GUARD-PH: Guidet bruk av AI-EKG for risikodeteksjon av PH i kirurgi (GUARD-PH-studien) (GUARD-PH)
En prospektiv, åpen, randomisert kontrollert studie av et kunstig intelligens-basert elektrokardiografisystem for preoperativ deteksjon av pulmonal hypertensjon og relaterte sykdommer (GUARD-PH)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en åpen, prospektiv, randomisert kontrollert studie ved Taipei Veterans General Hospital. Omtrent 1380 voksne pasienter som allerede har et planlagt preoperativt elektrokardiogram (EKG) som en del av rutinemessig behandling og har en etablert plan for elektiv kirurgi, vil bli inkludert, sammen med omtrent 30–60 deltakende leger som er ansvarlige for preoperativ vurdering og perioperativ klinisk behandling. Studien evaluerer om integrering av Taiwan Medical Imaging Pulmonary Hypertension Detection System (TAIMedImg PHDS), et EKG-basert klinisk beslutningsstøtteverktøy, i løpet av preoperativ forberedelsesperiode kan muliggjøre tidligere identifikasjon av pasienter i risiko for lungeøkt trykk og kardiopulmonale komplikasjoner, og støtter vurdering av den potensielle kostnadseffektiviteten av tidligere risikogjenkjenning.
Pasienter randomiseres for å avgjøre om deres ansvarlige deltakende lege vil motta TAIMedImg PHDS-resultater avledet fra pasientens rutinemessige EKG. I intervensjonsarmen laster forskningspersonell opp EKG til TAIMedImg PHDS og gir analyseresultatet til den deltakende legen; alle andre prosesser fortsetter som vanlig behandling. I kontrollarmen fortsetter vanlig behandling uten tilgang til TAIMedImg PHDS-resultater. Randomisering påvirker kun tilgang til dette supplerende EKG-baserte resultatet; den endrer ikke pasientenes planlagte tester, klinisk arbeidsflyt eller rett til behandling. Klinisk evaluering og behandling forblir på legens skjønn i henhold til standard praksis.
Studien måler legers respons på EKG-tolkning med versus uten TAIMedImg PHDS-resultater og dokumenterer den kliniske beslutningsbanen, ved å bruke rutinemessig tilgjengelige journaldata for analyse. Resultatene kan bidra til forbedret preoperativ risikovurdering for lungeøkt trykk og fremtidig perioperativ behandling.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Yu-Feng Hu, M.D.
- Telefonnummer: #1262 886-2-2871-2121
- E-post: yfhu0609@nycu.edu.tw
Studer Kontakt Backup
- Navn: Cheng-Hsueh Wu, M.D
- Telefonnummer: 886-2-2871-2121
- E-post: chwu6@vghtpe.gov.tw
Studiesteder
-
-
-
Taipei, Taiwan
- Taipei Veterans General Hospital
-
Ta kontakt med:
- Yu-Feng Hu, M.D.
- Telefonnummer: 886-2-2871-2121
- E-post: yfhu0609@nycu.edu.tw
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder mellom 18 og 80 år.
- Pasienter planlagt for ikke-hjertekirurgi under generell anestesi.
- Pasienter som har planlagt standard preoperativt elektrokardiogram (EKG).
- Pasienter som er i stand til å forstå studien og villige til å tilgjengeliggjøre medisinske journaler for forskningsformål, og som har signert informert samtykkeerklæring.
Eksklusjonskriterier:
- Pasienter planlagt for akuttkirurgi.
- Pasienter som eksplisitt nekter å delta eller trekker tilbake samtykke.
- Pasienter med spesifikke komorbiditeter som forstyrrer EKG-tolkning eller datainnsamling (f.eks. implanterte pacemakere).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: AI-EKG Screening Gruppe
Den ansvarlige legen for deltakeren i denne gruppen vil motta resultatene generert av det kunstig intelligens-baserte elektrokardiografisystemet (AI-EKG) for lungehøyttrykk.
|
Intervensjonen innebærer bruk av et kunstig intelligens-basert elektrokardiografisystem for å analysere standard EKG for preoperativ deteksjon av pulmonal hypertensjon.
|
|
Ingen inngripen: Standard behandlingsgruppe
Den legen som er ansvarlig for deltakeren i denne gruppen vil ikke motta resultatene generert av det kunstig intelligens-baserte elektrokardiografisystemet (AI-EKG) for lungeødem.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomsten av nylig diagnostisert pulmonal hypertensjon eller pulmonal hypertensjon-relaterte kardiopulmonale sykdommer
Tidsramme: Før kirurgi, eller innen 90 dager etter elektrokardiografi hos pasienter som ikke gjennomgikk kirurgi.
|
Forekomsten av nyoppdaget pulmonal hypertensjon (definert som et ekokardiografisk høyre ventrikkel systolisk trykk > 50 mmHg) eller pulmonal hypertensjon-relaterte kardiopulmonale sykdommer før operasjon, eller innen 90 dager etter elektrokardiografi hos pasienter som ikke gjennomgikk operasjon.
|
Før kirurgi, eller innen 90 dager etter elektrokardiografi hos pasienter som ikke gjennomgikk kirurgi.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av kirurgiske komplikasjoner
Tidsramme: Fra operasjonsdatoen og opp til 3 måneder etter operasjonen.
|
Sammenligning av forekomstsatser for kirurgiske komplikasjoner mellom de to gruppene.
|
Fra operasjonsdatoen og opp til 3 måneder etter operasjonen.
|
|
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: Fra innleggelse til utskrivelse fra sykehus (vurdert opptil 3 måneder).
|
Sammenligning av total varighet av sykehusinnleggelse (i dager) mellom intervensjons- og kontrollgruppene.
|
Fra innleggelse til utskrivelse fra sykehus (vurdert opptil 3 måneder).
|
|
Kardiovaskulær dødelighet
Tidsramme: Fra operasjonsdatoen og opp til 3 måneder etter operasjonen.
|
Evaluering av forekomsten av dødsfall relatert til hjerte- og karsykdom mellom de to gruppene i den postoperative observasjonsperioden.
|
Fra operasjonsdatoen og opp til 3 måneder etter operasjonen.
|
|
All-cause dødelighet
Tidsramme: Fra operasjonsdatoen og opptil 3 måneder etter operasjonen.
|
Evaluering av dødsratene fra alle årsaker mellom de to gruppene i den postoperative observasjonsperioden.
|
Fra operasjonsdatoen og opptil 3 måneder etter operasjonen.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2025-10-004CCF
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .