Optimalisering av taVNS-intervensjonsstrategier for refraktær forstoppelse
En prospektiv, randomisert, kontrollert studie som undersøker transkutan aurikulær vagusnervestimulering (taVNS) intervensjonsstrategier og nevrofysiologiske mekanismer hos pasienter med refraktær forstoppelse
Målet med denne kliniske studien er å undersøke om transkutan aurikulær vagusnervestimulering (taVNS) virker for å behandle refraktær forstoppelse hos voksne. Den vil også undersøke sikkerheten og tolerabiliteten til taVNS. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
Forbedrer taVNS forstoppelsessymptomer, målt ved endring i komplette spontane avføringer per uke (ΔCSBMs/uke) fra utgangspunktet til etter behandling? Hvilke medisinske problemer eller bivirkninger har deltakerne når de mottar taVNS? Reduserer taVNS behovet for avlastende avføringsmidler? Forskere vil sammenligne aktiv taVNS med placebo-taVNS for å se om taVNS virker for å behandle refraktær forstoppelse.
Deltakerne vil:
Bli tilfeldig tildelt (dobbelblind) til å motta aktiv taVNS eller placebo-taVNS i 20 dager Motta stimulering to ganger daglig, 30 minutter per økt, med 12 timers intervall mellom øktene Motta stimulering ved 30 Hz med 200 μs pulsbredde, levert til venstre cymba conchae Føre dagbok over avføringsvaner og symptomer, inkludert CSBMs, og bruk av avlastende avføringsmidler (avføringer som inntreffer innen 24 timer etter bruk av avlastende avføringsmidler vil ikke telles som CSBMs)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Zhifeng Zhao, Ph.D
- Telefonnummer: +8613519171072
- E-post: zhaozhifeng@outlook.com
Studiesteder
-
-
-
Xi'an, Kina
- Rekruttering
- Xijing Hospital
-
Ta kontakt med:
- Zhifeng Zhao, Ph.D
- Telefonnummer: +8613519171072
- E-post: zhaozhifeng@outlook.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier (Revidert) Diagnose av funksjonell forstoppelse (FC): Oppfyller Rome IV-kriterier for funksjonell forstoppelse.
Lav CSBM-frekvens under screening: I løpet av den 2-ukers screenings-/innkjøringsperioden har ≤2 komplette spontane avføringer (CSBM) per uke, basert på dagbokføring.
Utilstrekkelig respons på tidligere behandling: Historikk med ≥3 måneders tidligere forstoppelsesbehandling (f.eks. avføringsmidler og/eller prokinetiske midler) med utilstrekkelig respons (vedvarende forstoppelsessymptomer og/eller vedvarende lav CSBM-frekvens) dokumentert i medisinsk historikk og/eller journaler.
Alder: 18 til 80 år. Evne til å følge: I stand til og villig til å følge studiens prosedyrer (inkludert stimuleringsøkter og ferdigstillelse av dagbok).
Ingen samtidig deltakelse i klinisk studie: Deltar ikke i en annen intervensjonell klinisk studie i løpet av studieperioden.
Informert samtykke: Gir skriftlig informert samtykke. Eksklusjonskriterier (Revidert) Organiske/sekundære årsaker til forstoppelse: Bevis eller historikk med organisk mage-tarmlidelse (f.eks. inflammatorisk tarmsykdom, kolorektal tumor, medfødt megakolon) eller andre tilstander som sannsynligvis forårsaker sekundær forstoppelse, inkludert endokrine/metaboliske lidelser (f.eks. ukontrollert hypotyreose, ukontrollert diabetes) eller nevrologiske lidelser (f.eks. Parkinsons sykdom, ryggmargsforstyrrelser).
Legemidler som forårsaker forstoppelse (med mindre stabile): Nåværende bruk av legemidler kjent for å forårsake forstoppelse (f.eks. opioider, antikolinergika) som ikke kan avsluttes eller holdes stabile under studien, etter forskerens vurdering.
Opioidbrukslidelse eller kronisk opioidbruk: Historikk med substansmisbruk eller kronisk opioidbruk som kan påvirke tarmsfunksjonen.
Alvorlige psykiske tilstander eller sikkerhetsrisiko: Nåværende alvorlig psykisk lidelse som krever akutt intervensjon, eller risiko for selvpåført skade/selvmord vurdert av en kvalifisert kliniker.
Kontraindikasjoner mot taVNS eller ørestimulering: Signifikant øresykdom eller hudlesjoner/infeksjon på stimuleringsstedet, eller andre kontraindikasjoner mot studieutstyret/prosedyren.
Implanterte elektroniske medisinske enheter: Tilstedeværelse av implanterte elektriske enheter (f.eks. pacemaker, implanterbar kardioverter-defibrillator) eller andre tilstander der elektrisk stimulering er kontraindisert.
Svangerskap eller amming: Gravide eller ammende kvinner. Alvorlige komorbiditeter som kan forstyrre: Alvorlige eller ustabile medisinske tilstander som kan forstyrre deltakelse eller resultatvurdering (f.eks. signifikant kardiovaskulær sykdom/arytmi, koagulasjonsforstyrrelser eller regelmessig antikoagulasjonsbehandling, alvorlig leversvikt/nyresvikt, organsvikt).
Kognitiv/kommunikasjonssvikt: Kognitiv svikt, afasi eller andre tilstander som hindrer gyldig samtykke eller pålitelig dagbokføring.
Forskerens skjønn: Enhver tilstand som, etter forskerens mening, gjør deltakeren uegnet for studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: taVNS
Deltakerne vil motta aktiv transkutan aurikulær vagusnervestimulering (taVNS) som leveres til venstre cymba conchae ved hjelp av studieapparatet.
Stimuleringen vil administreres to ganger daglig i 20 påfølgende dager, med to 30-minutters økter per dag atskilt med omtrent 12 timer.
Stimuleringsparametrene vil være 30 Hz med en 200 µs pulsbredde (enkelt pulsbredde 200 µs).
|
Deltakerne vil motta aktiv transkutan aurikulær vagusnervestimulering (taVNS) administrert til venstre cymba conchae ved hjelp av studieapparatet.
Stimuleringen vil bli gitt to ganger daglig i 20 påfølgende dager, med to 30-minutters økter per dag med omtrent 12 timers mellomrom.
Stimuleringsparametrene vil være 30 Hz med en 200 µs pulsbredde (enkeltpulsbredde 200 µs).
|
|
Sham-komparator: Sham-tACS
Deltakerne vil gjennomgå en falsk (sham) taVNS-prosedyre som er utformet for å etterligne aktiv stimulering uten å gi effektiv vagusnervestimulering.
Sham-øktene vil følge samme timeplan og varighet som den aktive gruppen: to ganger daglig i 20 påfølgende dager, med to 30-minutters økter per dag med omtrent 12 timers mellomrom.
Sham-tilstanden vil bruke en tilsynelatende identisk enhet og prosedyrer for å opprettholde blinding.
|
Deltakerne vil gjennomgå en falsk (sham) taVNS-prosedyre som er utformet for å etterligne aktiv stimulering uten å gi effektiv stimulering av vagusnerven.
Falske (sham) sesjoner vil følge samme timeplan og varighet som den aktive behandlingsgruppen: to ganger daglig i 20 påfølgende dager, med to 30-minutters sesjoner per dag atskilt med omtrent 12 timer.
Den falske (sham) tilstanden vil bruke en tilsynelatende identisk enhet og prosedyrer for å opprettholde blinding.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prediktiv verdi av basis-EEG for behandlingsrespons (Areal under kurven)
Tidsramme: Baseline EEG som predikerer klinisk utfall ved dag 20
|
Evnen til baseline EEG-spektral effekt (spesielt alfa-bånd effekt) til å klassifisere pasienter som Respondere vs. Ikke-respondenter.
Respondere er definert som pasienter med en økning på ≥1 CSBM/uke.
Ytelsen vil bli vurdert ved bruk av Receiver Operating Characteristic (ROC) analyse.
|
Baseline EEG som predikerer klinisk utfall ved dag 20
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra utgangspunkt i ukentlig hyppighet av spontane avføringer (SBM)
Tidsramme: Baseline og slutten av behandling (dag 20)
|
Baseline og slutten av behandling (dag 20)
|
|
|
Endring i fullstendige spontane avføringer per uke (ΔCSBMs/uke)
Tidsramme: Baseline til behandlingsslutt (dag 20)
|
Primært effektmål er endringen i ukentlige komplette spontane avføringer (CSBMs) fra utgangspunkt til behandlingsslutt.
En CSBM er definert som en spontan avføring ledsaget av en følelse av fullstendig tømming.
Ukentlige CSBMs vil bli utledet fra daglige avføringslogger.
Avføringer som skjer innen 24 timer etter bruk av avlastende lakserende midler vil ikke bli regnet som CSBMs.
|
Baseline til behandlingsslutt (dag 20)
|
|
Andel deltakere som bruker polyetylen glykol (PEG) som redningsmedisin
Tidsramme: Utgangspunkt og behandlingsslutt (dag 20)
|
Utgangspunkt og behandlingsslutt (dag 20)
|
|
|
Endring fra baseline i Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) skår
Tidsramme: Utgangspunkt og dag 20
|
Utgangspunkt og dag 20
|
|
|
Endring fra utgangspunkt i Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7) score
Tidsramme: Baseline og behandlingsslutt (dag 20)
|
Baseline og behandlingsslutt (dag 20)
|
|
|
Endring fra baseline i Patient Health Questionnaire-15 (PHQ-15) kroppslige symptomscore
Tidsramme: Utgangspunkt og behandlingsavslutning (dag 20)
|
Utgangspunkt og behandlingsavslutning (dag 20)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- XJLL-KY-20252521-2
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .