GUARD-PH: AI-EKG:n ohjattu käyttö PH:n riskin havaitsemiseksi leikkauksessa (GUARD-PH-tutkimus) (GUARD-PH)
Prospektiivinen, avoimen seulan satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus tekoälyn mahdollistamasta elektrokardiografijärjestelmästä keuhkovaltimoiden korkeapaineen ja siihen liittyvien sairauksien preoperatiiviseksi havaitsemiseksi (GUARD-PH)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on avoimen seulan, prospektiivinen, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus Taipei Veterans General Hospitalissa. Noin 1 380 aikuispotilasta, joilla on jo ennalta suunniteltu preoperatiivinen elektrokardiogrammi (EKG) rutiinihoidon osana ja joilla on suunnitelma sähkökirurgiaa varten, rekrytoidaan, mukaan lukien noin 30–60 osallistuvaa lääkäriä, jotka vastaavat preoperatiivisesta arvioinnista ja perioperatiivisesta kliinisestä hoidosta. Tutkimus arvioi, voiko Taiwan Medical Imaging Pulmonary Hypertension Detection System (TAIMedImg PHDS), joka on EKG-pohjainen kliininen päätöksentukijärjestelmä, integroitu preoperatiivisen valmistelujakson aikana mahdollistaa varhaisemman tunnistamisen keuhkovaltimon korkeapaineen ja kardiopulmonaalisten komplikaatioiden riskialttiille potilaille, ja tukea mahdollisen kustannustehokkuuden arviointia varhaisemmassa riskintunnistamisessa.
Potilaat satunnaistetaan määrittämään, saavatko heidän vastuulliset osallistuvat lääkärinsä TAIMedImg PHDS -tuloksen, joka perustuu potilaan rutiini-EKG:hen. Interventioryhmässä tutkimushenkilöstö lataa EKG:n TAIMedImg PHDS:ään ja tarjoaa analyysituloksen osallistuvalle lääkärille; kaikki muut prosessit etenevät tavallisena hoidona. Kontrolliryhmässä tavanomainen hoito etene ilman TAIMedImg PHDS -tuloksen tarjoamista. Satunnaistaminen vaikuttaa vain tämän lisä-EKG-pohjaisen tuloksen saatavuuteen; se ei muuta potilaiden suunniteltuja testejä, kliinistä työnkulkua tai oikeuksia hoitoon. Kliininen arviointi ja hoito pysyvät lääkärin harkinnassa standardikäytännön mukaisesti.
Tutkimus mittaa lääkäreiden reaktioita EKG-tulkintaan TAIMedImg PHDS -tuloksen kanssa ja ilman sitä ja dokumentoi kliinisen päätöksentekoprosessin, käyttäen rutiininomaisesti saatavilla olevia sairauskertomusdataa analyysiin. Tulokset voivat tarjota tietoa parannetuista preoperatiivisen keuhkovaltimon korkeapaineen riskinarvioinneista ja tulevasta perioperatiivisesta hoidosta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Yu-Feng Hu, M.D.
- Puhelinnumero: #1262 886-2-2871-2121
- Sähköposti: yfhu0609@nycu.edu.tw
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Cheng-Hsueh Wu, M.D
- Puhelinnumero: 886-2-2871-2121
- Sähköposti: chwu6@vghtpe.gov.tw
Opiskelupaikat
-
-
-
Taipei, Taiwan
- Taipei Veterans General Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Yu-Feng Hu, M.D.
- Puhelinnumero: 886-2-2871-2121
- Sähköposti: yfhu0609@nycu.edu.tw
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Ikä 18–80 vuotta.
- Potilaat, joille on suunniteltu yleisanestesiassa tehtävä ei-sydänkirurginen leikkaus.
- Potilaat, joille on suunniteltu tavallinen preoperatiivinen elektrokardiogrammi (EKG).
- Potilaat, jotka ymmärtävät tutkimuksen ja ovat halukkaita antamaan sairauskertomuksia tutkimustarkoitukseen, ja jotka ovat allekirjoittaneet tietoon perustuvan suostumuslomakkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joille on suunniteltu hätäleikkaus.
- Potilaat, jotka kieltäytyvät nimenomaisesti osallistumasta tai peruvat suostumuksensa.
- Potilaat, joilla on erityisiä komorbiditeetteja, jotka häiritsevät EKG:n tulkintaa tai tiedonkeruuta (esim. implantoitu sydämentahdistin).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: AI-EKG-seulontaryhmä
Tämän osaston osallistujasta vastaava lääkäri saa keuhkoverenpainetautia (PH) koskevat tulokset, jotka on luotu keinotekoisella älyllä varustetun elektrokardiografian (AI-ECG) järjestelmän avulla.
|
Interventio sisältää keinotekoisella älyllä varustetun elektrokardiografialaitteen käytön standardi-EKG:iden analysointiin keuhkovaltimoiden korkeapaineen preoperatiiviseksi havaitsemiseksi.
|
|
Ei väliintuloa: Vakiintuneen hoidon ryhmä
Tämän ryhmän osallistujan vastaava lääkäri ei saa tekoälyllä varustetun elektrokardiografian (AI-ECG) järjestelmän keuhkovaltimoiden korkeapaineen tutkimuksesta tuottamia tuloksia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Uusien keuhkoverenpainetautitapausten tai keuhkoverenpainetauteen liittyvien kardiopulmonaalisten sairauksien esiintyvyys
Aikaikkuna: Ennen leikkausta tai 90 päivän kuluessa sähkökardiografian jälkeen potilailla, joille ei tehty leikkausta.
|
Uuden diagnosoidun keuhkoverenpainetauti (määritelty ekokardiografisena oikean kammion systolisen paineen > 50 mmHg) tai keuhkoverenpainetauteen liittyvän sydän-keuhkosairauden esiintyvyys ennen leikkausta tai 90 vuorokauden kuluessa elektrokardiografiasta potilailla, jotka eivät käyneet leikkauksessa.
|
Ennen leikkausta tai 90 päivän kuluessa sähkökardiografian jälkeen potilailla, joille ei tehty leikkausta.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauskomplikaatioiden esiintyvyys
Aikaikkuna: Leikkauksen päivämäärästä aina 3 kuukauden kuluttua leikkauksesta.
|
Kahden ryhmän välisen kirurgisten komplikaatioiden esiintymistiheyden vertailu.
|
Leikkauksen päivämäärästä aina 3 kuukauden kuluttua leikkauksesta.
|
|
Sairaalassaoloaika
Aikaikkuna: Sisäänotosta sairaalasta kotiutumiseen (arvioitu jopa 3 kuukauden ajan).
|
Interventio- ja kontrolliryhmien välisen sairaalahoidon kokonaiskeston (päivinä) vertailu.
|
Sisäänotosta sairaalasta kotiutumiseen (arvioitu jopa 3 kuukauden ajan).
|
|
Kardiovaskulaarinen kuolleisuus
Aikaikkuna: Leikkauspäivästä aina 3 kuukautta leikkauksen jälkeen.
|
Sydän- ja verisuonisairauksiin liittyvän kuolleisuuden arviointi kahden ryhmän välillä leikkauksen jälkeisen seuranta-ajan aikana.
|
Leikkauspäivästä aina 3 kuukautta leikkauksen jälkeen.
|
|
Kaikkien kuolinsyiden kuolleisuus
Aikaikkuna: Leikkauspäivästä aina 3 kuukauden kuluessa leikkauksesta.
|
Kahteen ryhmään kuuluvien potilaiden kuolleisuuden arviointi kaikista kuolinsyistä leikkauksen jälkeisen tarkkailujakson aikana.
|
Leikkauspäivästä aina 3 kuukauden kuluessa leikkauksesta.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2025-10-004CCF
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .