GUARD-PH: Uso Guiado de IA-ECG para la Detección de Riesgo de HP en Cirugía (Ensayo GUARD-PH) (GUARD-PH)
Un estudio prospectivo, abierto, aleatorizado y controlado de un sistema de electrocardiografía habilitado por inteligencia artificial para la detección preoperatoria de hipertensión pulmonar y enfermedades relacionadas (GUARD-PH)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un ensayo abierto, prospectivo, aleatorizado y controlado en el Hospital General de Veteranos de Taipei. Se inscribirán aproximadamente 1.380 pacientes adultos que ya tienen programado un electrocardiograma (ECG) preoperatorio como parte de la atención rutinaria y tienen un plan establecido para cirugía electiva, junto con aproximadamente 30-60 médicos participantes responsables de la evaluación preoperatoria y la atención clínica perioperatoria. El estudio evalúa si la integración del Sistema de Detección de Hipertensión Pulmonar de Imágenes Médicas de Taiwán (TAIMedImg PHDS), una herramienta de apoyo a la decisión clínica basada en ECG, durante el período de preparación preoperatoria puede permitir una identificación más temprana de pacientes en riesgo de hipertensión pulmonar y complicaciones cardiopulmonares, y apoya la evaluación de la posible rentabilidad de un reconocimiento más temprano del riesgo.
Los pacientes son aleatorizados para determinar si su médico participante responsable recibirá la salida de TAIMedImg PHDS derivada del ECG rutinario del paciente. En el brazo de intervención, el personal de investigación carga el ECG en TAIMedImg PHDS y proporciona el resultado del análisis al médico participante; todos los demás procedimientos continúan como en la atención habitual. En el brazo de control, la atención habitual procede sin la provisión de la salida de TAIMedImg PHDS. La aleatorización afecta solo el acceso a esta salida complementaria basada en ECG; no cambia las pruebas programadas de los pacientes, el flujo de trabajo clínico o los derechos a la atención. La evaluación clínica y el manejo permanecen a discreción del médico de acuerdo con la práctica estándar.
El estudio mide las respuestas de los médicos a la interpretación del ECG con y sin la salida de TAIMedImg PHDS y documenta la trayectoria de la toma de decisiones clínicas, utilizando datos de registros médicos disponibles de forma rutinaria para el análisis. Los resultados pueden informar una mejor evaluación del riesgo de hipertensión pulmonar preoperatoria y la futura atención perioperatoria.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Yu-Feng Hu, M.D.
- Número de teléfono: #1262 886-2-2871-2121
- Correo electrónico: yfhu0609@nycu.edu.tw
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Cheng-Hsueh Wu, M.D
- Número de teléfono: 886-2-2871-2121
- Correo electrónico: chwu6@vghtpe.gov.tw
Ubicaciones de estudio
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Taipei, Taiwán
- Taipei Veterans General Hospital
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Contacto:
- Yu-Feng Hu, M.D.
- Número de teléfono: 886-2-2871-2121
- Correo electrónico: yfhu0609@nycu.edu.tw
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 18 y 80 años.
- Pacientes programados para cirugía no cardíaca bajo anestesia general.
- Pacientes que tienen programado un electrocardiograma (ECG) preoperatorio estándar.
- Pacientes capaces de comprender el estudio y dispuestos a proporcionar registros médicos con fines de investigación, y que han firmado el formulario de consentimiento informado.
Criterios de exclusión:
- Pacientes programados para cirugía de emergencia.
- Pacientes que se niegan explícitamente a participar o retiran su consentimiento.
- Pacientes con comorbilidades específicas que interfieren con la interpretación del ECG o la recopilación de datos (por ejemplo, marcapasos implantados).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de Detección por IA-ECG
El médico responsable del participante en este brazo recibirá los resultados generados por el sistema de electrocardiografía habilitado por inteligencia artificial (IA-ECG) para la hipertensión pulmonar.
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La intervención consiste en utilizar un sistema de electrocardiografía habilitado con inteligencia artificial para analizar electrocardiogramas estándar con el fin de detectar preoperatoriamente la hipertensión pulmonar.
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Sin intervención: Grupo de Atención Estándar
El médico responsable del participante en este grupo no recibirá los resultados generados por el sistema de electrocardiografía con inteligencia artificial (IA-ECG) para la hipertensión pulmonar.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La incidencia de hipertensión pulmonar recién diagnosticada o enfermedades cardiopulmonares relacionadas con la hipertensión pulmonar
Periodo de tiempo: Antes de la cirugía, o dentro de los 90 días posteriores a la electrocardiografía en pacientes que no se sometieron a cirugía.
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La incidencia de hipertensión pulmonar de reciente diagnóstico (definida como una presión sistólica del ventrículo derecho ecocardiográfica > 50 mmHg) o enfermedades cardiopulmonares relacionadas con hipertensión pulmonar antes de la cirugía, o dentro de los 90 días posteriores a la electrocardiografía en pacientes que no se sometieron a cirugía.
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Antes de la cirugía, o dentro de los 90 días posteriores a la electrocardiografía en pacientes que no se sometieron a cirugía.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de Complicaciones Quirúrgicas
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la cirugía hasta 3 meses después de la operación.
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Comparación de las tasas de incidencia de complicaciones quirúrgicas entre los dos grupos.
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Desde la fecha de la cirugía hasta 3 meses después de la operación.
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Duración de la Estancia Hospitalaria
Periodo de tiempo: Desde el ingreso hasta el alta hospitalaria (evaluado hasta 3 meses).
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Comparación de la duración total de la hospitalización (en días) entre los grupos de intervención y control.
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Desde el ingreso hasta el alta hospitalaria (evaluado hasta 3 meses).
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Mortalidad Cardiovascular
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la cirugía hasta los 3 meses posteriores a la operación.
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Evaluación de las tasas de muerte relacionadas con enfermedades cardiovasculares entre los dos grupos durante el período de observación postoperatoria.
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Desde la fecha de la cirugía hasta los 3 meses posteriores a la operación.
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Mortalidad por Todas las Causas
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la cirugía hasta 3 meses después de la operación.
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Evaluación de las tasas de mortalidad por todas las causas entre los dos grupos durante el período de observación postoperatoria.
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Desde la fecha de la cirugía hasta 3 meses después de la operación.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2025-10-004CCF
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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