GUARD-PH: Řízené použití AI-EKG pro detekci rizika PH v chirurgii (klinická studie GUARD-PH) (GUARD-PH)
Prospektivní, otevřená, randomizovaná kontrolovaná studie umělé inteligence pro elektrokardiografický systém pro předoperační detekci plicní hypertenze a příbuzných onemocnění (GUARD-PH)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je otevřená, prospektivní, randomizovaná kontrolovaná studie na Všeobecné nemocnici veteránů v Tchaj-peji. Přibližně 1380 dospělých pacientů, kteří již mají naplánované předoperační elektrokardiogramové vyšetření (EKG) jako součást rutinní péče a mají stanovený plán pro elektivní chirurgický zákrok, bude zařazeno spolu s přibližně 30–60 zapojenými lékaři zodpovědnými za předoperační hodnocení a perioperační klinickou péči. Studie hodnotí, zda začlenění systému pro detekci plicní hypertenze Taiwan Medical Imaging (TAIMedImg PHDS), klinického rozhodovacího nástroje založeného na EKG, během předoperační přípravy umožní dřívější identifikaci pacientů s rizikem plicní hypertenze a kardiopulmonálních komplikací a podpoří hodnocení potenciální nákladové efektivity dřívějšího rozpoznání rizik.
Pacienti jsou randomizováni, aby se určilo, zda jejich zodpovědný zapojený lékař obdrží výstup TAIMedImg PHDS odvozený z rutinního EKG pacienta. V intervenční skupině výzkumný personál nahraje EKG do systému TAIMedImg PHDS a poskytne výsledek analýzy zapojenému lékaři; všechny ostatní procesy pokračují jako obvyklá péče. V kontrolní skupině obvyklá péče pokračuje bez poskytnutí výstupu TAIMedImg PHDS. Randomizace ovlivňuje pouze přístup k tomuto doplňkovému výstupu založenému na EKG; nemění naplánované vyšetření pacientů, klinický pracovní postup ani práva na péči. Klinické hodnocení a management zůstávají na uvážení lékaře podle standardní praxe.
Studie měří reakce lékařů na interpretaci EKG s výstupem TAIMedImg PHDS versus bez něj a dokumentuje trajektorii klinického rozhodování s využitím rutinně dostupných údajů z lékařských záznamů pro analýzu. Výsledky mohou přispět ke zlepšení předoperačního hodnocení rizika plicní hypertenze a budoucí perioperační péče.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Yu-Feng Hu, M.D.
- Telefonní číslo: #1262 886-2-2871-2121
- E-mail: yfhu0609@nycu.edu.tw
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Cheng-Hsueh Wu, M.D
- Telefonní číslo: 886-2-2871-2121
- E-mail: chwu6@vghtpe.gov.tw
Studijní místa
-
-
-
Taipei, Tchaj-wan
- Taipei Veterans General Hospital
-
Kontakt:
- Yu-Feng Hu, M.D.
- Telefonní číslo: 886-2-2871-2121
- E-mail: yfhu0609@nycu.edu.tw
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk mezi 18 a 80 lety.
- Pacienti naplánovaní na nechirurgický zákrok v celkové anestezii.
- Pacienti, kteří mají naplánované standardní předoperační elektrokardiogramové (EKG) vyšetření.
- Pacienti schopní porozumět studii a ochotní poskytnout lékařské záznamy pro výzkumné účely a kteří podepsali informovaný souhlas.
Kritéria pro vyloučení:
- Pacienti naplánovaní na urgentní chirurgický zákrok.
- Pacienti, kteří výslovně odmítnou účast nebo odvolají souhlas.
- Pacienti se specifickými přidruženými onemocněními, která narušují interpretaci EKG nebo sběr dat (např. implantované kardiostimulátory).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina pro screening pomocí AI-EKG
Lékař odpovědný za účastníka v této větvi obdrží výsledky vygenerované umělou inteligencí podporovaným elektrokardiografickým systémem (AI-EKG) pro plicní hypertenzi.
|
Intervence zahrnuje použití systému elektrokardiografie s umělou inteligencí k analýze standardních EKG pro předoperační detekci plicní hypertenze.
|
|
Žádný zásah: Skupina standardní péče
Lékař odpovědný za účastníka v této větvi studie neobdrží výsledky vygenerované umělou inteligencí podporovaným elektrokardiografickým (AI-EKG) systémem pro plicní hypertenzi.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt nově diagnostikované plicní hypertenze nebo plicní hypertenzí souvisejících kardiopulmonálních onemocnění
Časové okno: Před operací nebo do 90 dnů po elektrokardiografii u pacientů, kteří nepodstoupili operaci.
|
Výskyt nově diagnostikované plicní hypertenze (definované jako echokardiografický systolický tlak v pravé komoře > 50 mmHg) nebo kardiopulmonálních onemocnění souvisejících s plicní hypertenzí před operací nebo do 90 dnů po elektrokardiografii u pacientů, kteří nepodstoupili operaci.
|
Před operací nebo do 90 dnů po elektrokardiografii u pacientů, kteří nepodstoupili operaci.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt chirurgických komplikací
Časové okno: Od data operace až do 3 měsíců po operaci.
|
Srovnání incidence chirurgických komplikací mezi oběma skupinami.
|
Od data operace až do 3 měsíců po operaci.
|
|
Délka hospitalizace
Časové okno: Od přijetí do propuštění z nemocnice (hodnoceno až 3 měsíce).
|
Porovnání celkové doby hospitalizace (ve dnech) mezi intervenční a kontrolní skupinou.
|
Od přijetí do propuštění z nemocnice (hodnoceno až 3 měsíce).
|
|
Kardiovaskulární úmrtnost
Časové okno: Od data operace do 3 měsíců po operaci.
|
Vyhodnocení výskytu úmrtí souvisejících s kardiovaskulárním systémem mezi oběma skupinami během pooperačního pozorovacího období.
|
Od data operace do 3 měsíců po operaci.
|
|
Úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: Od data operace až do 3 měsíců po operaci.
|
Vyhodnocení míry úmrtnosti ze všech příčin mezi oběma skupinami během pooperačního sledovacího období.
|
Od data operace až do 3 měsíců po operaci.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2025-10-004CCF
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .