Optimisation des stratégies d'intervention par taVNS pour la constipation réfractaire
Une étude prospective, randomisée, contrôlée examinant les stratégies d'intervention par stimulation transcutanée du nerf vague auriculaire (taVNS) et les mécanismes neurophysiologiques chez les patients souffrant de constipation réfractaire
L'objectif de cet essai clinique est de déterminer si la stimulation vagale auriculaire transcutanée (taVNS) est efficace pour traiter la constipation réfractaire chez l'adulte. Il permettra également d'évaluer la sécurité et la tolérabilité de la taVNS. Les principales questions auxquelles il vise à répondre sont :
La taVNS améliore-t-elle les symptômes de constipation, mesurés par le changement du nombre de selles complètes spontanées par semaine (ΔSCS/semaine) entre le début et après le traitement ? Quels problèmes médicaux ou effets secondaires les participants présentent-ils lors de la réception de la taVNS ? La taVNS réduit-elle le besoin de laxatifs de secours ? Les chercheurs compareront la taVNS active à la taVNS simulée pour déterminer si la taVNS est efficace pour traiter la constipation réfractaire.
Les participants :
Seront assignés au hasard (en double aveugle) pour recevoir une taVNS active ou une taVNS simulée pendant 20 jours Recevront une stimulation deux fois par jour, 30 minutes par session, avec un intervalle de 12 heures entre les sessions Recevront une stimulation à 30 Hz avec une largeur d'impulsion de 200 μs, délivrée au niveau de la conque gauche du pavillon de l'oreille Tiendront un journal quotidien des habitudes intestinales et des symptômes, y compris les SCS, et l'utilisation de laxatifs de secours (les selles survenant dans les 24 heures suivant l'utilisation d'un laxatif de secours ne seront pas comptabilisées comme SCS)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Zhifeng Zhao, Ph.D
- Numéro de téléphone: +8613519171072
- E-mail: zhaozhifeng@outlook.com
Lieux d'étude
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Xi'an, Chine
- Recrutement
- Xijing Hospital
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Contact:
- Zhifeng Zhao, Ph.D
- Numéro de téléphone: +8613519171072
- E-mail: zhaozhifeng@outlook.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion (révisés) Diagnostic de constipation fonctionnelle (CF) : Répond aux critères de Rome IV pour la constipation fonctionnelle.
Faible fréquence de selles complètes et spontanées (SCS) pendant le dépistage : Pendant la période de dépistage/d'introduction de 2 semaines, présente ≤2 selles complètes et spontanées (SCS) par semaine, sur la base du journal quotidien.
Réponse inadéquate à un traitement antérieur : Antécédents d'au moins 3 mois de traitement antérieur de la constipation (par exemple, laxatifs et/ou agents prokinétiques) avec une réponse inadéquate (symptômes de constipation persistants et/ou faible fréquence persistante de SCS) documentée par les antécédents médicaux et/ou les dossiers.
Âge : 18 à 80 ans. Capacité à se conformer : Capable et disposé à se conformer aux procédures de l'étude (y compris les sessions de stimulation et la tenue du journal).
Aucune participation concurrente à un essai clinique : Ne participe pas à un autre essai clinique interventionnel pendant la période de l'étude.
Consentement éclairé : Fournit un consentement éclairé écrit. Critères d'exclusion (révisés) Causes organiques/secondaires de constipation : Évidence ou antécédents de maladie organique gastro-intestinale (par exemple, maladie inflammatoire de l'intestin, tumeur colorectale, mégacôlon congénital) ou d'autres conditions susceptibles de provoquer une constipation secondaire, y compris les troubles endocriniens/métaboliques (par exemple, hypothyroïdie non contrôlée, diabète non contrôlé) ou les troubles neurologiques (par exemple, maladie de Parkinson, troubles de la moelle épinière).
Médicaments provoquant la constipation (sauf s'ils sont stables) : Utilisation actuelle de médicaments connus pour provoquer la constipation (par exemple, opioïdes, anticholinergiques) qui ne peuvent pas être interrompus ou maintenus stables pendant l'étude, selon l'appréciation de l'investigateur.
Trouble lié à l'utilisation d'opioïdes ou utilisation chronique d'opioïdes : Antécédents d'abus de substances ou d'utilisation chronique d'opioïdes pouvant affecter la fonction intestinale.
Conditions psychiatriques sévères ou risque pour la sécurité : Trouble psychiatrique sévère actuel nécessitant une intervention urgente, ou risque d'automutilation/suicide évalué par un clinicien qualifié.
Contre-indications à la taVNS ou à la stimulation auriculaire : Maladie auriculaire significative ou lésions cutanées/infection au site de stimulation, ou autres contre-indications au dispositif/procédure de l'étude.
Dispositifs médicaux électroniques implantés : Présence de dispositifs électriques implantés (par exemple, stimulateur cardiaque, défibrillateur cardioverteur implantable) ou d'autres conditions où la stimulation électrique est contre-indiquée.
