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GUARD-PH: Uso Guidato dell'AI-ECG per il Rilevamento del Rischio di PH in Chirurgia (Studio GUARD-PH) (GUARD-PH)

7 gennaio 2026 aggiornato da: Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Uno Studio Prospettico, in Aperto, Randomizzato e Controllato di un Sistema di Elettrocardiografia Abilitato all'Intelligenza Artificiale per la Rilevazione Preoperatoria dell'Ipertensione Polmonare e delle Malattie Correlate (GUARD-PH)

Questo studio è uno studio prospettico, in aperto, controllato randomizzato progettato per valutare un nuovo strumento di intelligenza artificiale (IA) per il monitoraggio cardiaco. I ricercatori utilizzeranno un sistema di elettrocardiografia (ECG) abilitato all'IA per sottoporre a screening i pazienti prima che si sottopongano a un intervento chirurgico. L'obiettivo principale è determinare se questo sistema di IA può rilevare con precisione l'ipertensione polmonare e le malattie cardiache correlate nel contesto preoperatorio. Lo studio viene condotto presso il Taipei Veterans General Hospital.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio aperto, prospettico, controllato e randomizzato presso il Taipei Veterans General Hospital. Verranno arruolati circa 1.380 pazienti adulti che hanno già un elettrocardiogramma (ECG) preoperatorio programmato come parte dell'assistenza di routine e un piano stabilito per un intervento chirurgico elettivo, insieme a circa 30-60 medici partecipanti responsabili della valutazione preoperatoria e dell'assistenza clinica perioperatoria. Lo studio valuta se l'integrazione del Taiwan Medical Imaging Pulmonary Hypertension Detection System (TAIMedImg PHDS), uno strumento di supporto decisionale clinico basato sull'ECG, durante il periodo di preparazione preoperatoria possa consentire un'identificazione precoce dei pazienti a rischio di ipertensione polmonare e complicanze cardiopolmonari, e supporti la valutazione della potenziale costo-efficacia di un riconoscimento precoce del rischio.

I pazienti vengono randomizzati per determinare se il loro medico partecipante responsabile riceverà l'output del TAIMedImg PHDS derivato dall'ECG di routine del paziente. Nel braccio di intervento, il personale di ricerca carica l'ECG nel TAIMedImg PHDS e fornisce il risultato dell'analisi al medico partecipante; tutti gli altri processi procedono come nell'assistenza abituale. Nel braccio di controllo, l'assistenza abituale procede senza la fornitura dell'output del TAIMedImg PHDS. La randomizzazione influisce solo sull'accesso a questo output supplementare basato sull'ECG; non cambia gli esami programmati dei pazienti, il flusso di lavoro clinico o i diritti all'assistenza. La valutazione clinica e la gestione rimangono a discrezione del medico secondo la pratica standard.

Lo studio misura le risposte dei medici all'interpretazione dell'ECG con e senza l'output del TAIMedImg PHDS e documenta la traiettoria decisionale clinica, utilizzando i dati delle cartelle cliniche disponibili di routine per l'analisi. I risultati potrebbero informare un miglioramento della valutazione del rischio di ipertensione polmonare preoperatoria e della futura assistenza perioperatoria.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

1380

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • Taipei Veterans General Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Età compresa tra 18 e 80 anni.
  2. Pazienti programmati per chirurgia non cardiaca in anestesia generale.
  3. Pazienti che hanno un elettrocardiogramma (ECG) preoperatorio standard programmato.
  4. Pazienti in grado di comprendere lo studio e disposti a fornire cartelle cliniche per scopi di ricerca, e che hanno firmato il modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti programmati per chirurgia d'urgenza.
  2. Pazienti che rifiutano esplicitamente di partecipare o ritirano il consenso.
  3. Pazienti con comorbidità specifiche che interferiscono con l'interpretazione dell'ECG o la raccolta dei dati (ad esempio, pacemaker impiantati).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di Screening AI-ECG
Il medico responsabile del partecipante in questo braccio riceverà i risultati generati dal sistema di elettrocardiografia abilitato all'intelligenza artificiale (AI-ECG) per l'ipertensione polmonare.
Test diagnostico: Sistema di Elettrocardiografia Abilitato dall'Intelligenza Artificiale
L'intervento prevede l'utilizzo di un sistema di elettrocardiografia abilitato all'intelligenza artificiale per analizzare gli ECG standard per il rilevamento preoperatorio dell'ipertensione polmonare.
Nessun intervento: Gruppo di Cura Standard
Il medico responsabile del partecipante in questo braccio non riceverà i risultati generati dal sistema di elettrocardiografia abilitato all'intelligenza artificiale (AI-ECG) per l'ipertensione polmonare.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'incidenza di ipertensione polmonare di nuova diagnosi o di malattie cardiopolmonari correlate all'ipertensione polmonare
Lasso di tempo: Prima dell'intervento chirurgico, o entro 90 giorni dall'elettrocardiografia nei pazienti che non hanno subito l'intervento.
L'incidenza di ipertensione polmonare di nuova diagnosi (definita come una pressione sistolica ventricolare destra ecocardiografica > 50 mmHg) o di malattie cardiopolmonari correlate all'ipertensione polmonare prima dell'intervento chirurgico, o entro 90 giorni dall'elettrocardiografia nei pazienti che non sono stati sottoposti a intervento chirurgico.
Prima dell'intervento chirurgico, o entro 90 giorni dall'elettrocardiografia nei pazienti che non hanno subito l'intervento.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza delle Complicanze Chirurgiche
Lasso di tempo: Dalla data dell'intervento fino a 3 mesi dopo l'operazione.
Confronto dei tassi di incidenza delle complicanze chirurgiche tra i due gruppi.
Dalla data dell'intervento fino a 3 mesi dopo l'operazione.
Lunghezza della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Dall'ammissione fino alla dimissione ospedaliera (valutato fino a 3 mesi).
Confronto della durata totale del ricovero (in giorni) tra il gruppo di intervento e il gruppo di controllo.
Dall'ammissione fino alla dimissione ospedaliera (valutato fino a 3 mesi).
Mortalità Cardiovascolare
Lasso di tempo: Dalla data dell'intervento chirurgico fino a 3 mesi dopo l'operazione.
Valutazione dei tassi di morte correlati a cause cardiovascolari tra i due gruppi durante il periodo di osservazione postoperatoria.
Dalla data dell'intervento chirurgico fino a 3 mesi dopo l'operazione.
Mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: Dalla data dell'intervento fino a 3 mesi dopo l'operazione.
Valutazione dei tassi di mortalità per tutte le cause tra i due gruppi durante il periodo di osservazione postoperatoria.
Dalla data dell'intervento fino a 3 mesi dopo l'operazione.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

5 gennaio 2026

Completamento primario (Stimato)

5 gennaio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

5 gennaio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

15 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2025-10-004CCF

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sistema di Elettrocardiografia Abilitato dall'Intelligenza Artificiale

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