Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Optimering af taVNS-interventionsstrategier for refraktær forstoppelse

7. januar 2026 opdateret af: Zhifeng Zhao, PhD, Xijing Hospital of Digestive Diseases

Et prospektivt, randomiseret, kontrolleret forsøg, der undersøger transkutant aurikulær vagusnervestimulerings (taVNS) interventionsstrategier og neurofysiologiske mekanismer hos patienter med refraktær forstoppelse

Formålet med denne kliniske undersøgelse er at afdække, om transkutan aurikulær vagusnervestimulering (taVNS) virker til behandling af refraktær forstoppelse hos voksne. Undersøgelsen vil også undersøge sikkerheden og tåleligheden af taVNS. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare, er:

Forbedrer taVNS forstoppelsessymptomer, målt ved ændringen i komplette spontane afføringer pr. uge (ΔCSBMs/uge) fra udgangspunktet til efter behandlingen? Hvilke medicinske problemer eller bivirkninger har deltagerne, når de modtager taVNS? Reducerer taVNS behovet for akut afføringsmiddel? Forskere vil sammenligne aktiv taVNS med placebo taVNS for at se, om taVNS virker til behandling af refraktær forstoppelse.

Deltagerne vil:

Blive tilfældigt tildelt (dobbeltblind) til at modtage aktiv taVNS eller placebo taVNS i 20 dage Modtage stimulering to gange dagligt, 30 minutter pr. session, med et interval på 12 timer mellem sessioner Modtage stimulering ved 30 Hz med 200 μs pulsbredde, leveret til venstre cymba conchae Føre en daglig dagbog om afføringsvaner og symptomer, herunder CSBMs, og brug af akut afføringsmiddel (afføringer, der forekommer inden for 24 timer efter brug af akut afføringsmiddel, vil ikke tælle som CSBMs)

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
      • Xi'an, Kina
        • Rekruttering
        • Xijing Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier (Revideret) Diagnose af funktionel forstoppelse (FC): Opfylder Romes IV-kriterier for funktionel forstoppelse.

Lav CSBM-frekvens under screening: Under den 2-ugers screenings-/indkøringsperiode har ≤2 komplette spontane afføringer (CSBM'er) om ugen, baseret på dagbog.

Utilstrækkelig respons på tidligere behandling: Historie med ≥3 måneders tidligere forstoppelsesbehandling (f.eks. afføringsmidler og/eller prokinetiske midler) med utilstrækkelig respons (vedvarende forstoppelsessymptomer og/eller vedvarende lav CSBM-frekvens) som dokumenteret af medicinsk historie og/eller journaler.

Alder: 18 til 80 år.
Evne til at overholde: I stand til og villig til at overholde studiprocedurer (inklusive stimulationssessioner og udfyldelse af dagbog).

Ingen samtidig klinisk studie deltagelse: Deltager ikke i et andet interventionelt klinisk studie i studieperioden.

Informert samtykke: Giver skriftligt informeret samtykke.
Eksklusionskriterier (Revideret) Organiske/sekundære årsager til forstoppelse: Bevis eller historie for organisk mave-tarmsygdom (f.eks. inflammatorisk tarmsygdom, kolorektal tumor, medfødt megakolon) eller andre tilstande, der sandsynligvis forårsager sekundær forstoppelse, herunder endokrine/metaboliske lidelser (f.eks. ukontrolleret hypotyreose, ukontrolleret diabetes) eller neurologiske lidelser (f.eks. Parkinsons sygdom, rygmarvslidelser).

Medicin, der forårsager forstoppelse (medmindre stabil): Nuværende brug af medicin, der er kendt for at forårsage forstoppelse (f.eks. opioider, antikolinergika), som ikke kan ophøres eller holdes stabil under studiet, efter undersøgers skøn.

Opioidbrugsforstyrrelse eller kronisk opioidbrug: Historie med substansmisbrug eller kronisk opioidbrug, der kan påvirke tarmsfunktionen.

Alvorlige psykiske tilstande eller sikkerhedsrisiko: Nuværende alvorlig psykisk lidelse, der kræver akut intervention, eller risiko for selvskade/selvmord som vurderet af en kvalificeret kliniker.

Kontraindikationer for taVNS eller ørestimulering: Signifikant øresygdom eller hudlæsioner/infektion på stimulationsstedet, eller andre kontraindikationer for studieapparatet/proceduren.

Implanterede elektroniske medicinske apparater: Tilstedeværelse af implanterede elektriske apparater (f.eks. pacemaker, implanterbar defibrillator) eller andre tilstande, hvor elektrisk stimulering er kontraindiceret.

Graviditet eller amning: Gravide eller ammende kvinder.
Alvorlige komorbiditeter, der kan forstyrre: Alvorlige eller ustabile medicinske tilstande, der kunne forstyrre deltagelse eller resultatvurdering (f.eks. signifikant kardiovaskulær sygdom/arytmi, koagulationsforstyrrelser eller regelmæssig antikoagulant terapi, svær leversvigt/nyresvigt, organsvigt).

Kognitiv/kommunikationssvigt: Kognitiv svækkelse, afasi eller andre tilstande, der forhindrer gyldigt samtykke eller pålidelig udfyldelse af dagbog.

