GUARD-PH : Utilisation Guidée de l'IA-ECG pour la Détection du Risque de PH en Chirurgie (Essai GUARD-PH) (GUARD-PH)
Étude prospective, ouverte, randomisée et contrôlée d'un système d'électrocardiographie à intelligence artificielle pour la détection préopératoire de l'hypertension pulmonaire et des maladies apparentées (GUARD-PH)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé, prospectif et ouvert mené au Taipei Veterans General Hospital. Environ 1 380 patients adultes ayant déjà un électrocardiogramme (ECG) préopératoire programmé dans le cadre des soins de routine et un plan établi pour une chirurgie élective seront inclus, ainsi qu'environ 30 à 60 médecins participants responsables de l'évaluation préopératoire et des soins cliniques périopératoires. L'étude évalue si l'intégration du système de détection de l'hypertension pulmonaire par imagerie médicale de Taïwan (TAIMedImg PHDS), un outil d'aide à la décision clinique basé sur l'ECG, pendant la période de préparation préopératoire peut permettre une identification plus précoce des patients à risque d'hypertension pulmonaire et de complications cardiopulmonaires, et soutient l'évaluation de la rentabilité potentielle d'une reconnaissance plus précoce des risques.
Les patients sont randomisés pour déterminer si leur médecin participant responsable recevra la sortie TAIMedImg PHDS dérivée de l'ECG de routine du patient. Dans le bras d'intervention, le personnel de recherche télécharge l'ECG sur TAIMedImg PHDS et fournit le résultat d'analyse au médecin participant ; tous les autres processus se déroulent comme les soins habituels. Dans le bras témoin, les soins habituels se poursuivent sans fournir la sortie TAIMedImg PHDS. La randomisation affecte uniquement l'accès à cette sortie supplémentaire basée sur l'ECG ; elle ne modifie pas les tests programmés des patients, le flux de travail clinique ou leurs droits aux soins. L'évaluation et la prise en charge cliniques restent à la discrétion du médecin selon la pratique standard.
L'étude mesure les réponses des médecins à l'interprétation de l'ECG avec ou sans la sortie TAIMedImg PHDS et documente la trajectoire de prise de décision clinique, en utilisant les données des dossiers médicaux disponibles de routine pour l'analyse. Les résultats peuvent éclairer une amélioration de l'évaluation du risque d'hypertension pulmonaire préopératoire et des futurs soins périopératoires.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Yu-Feng Hu, M.D.
- Numéro de téléphone: #1262 886-2-2871-2121
- E-mail: yfhu0609@nycu.edu.tw
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Cheng-Hsueh Wu, M.D
- Numéro de téléphone: 886-2-2871-2121
- E-mail: chwu6@vghtpe.gov.tw
Lieux d'étude
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Taipei, Taïwan
- Taipei Veterans General Hospital
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Contact:
- Yu-Feng Hu, M.D.
- Numéro de téléphone: 886-2-2871-2121
- E-mail: yfhu0609@nycu.edu.tw
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Âge compris entre 18 et 80 ans.
- Patients programmés pour une chirurgie non cardiaque sous anesthésie générale.
- Patients ayant un électrocardiogramme (ECG) préopératoire standard programmé.
- Patients capables de comprendre l'étude et disposés à fournir leurs dossiers médicaux à des fins de recherche, et ayant signé le formulaire de consentement éclairé.
Critères d'exclusion :
- Patients programmés pour une chirurgie d'urgence.
- Patients qui refusent explicitement de participer ou retirent leur consentement.
- Patients présentant des comorbidités spécifiques interférant avec l'interprétation de l'ECG ou la collecte de données (par exemple, stimulateurs cardiaques implantés).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe de dépistage par IA-ECG
Le médecin responsable du participant dans ce bras recevra les résultats générés par le système d'électrocardiographie assistée par intelligence artificielle (IA-ECG) pour l'hypertension pulmonaire.
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L'intervention consiste à utiliser un système d'électrocardiographie basé sur l'intelligence artificielle pour analyser les ECG standard en vue de la détection préopératoire de l'hypertension pulmonaire.
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Aucune intervention: Groupe de soins standards
Le médecin responsable du participant dans ce bras ne recevra pas les résultats générés par le système d'électrocardiographie à intelligence artificielle (AI-ECG) pour l'hypertension pulmonaire.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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L'incidence de l'hypertension pulmonaire nouvellement diagnostiquée ou des maladies cardiopulmonaires liées à l'hypertension pulmonaire
Délai: Avant la chirurgie, ou dans les 90 jours suivant l'électrocardiographie chez les patients qui n'ont pas subi d'intervention chirurgicale.
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L'incidence d'hypertension pulmonaire nouvellement diagnostiquée (définie comme une pression systolique ventriculaire droite échocardiographique > 50 mmHg) ou de maladies cardiopulmonaires liées à l'hypertension pulmonaire avant la chirurgie, ou dans les 90 jours suivant l'électrocardiographie chez les patients n'ayant pas subi de chirurgie.
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Avant la chirurgie, ou dans les 90 jours suivant l'électrocardiographie chez les patients qui n'ont pas subi d'intervention chirurgicale.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Incidence des complications chirurgicales
Délai: De la date de l'intervention chirurgicale jusqu'à 3 mois après l'opération.
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Comparaison des taux d'incidence des complications chirurgicales entre les deux groupes.
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De la date de l'intervention chirurgicale jusqu'à 3 mois après l'opération.
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Durée du séjour hospitalier
Délai: De l'admission jusqu'à la sortie de l'hôpital (évalué jusqu'à 3 mois).
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Comparaison de la durée totale d'hospitalisation (en jours) entre les groupes d'intervention et de contrôle.
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De l'admission jusqu'à la sortie de l'hôpital (évalué jusqu'à 3 mois).
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Mortalité cardiovasculaire
Délai: De la date de l'intervention chirurgicale jusqu'à 3 mois après l'opération.
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Évaluation des taux de décès liés à des causes cardiovasculaires entre les deux groupes pendant la période d'observation postopératoire.
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De la date de l'intervention chirurgicale jusqu'à 3 mois après l'opération.
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Mortalité toutes causes confondues
Délai: De la date de l'intervention chirurgicale jusqu'à 3 mois après l'opération.
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Évaluation des taux de mortalité toutes causes confondues entre les deux groupes au cours de la période d'observation postopératoire.
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De la date de l'intervention chirurgicale jusqu'à 3 mois après l'opération.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2025-10-004CCF
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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