Grossesse ou allaitement : Femmes enceintes ou allaitantes. Comorbidités graves pouvant interférer : Conditions médicales graves ou instables qui pourraient interférer avec la participation ou l'évaluation des résultats (par exemple, maladie cardiovasculaire/arythmie significative, troubles de la coagulation ou traitement anticoagulant régulier, insuffisance hépatique/rénale sévère, défaillance d'organe).
Déficience cognitive/communicationnelle : Déficience cognitive, aphasie ou autres conditions empêchant un consentement valide ou une tenue fiable du journal.
Appréciation de l'investigateur : Toute condition qui, selon l'opinion de l'investigateur, rend le participant inadapté à l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: taVNS
Les participants recevront une stimulation vagale auriculaire transcutanée (taVNS) active administrée sur le conque de la cymba gauche à l'aide de l'appareil de l'étude.
La stimulation sera administrée deux fois par jour pendant 20 jours consécutifs, avec deux séances de 30 minutes par jour espacées d'environ 12 heures.
Les paramètres de stimulation seront de 30 Hz avec une largeur d'impulsion de 200 μs (largeur d'impulsion unique de 200 μs).
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Les participants recevront une stimulation vagale auriculaire transcutanée (taVNS) active délivrée à la conque cymba gauche à l'aide du dispositif d'étude.
La stimulation sera administrée deux fois par jour pendant 20 jours consécutifs, avec deux séances de 30 minutes par jour espacées d'environ 12 heures.
Les paramètres de stimulation seront de 30 Hz avec une largeur d'impulsion de 200 µs (largeur d'impulsion unique de 200 µs).
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Comparateur factice: tACS factice
Les participants recevront une procédure de taVNS fictive conçue pour imiter la stimulation active sans fournir de stimulation efficace du nerf vague.
Les séances fictives suivront le même calendrier et la même durée que le bras actif : deux fois par jour pendant 20 jours consécutifs, avec deux séances de 30 minutes par jour séparées d'environ 12 heures.
La condition fictive utilisera un dispositif et des procédures d'apparence identique pour maintenir l'insu.
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Les participants recevront une procédure de taVNS fictive conçue pour imiter une stimulation active sans fournir une stimulation efficace du nerf vague.
Les séances fictives suivront le même calendrier et la même durée que le groupe actif : deux fois par jour pendant 20 jours consécutifs, avec deux séances de 30 minutes par jour séparées d'environ 12 heures.
La condition fictive utilisera un appareil et des procédures d'apparence identique pour maintenir l'aveuglement.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Valeur prédictive de l'EEG de base pour la réponse au traitement (Aire sous la courbe)
Délai: EEG de base prédisant le résultat clinique au jour 20
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La capacité de la puissance spectrale EEG de base (spécifiquement la puissance de la bande alpha) à classer les patients en Répondeurs vs. Non-Répondeurs.
Les répondeurs sont définis comme les patients présentant une augmentation de ≥1 SCFM/semaine.
La performance sera évaluée en utilisant l'analyse de la courbe ROC (Receiver Operating Characteristic).
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EEG de base prédisant le résultat clinique au jour 20
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Variation par rapport à la valeur de base de la fréquence hebdomadaire des selles spontanées (SBM)
Délai: Ligne de base et fin du traitement (Jour 20)
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Ligne de base et fin du traitement (Jour 20)
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Changement du nombre de selles spontanées complètes par semaine (ΔCSBMs/semaine)
Délai: De la ligne de base à la fin du traitement (Jour 20)
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Le critère d’efficacité principal est l’évolution du nombre hebdomadaire de selles spontanées complètes (CSBM) entre la valeur initiale et la fin du traitement.
Une CSBM est définie comme une selle spontanée accompagnée d’une sensation d’évacuation complète.
Les CSBM hebdomadaires seront dérivées des journaux intestinaux quotidiens.
Les selles survenant dans les 24 heures suivant l’utilisation de laxatifs de secours ne seront pas comptabilisées comme CSBM.
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De la ligne de base à la fin du traitement (Jour 20)
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Proportion de participants utilisant du polyéthylène glycol (PEG) comme médicament de secours
Délai: Valeur initiale et fin du traitement (Jour 20)
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Valeur initiale et fin du traitement (Jour 20)
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Variation par rapport à la valeur initiale du score du Questionnaire de santé du patient-9 (PHQ-9)
Délai: Baseline et Jour 20
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Baseline et Jour 20
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Changement par rapport à la valeur de base du score de l'échelle d'anxiété généralisée en 7 items (GAD-7)
Délai: Début du traitement et fin du traitement (jour 20)
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Début du traitement et fin du traitement (jour 20)
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Changement par rapport au niveau de base du score des symptômes somatiques du Questionnaire sur la santé du patient-15 (PHQ-15)
Délai: Valeurs de base et fin de traitement (Jour 20)
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Valeurs de base et fin de traitement (Jour 20)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- XJLL-KY-20252521-2
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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