Undersøgers skøn: Enhver tilstand, der efter undersøgers mening gør deltageren uegnet til studiet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: taVNS
Deltagerne vil modtage aktiv transkutan aurikulær vagusnerve-stimulering (taVNS) på venstre cymba conchae ved hjælp af studieapparatet. Stimuleringen vil blive administreret to gange dagligt i 20 på hinanden følgende dage, med to 30-minutters sessioner om dagen adskilt med cirka 12 timer. Stimuleringsparametrene vil være 30 Hz med en 200 μs pulsbredde (enkelt pulsbredde 200 μs).
Enhed: transkutan aurikulær vagusnerve-stimulation
Deltagerne vil modtage aktiv transkutan aurikular vagus nerve-stimulering (taVNS) leveret til venstre cymba conchae ved hjælp af undersøgelsesapparatet. Stimuleringen vil blive administreret to gange dagligt i 20 på hinanden følgende dage, med to 30-minutters sessioner per dag adskilt med cirka 12 timer. Stimuleringsparametrene vil være 30 Hz med en 200 µs pulsbredde (enkelt pulsbredde 200 µs).
Sham-komparator: Sham-tACS
Deltagerne vil modtage en sham taVNS-procedure, der er designet til at efterligne aktiv stimulation uden at give effektiv vagusnerve-stimulation. Sham-sessionerne vil følge samme tidsplan og varighed som den aktive gruppe: to gange dagligt i 20 på hinanden følgende dage, med to 30-minutters sessioner om dagen adskilt af cirka 12 timer. Sham-betingelsen vil bruge en identisk udseende enhed og procedurer for at opretholde blinding.
Enhed: Placebo
Deltagerne vil modtage en sham taVNS-procedure, der er designet til at efterligne aktiv stimulering uden at give effektiv vagusnerve-stimulering. Sham-sessioner vil følge samme tidsplan og varighed som den aktive arm: to gange dagligt i 20 på hinanden følgende dage, med to 30-minutters sessioner om dagen adskilt med cirka 12 timer. Sham-betingelsen vil bruge en identisk udseende enhed og procedurer for at opretholde blinding.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forudsigelsesværdi af baseline-EEG for behandlingsrespons (areal under kurven)
Tidsramme: Baseline EEG forudsiger klinisk udfald på dag 20
Baseline EEG-spektral kraftens (specifikt alfabåndets kraft) evne til at klassificere patienter som Respondere vs. Ikke-Respondere. Respondere defineres som patienter med en stigning på ≥1 CSBM/uge. Ydelsen vil blive vurderet ved hjælp af Receiver Operating Characteristic (ROC)-analyse.
Baseline EEG forudsiger klinisk udfald på dag 20

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i ugentlig hyppighed af spontane afføringer (SBM)
Tidsramme: Baseline og behandlingsafslutning (dag 20)
Baseline og behandlingsafslutning (dag 20)
Ændring i komplette spontane afføringer pr. uge (ΔCSBMs/uge)
Tidsramme: Baseline til behandlingens afslutning (dag 20)
Primært effektudfald er ændringen i ugentlige komplette spontane tarmtømninger (CSBMs) fra udgangspunktet til behandlingens afslutning. En CSBM defineres som en spontan tarmtømning ledsaget af en følelse af fuldstændig tømning. Ugentlige CSBMs vil blive afledt fra daglige tarndagbøger. Tarmtømninger, der forekommer inden for 24 timer efter brug af akut afføringsmiddel, vil ikke blive talt som CSBMs.
Baseline til behandlingens afslutning (dag 20)
Andel af deltagere, der anvender polyethylenglycol (PEG) som redningsmedicin
Tidsramme: Baseline og behandlingens afslutning (dag 20)
Baseline og behandlingens afslutning (dag 20)
Ændring fra baseline i Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) score
Tidsramme: Udgångspunkt og dag 20
Udgångspunkt og dag 20
Ændring fra baseline i Generaliseret Angstlidelse-7 (GAD-7) score
Tidsramme: Baseline og slutningen af behandlingen (dag 20)
Baseline og slutningen af behandlingen (dag 20)
Ændring fra baseline i Patient Health Questionnaire-15 (PHQ-15) kropslige symptomscore
Tidsramme: Baseline og slutning af behandling (dag 20)
Baseline og slutning af behandling (dag 20)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Xijing Hospital of Digestive Diseases

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

20. januar 2026

Studieafslutning (Anslået)

20. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

15. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • XJLL-KY-20252521-2

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Adgang til forsøgets IPD kan anmodes om af kvalificerede forskere, der udfører uafhængig videnskabelig forskning, og vil blive givet efter gennemgang og godkendelse af en forskningsproposition og en statistisk analyseplan (SAP) samt underskrivelse af en data-delingsoverenskomst (DSA).

IPD-delingstidsramme

Dataanmodninger kan indsendes fra 9 måneder efter artikelpublicering, og dataene vil være tilgængelige i op til 24 måneder. Forlængelser vil blive vurderet individuelt.

IPD-delingsadgangskriterier

For yderligere information eller for at indsende en anmodning, kontakt venligst zhaozhifeng@outlook.com.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ildfast forstoppelse

Kliniske forsøg med transkutan aurikulær vagusnerve-stimulation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Estonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner