GUARD-PH: Направленное использование ИИ-ЭКГ для выявления риска ЛГ при хирургических вмешательствах (Исследование GUARD-PH) (GUARD-PH)
Проспективное, открытое, рандомизированное контролируемое исследование системы электрокардиографии с искусственным интеллектом для предоперационного выявления лёгочной гипертензии и связанных заболеваний (GUARD-PH)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это открытое проспективное рандомизированное контролируемое исследование, проводимое в Госпитале ветеранов Тайбэя. В исследовании примут участие приблизительно 1380 взрослых пациентов, которым уже назначена предоперационная электрокардиограмма (ЭКГ) в рамках планового обследования и имеется установленный план плановой операции, а также приблизительно 30-60 участвующих врачей, ответственных за предоперационную оценку и периоперационное клиническое ведение. Исследование оценивает, может ли интеграция Тайваньской системы выявления легочной гипертензии на основе медицинской визуализации (TAIMedImg PHDS), инструмента клинической поддержки принятия решений на основе ЭКГ, в период предоперационной подготовки позволить более раннее выявление пациентов с риском легочной гипертензии и кардиопульмональных осложнений, а также поддержать оценку потенциальной экономической эффективности более раннего распознавания риска.
Пациенты рандомизируются для определения, получит ли их ответственный участвующий врач результаты TAIMedImg PHDS, полученные на основе плановой ЭКГ пациента. В интервенционной группе сотрудники исследования загружают ЭКГ в TAIMedImg PHDS и предоставляют результат анализа участвующему врачу; все остальные процессы проходят как при обычном ведении. В контрольной группе обычное ведение проводится без предоставления результатов TAIMedImg PHDS. Рандомизация влияет только на доступ к этому дополнительному результату на основе ЭКГ; она не меняет запланированных обследований пациентов, клинический рабочий процесс или права на получение медицинской помощи. Клиническая оценка и ведение остаются на усмотрение врача в соответствии со стандартной практикой.
Исследование измеряет реакции врачей на интерпретацию ЭКГ с предоставлением и без предоставления результатов TAIMedImg PHDS и документирует траекторию клинического принятия решений, используя для анализа общедоступные данные медицинских записей. Результаты могут способствовать улучшению оценки риска предоперационной легочной гипертензии и будущего периоперационного ведения.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Yu-Feng Hu, M.D.
- Номер телефона: #1262 886-2-2871-2121
- Электронная почта: yfhu0609@nycu.edu.tw
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Cheng-Hsueh Wu, M.D
- Номер телефона: 886-2-2871-2121
- Электронная почта: chwu6@vghtpe.gov.tw
Места учебы
-
-
-
Taipei, Тайвань
- Taipei Veterans General Hospital
-
Контакт:
- Yu-Feng Hu, M.D.
- Номер телефона: 886-2-2871-2121
- Электронная почта: yfhu0609@nycu.edu.tw
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 18 до 80 лет.
- Пациенты, запланированные на некардиохирургическое вмешательство под общей анестезией.
- Пациенты, у которых запланирована стандартная предоперационная электрокардиограмма (ЭКГ).
- Пациенты, способные понять исследование и готовые предоставить медицинские записи для исследовательских целей, и подписавшие форму информированного согласия.
Критерии исключения:
- Пациенты, запланированные на экстренную операцию.
- Пациенты, которые явно отказываются от участия или отзывают согласие.
- Пациенты с определенными сопутствующими заболеваниями, которые мешают интерпретации ЭКГ или сбору данных (например, имплантированные кардиостимуляторы).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа скрининга с помощью ИИ-ЭКГ
Врач, ответственный за участника в этой группе, получит результаты, сгенерированные системой искусственного интеллекта для электрокардиографии (ИИ-ЭКГ) при легочной гипертензии.
|
Вмешательство предполагает использование системы электрокардиографии с искусственным интеллектом для анализа стандартных ЭКГ с целью предоперационного выявления лёгочной гипертензии.
|
|
Без вмешательства: Группа стандартной терапии
Врач, ответственный за участника в этой группе, не получит результаты, сгенерированные системой искусственного интеллекта для электрокардиографии (ИИ-ЭКГ) при легочной гипертензии.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота впервые диагностированной легочной гипертензии или связанных с легочной гипертензией кардиопульмональных заболеваний
Временное ограничение: Перед операцией или в течение 90 дней после электрокардиографии у пациентов, которые не подвергались хирургическому вмешательству.
|
Частота впервые диагностированной легочной гипертензии (определяемой как эхокардиографическое систолическое давление в правом желудочке > 50 мм рт.ст.) или связанных с легочной гипертензией кардиопульмональных заболеваний до операции или в течение 90 дней после электрокардиографии у пациентов, не подвергавшихся операции.
|
Перед операцией или в течение 90 дней после электрокардиографии у пациентов, которые не подвергались хирургическому вмешательству.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота хирургических осложнений
Временное ограничение: С даты операции до 3 месяцев после операции.
|
Сравнение частоты хирургических осложнений между двумя группами.
|
С даты операции до 3 месяцев после операции.
|
|
Длительность пребывания в стационаре
Временное ограничение: С момента поступления до выписки из стационара (оценка проводилась до 3 месяцев).
|
Сравнение общей продолжительности госпитализации (в днях) между интервенционной и контрольной группами.
|
С момента поступления до выписки из стационара (оценка проводилась до 3 месяцев).
|
|
Смертность от сердечно-сосудистых заболеваний
Временное ограничение: С момента операции до 3 месяцев после операции.
|
Оценка частоты смерти, связанной с сердечно-сосудистыми заболеваниями, между двумя группами в течение послеоперационного периода наблюдения.
|
С момента операции до 3 месяцев после операции.
|
|
Общая смертность
Временное ограничение: С даты операции до 3 месяцев после операции.
|
Оценка показателей смертности от всех причин между двумя группами в послеоперационный период наблюдения.
|
С даты операции до 3 месяцев после операции.
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2025-10-004CCF
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .