GUARD-PH: Geführte Anwendung von KI-EKG zur Risikoerkennung von PH bei Operationen (GUARD-PH-Studie) (GUARD-PH)
Eine prospektive, offene, randomisierte kontrollierte Studie eines KI-fähigen Elektrokardiographie-Systems zur präoperativen Erkennung von pulmonaler Hypertonie und verwandten Erkrankungen (GUARD-PH)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine offene, prospektive, randomisierte kontrollierte Studie am Taipei Veterans General Hospital. Etwa 1.380 erwachsene Patienten, bei denen bereits ein präoperatives Elektrokardiogramm (EKG) als Teil der Routineversorgung geplant ist und die einen festgelegten Plan für eine elektive Operation haben, werden eingeschlossen, zusammen mit etwa 30-60 teilnehmenden Ärzten, die für die präoperative Beurteilung und perioperative klinische Versorgung verantwortlich sind. Die Studie bewertet, ob die Integration des Taiwan Medical Imaging Pulmonary Hypertension Detection System (TAIMedImg PHDS), eines EKG-basierten klinischen Entscheidungsunterstützungstools, während der präoperativen Vorbereitungsphase eine frühere Identifizierung von Patienten mit Risiko für pulmonale Hypertonie und kardiopulmonale Komplikationen ermöglicht und die Bewertung der potenziellen Kosteneffektivität einer früheren Risikoerkennung unterstützt.
Patienten werden randomisiert, um zu bestimmen, ob ihr verantwortlicher teilnehmender Arzt die TAIMedImg PHDS-Ausgabe erhält, die vom routinemäßigen EKG des Patienten abgeleitet wird. Im Interventionsarm laden die Studienmitarbeiter das EKG in TAIMedImg PHDS hoch und stellen das Analyseergebnis dem teilnehmenden Arzt zur Verfügung; alle anderen Prozesse verlaufen wie bei der üblichen Versorgung. Im Kontrollarm verläuft die übliche Versorgung ohne Bereitstellung der TAIMedImg PHDS-Ausgabe. Die Randomisierung betrifft nur den Zugang zu dieser zusätzlichen EKG-basierten Ausgabe; sie ändert nicht die geplanten Tests der Patienten, den klinischen Arbeitsablauf oder die Rechte auf Versorgung. Die klinische Bewertung und Behandlung bleiben nach Standardpraxis im Ermessen des Arztes.
Die Studie misst die Reaktionen der Ärzte auf die EKG-Interpretation mit gegenüber ohne TAIMedImg PHDS-Ausgabe und dokumentiert den klinischen Entscheidungsverlauf unter Verwendung routinemäßig verfügbarer Krankenaktdaten für die Analyse. Die Ergebnisse können zu einer verbesserten präoperativen Risikobewertung für pulmonale Hypertonie und zukünftiger perioperativer Versorgung beitragen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Yu-Feng Hu, M.D.
- Telefonnummer: #1262 886-2-2871-2121
- E-Mail: yfhu0609@nycu.edu.tw
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Cheng-Hsueh Wu, M.D
- Telefonnummer: 886-2-2871-2121
- E-Mail: chwu6@vghtpe.gov.tw
Studienorte
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Taipei, Taiwan
- Taipei Veterans General Hospital
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Kontakt:
- Yu-Feng Hu, M.D.
- Telefonnummer: 886-2-2871-2121
- E-Mail: yfhu0609@nycu.edu.tw
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter zwischen 18 und 80 Jahren.
- Patienten, die für einen nicht-kardialen Eingriff unter Allgemeinanästhesie geplant sind.
- Patienten mit einem geplanten standardmäßigen präoperativen Elektrokardiogramm (EKG).
- Patienten, die die Studie verstehen können und bereit sind, medizinische Unterlagen für Forschungszwecke zur Verfügung zu stellen, und die die Einwilligungserklärung unterschrieben haben.
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die für einen Notfall-Eingriff geplant sind.
- Patienten, die ausdrücklich die Teilnahme ablehnen oder ihre Einwilligung zurückziehen.
- Patienten mit spezifischen Komorbiditäten, die die EKG-Interpretation oder Datenerfassung beeinträchtigen (z.B. implantierte Herzschrittmacher).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: KI-EKG-Screening-Gruppe
Der für den Teilnehmer in diesem Arm verantwortliche Arzt erhält die Ergebnisse, die durch das künstliche Intelligenz-gestützte Elektrokardiografie (AI-ECG) System für pulmonale Hypertonie generiert wurden.
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Die Intervention umfasst den Einsatz eines künstliche Intelligenz-fähigen Elektrokardiografie-Systems zur Analyse von Standard-EKGs für die präoperative Erkennung von pulmonaler Hypertonie.
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Kein Eingriff: Standardbehandlungsgruppe
Der für den Teilnehmer in diesem Arm verantwortliche Arzt erhält nicht die Ergebnisse, die vom künstlichen Intelligenz-gestützten Elektrokardiographie (AI-ECG)-System für pulmonale Hypertonie erzeugt werden.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Die Inzidenz neu diagnostizierter pulmonaler Hypertonie oder pulmonaler Hypertonie-bezogener kardiopulmonaler Erkrankungen
Zeitfenster: Vor der Operation oder innerhalb von 90 Tagen nach Elektrokardiographie bei Patienten, die sich keiner Operation unterzogen haben.
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Die Inzidenz neu diagnostizierter pulmonaler Hypertonie (definiert als echokardiografischer systolischer Druck im rechten Ventrikel > 50 mmHg) oder pulmonaler Hypertonie-assoziierter kardiopulmonaler Erkrankungen vor der Operation oder innerhalb von 90 Tagen nach Elektrokardiografie bei Patienten, die sich keiner Operation unterzogen.
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Vor der Operation oder innerhalb von 90 Tagen nach Elektrokardiographie bei Patienten, die sich keiner Operation unterzogen haben.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Häufigkeit chirurgischer Komplikationen
Zeitfenster: Vom Tag der Operation bis zu 3 Monate nach der Operation.
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Vergleich der Inzidenzraten chirurgischer Komplikationen zwischen den beiden Gruppen.
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Vom Tag der Operation bis zu 3 Monate nach der Operation.
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Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis zur Krankenhausentlassung (erhoben bis zu 3 Monate).
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Vergleich der Gesamtdauer des Krankenhausaufenthalts (in Tagen) zwischen der Interventions- und der Kontrollgruppe.
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Von der Aufnahme bis zur Krankenhausentlassung (erhoben bis zu 3 Monate).
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Kardiovaskuläre Mortalität
Zeitfenster: Vom Datum der Operation bis zu 3 Monaten nach der Operation.
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Bewertung der Raten von kardiovaskulären Todesfällen zwischen den beiden Gruppen während der postoperativen Beobachtungsperiode.
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Vom Datum der Operation bis zu 3 Monaten nach der Operation.
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Sterblichkeit jeglicher Ursache
Zeitfenster: Von dem Tag der Operation bis zu 3 Monate nach der Operation.
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Bewertung der Raten der Gesamtmortalität zwischen den beiden Gruppen während der postoperativen Beobachtungsperiode.
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Von dem Tag der Operation bis zu 3 Monate nach der Operation.
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2025-10-004CCF
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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