Оптимизация стратегий интервенции taVNS для рефракторных запоров
Проспективное, рандомизированное, контролируемое исследование стратегий вмешательства и нейрофизиологических механизмов транскутанной стимуляции ушного блуждающего нерва (taVNS) у пациентов с рефрактерным запором
Цель данного клинического исследования — выяснить, эффективна ли чрескожная стимуляция ушного блуждающего нерва (taVNS) для лечения рефрактерного запора у взрослых. Также будет изучена безопасность и переносимость taVNS. Основные вопросы, на которые направлено исследование:
Улучшает ли taVNS симптомы запора, измеряемые по изменению количества полных спонтанных дефекаций в неделю (ΔCSBMs/неделя) с момента начала исследования до постлечения? Какие медицинские проблемы или побочные эффекты возникают у участников при получении taVNS? Снижает ли taVNS потребность в применении слабительных средств экстренной помощи? Исследователи сравнят активную taVNS с плацебо-стимуляцией (sham taVNS), чтобы определить, эффективна ли taVNS для лечения рефрактерного запора.
Участники будут:
Случайным образом (двойное слепое исследование) распределены для получения активной taVNS или плацебо-стимуляции в течение 20 дней. Получать стимуляцию дважды в день по 30 минут за сеанс, с 12-часовым интервалом между сеансами. Получать стимуляцию с частотой 30 Гц и длительностью импульса 200 мкс, подаваемую на левую раковину ушной раковины (cymba conchae). Вести ежедневный дневник привычек и симптомов, связанных с дефекацией, включая CSBMs и использование слабительных средств экстренной помощи (дефекации, происходящие в течение 24 часов после использования слабительных средств экстренной помощи, не будут считаться CSBMs).
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Zhifeng Zhao, Ph.D
- Номер телефона: +8613519171072
- Электронная почта: zhaozhifeng@outlook.com
Места учебы
-
-
-
Xi'an, Китай
- Рекрутинг
- Xijing Hospital
-
Контакт:
- Zhifeng Zhao, Ph.D
- Номер телефона: +8613519171072
- Электронная почта: zhaozhifeng@outlook.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения (пересмотренные) Диагноз функционального запора (ФЗ): Соответствует критериям Рима IV для функционального запора.
Низкая частота полных спонтанных опорожнений кишечника (ПСОК) во время скрининга: В течение 2-недельного периода скрининга/вводного периода имеет ≤2 полных спонтанных опорожнений кишечника (ПСОК) в неделю, согласно ежедневному дневнику.
Неадекватный ответ на предшествующую терапию: Анамнез ≥3 месяцев предшествующего лечения запора (например, слабительными и/или прокинетическими средствами) с неадекватным ответом (сохраняющиеся симптомы запора и/или постоянно низкая частота ПСОК), задокументированный медицинским анамнезом и/или записями.
Возраст: от 18 до 80 лет. Способность к соблюдению: Способен и готов соблюдать процедуры исследования (включая сеансы стимуляции и заполнение дневника).
Отсутствие одновременного участия в клинических испытаниях: Не участвует в другом интервенционном клиническом испытании в период исследования.
Информированное согласие: Предоставляет письменное информированное согласие. Критерии исключения (пересмотренные) Органические/вторичные причины запора: Признаки или анамнез органического заболевания желудочно-кишечного тракта (например, воспалительное заболевание кишечника, колоректальная опухоль, врожденный мегаколон) или других состояний, которые могут вызывать вторичный запор, включая эндокринные/метаболические нарушения (например, неконтролируемый гипотиреоз, неконтролируемый диабет) или неврологические расстройства (например, болезнь Паркинсона, заболевания спинного мозга).
Лекарства, вызывающие запор (если не стабильны): Текущее использование лекарств, известных как вызывающие запор (например, опиоиды, антихолинергические средства), которые, по мнению исследователя, не могут быть отменены или стабильно поддерживаться в течение исследования.
Расстройство, связанное с употреблением опиоидов, или хроническое употребление опиоидов: Анамнез злоупотребления психоактивными веществами или хронического употребления опиоидов, которые могут повлиять на функцию кишечника.
Тяжелые психические состояния или риск безопасности: Текущее тяжелое психическое расстройство, требующее срочного вмешательства, или риск самоповреждения/суицида по оценке квалифицированного клинициста.
Противопоказания к taVNS или стимуляции уха: Значительное заболевание уха или поражения кожи/инфекция в месте стимуляции, или другие противопоказания к исследовательскому устройству/процедуре.
Имплантированные электронные медицинские устройства: Наличие имплантированных электрических устройств (например, кардиостимулятор, имплантируемый кардиовертер-дефибриллятор) или других состояний, при которых электрическая стимуляция противопоказана.
Беременность или лактация: Беременные или кормящие женщины. Серьезные сопутствующие заболевания, которые могут помешать: Тяжелые или нестабильные медицинские состояния, которые могут помешать участию или оценке результатов (например, значительное сердечно-сосудистое заболевание/аритмия, нарушения свертываемости крови или регулярная антикоагулянтная терапия, тяжелое поражение печени/почек, органная недостаточность).
Когнитивные/коммуникативные нарушения: Когнитивные нарушения, афазия или другие состояния, препятствующие действительному согласию или надежному заполнению дневника.
Условность исследователя: Любое состояние, которое, по мнению исследователя, делает участника непригодным для исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: транскраниальная стимуляция блуждающего нерва
Участники будут получать активную транскутанную стимуляцию ушного блуждающего нерва (taVNS), проводимую к левой цимбе раковины с использованием исследуемого устройства.
Стимуляция будет проводиться дважды в день в течение 20 последовательных дней, с двумя 30-минутными сеансами в день, разделенными приблизительно 12 часами.
Параметры стимуляции будут составлять 30 Гц с шириной импульса 200 мкс (ширина одиночного импульса 200 мкс).
|
Участники будут получать активную транскутанную стимуляцию ушной ветви блуждающего нерва (taVNS), направленную на левую чашу раковины уха, с использованием исследуемого устройства.
Стимуляция будет проводиться дважды в день в течение 20 последовательных дней, с двумя 30-минутными сеансами в день, разделенными приблизительно 12 часами.
Параметры стимуляции составят 30 Гц с шириной импульса 200 мкс (ширина одиночного импульса 200 мкс).
|
|
Фальшивый компаратор: Псевдо-tACS
Участники получат имитацию процедуры taVNS, предназначенную для воспроизведения активной стимуляции без эффективного воздействия на блуждающий нерв.
Имитационные сеансы будут проводиться по тому же графику и с той же продолжительностью, что и в активной группе: дважды в день в течение 20 последовательных дней, по два 30-минутных сеанса в день с интервалом примерно 12 часов.
Для имитации будет использоваться внешне идентичное устройство и процедуры для сохранения ослепления.
|
Участники получат фиктивную процедуру taVNS, разработанную для имитации активной стимуляции без эффективной стимуляции блуждающего нерва.
Фиктивные сеансы будут проводиться по тому же графику и с той же продолжительностью, что и в активной группе: дважды в день в течение 20 последовательных дней, с двумя 30-минутными сеансами в день, разделенными примерно 12 часами.
Фиктивное условие будет использовать внешне идентичное устройство и процедуры для сохранения ослепления.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Прогностическое значение исходной ЭЭГ для ответа на лечение (Площадь под кривой)
Временное ограничение: Базовый ЭЭГ, предсказывающий клинический исход на 20-й день
|
Способность спектральной мощности исходной ЭЭГ (в частности, мощности альфа-диапазона) классифицировать пациентов как Респондеров и Нереспондеров.
Респондеры определяются как пациенты с увеличением ≥1 CSBM/неделю.
Производительность будет оцениваться с помощью анализа рабочей характеристики приемника (ROC-анализ).
|
Базовый ЭЭГ, предсказывающий клинический исход на 20-й день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение от исходного уровня в недельной частоте спонтанных дефекаций (SBM)
Временное ограничение: Базовый уровень и окончание лечения (День 20)
|
Базовый уровень и окончание лечения (День 20)
|
|
|
Изменение количества полных спонтанных дефекаций в неделю (ΔCSBMs/неделя)
Временное ограничение: От исходного уровня до конца лечения (День 20)
|
Основным критерием эффективности является изменение количества полных спонтанных дефекаций (ПСД) в неделю от исходного уровня до конца лечения.
ПСД определяется как спонтанная дефекация, сопровождающаяся ощущением полного опорожнения кишечника.
Еженедельные показатели ПСД будут рассчитываться на основе ежедневных дневников дефекации.
Дефекации, произошедшие в течение 24 часов после применения слабительных средств экстренной помощи, не будут учитываться как ПСД.
|
От исходного уровня до конца лечения (День 20)
|
|
Доля участников, использующих полиэтиленгликоль (ПЭГ) в качестве препарата для экстренной помощи
Временное ограничение: Исходный уровень и конец лечения (День 20)
|
Исходный уровень и конец лечения (День 20)
|
|
|
Изменение показателя по опроснику здоровья пациента (PHQ-9) от исходного уровня
Временное ограничение: Исходный уровень и 20-й день
|
Исходный уровень и 20-й день
|
|
|
Изменение от исходного уровня по шкале генерализованного тревожного расстройства (GAD-7)
Временное ограничение: Исходный уровень и окончание лечения (День 20)
|
Исходный уровень и окончание лечения (День 20)
|
|
|
Изменение от исходного уровня по шкале соматических симптомов Опросника здоровья пациента-15 (PHQ-15)
Временное ограничение: Исходный уровень и конец лечения (День 20)
|
Исходный уровень и конец лечения (День 20)
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- XJLL-KY-20252521-2
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .