- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07343414
Effect van Anesthesietechniek op Chirurgisch Zicht bij Schouderarthroscopie
Impact van de Anesthesiemethode op het Chirurgisch Zicht en de Tevredenheid van de Chirurg Tijdens Schouderarthroscopie: Een Prospectief Observationeel Onderzoek
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Schouderartroscopie is een minimaal invasieve chirurgische ingreep waarbij de helderheid van het gezichtsveld van de chirurg cruciaal is voor technisch succes en operationele efficiëntie. De kwaliteit van de intraoperatieve weergave wordt sterk beïnvloed door perioperatieve variabelen, met name intraoperatieve bloedingen en hemodynamische stabiliteit. Bijgevolg kan de anesthesiemanagementstrategie – of het nu gaat om Algemene Anesthesie (GA) of Regionale Anesthesie (RA) [interscalene zenuwblokkade/superficiale cervicale blokkade] gecombineerd met sedatie – deze omstandigheden aanzienlijk veranderen. Deze studie heeft tot doel prospectief te evalueren en te vergelijken hoe deze twee verschillende anesthesiemethoden de helderheid van het operatieveld en de tevredenheid van de opererend chirurg beïnvloeden.
Dit is een prospectieve observationele cohortstudie die wordt uitgevoerd in het Sabuncuoğlu Şerefeddin Opleidings- en Onderzoeksziekenhuis. De studie maakt gebruik van een naturalistische, niet-gerandomiseerde opzet. Er is geen inmenging in de keuze van de anesthesie; groepstoewijzing wordt uitsluitend bepaald door routinematige klinische besluitvorming en patiëntvoorkeur tijdens de preoperatieve beoordeling. Patiënten worden geworven en observationeel toegewezen aan een van de twee cohorten op basis van de toegepaste techniek:
- Algemene Anesthesie Groep: Patiënten die kiezen voor of klinisch worden geselecteerd voor algemene anesthesie.
- Regionale Anesthesie Groep: Patiënten die kiezen voor of klinisch worden geselecteerd voor een interscalene zenuwblokkade/superficiale cervicale blokkade gecombineerd met sedatie.
Intraoperatieve fysiologische variabelen, waaronder hartslag, systolische en diastolische bloeddruk, zuurstofsaturatie en ademhalingsfrequentie, worden continu gemonitord tijdens de procedure. De studie zal ook de haalbaarheid van gecontroleerde hypotensie registreren en de correlatie met intraoperatieve bloedinghoeveelheden analyseren. Om een holistische vergelijking tussen anesthesiemethoden te bieden, zal de studie postoperatieve herstelmetingen volgen, inclusief de totale duur van de operatie en anesthesie. Daarnaast wordt postoperatieve pijn beoordeeld met behulp van de Numerieke Beoordelingsschaal (NRS) op 1, 2, 4, 8, 16 en 24 uur na de procedure. De incidentie van opioïdgerelateerde bijwerkingen, zoals misselijkheid en braken, wordt gemonitord en geregistreerd tijdens de postoperatieve periode.
Primaire Beoordeling:
- Chirurgische Weergave Evaluatie: De helderheid van het operatieveld en de mate waarin bloedingen de visualisatie belemmeren, worden beoordeeld met een 5-punts Likertschaal (1 = Slecht/Geen Visualisatie: Ernstige bloeding die het veld volledig verduistert; operatie is extreem moeilijk of onmogelijk zonder constante zuiging/spoeling; 2 = Redelijke Visualisatie: Aanzienlijke bloeding die het veld verduistert; frequente zuiging/spoeling is nodig om door te gaan; 3 = Matige Visualisatie: Matige bloeding; de anatomie is zichtbaar, maar af en toe zuiging/spoeling is nodig om een duidelijk zicht te behouden; 4 = Goede Visualisatie: Milde bloeding; het operatieveld is helder met slechts zelden zuiging/spoeling nodig; 5 = Uitstekende/Kristalheldere Visualisatie: Geen significante bloeding; het operatieveld is perfect helder gedurende de hele procedure.)
Steekproefomvang: Gebaseerd op een voorlopige analyse uitgevoerd in ons centrum, werd een duidelijk verschil in de primaire uitkomst (Chirurgische weergave evaluatie) waargenomen tussen de twee groepen (RA: 3.1 ± 1.2 vs. GA: 4.0 ± 1.5). Om dit verschil te detecteren met een Power (1-beta) van 0.80 en een alfafout van 0.05, is een steekproefomvang van 37 patiënten per groep vereist. Rekening houdend met een uitvalpercentage van 10%, zal de studie in totaal 82 patiënten includeren (41 in de GA-groep en 41 in de RA-groep).
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Harun Tolga Duran, M.D.
- Telefoonnummer: +90 985 65 99
- E-mail: htd0561@gmail.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Bülent Meriç Çam, M.D.
- Telefoonnummer: +90 534 815 60 11
- E-mail: bulentmericcam@gmail.com
Studie Locaties
-
-
-
Amasya, Turkije (Türkiye)
- Amasya University Sabuncuoglu Serefeddin Educational and Research Hospital
-
Contact:
- Harun Tolga Duran, M.D.
- Telefoonnummer: +90 537 985 65 99
- E-mail: htd0561@gmail.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Insluitingscriteria:
- Vrijwilligers in de leeftijd van 18 tot 75 jaar.
- Patiënten die gepland staan voor een electieve schouderarthroscopie.
- Patiënten met een ASA (American Society of Anesthesiologists) fysieke status score van I, II of III.
- Patiënten die in staat zijn om geïnformeerde toestemming te geven.
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere chirurgische ingreep aan dezelfde schouder.
- Aanwezigheid van medische contra-indicaties die de keuze van anesthesie kunnen beïnvloeden (coagulopathie, actieve infectie, ernstige longaandoeningen).
- Bekende allergie voor lokale anesthetica of middelen voor algehele anesthesie.
- Voorgeschiedenis van opioïdeafhankelijkheid of chronisch pijnsyndroom.
- Aanwezigheid van neurologische aandoeningen, met name die waarbij de plexus brachialis betrokken is.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Algemene Anesthesie Groep
Patiënten die een electieve schouderarthroscopie ondergaan en algehele anesthesie krijgen zoals bepaald door de routinematige klinische praktijk en patiëntvoorkeur.
|
|
Regionale Anesthesie Groep
Patiënten die een electieve schouderartroscopie ondergaan en regionale anesthesie [interscaleen zenuwblokkade/superficiale cervicale blokkade] krijgen in combinatie met sedatie, zoals bepaald door de gangbare klinische praktijk en patiëntvoorkeur.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Chirurgisch Zicht Helderheidsscore
Tijdsspanne: Intraoperatief (beoordeeld onmiddellijk na voltooiing van wondsluiting)
|
De helderheid van het operatiegebied en de mate waarin bloedingen het zicht belemmeren, worden door de chirurg beoordeeld met behulp van een 5-punts Likert-schaal.
De schaal loopt van 1 (Slecht/Geen Zicht) tot 5 (Uitstekend/Kristalhelder Zicht).
|
Intraoperatief (beoordeeld onmiddellijk na voltooiing van wondsluiting)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Score voor tevredenheid van de chirurg
Tijdsspanne: Intraoperatief (beoordeeld onmiddellijk na voltooiing van wondsluiting)
|
De algehele tevredenheid van de opererend chirurg met de procedure en de door de anesthesie geboden omstandigheden wordt beoordeeld met behulp van een 5-punts Likert-schaal.
De schaal is gedefinieerd als: 1 = Zeer Ontevreden, 2 = Ontevreden, 3 = Neutraal, 4 = Tevreden, 5 = Zeer Tevreden.
|
Intraoperatief (beoordeeld onmiddellijk na voltooiing van wondsluiting)
|
|
Intra-articulaire Bloedingsernst
Tijdsspanne: Intraoperatief
|
De subjectieve beoordeling van de opererende chirurg van de hoeveelheid bloeding in het gewricht tijdens de artroscopie. Dit wordt beoordeeld met behulp van een categorische schaal:
|
Intraoperatief
|
|
Haalbaarheid van Gecontroleerde Hypotensie
Tijdsspanne: Intraoperatief
|
Binaire beoordeling of gecontroleerde hypotensie (verlaging van de systolische bloeddruk om bloedingen te verminderen) succesvol werd toegepast en gehandhaafd tijdens de operatie (Ja/Nee).
|
Intraoperatief
|
|
Duur van de operatie
Tijdsspanne: Intraoperatief
|
De tijd in minuten gemeten vanaf het begin van de incisie tot het voltooien van de wondsluiting.
|
Intraoperatief
|
|
Duur van Anesthesie
Tijdsspanne: Intraoperatief
|
De totale tijd in minuten vanaf de inductie van anesthesie tot het stoppen van de anesthetische effecten/het ontwaken.
|
Intraoperatief
|
|
Postoperatieve pijnscore (NRS)
Tijdsspanne: Postoperatieve uren 1, 2, 4, 8, 16 en 24
|
Beoordeling van de pijnintensiteit van de patiënt met behulp van de Numerieke Pijnschaal (NRS), waarbij 0 staat voor "geen pijn" en 10 voor "de ergst denkbare pijn".
|
Postoperatieve uren 1, 2, 4, 8, 16 en 24
|
|
Incidentie van opioïdgerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: Postoperatieve 24 uur
|
Het optreden van specifieke bijwerkingen geassocieerd met opioïdegebruik, waaronder misselijkheid, braken en pruritus (jeuk).
|
Postoperatieve 24 uur
|
|
Tevredenheidsscore van patiënten
Tijdsspanne: Postoperatieve 24 uur
|
Het door de patiënt zelf gerapporteerde tevredenheidsniveau met het perioperatieve proces en hun comfortniveau.
Dit wordt beoordeeld met behulp van een 5-punts Likertschaal (1 = Zeer ontevreden; 2 = Ontevreden; 3 = Neutraal; 4 = Tevreden; 5 = Zeer tevreden)
|
Postoperatieve 24 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ahmet Salih Tüzen, M.D., Izmir Katip Celebi University Ataturk Training and Research Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 2025000139-3
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .