GUARD-PH: Uso Guiado de IA-ECG para Deteção de Risco de HP na Cirurgia (Estudo GUARD-PH) (GUARD-PH)
Um Estudo Prospectivo, Aberto, Controlado e Randomizado de um Sistema de Eletrocardiografia com Inteligência Artificial para a Detecção Pré-Operatória de Hipertensão Pulmonar e Doenças Relacionadas (GUARD-PH)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um ensaio aberto, prospetivo, controlado e randomizado no Taipei Veterans General Hospital. Serão recrutados aproximadamente 1380 doentes adultos que já tenham um eletrocardiograma (ECG) pré-operatório agendado como parte dos cuidados de rotina e um plano estabelecido para cirurgia eletiva, juntamente com aproximadamente 30-60 médicos participantes responsáveis pela avaliação pré-operatória e cuidados clínicos perioperatórios. O estudo avalia se a integração do Taiwan Medical Imaging Pulmonary Hypertension Detection System (TAIMedImg PHDS), uma ferramenta de apoio à decisão clínica baseada em ECG, durante o período de preparação pré-operatória pode permitir a identificação mais precoce de doentes em risco de hipertensão pulmonar e complicações cardiopulmonares, e apoia a avaliação da possível relação custo-efetividade do reconhecimento precoce do risco.
Os doentes são randomizados para determinar se o seu médico participante responsável receberá a saída do TAIMedImg PHDS derivada do ECG de rotina do doente. No braço de intervenção, a equipa de investigação carrega o ECG para o TAIMedImg PHDS e fornece o resultado da análise ao médico participante; todos os outros processos prosseguem como nos cuidados habituais. No braço de controlo, os cuidados habituais prosseguem sem o fornecimento da saída do TAIMedImg PHDS. A randomização afeta apenas o acesso a esta saída suplementar baseada em ECG; não altera os testes agendados dos doentes, o fluxo de trabalho clínico ou os direitos aos cuidados. A avaliação e gestão clínica permanecem ao critério do médico de acordo com a prática padrão.
O estudo mede as respostas dos médicos à interpretação do ECG com e sem a saída do TAIMedImg PHDS e documenta a trajetória da tomada de decisão clínica, utilizando dados de registos médicos rotineiramente disponíveis para análise. Os resultados podem contribuir para uma melhor avaliação do risco de hipertensão pulmonar pré-operatória e futuros cuidados perioperatórios.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Yu-Feng Hu, M.D.
- Número de telefone: #1262 886-2-2871-2121
- E-mail: yfhu0609@nycu.edu.tw
Estude backup de contato
- Nome: Cheng-Hsueh Wu, M.D
- Número de telefone: 886-2-2871-2121
- E-mail: chwu6@vghtpe.gov.tw
Locais de estudo
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-
Taipei, Taiwan
- Taipei Veterans General Hospital
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Contato:
- Yu-Feng Hu, M.D.
- Número de telefone: 886-2-2871-2121
- E-mail: yfhu0609@nycu.edu.tw
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idade entre 18 e 80 anos.
- Pacientes agendados para cirurgia não cardíaca sob anestesia geral.
- Pacientes que têm um eletrocardiograma (ECG) pré-operatório padrão agendado.
- Pacientes capazes de compreender o estudo e dispostos a fornecer registos médicos para fins de investigação, e que assinaram o formulário de consentimento informado.
Critérios de Exclusão:
- Pacientes agendados para cirurgia de emergência.
- Pacientes que recusam explicitamente participar ou retiram o consentimento.
- Pacientes com comorbilidades específicas que interferem com a interpretação do ECG ou recolha de dados (por exemplo, pacemakers implantados).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de Rastreio por IA-ECG
O médico responsável pelo participante neste braço receberá os resultados gerados pelo sistema de eletrocardiografia com inteligência artificial (AI-ECG) para hipertensão pulmonar.
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A intervenção envolve a utilização de um sistema de eletrocardiografia com inteligência artificial para analisar ECGs padrão para a deteção pré-operatória de hipertensão pulmonar.
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Sem intervenção: Grupo de Cuidados Padrão
O médico responsável pelo participante neste braço não receberá os resultados gerados pelo sistema de eletrocardiografia com inteligência artificial (AI-ECG) para hipertensão pulmonar.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A incidência de hipertensão pulmonar recentemente diagnosticada ou doenças cardiopulmonares relacionadas com hipertensão pulmonar
Prazo: Antes da cirurgia, ou dentro de 90 dias após eletrocardiografia em doentes que não foram submetidos a cirurgia.
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A incidência de hipertensão pulmonar recentemente diagnosticada (definida como pressão sistólica do ventrículo direito ecocardiográfica > 50 mmHg) ou doenças cardiopulmonares relacionadas com hipertensão pulmonar antes da cirurgia, ou dentro de 90 dias após eletrocardiografia em doentes que não foram submetidos a cirurgia.
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Antes da cirurgia, ou dentro de 90 dias após eletrocardiografia em doentes que não foram submetidos a cirurgia.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de Complicações Cirúrgicas
Prazo: Desde a data da cirurgia até 3 meses após a operação.
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Comparação das taxas de incidência de complicações cirúrgicas entre os dois grupos.
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Desde a data da cirurgia até 3 meses após a operação.
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Duração da Internação Hospitalar
Prazo: Desde a admissão até à alta hospitalar (avaliado até 3 meses).
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Comparação da duração total de hospitalização (em dias) entre os grupos de intervenção e de controlo.
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Desde a admissão até à alta hospitalar (avaliado até 3 meses).
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Mortalidade Cardiovascular
Prazo: Da data da cirurgia até 3 meses após a operação.
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Avaliação das taxas de morte relacionada com doenças cardiovasculares entre os dois grupos durante o período de observação pós-operatório.
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Da data da cirurgia até 3 meses após a operação.
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Mortalidade por Todas as Causas
Prazo: Desde a data da cirurgia até 3 meses após a operação.
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Avaliação das taxas de mortalidade por todas as causas entre os dois grupos durante o período de observação pós-operatória.
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Desde a data da cirurgia até 3 meses após a operação.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2025-10-004CCF
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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