Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van Anesthesietechniek op Chirurgisch Zicht bij Schouderarthroscopie

7 januari 2026 bijgewerkt door: Harun Tolga Duran, Amasya University

Impact van de Anesthesiemethode op het Chirurgisch Zicht en de Tevredenheid van de Chirurg Tijdens Schouderarthroscopie: Een Prospectief Observationeel Onderzoek

Deze prospectieve observationele studie evalueert het effect van de anesthesiemethode (algemene anesthesie versus regionale anesthesie [interscalene zenuwblokkade/superficiale cervicale blokkade] met sedatie) op de operationele helderheid van het chirurgisch zicht en de tevredenheid van de chirurg tijdens electieve schouderarthroscopie. De studie onderzoekt hoe deze verschillende anesthesietechnieken de intraoperatieve omstandigheden beïnvloeden, specifiek de hoeveelheid bloedingen en de zichtbaarheid van het chirurgisch veld, die cruciaal zijn voor het succes van deze minimaal invasieve procedure. Daarnaast zal het onderzoek patiëntgerichte uitkomsten monitoren, waaronder postoperatieve pijnniveaus, hersteltijd en mogelijke bijwerkingen zoals misselijkheid of braken, om te bepalen welke anesthesiestrategie de optimale balans biedt tussen chirurgische efficiëntie en patiëntcomfort.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Schouderartroscopie is een minimaal invasieve chirurgische ingreep waarbij de helderheid van het gezichtsveld van de chirurg cruciaal is voor technisch succes en operationele efficiëntie. De kwaliteit van de intraoperatieve weergave wordt sterk beïnvloed door perioperatieve variabelen, met name intraoperatieve bloedingen en hemodynamische stabiliteit. Bijgevolg kan de anesthesiemanagementstrategie – of het nu gaat om Algemene Anesthesie (GA) of Regionale Anesthesie (RA) [interscalene zenuwblokkade/superficiale cervicale blokkade] gecombineerd met sedatie – deze omstandigheden aanzienlijk veranderen. Deze studie heeft tot doel prospectief te evalueren en te vergelijken hoe deze twee verschillende anesthesiemethoden de helderheid van het operatieveld en de tevredenheid van de opererend chirurg beïnvloeden.

Dit is een prospectieve observationele cohortstudie die wordt uitgevoerd in het Sabuncuoğlu Şerefeddin Opleidings- en Onderzoeksziekenhuis. De studie maakt gebruik van een naturalistische, niet-gerandomiseerde opzet. Er is geen inmenging in de keuze van de anesthesie; groepstoewijzing wordt uitsluitend bepaald door routinematige klinische besluitvorming en patiëntvoorkeur tijdens de preoperatieve beoordeling. Patiënten worden geworven en observationeel toegewezen aan een van de twee cohorten op basis van de toegepaste techniek:

  • Algemene Anesthesie Groep: Patiënten die kiezen voor of klinisch worden geselecteerd voor algemene anesthesie.
  • Regionale Anesthesie Groep: Patiënten die kiezen voor of klinisch worden geselecteerd voor een interscalene zenuwblokkade/superficiale cervicale blokkade gecombineerd met sedatie.

Intraoperatieve fysiologische variabelen, waaronder hartslag, systolische en diastolische bloeddruk, zuurstofsaturatie en ademhalingsfrequentie, worden continu gemonitord tijdens de procedure. De studie zal ook de haalbaarheid van gecontroleerde hypotensie registreren en de correlatie met intraoperatieve bloedinghoeveelheden analyseren. Om een holistische vergelijking tussen anesthesiemethoden te bieden, zal de studie postoperatieve herstelmetingen volgen, inclusief de totale duur van de operatie en anesthesie. Daarnaast wordt postoperatieve pijn beoordeeld met behulp van de Numerieke Beoordelingsschaal (NRS) op 1, 2, 4, 8, 16 en 24 uur na de procedure. De incidentie van opioïdgerelateerde bijwerkingen, zoals misselijkheid en braken, wordt gemonitord en geregistreerd tijdens de postoperatieve periode.

Primaire Beoordeling:

- Chirurgische Weergave Evaluatie: De helderheid van het operatieveld en de mate waarin bloedingen de visualisatie belemmeren, worden beoordeeld met een 5-punts Likertschaal (1 = Slecht/Geen Visualisatie: Ernstige bloeding die het veld volledig verduistert; operatie is extreem moeilijk of onmogelijk zonder constante zuiging/spoeling; 2 = Redelijke Visualisatie: Aanzienlijke bloeding die het veld verduistert; frequente zuiging/spoeling is nodig om door te gaan; 3 = Matige Visualisatie: Matige bloeding; de anatomie is zichtbaar, maar af en toe zuiging/spoeling is nodig om een duidelijk zicht te behouden; 4 = Goede Visualisatie: Milde bloeding; het operatieveld is helder met slechts zelden zuiging/spoeling nodig; 5 = Uitstekende/Kristalheldere Visualisatie: Geen significante bloeding; het operatieveld is perfect helder gedurende de hele procedure.)

Steekproefomvang: Gebaseerd op een voorlopige analyse uitgevoerd in ons centrum, werd een duidelijk verschil in de primaire uitkomst (Chirurgische weergave evaluatie) waargenomen tussen de twee groepen (RA: 3.1 ± 1.2 vs. GA: 4.0 ± 1.5). Om dit verschil te detecteren met een Power (1-beta) van 0.80 en een alfafout van 0.05, is een steekproefomvang van 37 patiënten per groep vereist. Rekening houdend met een uitvalpercentage van 10%, zal de studie in totaal 82 patiënten includeren (41 in de GA-groep en 41 in de RA-groep).

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

82

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Harun Tolga Duran, M.D.
  • Telefoonnummer: +90 985 65 99
  • E-mail: htd0561@gmail.com

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

      • Amasya, Turkije (Türkiye)
        • Amasya University Sabuncuoglu Serefeddin Educational and Research Hospital
        • Contact:
          • Harun Tolga Duran, M.D.
          • Telefoonnummer: +90 537 985 65 99
          • E-mail: htd0561@gmail.com

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De studiepopulatie bestaat uit volwassen patiënten (leeftijd 18 tot 75 jaar) die gepland staan voor electieve schouderarthroscopie in het Sabuncuoğlu Şerefeddin Training en Onderzoeksziekenhuis. Deze deelnemers worden geworven uit de patiëntenpopulatie die zich presenteert bij de Orthopedie en Traumatologie kliniek voor chirurgische behandeling van schouderpathologieën (rotator cuff scheuren of inklemming). Deelnemers omvatten personen met een ASA fysieke status van I, II of III die in staat zijn om geïnformeerde toestemming te geven.

Beschrijving

Insluitingscriteria:

  • Vrijwilligers in de leeftijd van 18 tot 75 jaar.
  • Patiënten die gepland staan voor een electieve schouderarthroscopie.
  • Patiënten met een ASA (American Society of Anesthesiologists) fysieke status score van I, II of III.
  • Patiënten die in staat zijn om geïnformeerde toestemming te geven.

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere chirurgische ingreep aan dezelfde schouder.
  • Aanwezigheid van medische contra-indicaties die de keuze van anesthesie kunnen beïnvloeden (coagulopathie, actieve infectie, ernstige longaandoeningen).
  • Bekende allergie voor lokale anesthetica of middelen voor algehele anesthesie.
  • Voorgeschiedenis van opioïdeafhankelijkheid of chronisch pijnsyndroom.
  • Aanwezigheid van neurologische aandoeningen, met name die waarbij de plexus brachialis betrokken is.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Algemene Anesthesie Groep
Patiënten die een electieve schouderarthroscopie ondergaan en algehele anesthesie krijgen zoals bepaald door de routinematige klinische praktijk en patiëntvoorkeur.
Regionale Anesthesie Groep
Patiënten die een electieve schouderartroscopie ondergaan en regionale anesthesie [interscaleen zenuwblokkade/superficiale cervicale blokkade] krijgen in combinatie met sedatie, zoals bepaald door de gangbare klinische praktijk en patiëntvoorkeur.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Chirurgisch Zicht Helderheidsscore
Tijdsspanne: Intraoperatief (beoordeeld onmiddellijk na voltooiing van wondsluiting)
De helderheid van het operatiegebied en de mate waarin bloedingen het zicht belemmeren, worden door de chirurg beoordeeld met behulp van een 5-punts Likert-schaal. De schaal loopt van 1 (Slecht/Geen Zicht) tot 5 (Uitstekend/Kristalhelder Zicht).
Intraoperatief (beoordeeld onmiddellijk na voltooiing van wondsluiting)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Score voor tevredenheid van de chirurg
Tijdsspanne: Intraoperatief (beoordeeld onmiddellijk na voltooiing van wondsluiting)
De algehele tevredenheid van de opererend chirurg met de procedure en de door de anesthesie geboden omstandigheden wordt beoordeeld met behulp van een 5-punts Likert-schaal. De schaal is gedefinieerd als: 1 = Zeer Ontevreden, 2 = Ontevreden, 3 = Neutraal, 4 = Tevreden, 5 = Zeer Tevreden.
Intraoperatief (beoordeeld onmiddellijk na voltooiing van wondsluiting)
Intra-articulaire Bloedingsernst
Tijdsspanne: Intraoperatief

De subjectieve beoordeling van de opererende chirurg van de hoeveelheid bloeding in het gewricht tijdens de artroscopie. Dit wordt beoordeeld met behulp van een categorische schaal:

  • Goed: Minimale bloeding die de procedure niet verstoort.
  • Matig: Er is bloeding aanwezig maar deze is beheersbaar; belemmert de procedure niet significant.
  • Slecht: Aanzienlijke bloeding die het operatieveld verduistert en de procedure bemoeilijkt.
Intraoperatief
Haalbaarheid van Gecontroleerde Hypotensie
Tijdsspanne: Intraoperatief
Binaire beoordeling of gecontroleerde hypotensie (verlaging van de systolische bloeddruk om bloedingen te verminderen) succesvol werd toegepast en gehandhaafd tijdens de operatie (Ja/Nee).
Intraoperatief
Duur van de operatie
Tijdsspanne: Intraoperatief
De tijd in minuten gemeten vanaf het begin van de incisie tot het voltooien van de wondsluiting.
Intraoperatief
Duur van Anesthesie
Tijdsspanne: Intraoperatief
De totale tijd in minuten vanaf de inductie van anesthesie tot het stoppen van de anesthetische effecten/het ontwaken.
Intraoperatief
Postoperatieve pijnscore (NRS)
Tijdsspanne: Postoperatieve uren 1, 2, 4, 8, 16 en 24
Beoordeling van de pijnintensiteit van de patiënt met behulp van de Numerieke Pijnschaal (NRS), waarbij 0 staat voor "geen pijn" en 10 voor "de ergst denkbare pijn".
Postoperatieve uren 1, 2, 4, 8, 16 en 24
Incidentie van opioïdgerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: Postoperatieve 24 uur
Het optreden van specifieke bijwerkingen geassocieerd met opioïdegebruik, waaronder misselijkheid, braken en pruritus (jeuk).
Postoperatieve 24 uur
Tevredenheidsscore van patiënten
Tijdsspanne: Postoperatieve 24 uur
Het door de patiënt zelf gerapporteerde tevredenheidsniveau met het perioperatieve proces en hun comfortniveau. Dit wordt beoordeeld met behulp van een 5-punts Likertschaal (1 = Zeer ontevreden; 2 = Ontevreden; 3 = Neutraal; 4 = Tevreden; 5 = Zeer tevreden)
Postoperatieve 24 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ahmet Salih Tüzen, M.D., Izmir Katip Celebi University Ataturk Training and Research Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 februari 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 februari 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 mei 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 januari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 januari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 januari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren