Optimalisatie van taVNS-interventiestrategieën voor refractaire constipatie
Een prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde studie naar interventiestrategieën en neurofysiologische mechanismen van transcutane auriculaire vaguszenuwstimulatie (taVNS) bij patiënten met refractaire constipatie
Het doel van deze klinische studie is om te onderzoeken of transcutane auriculaire vaguszenuwstimulatie (taVNS) effectief is voor de behandeling van refractaire constipatie bij volwassenen. Het zal ook inzicht verschaffen in de veiligheid en verdraagbaarheid van taVNS. De belangrijkste vragen die het onderzoek wil beantwoorden zijn:
Verbetert taVNS de symptomen van constipatie, gemeten aan de hand van de verandering in volledige spontane stoelgangen per week (ΔCSBMs/week) van baseline tot na de behandeling? Welke medische problemen of bijwerkingen hebben deelnemers bij het ontvangen van taVNS? Vermindert taVNS de noodzaak voor rescue-laxantia? Onderzoekers zullen actieve taVNS vergelijken met sham taVNS om te bepalen of taVNS effectief is voor de behandeling van refractaire constipatie.
Deelnemers zullen:
Willekeurig (dubbelblind) worden toegewezen om actieve taVNS of sham taVNS te ontvangen gedurende 20 dagen Stimulatie twee keer per dag ontvangen, 30 minuten per sessie, met een interval van 12 uur tussen de sessies Stimulatie ontvangen met 30 Hz en een pulsbreedte van 200 μs, toegediend aan de linker cymba conchae Een dagelijks dagboek bijhouden van stoelganggewoonten en symptomen, inclusief CSBMs en het gebruik van rescue-laxantia (stoelgangen die binnen 24 uur na gebruik van rescue-laxantia plaatsvinden, worden niet meegeteld als CSBMs)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Zhifeng Zhao, Ph.D
- Telefoonnummer: +8613519171072
- E-mail: zhaozhifeng@outlook.com
Studie Locaties
-
-
-
Xi'an, China
- Werving
- Xijing Hospital
-
Contact:
- Zhifeng Zhao, Ph.D
- Telefoonnummer: +8613519171072
- E-mail: zhaozhifeng@outlook.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Insluitingscriteria (Herzien) Diagnose Functionele Constipatie (FC): Voldoet aan de Rome IV-criteria voor functionele constipatie.
Lage CSBM-frequentie tijdens screening: Tijdens de 2-weken durende screening/run-in periode heeft ≤2 complete spontane stoelgangen (CSBMs) per week, gebaseerd op dagboekregistratie.
Onvoldoende respons op eerdere therapie: Voorgeschiedenis van ≥3 maanden eerdere constipatiebehandeling (bijv. laxantia en/of prokinetische middelen) met onvoldoende respons (aanhoudende constipatieklachten en/of aanhoudend lage CSBM-frequentie) zoals gedocumenteerd in medische voorgeschiedenis en/of dossiers.
Leeftijd: 18 tot 80 jaar. Vermogen tot naleving: In staat en bereid om zich te houden aan studievoorwaarden (inclusief stimulatiesessies en dagboekinvulling).
Geen gelijktijdige klinische studie deelname: Neemt niet deel aan een andere interventionele klinische studie tijdens de studievoorbereiding.
Geïnformeerde toestemming: Verstrekt schriftelijke geïnformeerde toestemming. Uitsluitingscriteria (Herzien) Organische/secundaire oorzaken van constipatie: Bewijs of voorgeschiedenis van gastro-intestinale organische aandoeningen (bijv. inflammatoire darmziekte, colorectaal tumor, congenitale megacolon) of andere aandoeningen die waarschijnlijk secundaire constipatie veroorzaken, inclusief endocriene/metabole stoornissen (bijv. ongecontroleerde hypothyreoïdie, ongecontroleerde diabetes) of neurologische aandoeningen (bijv. ziekte van Parkinson, ruggenmergaandoeningen).
Medicatie die constipatie veroorzaakt (tenzij stabiel): Huidig gebruik van medicijnen waarvan bekend is dat ze constipatie veroorzaken (bijv. opioïden, anticholinergica) die niet kunnen worden gestaakt of stabiel gehouden tijdens de studie, naar oordeel van de onderzoeker.
Opioïden gebruikstoornis of chronisch opioïden gebruik: Voorgeschiedenis van middelenmisbruik of chronisch opioïden gebruik dat de darmfunctie kan beïnvloeden.
Ernstige psychiatrische aandoeningen of veiligheidsrisico: Huidige ernstige psychiatrische stoornis die dringende interventie vereist, of risico op zelfbeschadiging/zelfmoord zoals beoordeeld door een gekwalificeerde clinicus.
Contra-indicaties voor taVNS of oorsitimulatie: Significante ooraandoening of huidlaesies/infectie op de stimulatieplaats, of andere contra-indicaties voor het studieapparaat/procedure.
Geïmplanteerde elektronische medische apparaten: Aanwezigheid van geïmplanteerde elektrische apparaten (bijv. pacemaker, implanteerbare cardioverter-defibrillator) of andere aandoeningen waarbij elektrische stimulatie gecontra-indiceerd is.
Zwangerschap of lactatie: Zwangere of zogende vrouwen. Ernstige comorbiditeiten die kunnen interfereren: Ernstige of instabiele medische aandoeningen die deelname of uitkomstbeoordeling kunnen belemmeren (bijv. significante cardiovasculaire ziekte/aritmie, stollingsstoornissen of regelmatige antistollingstherapie, ernstige hepatische/renale insufficiëntie, orgaanfalen).
Cognitieve/communicatieve beperking: Cognitieve beperking, afasie of andere aandoeningen die geldige toestemming of betrouwbare dagboekinvulling verhinderen.
Onderzoekers discretie: Elke aandoening die, naar mening van de onderzoeker, de deelnemer ongeschikt maakt voor de studie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: taVNS
Deelnemers zullen actieve transcutane auriculaire vaguszenuwstimulatie (taVNS) ontvangen, toegediend aan de linker cymba conchae met behulp van het studieapparaat.
De stimulatie zal tweemaal daags worden toegediend gedurende 20 opeenvolgende dagen, met twee sessies van 30 minuten per dag, gescheiden door ongeveer 12 uur.
De stimulatieparameters zullen 30 Hz zijn met een pulswijdte van 200 μs (enkele pulswijdte 200 μs).
|
Deelnemers zullen actieve transcutane auriculaire vaguszenuwstimulatie (taVNS) ontvangen, toegediend aan de linker cymba conchae met behulp van het studieapparaat.
De stimulatie zal tweemaal daags worden toegediend gedurende 20 opeenvolgende dagen, met twee sessies van 30 minuten per dag, gescheiden door ongeveer 12 uur.
De stimulatieparameters zullen 30 Hz zijn met een pulsbreedte van 200 μs (enkele pulsbreedte 200 μs).
|
|
Sham-vergelijker: Sham-tACS
Deelnemers zullen een schijn-taVNS-procedure ondergaan die is ontworpen om actieve stimulatie na te bootsen zonder effectieve vaguszenuwstimulatie te bieden.
Schijnsessies zullen hetzelfde schema en dezelfde duur volgen als de actieve groep: tweemaal daags gedurende 20 opeenvolgende dagen, met twee sessies van 30 minuten per dag, gescheiden door ongeveer 12 uur.
De schijnconditie zal een identiek ogend apparaat en procedures gebruiken om de blindering te behouden.
|
Deelnemers zullen een nep-taVNS-procedure ondergaan die is ontworpen om actieve stimulatie na te bootsen zonder effectieve vaguszenuwstimulatie te bieden.
De nep-sessies zullen hetzelfde schema en dezelfde duur volgen als de actieve groep: twee keer per dag gedurende 20 opeenvolgende dagen, met twee sessies van 30 minuten per dag, gescheiden door ongeveer 12 uur.
De nepsituatie zal een identiek uitziend apparaat en procedures gebruiken om de blindering te behouden.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Voorspellende waarde van baseline EEG voor behandelingsrespons (Area Under the Curve)
Tijdsspanne: Baseline EEG voorspelt klinische uitkomst op dag 20
|
Het vermogen van de baseline EEG spectrale vermogen (specifiek alpha band vermogen) om patiënten te classificeren als Responders versus Non-Responders.
Responders worden gedefinieerd als patiënten met een toename van ≥1 CSBM/week.
De prestatie zal worden beoordeeld met behulp van Receiver Operating Characteristic (ROC) analyse.
|
Baseline EEG voorspelt klinische uitkomst op dag 20
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de wekelijkse frequentie van spontane stoelgang (SBM)
Tijdsspanne: Baseline en einde van de behandeling (dag 20)
|
Baseline en einde van de behandeling (dag 20)
|
|
|
Verandering in volledig spontane stoelgang per week (ΔCSBMs/week)
Tijdsspanne: Baseline tot einde van de behandeling (dag 20)
|
Het primaire werkzaamheidsuitkomstmaat is de verandering in wekelijkse volledig spontane stoelgangen (CSBMs) van baseline tot het einde van de behandeling.
Een CSBM wordt gedefinieerd als een spontane stoelgang gepaard gaand met een gevoel van volledige lediging.
Wekelijkse CSBMs zullen worden afgeleid uit dagelijkse stoelgangdagboeken.
Stoelgangen die binnen 24 uur na gebruik van laxerende noodmedicatie plaatsvinden, worden niet meegeteld als CSBMs.
|
Baseline tot einde van de behandeling (dag 20)
|
|
Aandeel deelnemers dat polyethyleenglycol (PEG) als reddingsmedicatie gebruikt
Tijdsspanne: Baseline en einde van behandeling (dag 20)
|
Baseline en einde van behandeling (dag 20)
|
|
|
Verandering ten opzichte van de baseline in Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) score
Tijdsspanne: Baseline en dag 20
|
Baseline en dag 20
|
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7) score
Tijdsspanne: Uitgangswaarde en einde van de behandeling (dag 20)
|
Uitgangswaarde en einde van de behandeling (dag 20)
|
|
|
Verandering vanaf baseline in Patient Health Questionnaire-15 (PHQ-15) somatische symptoomscore
Tijdsspanne: Baseline en einde van de behandeling (dag 20)
|
Baseline en einde van de behandeling (dag 20)
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- XJLL-KY-20252521-2
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .