Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

GUARD-PH: Gegidst Gebruik van AI-ECG voor Risicodetectie van PH in Chirurgie (GUARD-PH Studie) (GUARD-PH)

7 januari 2026 bijgewerkt door: Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Een prospectieve, open-label, gerandomiseerde gecontroleerde studie van een kunstmatige intelligentie-gestuurd elektrocardiografie-systeem voor preoperatieve detectie van pulmonale hypertensie en aanverwante ziekten (GUARD-PH)

Deze studie is een prospectieve, open-label, gerandomiseerde gecontroleerde studie die is ontworpen om een nieuw kunstmatige intelligentie (AI)-hulpmiddel voor hartmonitoring te evalueren. Onderzoekers zullen een AI-gestuurd elektrocardiografie (ECG)-systeem gebruiken om patiënten te screenen voordat zij een operatie ondergaan. Het hoofddoel is om te bepalen of dit AI-systeem nauwkeurig pulmonale hypertensie en gerelateerde hartaandoeningen kan detecteren in de preoperatieve setting. De studie wordt uitgevoerd in het Taipei Veterans General Hospital.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een open-label, prospectieve, gerandomiseerde gecontroleerde studie in het Taipei Veterans General Hospital. Ongeveer 1.380 volwassen patiënten die al een preoperatief elektrocardiogram (ECG) hebben gepland als onderdeel van routinezorg en een vastgesteld plan voor electieve chirurgie hebben, zullen worden ingeschreven, samen met ongeveer 30-60 deelnemende artsen die verantwoordelijk zijn voor preoperatieve beoordeling en perioperatieve klinische zorg. De studie evalueert of het integreren van het Taiwan Medical Imaging Pulmonary Hypertension Detection System (TAIMedImg PHDS), een ECG-gebaseerd klinisch beslissingsondersteunend hulpmiddel, tijdens de preoperatieve voorbereidingsperiode eerder identificatie van patiënten met risico op pulmonale hypertensie en cardiopulmonale complicaties mogelijk maakt, en ondersteunt de beoordeling van de potentiële kosteneffectiviteit van eerdere risicoherkenning.

Patiënten worden gerandomiseerd om te bepalen of hun verantwoordelijke deelnemende arts de TAIMedImg PHDS-uitvoer ontvangt, afgeleid van het routinematige ECG van de patiënt. In de interventiegroep uploadt het onderzoeksteam het ECG naar TAIMedImg PHDS en verstrekt het analyseresultaat aan de deelnemende arts; alle andere processen verlopen zoals bij gebruikelijke zorg. In de controlegroep verloopt de gebruikelijke zorg zonder verstrekking van TAIMedImg PHDS-uitvoer. Randomisatie beïnvloedt alleen de toegang tot deze aanvullende ECG-gebaseerde uitvoer; het verandert niet de geplande tests van patiënten, de klinische workflow of rechten op zorg. Klinische evaluatie en behandeling blijven naar het oordeel van de arts volgens standaardpraktijk.

De studie meet de reacties van artsen op ECG-interpretatie met versus zonder TAIMedImg PHDS-uitvoer en documenteert het traject van klinische besluitvorming, waarbij routinematig beschikbare medische dossiersgegevens worden gebruikt voor analyse. Resultaten kunnen bijdragen aan verbeterde preoperatieve risicobeoordeling van pulmonale hypertensie en toekomstige perioperatieve zorg.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

1380

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • Taipei Veterans General Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Insluitingscriteria:

  1. Leeftijd tussen 18 en 80 jaar.
  2. Patiënten gepland voor niet-cardiale chirurgie onder algehele anesthesie.
  3. Patiënten met een geplande standaard preoperatieve elektrocardiogram (ECG).
  4. Patiënten die het onderzoek kunnen begrijpen en bereid zijn medische dossiers voor onderzoeksdoeleinden te verstrekken, en die de geïnformeerde toestemmingsverklaring hebben ondertekend.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten gepland voor spoedoperaties.
  2. Patiënten die uitdrukkelijk weigeren deel te nemen of hun toestemming intrekken.
  3. Patiënten met specifieke comorbiditeiten die de ECG-interpretatie of gegevensverzameling beïnvloeden (bijvoorbeeld geïmplanteerde pacemakers).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: AI-ECG-screeninggroep
De arts die verantwoordelijk is voor de deelnemer in deze arm ontvangt de resultaten gegenereerd door het kunstmatige intelligentie-geactiveerde elektrocardiografie (AI-ECG) systeem voor pulmonale hypertensie.
Diagnostische toets: Kunstmatige Intelligentie-Gestuurd Elektrocardiografie Systeem
De interventie omvat het gebruik van een kunstmatige intelligentie-gebaseerd elektrocardiografiesysteem om standaard ECG's te analyseren voor de preoperatieve detectie van pulmonale hypertensie.
Geen tussenkomst: Standaardzorggroep
De arts die verantwoordelijk is voor de deelnemer in deze arm zal de resultaten die gegenereerd worden door het kunstmatige intelligentie-aangedreven elektrocardiografie (AI-ECG) systeem voor pulmonale hypertensie niet ontvangen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De incidentie van nieuw gediagnosticeerde pulmonale hypertensie of pulmonale hypertensie-gerelateerde cardiopulmonale aandoeningen
Tijdsspanne: Voor de operatie, of binnen 90 dagen na elektrocardiografie bij patiënten die geen operatie ondergingen.
De incidentie van nieuw gediagnosticeerde pulmonale hypertensie (gedefinieerd als een echocardiografische systolische druk in de rechter ventrikel > 50 mmHg) of aan pulmonale hypertensie gerelateerde cardiopulmonale aandoeningen vóór de operatie, of binnen 90 dagen na elektrocardiografie bij patiënten die geen operatie ondergingen.
Voor de operatie, of binnen 90 dagen na elektrocardiografie bij patiënten die geen operatie ondergingen.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van Chirurgische Complicaties
Tijdsspanne: Vanaf de operatiedatum tot 3 maanden na de operatie.
Vergelijking van de incidentiepercentages van chirurgische complicaties tussen de twee groepen.
Vanaf de operatiedatum tot 3 maanden na de operatie.
Lengte van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: Van opname tot ziekenhuisontslag (geëvalueerd tot 3 maanden).
Vergelijking van de totale duur van de ziekenhuisopname (in dagen) tussen de interventie- en controlegroepen.
Van opname tot ziekenhuisontslag (geëvalueerd tot 3 maanden).
Cardiovasculaire mortaliteit
Tijdsspanne: Vanaf de operatiedatum tot 3 maanden na de operatie.
Evaluatie van de percentages cardiovasculair gerelateerde sterfte tussen de twee groepen tijdens de postoperatieve observatieperiode.
Vanaf de operatiedatum tot 3 maanden na de operatie.
Sterfte door alle oorzaken
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de operatie tot 3 maanden na de operatie.
Evaluatie van de percentages van alle oorzaken mortaliteit tussen de twee groepen tijdens de postoperatieve observatieperiode.
Vanaf de datum van de operatie tot 3 maanden na de operatie.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

5 januari 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

5 januari 2026

Studie voltooiing (Geschat)

5 januari 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 december 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 januari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 januari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2025-10-004CCF

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren