlu Şerefeddin Uddannelses- og Forskningshospital. Disse deltagere rekrutteres fra patientgruppen, der henvender sig til Ortopædkirurgi- og Traumatologiklinikken til kirurgisk behandling af skulderpatologier (rotator cuff-rupturer eller impingement). Deltagerne omfatter personer med en ASA-fysisk status på I, II eller III, der er i stand til at give informeret samtykke.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Frivillige i alderen 18 til 75 år.
  • Patienter planlagt til elektiv skulderartroskopi.
  • Patienter med en ASA (American Society of Anesthesiologists) fysisk status score på I, II eller III.
  • Patienter i stand til at give informeret samtykke.

Eksklusionskriterier:

  • Tidligere kirurgisk indgreb udført på samme skulder.
  • Tilstedeværelse af medicinske kontraindikationer, der kan påvirke valget af anæstesi (koagulopati, aktiv infektion, alvorlige lunge sygdomme)
  • Kendt allergi overfor lokalanæstetika eller generelle anæstesimidler
  • Historie med opioidafhængighed eller kronisk smertesyndrom
  • Tilstedeværelse af neurologiske lidelser, især dem, der involverer plexus brachialis

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Generel Anæstesi Gruppe
Patienter, der gennemgår elektiv skulderartroskopi og modtager generel anæstesi som fastsat af rutinemæssig klinisk praksis og patientpræference.
Regional Anæstesi Gruppe
Patienter, der gennemgår elektiv skulderartroskopi, og som får regional anæstesi [interscalenus nerveblokade/superficial cervicalblokade] kombineret med sedation som bestemt af rutinemæssig klinisk praksis og patientpræference.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kirurgisk Synsklarhedsscore
Tidsramme: Intraoperativ (vurderet umiddelbart efter afslutning af sårlukning)
Kirurgens overskuelighed og i hvor høj grad blødning forringer synsfeltet vurderes af kirurgen ved hjælp af en 5-punkts Likert-skala. Skalaen spænder fra 1 (Dårlig/Ingen Visualisering) til 5 (Fremragende/Krystalklar Visualisering).
Intraoperativ (vurderet umiddelbart efter afslutning af sårlukning)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kirurgens Tilfredshedsscore
Tidsramme: Intraoperativ (vurderet umiddelbart efter afslutning af sårlukning)
Den opererende kirurgs overordnede tilfredshed med proceduren og de forhold, som anæstesien har givet, vurderes ved hjælp af en 5-point Likert-skala. Skalaen er defineret som: 1 = Meget utilfreds, 2 = Utilfreds, 3 = Neutral, 4 = Tilfreds, 5 = Meget tilfreds.
Intraoperativ (vurderet umiddelbart efter afslutning af sårlukning)
Intraartikulær Blødningssværhedsgrad
Tidsramme: Intraoperativ

Den opererende kirurgs subjektive vurdering af mængden af blødning i leddet under artroskopien. Dette evalueres ved hjælp af en kategorisk skala:

  • God: Minimal blødning, der ikke forstyrrer indgrebet.
  • Moderat: Blødning er til stede, men håndterbar; hindrer ikke indgrebet væsentligt.
  • Dårlig: Betydelig blødning, der slører det kirurgiske felt og komplicerer indgrebet.
Intraoperativ
Gennemførligheden af Kontrolleret Hypotension
Tidsramme: Intraoperativ
Binær vurdering af, om kontrolleret hypotension (reduktion af systolisk blodtryk for at reducere blødning) blev anvendt og opretholdt under operationen (Ja/Nej).
Intraoperativ
Operationens varighed
Tidsramme: Intraoperativ
Tiden i minutter målt fra starten af snittet til afslutningen af såret lukning.
Intraoperativ
Varighed af Anæstesi
Tidsramme: Intraoperativ
Den samlede tid i minutter fra induktionen af anæstesi til ophøret af anæstesieffekter/opvågning.
Intraoperativ
Postoperativ smertevurdering (NRS)
Tidsramme: Postoperative timer 1, 2, 4, 8, 16 og 24
Vurdering af patientens smerteintensitet ved hjælp af den numeriske vurderingsskala (NRS), hvor 0 repræsenterer "ingen smerter" og 10 repræsenterer "værste forestillelige smerter".
Postoperative timer 1, 2, 4, 8, 16 og 24
Forekomsten af opioidrelaterede bivirkninger
Tidsramme: Postoperativ 24 timer
Forekomsten af specifikke bivirkninger forbundet med opioidbrug, herunder kvalme, opkastning og pruritus (kløe).
Postoperativ 24 timer
Patienttilfredshedsscore
Tidsramme: 24 timer postoperativt
Patientens selvrapporterede tilfredshedsniveau med den perioperative proces og deres komfortniveau. Dette vurderes ved hjælp af en 5-punkts Likert-skala (1 = Meget utilfreds; 2 = Utilfreds; 3 = Neutral; 4 = Tilfreds; 5 = Meget tilfreds)
24 timer postoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ahmet Salih Tüzen, M.D., Izmir Katip Celebi University Ataturk Training and Research Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. februar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. februar 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. maj 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

15. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner