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Optimierung von taVNS-Interventionsstrategien für refraktäre Verstopfung

7. Januar 2026 aktualisiert von: Zhifeng Zhao, PhD, Xijing Hospital of Digestive Diseases

Eine prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie zur Untersuchung von transkutanen aurikulären Vagusnervstimulations- (taVNS) Interventionsstrategien und neurophysiologischen Mechanismen bei Patienten mit refraktärer Verstopfung

Das Ziel dieser klinischen Studie ist herauszufinden, ob die transkutane aurikuläre Vagusnervstimulation (taVNS) bei der Behandlung von therapieresistenter Verstopfung bei Erwachsenen wirksam ist. Es wird auch die Sicherheit und Verträglichkeit von taVNS untersucht. Die Hauptfragen, die beantwortet werden sollen, sind:

Verbessert taVNS die Verstopfungssymptome, gemessen an der Veränderung der vollständigen spontanen Stuhlgänge pro Woche (ΔCSBMs/Woche) vom Ausgangswert bis nach der Behandlung? Welche medizinischen Probleme oder Nebenwirkungen haben Teilnehmer bei der Anwendung von taVNS? Verringert taVNS den Bedarf an Notfallabführmitteln? Forscher werden aktive taVNS mit Schein-taVNS vergleichen, um zu sehen, ob taVNS bei der Behandlung von therapieresistenter Verstopfung wirkt.

Teilnehmer werden:

Zufällig (doppelblind) zugewiesen, um entweder aktive taVNS oder Schein-taVNS über 20 Tage zu erhalten Zweimal täglich Stimulation erhalten, 30 Minuten pro Sitzung, mit einem 12-Stunden-Intervall zwischen den Sitzungen Stimulation bei 30 Hz mit 200 μs Pulsbreite erhalten, die auf die linke Cymba conchae abgegeben wird Ein tägliches Tagebuch über Stuhlgewohnheiten und Symptome führen, einschließlich CSBMs und der Verwendung von Notfallabführmitteln (Stuhlgänge, die innerhalb von 24 Stunden nach der Einnahme von Notfallabführmitteln auftreten, werden nicht als CSBMs gezählt)

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien (überarbeitet) Diagnose der funktionellen Verstopfung (FV): Erfüllt die Rom-IV-Kriterien für funktionelle Verstopfung.

Geringe CSBM-Häufigkeit während des Screenings: Während der 2-wöchigen Screening-/Einschleppphase hat ≤2 vollständige spontane Stuhlgänge (CSBMs) pro Woche, basierend auf einem täglichen Tagebuch.

Unzureichendes Ansprechen auf vorherige Therapie: Anamnese von ≥3 Monaten vorheriger Verstopfungsbehandlung (z.B. Abführmittel und/oder prokinetische Mittel) mit unzureichendem Ansprechen (anhaltende Verstopfungssymptome und/oder anhaltend geringe CSBM-Häufigkeit), dokumentiert durch Krankengeschichte und/oder Aufzeichnungen.

Alter: 18 bis 80 Jahre. Fähigkeit zur Einhaltung: In der Lage und bereit, die Studienverfahren einzuhalten (einschließlich Stimulationssitzungen und Tagebuchführung).

Keine gleichzeitige klinische Studienbeteiligung: Nimmt während des Studienzeitraums nicht an einer anderen interventionellen klinischen Studie teil.

Informierte Einwilligung: Gibt eine schriftliche informierte Einwilligung. Ausschlusskriterien (überarbeitet) Organische/sekundäre Ursachen der Verstopfung: Nachweis oder Anamnese einer gastrointestinalen organischen Erkrankung (z.B. entzündliche Darmerkrankung, kolorektaler Tumor, angeborenes Megakolon) oder anderer Zustände, die wahrscheinlich sekundäre Verstopfung verursachen, einschließlich endokriner/metabolischer Störungen (z.B. unkontrollierte Schilddrüsenunterfunktion, unkontrollierter Diabetes) oder neurologischer Störungen (z.B. Parkinson-Krankheit, Rückenmarkserkrankungen).

