Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

GUARD-PH: Guidet brug af AI-EKG til risikodetektering af PH i kirurgi (GUARD-PH-studiet) (GUARD-PH)

7. januar 2026 opdateret af: Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Et prospektivt, åbent, randomiseret kontrolleret forsøg med et kunstig intelligens-aktiveret elektrokardiografisystem til præoperativ detektion af pulmonal hypertension og relaterede sygdomme (GUARD-PH)

Denne undersøgelse er et prospektivt, åbent mærket, randomiseret kontrolleret forsøg, der er designet til at evaluere et nyt kunstig intelligens (AI)-værktøj til hjerteovervågning. Forskere vil bruge et AI-aktiveret elektrokardiografi (EKG)-system til at screen patienter, før de gennemgår operation. Det primære mål er at afgøre, om dette AI-system kan påvise pulmonal hypertension og relaterede hjertesygdomme nøjagtigt i det præoperative miljø. Undersøgelsen udføres på Taipei Veterans General Hospital.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et åbent, prospektivt, randomiseret kontrolleret forsøg på Taipei Veterans General Hospital. Omkring 1.380 voksne patienter, der allerede har et præoperativt elektrokardiogram (EKG) planlagt som en del af rutinemæssig pleje og har en fastlagt plan for elektiv kirurgi, vil blive inkluderet sammen med omkring 30-60 deltagende læger, der er ansvarlige for præoperativ vurdering og perioperativ klinisk pleje. Studiet evaluerer, om integration af Taiwan Medical Imaging Pulmonary Hypertension Detection System (TAIMedImg PHDS), et EKG-baseret klinisk beslutningsstøtteværktøj, i løbet af den præoperative forberedelsesperiode kan muliggøre tidligere identifikation af patienter med risiko for pulmonal hypertension og kardiopulmonale komplikationer, og støtter vurdering af den potentielle omkostningseffektivitet ved tidligere risikogenkendelse.

Patienterne randomiseres for at afgøre, om deres ansvarlige deltagende læge vil modtage TAIMedImg PHDS-output afledt af patientens rutinemæssige EKG. I interventionsgruppen uploader forskningspersonale EKG'en til TAIMedImg PHDS og giver analyseresultatet til den deltagende læge; alle andre processer fortsætter som sædvanlig pleje. I kontrollen fortsætter sædvanlig pleje uden udleveringen af TAIMedImg PHDS-output. Randomiseringen påvirker kun adgangen til dette supplerende EKG-baserede output; den ændrer ikke patienternes planlagte test, kliniske arbejdsgang eller ret til pleje. Klinisk evaluering og behandling forbliver på lægens skøn i henhold til standardpraksis.

Studiet måler lægers reaktioner på EKG-tolkning med versus uden TAIMedImg PHDS-output og dokumenterer den kliniske beslutningstrajektorie ved hjælp af rutinemæssigt tilgængelige journaldata til analyse. Resultater kan bidrage til forbedret præoperativ risikovurdering for pulmonal hypertension og fremtidig perioperativ pleje.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

1380

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • Taipei Veterans General Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder mellem 18 og 80 år.
  2. Patienter planlagt til ikke-hjertekirurgi under generel anæstesi.
  3. Patienter, der har en planlagt standard præoperativ elektrokardiogram (EKG).
  4. Patienter, der er i stand til at forstå undersøgelsen og villige til at give journaler til forskningsformål, og som har underskrevet informeret samtykkeerklæringen.

Eksklusionskriterier:

  1. Patienter planlagt til akut kirurgi.
  2. Patienter, der udtrykkeligt nægter at deltage eller trækker samtykket tilbage.
  3. Patienter med specifikke komorbiditeter, der forstyrrer EKG-tolkning eller dataindsamling (f.eks. implanterede pacemakere).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: AI-EKG Screeningsgruppe
Lægen ansvarlig for deltageren i denne arm vil modtage resultaterne genereret af det kunstig intelligens-understøttede elektrokardiografi (AI-EKG) system til pulmonal hypertension.
Diagnostisk test: Kunstig Intelligens-aktiveret Elektrokardiografisystem
Interventionen involverer anvendelse af et kunstig intelligens-aktiveret elektrokardiografisystem til at analysere standard EKG'er for præoperativ detektion af pulmonal hypertension.
Ingen indgriben: Standardbehandlingsgruppe
Den læge, der er ansvarlig for deltageren i denne arm, vil ikke modtage resultaterne genereret af det kunstig intelligens-understøttede elektrokardiografi (AI-EKG) system til pulmonal hypertension.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten af nydiagnosticeret pulmonal hypertension eller pulmonal hypertension-relaterede kardiopulmonale sygdomme
Tidsramme: Før operation eller inden for 90 dage efter elektrokardiografi hos patienter, der ikke blev opereret.
Forekomsten af ny-diagnosticeret pulmonal hypertension (defineret som et ekokardiografisk systolisk tryk i højre ventrikel > 50 mmHg) eller pulmonal hypertension-relaterede kardiopulmonale sygdomme før operation, eller inden for 90 dage efter elektrokardiografi hos patienter, der ikke gennemgik operation.
Før operation eller inden for 90 dage efter elektrokardiografi hos patienter, der ikke blev opereret.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af kirurgiske komplikationer
Tidsramme: Fra operationsdatoen op til 3 måneder efter operationen.
Sammenligning af incidensraterne for kirurgiske komplikationer mellem de to grupper.
Fra operationsdatoen op til 3 måneder efter operationen.
Længden af hospitalsopholdet
Tidsramme: Fra indlæggelse til udskrivelse fra hospitalet (vurderet op til 3 måneder).
Sammenligning af den samlede varighed af indlæggelse (i dage) mellem interventionsgruppen og kontrolgruppen.
Fra indlæggelse til udskrivelse fra hospitalet (vurderet op til 3 måneder).
Kardiovaskulær dødelighed
Tidsramme: Fra operationsdatoen og op til 3 måneder efter operationen.
Evaluering af hyppigheden af dødsfald relateret til hjerte-kar-sygdomme mellem de to grupper i den postoperative observationsperiode.
Fra operationsdatoen og op til 3 måneder efter operationen.
Dødelighed fra alle årsager
Tidsramme: Fra operationsdatoen op til 3 måneder efter operationen.
Evaluering af hyppigheden af dødsfald af alle årsager mellem de to grupper i den postoperative observationsperiode.
Fra operationsdatoen op til 3 måneder efter operationen.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

5. januar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

5. januar 2026

Studieafslutning (Anslået)

5. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

15. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2025-10-004CCF

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Behandlingsresultater

Kliniske forsøg med Kunstig Intelligens-aktiveret Elektrokardiografisystem

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cameroon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner