GUARD-PH：手術におけるPHリスク検出のためのAI-ECGガイド利用（GUARD-PH試験） (GUARD-PH)
人工知能搭載心電図システムによる術前肺高血圧症および関連疾患の検出に関する前向き・非盲検・無作為化比較試験（GUARD-PH）
調査の概要
詳細な説明
これは台北榮民総合病院で実施されるオープンラベル、前向き、無作為化比較試験です。 通常の診療の一環として術前心電図（ECG）が予定されており、予定手術の計画が確立されている成人患者約1,380人と、術前評価および周術期臨床ケアを担当する参加医師約30～60人が登録されます。 この研究では、術前準備期間に心電図ベースの臨床意思決定支援ツールである台湾医療画像肺高血圧症検出システム（TAIMedImg PHDS）を統合することで、肺高血圧症および心肺合併症のリスクがある患者をより早期に特定できるかどうかを評価し、早期リスク認識の潜在的な費用対効果の評価を支援します。
患者は無作為化され、担当する参加医師が患者の通常の心電図から得られたTAIMedImg PHDSの出力を受け取るかどうかが決定されます。 介入群では、研究スタッフが心電図をTAIMedImg PHDSにアップロードし、解析結果を参加医師に提供します。その他のすべてのプロセスは通常のケアに従って進められます。 対照群では、TAIMedImg PHDSの出力を提供せずに通常のケアが進められます。 無作為化は、この補助的な心電図ベースの出力へのアクセスのみに影響し、患者の予定された検査、臨床ワークフロー、またはケアを受ける権利を変更することはありません。 臨床評価および管理は、標準的な診療に従って医師の裁量で行われます。
この研究では、TAIMedImg PHDSの出力がある場合とない場合での医師の心電図解釈への対応を測定し、臨床意思決定の軌跡を文書化します。分析には通常利用可能な医療記録データを使用します。 結果は、術前の肺高血圧症リスク評価および将来の周術期ケアの改善に役立つ可能性があります。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Yu-Feng Hu, M.D.
- 電話番号：#1262 886-2-2871-2121
- メール：yfhu0609@nycu.edu.tw
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Cheng-Hsueh Wu, M.D
- 電話番号：886-2-2871-2121
- メール：chwu6@vghtpe.gov.tw
研究場所
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Taipei、台湾
- Taipei Veterans General Hospital
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コンタクト：
- Yu-Feng Hu, M.D.
- 電話番号：886-2-2871-2121
- メール：yfhu0609@nycu.edu.tw
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
選定基準：
- 18歳から80歳までの年齢。
- 全身麻酔下で非心臓手術を予定している患者。
- 予定された標準的な術前心電図（ECG）を有する患者。
- 研究内容を理解し、研究目的で医療記録を提供する意思があり、インフォームドコンセントに署名した患者。
除外基準：
- 緊急手術を予定している患者。
- 明示的に参加を拒否または同意を撤回した患者。
- 心電図解釈またはデータ収集を妨げる特定の併存疾患（例：植込み型ペースメーカー）を有する患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：AI-ECGスクリーニンググループ
このアームの参加者を担当する医師は、肺高血圧症のための人工知能対応心電図（AI-ECG）システムによって生成された結果を受け取ります。
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介入には、標準的な心電図を解析して術前の肺高血圧症を検出するために、人工知能を搭載した心電図システムを使用することが含まれます。
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介入なし：標準治療群
このアームの参加者を担当する医師は、肺高血圧症のための人工知能対応心電図（AI-ECG）システムによって生成された結果を受け取りません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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新たに診断された肺高血圧症または肺高血圧関連心肺疾患の発生率
時間枠：手術前、または手術を受けなかった患者の心電図検査後90日以内に。
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手術前、または手術を受けなかった患者において、心電図検査後90日以内に新たに診断された肺高血圧症（心エコー検査で右心室収縮期圧 > 50 mmHgと定義）または肺高血圧関連心肺疾患の発生率。
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手術前、または手術を受けなかった患者の心電図検査後90日以内に。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手術合併症の発生率
時間枠：手術日から術後3ヶ月まで。
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両群間における手術合併症の発生率の比較。
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手術日から術後3ヶ月まで。
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入院期間
時間枠：入院から退院まで（最長3ヶ月間評価）。
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介入群と対照群の総入院期間（日数）の比較。
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入院から退院まで（最長3ヶ月間評価）。
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心血管死亡率
時間枠：手術日から術後3ヶ月まで。
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術後観察期間中の両群間における心血管関連死亡の割合の評価
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手術日から術後3ヶ月まで。
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全死亡
時間枠：手術日から術後3ヵ月まで。
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術後観察期間における両群間の全死亡原因の割合の評価。
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手術日から術後3ヵ月まで。
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。