Medikamente, die Verstopfung verursachen (sofern nicht stabil): Aktuelle Einnahme von Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie Verstopfung verursachen (z.B. Opioide, Anticholinergika), die nach Einschätzung des Prüfers während der Studie nicht abgesetzt oder stabil gehalten werden können.

Opioidgebrauchsstörung oder chronischer Opioidkonsum: Anamnese von Substanzmissbrauch oder chronischem Opioidkonsum, der die Darmfunktion beeinträchtigen könnte.

Schwere psychiatrische Erkrankungen oder Sicherheitsrisiko: Aktuelle schwere psychiatrische Störung, die dringend interventionell behandelt werden muss, oder Risiko von Selbstverletzung/Suizid, beurteilt durch einen qualifizierten Kliniker.

Kontraindikationen für taVNS oder Ohrstimulation: Signifikante Ohrerkrankung oder Hautläsionen/Infektionen an der Stimulationsstelle oder andere Kontraindikationen für das Studienverfahren/-gerät.

Implantierte elektronische medizinische Geräte: Vorhandensein von implantierten elektrischen Geräten (z.B. Herzschrittmacher, implantierbarer Kardioverter-Defibrillator) oder anderen Zuständen, bei denen elektrische Stimulation kontraindiziert ist.

Schwangerschaft oder Stillzeit: Schwangere oder stillende Frauen. Schwere Begleiterkrankungen, die stören könnten: Schwere oder instabile medizinische Zustände, die die Teilnahme oder Ergebnisbewertung beeinträchtigen könnten (z.B. signifikante kardiovaskuläre Erkrankung/Arrhythmie, Gerinnungsstörungen oder regelmäßige Antikoagulationstherapie, schwere Leber-/Nierenfunktionsstörung, Organversagen).

Kognitive/Kommunikationsstörung: Kognitive Beeinträchtigung, Aphasie oder andere Zustände, die eine gültige Einwilligung oder zuverlässige Tagebuchführung verhindern.

Ermessen des Prüfers: Jeder Zustand, der nach Ansicht des Prüfers den Teilnehmer für die Studie ungeeignet macht.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: taVNS
Die Teilnehmer erhalten eine aktive transkutane aurikuläre Vagusnervstimulation (taVNS), die mit dem Studien-Gerät am linken Cymba conchae durchgeführt wird. Die Stimulation wird zweimal täglich über 20 aufeinanderfolgende Tage verabreicht, mit zwei 30-minütigen Sitzungen pro Tag im Abstand von etwa 12 Stunden. Die Stimulationsparameter betragen 30 Hz mit einer 200 µs Pulsbreite (Einzelpulsbreite 200 µs).
Gerät: transkutane aurikuläre Vagusnervstimulation
Die Teilnehmer erhalten aktive transkutane aurikuläre Vagusnervstimulation (taVNS), die mit dem Studiengerät am linken Cymba conchae verabreicht wird. Die Stimulation wird zweimal täglich über 20 aufeinanderfolgende Tage durchgeführt, mit zwei 30-minütigen Sitzungen pro Tag, die durch etwa 12 Stunden getrennt sind. Die Stimulationsparameter betragen 30 Hz mit einer 200 µs Pulsbreite (Einzelpulsbreite 200 µs).
Schein-Komparator: Schein-tACS
Die Teilnehmer erhalten eine Schein-taVNS-Prozedur, die die aktive Stimulation nachahmt, ohne eine wirksame Vagusnervstimulation zu bieten. Die Scheinsitzungen folgen dem gleichen Zeitplan und der gleichen Dauer wie der aktive Arm: zweimal täglich an 20 aufeinanderfolgenden Tagen, mit zwei 30-minütigen Sitzungen pro Tag im Abstand von etwa 12 Stunden. Die Scheinbedingung verwendet ein identisch aussehendes Gerät und identische Prozeduren, um die Verbindung aufrechtzuerhalten.
Gerät: Placebo
Die Teilnehmer erhalten ein Schein-taVNS-Verfahren, das entwickelt wurde, um eine aktive Stimulation nachzuahmen, ohne eine wirksame Vagusnervstimulation zu bieten. Die Scheinsitzungen folgen dem gleichen Zeitplan und der gleichen Dauer wie der aktive Arm: zweimal täglich an 20 aufeinanderfolgenden Tagen, mit zwei 30-minütigen Sitzungen pro Tag, die durch etwa 12 Stunden getrennt sind. Die Scheinbedingung verwendet ein identisch aussehendes Gerät und identische Verfahren, um die Verbindung aufrechtzuerhalten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prädiktiver Wert des Ausgangs-EEG für das Therapieansprechen (Fläche unter der Kurve)
Zeitfenster: Baseline-EEG zur Vorhersage des klinischen Ergebnisses am Tag 20
Die Fähigkeit der spektralen EEG-Leistung im Ausgangszustand (insbesondere der Alpha-Band-Leistung), Patienten als Responder vs. Non-Responder zu klassifizieren. Responder sind definiert als Patienten mit einer Zunahme von ≥1 CSBM/Woche. Die Leistung wird mithilfe einer Receiver-Operating-Characteristic (ROC)-Analyse bewertet.
Baseline-EEG zur Vorhersage des klinischen Ergebnisses am Tag 20

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der wöchentlichen Häufigkeit spontaner Stuhlgänge (SBM)
Zeitfenster: Ausgangswert und Ende der Behandlung (Tag 20)
Ausgangswert und Ende der Behandlung (Tag 20)
Veränderung der vollständigen spontanen Darmentleerungen pro Woche (ΔCSBMs/Woche)
Zeitfenster: Baseline bis zum Behandlungsende (Tag 20)
Primäres Wirksamkeitsziel ist die Veränderung der wöchentlichen vollständigen spontanen Stuhlentleerungen (CSBMs) vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung. Eine CSBM ist definiert als eine spontane Stuhlentleerung, die mit dem Gefühl einer vollständigen Entleerung einhergeht. Wöchentliche CSBMs werden aus täglichen Stuhltagebüchern abgeleitet. Stuhlentleerungen, die innerhalb von 24 Stunden nach der Einnahme von Abführmitteln als Notfallmedikation auftreten, werden nicht als CSBMs gezählt.
Baseline bis zum Behandlungsende (Tag 20)
Anteil der Teilnehmer, die Polyethylenglykol (PEG) als Notfallmedikation verwenden
Zeitfenster: Ausgangswert und Behandlungsende (Tag 20)
Ausgangswert und Behandlungsende (Tag 20)
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)-Score
Zeitfenster: Baseline und Tag 20
Baseline und Tag 20
Veränderung des Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7)-Scores gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und Ende der Behandlung (Tag 20)
Baseline und Ende der Behandlung (Tag 20)
Veränderung vom Ausgangswert im Patient Health Questionnaire-15 (PHQ-15) somatischen Symptom-Score
Zeitfenster: Baseline und Ende der Behandlung (Tag 20)
Baseline und Ende der Behandlung (Tag 20)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Xijing Hospital of Digestive Diseases

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

20. Januar 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

20. Januar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • XJLL-KY-20252521-2

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Der Zugang zu den IPD der Studie kann von qualifizierten Forschern beantragt werden, die unabhängige wissenschaftliche Forschung betreiben, und wird nach Prüfung und Genehmigung eines Forschungsvorschlags und eines Statistical Analysis Plan (SAP) sowie nach Unterzeichnung einer Data Sharing Agreement (DSA) gewährt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Datenanfragen können ab 9 Monaten nach der Veröffentlichung des Artikels eingereicht werden, und die Daten werden für bis zu 24 Monate zugänglich gemacht. Verlängerungen werden von Fall zu Fall geprüft.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Für weitere Informationen oder zur Einreichung einer Anfrage wenden Sie sich bitte an zhaozhifeng@outlook.com.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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