GUARD-PH: 수술 중 폐동맥고혈압 위험 탐지를 위한 AI-ECG 유도 사용 (GUARD-PH 임상시험) (GUARD-PH)
인공지능 기반 심전도 시스템을 이용한 수술 전 폐동맥고혈압 및 관련 질환 검출의 전향적, 개방형, 무작위 대조 임상시험(GUARD-PH)
연구 개요
상세 설명
이것은 타이베이 베테랑 종합병원에서 진행되는 개방형, 전향적, 무작위 대조 시험입니다. 일상적인 치료의 일부로 이미 수술 전 심전도(ECG)가 예정되어 있고 선택적 수술에 대한 확립된 계획이 있는 약 1,380명의 성인 환자와, 수술 전 평가 및 수술 주기 임상 치료를 담당하는 약 30-60명의 참여 의사들이 등록될 것입니다. 본 연구는 수술 전 준비 기간 동안 ECG 기반 임상 결정 지원 도구인 Taiwan Medical Imaging Pulmonary Hypertension Detection System(TAIMedImg PHDS)을 통합하는 것이 폐동맥 고혈압 및 심폐 합병증 위험이 있는 환자를 더 일찍 식별할 수 있도록 하고, 더 이른 위험 인식의 잠재적 비용 효과성 평가를 지원할 수 있는지 평가합니다.
환자는 담당 참여 의사가 환자의 일상적인 ECG에서 도출된 TAIMedImg PHDS 출력을 받을지 여부를 결정하기 위해 무작위 배정됩니다. 중재 그룹에서는 연구 직원이 ECG를 TAIMedImg PHDS에 업로드하고 분석 결과를 참여 의사에게 제공합니다; 다른 모든 과정은 일반적인 치료대로 진행됩니다. 대조 그룹에서는 TAIMedImg PHDS 출력을 제공하지 않고 일반적인 치료가 진행됩니다. 무작위 배정은 이 보조 ECG 기반 출력에 대한 접근에만 영향을 미칩니다; 이는 환자의 예정된 검사, 임상 워크플로우, 또는 치료 권리를 변경하지 않습니다. 임상 평가 및 관리는 표준 관행에 따라 의사의 재량에 따라 유지됩니다.
본 연구는 TAIMedImg PHDS 출력 유무에 따른 ECG 해석에 대한 의사의 반응을 측정하고, 임상 의사 결정 경로를 문서화하며, 분석을 위해 일상적으로 이용 가능한 의무 기록 데이터를 사용합니다. 결과는 개선된 수술 전 폐동맥 고혈압 위험 평가 및 미래의 수술 주기 치료에 정보를 제공할 수 있습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Yu-Feng Hu, M.D.
- 전화번호: #1262 886-2-2871-2121
- 이메일: yfhu0609@nycu.edu.tw
연구 연락처 백업
- 이름: Cheng-Hsueh Wu, M.D
- 전화번호: 886-2-2871-2121
- 이메일: chwu6@vghtpe.gov.tw
연구 장소
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Taipei, 대만
- Taipei Veterans General Hospital
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연락하다:
- Yu-Feng Hu, M.D.
- 전화번호: 886-2-2871-2121
- 이메일: yfhu0609@nycu.edu.tw
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세에서 80세 사이의 연령.
- 전신 마취 하에 비심장 수술을 예정한 환자.
- 예정된 표준 수술 전 심전도(ECG)가 있는 환자.
- 연구를 이해하고 연구 목적을 위해 의료 기록 제공에 동의하며, 동의서에 서명한 환자.
제외 기준:
- 응급 수술을 예정한 환자.
- 참여를 명시적으로 거부하거나 동의를 철회한 환자.
- 심전도 해석 또는 데이터 수집을 방해하는 특정 동반 질환을 가진 환자(예: 삽입형 심장 박동기).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: AI-ECG 스크리닝 그룹
이 그룹에 속한 참가자를 담당하는 의사는 인공지능 심전도(AI-ECG) 시스템에 의해 생성된 폐동맥 고혈압 결과를 받게 됩니다.
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이 중재는 표준 심전도를 인공지능 기반 심전도 시스템을 사용하여 분석하여 수술 전 폐동맥고혈압을 검출하는 것을 포함합니다.
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간섭 없음: 표준 치료군
이 그룹의 참가자를 담당하는 의사는 인공지능 기반 심전도(AI-ECG) 시스템이 생성한 폐고혈압 관련 결과를 받지 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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새롭게 진단된 폐동맥고혈압 또는 폐동맥고혈압 관련 심폐질환의 발생률
기간: 수술 전, 또는 수술을 받지 않은 환자의 심전도 검사 후 90일 이내에.
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수술 전 또는 수술을 받지 않은 환자에서 심전도 검사 후 90일 이내에 새로 진단된 폐고혈압(심초음파상 우심실 수축기압 > 50 mmHg로 정의) 또는 폐고혈압 관련 심폐질환의 발생률
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수술 전, 또는 수술을 받지 않은 환자의 심전도 검사 후 90일 이내에.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 합병증 발생률
기간: 수술일로부터 수술 후 3개월까지.
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두 그룹 간 수술 합병증 발생률 비교.
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수술일로부터 수술 후 3개월까지.
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입원 기간
기간: 입원부터 퇴원까지 (최대 3개월 동안 평가됨).
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개입군과 대조군 간 총 입원 기간(일 단위) 비교
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입원부터 퇴원까지 (최대 3개월 동안 평가됨).
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심혈관계 사망률
기간: 수술일로부터 수술 후 3개월까지.
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수술 후 관찰 기간 동안 두 그룹 간 심혈관 관련 사망률 평가.
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수술일로부터 수술 후 3개월까지.
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전체 사망률
기간: 수술일로부터 수술 후 3개월까지.
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수술 후 관찰 기간 동안 두 그룹 간의 전체 사망률 평가.
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수술일로부터 수술 후 3개월까지.
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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