GUARD-PH: Wspomagane wykorzystanie AI-ECG do wykrywania ryzyka PH w chirurgii (Badanie GUARD-PH) (GUARD-PH)
Prospektywne, otwarte, randomizowane, kontrolowane badanie systemu elektrokardiografii opartego na sztucznej inteligencji do przedoperacyjnego wykrywania nadciśnienia płucnego i pokrewnych chorób (GUARD-PH)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To jest otwarte, prospektywne, randomizowane badanie kontrolowane przeprowadzane w Szpitalu Ogólnym Weteranów w Tajpej. W badaniu weźmie udział około 1380 dorosłych pacjentów, którzy mają już zaplanowane przedoperacyjne badanie elektrokardiograficzne (EKG) jako część rutynowej opieki i mają ustalony plan operacji elektywnej, wraz z około 30-60 uczestniczącymi lekarzami odpowiedzialnymi za ocenę przedoperacyjną i opiekę kliniczną okołooperacyjną. Badanie ocenia, czy integracja Tajwańskiego Systemu Wykrywania Nadciśnienia Płucnego w Obrazowaniu Medycznym (TAIMedImg PHDS), narzędzia wspomagania decyzji klinicznych opartego na EKG, w okresie przygotowania przedoperacyjnego może umożliwić wcześniejsze identyfikowanie pacjentów zagrożonych nadciśnieniem płucnym i powikłaniami sercowo-płucnymi oraz wspiera ocenę potencjalnej opłacalności wcześniejszego rozpoznania ryzyka.
Pacjenci są randomizowani, aby określić, czy ich odpowiedzialny uczestniczący lekarz otrzyma wynik TAIMedImg PHDS pochodzący z rutynowego EKG pacjenta. W ramieniu interwencyjnym personel badawczy przesyła EKG do TAIMedImg PHDS i dostarcza wynik analizy uczestniczącemu lekarzowi; wszystkie inne procesy przebiegają zgodnie ze zwykłą opieką. W ramieniu kontrolnym zwykła opieka przebiega bez dostarczania wyniku TAIMedImg PHDS. Randomizacja dotyczy tylko dostępu do tego dodatkowego wyniku opartego na EKG; nie zmienia zaplanowanych badań pacjentów, przepływu pracy klinicznej ani praw do opieki. Ocena kliniczna i postępowanie pozostają w gestii lekarza zgodnie ze standardową praktyką.
Badanie mierzy reakcje lekarzy na interpretację EKG z wynikiem TAIMedImg PHDS i bez niego oraz dokumentuje trajektorię podejmowania decyzji klinicznych, wykorzystując rutynowo dostępne dane z dokumentacji medycznej do analizy. Wyniki mogą przyczynić się do ulepszenia oceny ryzyka nadciśnienia płucnego przed operacją i przyszłej opieki okołooperacyjnej.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Yu-Feng Hu, M.D.
- Numer telefonu: #1262 886-2-2871-2121
- E-mail: yfhu0609@nycu.edu.tw
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Cheng-Hsueh Wu, M.D
- Numer telefonu: 886-2-2871-2121
- E-mail: chwu6@vghtpe.gov.tw
Lokalizacje studiów
-
-
-
Taipei, Tajwan
- Taipei Veterans General Hospital
-
Kontakt:
- Yu-Feng Hu, M.D.
- Numer telefonu: 886-2-2871-2121
- E-mail: yfhu0609@nycu.edu.tw
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek od 18 do 80 lat.
- Pacjenci zakwalifikowani do operacji niekardiologicznej w znieczuleniu ogólnym.
- Pacjenci, u których zaplanowano standardowe przedoperacyjne badanie elektrokardiograficzne (EKG).
- Pacjenci zdolni do zrozumienia badania, gotowi udostępnić dokumentację medyczną do celów badawczych oraz którzy podpisali formularz świadomej zgody.
Kryteria wykluczenia:
- Pacjenci zakwalifikowani do operacji w trybie nagłym.
- Pacjenci, którzy wyraźnie odmawiają udziału lub wycofują zgodę.
- Pacjenci ze specyficznymi chorobami współistniejącymi, które zakłócają interpretację EKG lub zbieranie danych (np. wszczepione rozruszniki serca).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa Badawcza AI-ECG
Lekarz odpowiedzialny za uczestnika w tym ramieniu otrzyma wyniki wygenerowane przez sztuczną inteligencję w elektrokardiografii (AI-ECG) w kierunku nadciśnienia płucnego.
|
Interwencja polega na wykorzystaniu systemu elektrokardiografii wspomaganego sztuczną inteligencją do analizy standardowych EKG w celu przedoperacyjnego wykrycia nadciśnienia płucnego.
|
|
Brak interwencji: Grupa Standardowej Opieki
Lekarz odpowiedzialny za uczestnika w tym ramieniu nie otrzyma wyników wygenerowanych przez system elektrokardiografii wspomaganej sztuczną inteligencją (AI-ECG) w kierunku nadciśnienia płucnego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania nowo rozpoznanego nadciśnienia płucnego lub chorób sercowo-płucnych związanych z nadciśnieniem płucnym
Ramy czasowe: Przed operacją lub w ciągu 90 dni po elektrokardiografii u pacjentów, którzy nie przeszli operacji.
|
Częstość występowania nowo rozpoznanego nadciśnienia płucnego (zdefiniowanego jako skurczowe ciśnienie w prawej komorze > 50 mmHg w badaniu echokardiograficznym) lub chorób sercowo-płucnych związanych z nadciśnieniem płucnym przed operacją lub w ciągu 90 dni po badaniu elektrokardiograficznym u pacjentów, którzy nie przeszli operacji.
|
Przed operacją lub w ciągu 90 dni po elektrokardiografii u pacjentów, którzy nie przeszli operacji.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania powikłań pooperacyjnych
Ramy czasowe: Od dnia zabiegu do 3 miesięcy po operacji.
|
Porównanie wskaźników występowania powikłań chirurgicznych między dwiema grupami.
|
Od dnia zabiegu do 3 miesięcy po operacji.
|
|
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Od przyjęcia do wypisu ze szpitala (oceniane do 3 miesięcy).
|
Porównanie całkowitego czasu hospitalizacji (w dniach) pomiędzy grupą interwencyjną a grupą kontrolną.
|
Od przyjęcia do wypisu ze szpitala (oceniane do 3 miesięcy).
|
|
Śmiertelność sercowo-naczyniowa
Ramy czasowe: Od daty operacji do 3 miesięcy po operacji.
|
Ocena wskaźników zgonów związanych z układem sercowo-naczyniowym pomiędzy obiema grupami w okresie obserwacji pooperacyjnej.
|
Od daty operacji do 3 miesięcy po operacji.
|
|
Śmiertelność ogólna
Ramy czasowe: Od dnia zabiegu chirurgicznego do 3 miesięcy po operacji.
|
Ocena wskaźników śmiertelności z wszystkich przyczyn pomiędzy obiema grupami w okresie obserwacji pooperacyjnej.
|
Od dnia zabiegu chirurgicznego do 3 miesięcy po operacji.
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2025-10-004CCF
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .