難治性便秘に対するtaVNS介入戦略の最適化

包含基準（改訂）機能性便秘（FC）の診断：機能性便秘に対するRome IV基準を満たす。

スクリーニング期間中のCSBM頻度の低下：2週間のスクリーニング/導入期間中、日記に基づき週に完全自発的排便（CSBM）が2回以下である。

既存治療への不十分な反応：病歴および/または記録により確認される、不十分な反応（持続する便秘症状および/または持続的に低いCSBM頻度）を伴う、3か月以上の既存の便秘治療（例：下剤および/またはプロキネティック薬）の既往がある。

年齢：18歳から80歳。遵守能力：研究手順（刺激セッションおよび日記記入を含む）に従う能力と意思がある。

他の臨床試験への同時参加なし：研究期間中、他の介入的臨床試験に参加していない。

インフォームド・コンセント：文面によるインフォームド・コンセントを提供する。除外基準（改訂）便秘の器質的/二次的原因：消化器器質性疾患（例：炎症性腸疾患、大腸腫瘍、先天性巨大結腸症）または内分泌/代謝疾患（例：管理不良の甲状腺機能低下症、管理不良の糖尿病）または神経疾患（例：パーキンソン病、脊髄疾患）を含む、二次的便秘を引き起こす可能性のある他の状態の証拠または既往がある。

便秘を引き起こす薬剤（安定していない場合を除く）：研究者の判断により、研究中に中止できない、または安定させることができない、便秘を引き起こすことが知られている薬剤（例：オピオイド、抗コリン薬）の現在の使用。

オピオイド使用障害または慢性オピオイド使用：腸機能に影響を与える可能性のある薬物乱用または慢性オピオイド使用の既往がある。

重度の精神疾患または安全上のリスク：現在、緊急介入を必要とする重度の精神疾患、または資格のある臨床医により評価された自傷/自殺のリスクがある。

taVNSまたは耳刺激に対する禁忌：刺激部位における重大な耳疾患または皮膚病変/感染、または研究デバイス/手順に対するその他の禁忌がある。

埋め込み型電子医療機器：埋め込み型電気デバイス（例：ペースメーカー、植込み型除細動器）の存在、または電気刺激が禁忌となるその他の状態がある。

妊娠または授乳：妊娠中または授乳中の女性。参加または結果評価を妨げる可能性のある重大な併存疾患：参加または結果評価を妨げる可能性のある重度または不安定な医学的状態（例：重大な心血管疾患/不整脈、凝固障害または定期的な抗凝固療法、重度の肝/腎障害、臓器不全）。

認知/コミュニケーション障害：有効な同意または信頼できる日記記入を妨げる認知障害、失語症、またはその他の状態がある。

研究者の裁量：研究者の意見において、参加者が研究に不適切であると判断されるいかなる状態。