Wpływ techniki znieczulenia na obraz chirurgiczny w artroskopii barku
Wpływ metody znieczulenia na pole operacyjne i satysfakcję chirurga podczas artroskopii barku: badanie prospektywne obserwacyjne
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Artroskopia barku jest minimalnie inwazyjną procedurą chirurgiczną, w której klarowność pola widzenia chirurga ma kluczowe znaczenie dla sukcesu technicznego i efektywności operacyjnej. Jakość widoku śródoperacyjnego jest silnie uzależniona od zmiennych okołooperacyjnych, szczególnie krwawienia śródoperacyjnego i stabilności hemodynamicznej. W związku z tym strategia zarządzania znieczuleniem – czy to znieczulenie ogólne (ZO), czy znieczulenie regionalne (ZR) [blok nerwu międzyżebrowego/blok powierzchowny szyjny] w połączeniu z sedacją – może znacząco zmienić te warunki. Celem tego badania jest prospektywna ocena i porównanie, jak te dwie odrębne metody znieczulenia wpływają na klarowność pola operacyjnego oraz zadowolenie chirurga operującego.
Jest to prospektywne, obserwacyjne badanie kohortowe, które zostanie przeprowadzone w Szpitalu Szkoleniowo-Badawczym Sabuncuoğlu Serefeddin. Badanie wykorzystuje naturalistyczny, nierandomizowany projekt. Nie ma ingerencji w wybór znieczulenia; przydział do grup jest określany wyłącznie na podstawie rutynowych decyzji klinicznych i preferencji pacjenta podczas oceny przedoperacyjnej. Pacjenci są rekrutowani i obserwacyjnie przypisywani do jednej z dwóch kohort na podstawie zastosowanej techniki:
- Grupa znieczulenia ogólnego: Pacjenci, którzy wybierają lub są klinicznie wybrani do otrzymania znieczulenia ogólnego.
- Grupa znieczulenia regionalnego: Pacjenci, którzy wybierają lub są klinicznie wybrani do otrzymania bloku nerwu międzyżebrowego/bloku powierzchownego szyjnego w połączeniu z sedacją.
Zmienne fizjologiczne śródoperacyjne, w tym tętno, skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi, saturacja tlenu oraz częstość oddechów, będą stale monitorowane podczas całej procedury. Badanie będzie również rejestrować możliwość wdrożenia kontrolowanej hipotensji i analizować jej korelację z ilościami krwawienia śródoperacyjnego. Aby zapewnić holistyczne porównanie metod znieczulenia, badanie będzie śledzić wskaźniki powrotu do zdrowia pooperacyjnego, w tym całkowity czas trwania operacji i znieczulenia. Dodatkowo ból pooperacyjny będzie oceniany za pomocą Numerycznej Skali Oceny (NRS) w 1, 2, 4, 8, 16 i 24 godziny po zabiegu. Częstość występowania działań niepożądanych związanych z opioidami, takich jak nudności i wymioty, będzie monitorowana i rejestrowana w okresie pooperacyjnym.
Ocena pierwotna:
- Ocena pola chirurgicznego: Klarowność pola chirurgicznego i stopień, w jakim krwawienie zaciemnia wizualizację, są oceniane za pomocą 5-punktowej skali Likerta (1 = Słaba/brak wizualizacji: Silne krwawienie całkowicie zasłania pole; operacja jest niezwykle trudna lub niemożliwa bez stałego odsysania/płukania; 2 = Umiarkowana wizualizacja: Znaczne krwawienie zaciemniające pole; częste odsysanie/płukanie jest wymagane do postępu; 3 = Średnia wizualizacja: Umiarkowane krwawienie; anatomia jest widoczna, ale sporadyczne odsysanie/płukanie jest potrzebne do utrzymania klarownego widoku; 4 = Dobra wizualizacja: Łagodne krwawienie; pole chirurgiczne jest klarowne z tylko rzadką potrzebą odsysania/płukania; 5 = Doskonała/krystalicznie czysta wizualizacja: Brak znaczącego krwawienia; pole chirurgiczne jest doskonale klarowne przez całą procedurę).
Wielkość próby: Na podstawie wstępnej analizy przeprowadzonej w naszym ośrodku zaobserwowano wyraźną różnicę w pierwotnym wyniku (Ocena pola chirurgicznego) między dwiema grupami (ZR: 3,1 ± 1,2 vs. ZO: 4,0 ± 1,5). Aby wykryć tę różnicę z mocą (1-beta) 0,80 i błędem alfa 0,05, wymagana jest wielkość próby 37 pacjentów na grupę. Uwzględniając 10% wskaźnik rezygnacji, badanie zrekrutuje łącznie 82 pacjentów (41 w grupie ZO i 41 w grupie ZR).
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Harun Tolga Duran, M.D.
- Numer telefonu: +90 985 65 99
- E-mail: htd0561@gmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Bülent Meriç Çam, M.D.
- Numer telefonu: +90 534 815 60 11
- E-mail: bulentmericcam@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Amasya, Turcja (Türkiye)
- Amasya University Sabuncuoglu Serefeddin Educational and Research Hospital
-
Kontakt:
- Harun Tolga Duran, M.D.
- Numer telefonu: +90 537 985 65 99
- E-mail: htd0561@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Wolontariusze w wieku od 18 do 75 lat.
- Pacjenci zakwalifikowani do planowej artroskopii barku.
- Pacjenci z wynikiem ASA (Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów) w skali stanu fizycznego I, II lub III.
- Pacjenci zdolni do wyrażenia świadomej zgody.
Kryteria wykluczenia:
- Wcześniejszy zabieg chirurgiczny wykonany na tym samym barku.
- Obecność przeciwwskazań medycznych, które mogłyby wpłynąć na wybór znieczulenia (zaburzenia krzepnięcia, aktywna infekcja, ciężkie choroby płuc)
- Znana alergia na środki znieczulenia miejscowego lub ogólnego
- Historia uzależnienia od opioidów lub przewlekłego zespołu bólowego
- Obecność zaburzeń neurologicznych, szczególnie dotyczących splotu ramiennego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Grupa Anestezji Ogólnej
Pacjenci poddawani planowej artroskopii barku, którzy otrzymują znieczulenie ogólne zgodnie z ustaleniami rutynowej praktyki klinicznej i preferencjami pacjenta.
|
|
Grupa Anestezji Regionalnej
Pacjenci poddawani planowej artroskopii barku, którzy otrzymują znieczulenie regionalne [blok nerwu międzyżebrowego/powierzchowny blok szyjny] w połączeniu z sedacją zgodnie z rutynową praktyką kliniczną i preferencjami pacjenta.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik Przejrzystości Widoku Chirurgicznego
Ramy czasowe: Śródoperacyjnie (oceniane natychmiast po zakończeniu zamknięcia rany)
|
Przejrzystość pola operacyjnego oraz stopień, w jakim krwawienie utrudnia wizualizację, są oceniane przez chirurga przy użyciu 5-punktowej skali Likerta.
Skala obejmuje zakres od 1 (Słaba/Brak wizualizacji) do 5 (Doskonała/Krystalicznie czysta wizualizacja).
|
Śródoperacyjnie (oceniane natychmiast po zakończeniu zamknięcia rany)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik Satysfakcji Chirurga
Ramy czasowe: Śródoperacyjne (oceniane natychmiast po zakończeniu zamknięcia rany)
|
Ogólne zadowolenie chirurga operacyjnego z procedury i warunków zapewnionych przez anestezjologa ocenia się za pomocą 5-punktowej skali Likerta.
Skala jest zdefiniowana jako: 1 = Bardzo niezadowolony, 2 = Niezadowolony, 3 = Neutralny, 4 = Zadowolony, 5 = Bardzo zadowolony.
|
Śródoperacyjne (oceniane natychmiast po zakończeniu zamknięcia rany)
|
|
Nasilenie Krwawienia Śródstawowego
Ramy czasowe: Śródoperacyjne
|
Subiektywna ocena operatora dotycząca ilości krwawienia w stawie podczas artroskopii. Ocenia się to za pomocą skali kategorycznej:
|
Śródoperacyjne
|
|
Wykonalność kontrolowanej hipotensji
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
|
Binarna ocena tego, czy kontrolowana hipotensja (obniżenie skurczowego ciśnienia krwi w celu zmniejszenia krwawienia) została skutecznie zastosowana i utrzymana podczas operacji (Tak/Nie).
|
Śródoperacyjny
|
|
Czas trwania operacji
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
|
Czas w minutach mierzony od początku nacięcia do zakończenia zamknięcia rany.
|
Śródoperacyjny
|
|
Czas trwania znieczulenia
Ramy czasowe: Śródoperacyjne
|
Całkowity czas w minutach od indukcji znieczulenia do ustania działania środka znieczulającego/wybudzenia.
|
Śródoperacyjne
|
|
Wynik Bólu Pooperacyjnego (NRS)
Ramy czasowe: Godziny pooperacyjne: 1, 2, 4, 8, 16 i 24
|
Ocena nasilenia bólu u pacjenta przy użyciu Numerycznej Skali Oceny Bólu (NRS), gdzie 0 oznacza "brak bólu", a 10 oznacza "najsilniejszy ból, jaki można sobie wyobrazić".
|
Godziny pooperacyjne: 1, 2, 4, 8, 16 i 24
|
|
Częstość występowania działań niepożądanych związanych z opioidami
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
|
Występowanie określonych działań niepożądanych związanych ze stosowaniem opioidów, w tym nudności, wymiotów i świądu (swędzenia).
|
24 godziny po operacji
|
|
Wynik Satysfakcji Pacjenta
Ramy czasowe: 24 godziny pooperacyjne
|
Samodzielnie zgłaszany przez pacjenta poziom zadowolenia z procesu okołooperacyjnego oraz jego poziom komfortu.
Ocenia się to za pomocą 5-punktowej skali Likerta (1 = Bardzo niezadowolony; 2 = Niezadowolony; 3 = Neutralny; 4 = Zadowolony; 5 = Bardzo zadowolony)
|
24 godziny pooperacyjne
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Ahmet Salih Tüzen, M.D., Izmir Katip Celebi University Ataturk Training and Research Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2025000139-3
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .