Otimização de Estratégias de Intervenção com taVNS para a Obstipação Refratária
Um Estudo Prospectivo, Randomizado e Controlado Investigando Estratégias de Intervenção de Estimulação Transcutânea do Nervo Vago Auricular (taVNS) e Mecanismos Neurofisiológicos em Pacientes com Obstipação Refratária
O objetivo deste ensaio clínico é investigar se a estimulação transcutânea do nervo vago auricular (taVNS) é eficaz no tratamento da prisão de ventre refratária em adultos. Também será avaliada a segurança e a tolerabilidade da taVNS. As principais questões que pretende responder são:
A taVNS melhora os sintomas de prisão de ventre, conforme medido pela alteração nos movimentos intestinais espontâneos completos por semana (ΔCSBMs/semana) desde a linha de base até ao pós-tratamento? Que problemas médicos ou efeitos secundários os participantes apresentam ao receber taVNS? A taVNS reduz a necessidade de laxantes de resgate? Os investigadores compararão a taVNS ativa com a taVNS simulada para verificar se a taVNS é eficaz no tratamento da prisão de ventre refratária.
Os participantes irão:
Ser aleatoriamente atribuídos (duplamente cegos) para receber taVNS ativa ou taVNS simulada durante 20 dias Receber estimulação duas vezes por dia, 30 minutos por sessão, com um intervalo de 12 horas entre sessões Receber estimulação a 30 Hz com largura de pulso de 200 μs, aplicada na cymba conchae esquerda Manter um diário diário dos hábitos intestinais e sintomas, incluindo CSBMs, e uso de laxantes de resgate (os movimentos intestinais que ocorrem dentro de 24 horas após o uso de laxantes de resgate não serão contabilizados como CSBMs)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Zhifeng Zhao, Ph.D
- Número de telefone: +8613519171072
- E-mail: zhaozhifeng@outlook.com
Locais de estudo
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Xi'an, China
- Recrutamento
- Xijing Hospital
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Contato:
- Zhifeng Zhao, Ph.D
- Número de telefone: +8613519171072
- E-mail: zhaozhifeng@outlook.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão (Revisados) Diagnóstico de Prisão de Ventre Funcional (PVF): Preenche os critérios de Roma IV para prisão de ventre funcional.
Baixa frequência de evacuações espontâneas completas (EEC) durante o rastreio: Durante o período de rastreio/run-in de 2 semanas, tem ≤2 evacuações espontâneas completas (EEC) por semana, com base no diário diário.
Resposta inadequada à terapia anterior: Historial de ≥3 meses de tratamento prévio para prisão de ventre (por exemplo, laxantes e/ou agentes procinéticos) com resposta inadequada (sintomas persistentes de prisão de ventre e/ou frequência persistentemente baixa de EEC) conforme documentado pela história clínica e/ou registos.
Idade: 18 a 80 anos. Capacidade de cumprimento: Capaz e disposto a cumprir os procedimentos do estudo (incluindo sessões de estimulação e preenchimento do diário).
Sem participação em ensaio clínico concorrente: Não está a participar noutro ensaio clínico interventivo durante o período do estudo.
Consentimento informado: Fornece consentimento informado por escrito. Critérios de Exclusão (Revisados) Causas orgânicas/secundárias de prisão de ventre: Evidência ou historial de doença gastrointestinal orgânica (por exemplo, doença inflamatória intestinal, tumor colorretal, megacólon congénito) ou outras condições susceptíveis de causar prisão de ventre secundária, incluindo perturbações endócrinas/metabólicas (por exemplo, hipotiroidismo não controlado, diabetes não controlada) ou perturbações neurológicas (por exemplo, doença de Parkinson, perturbações da medula espinal).
Medicação que causa prisão de ventre (a menos que estável): Uso atual de medicamentos conhecidos por causar prisão de ventre (por exemplo, opióides, anticolinérgicos) que não podem ser descontinuados ou mantidos estáveis durante o estudo, na opinião do investigador.
Perturbação do uso de opióides ou uso crónico de opióides: Historial de abuso de substâncias ou uso crónico de opióides que possa afetar a função intestinal.
Condições psiquiátricas graves ou risco de segurança: Perturbação psiquiátrica grave atual que necessite de intervenção urgente, ou risco de autoagressão/suicídio conforme avaliado por um clínico qualificado.
Contraindicações para taVNS ou estimulação auricular: Doença auricular significativa ou lesões cutâneas/infeção no local de estimulação, ou outras contraindicações para o dispositivo/procedimento do estudo.
Dispositivos médicos eletrónicos implantados: Presença de dispositivos elétricos implantados (por exemplo, pacemaker, cardioversor-desfibrilhador implantável) ou outras condições em que a estimulação elétrica é contraindicada.
Gravidez ou lactação: Mulheres grávidas ou a amamentar. Comorbilidades graves que possam interferir: Condições médicas graves ou instáveis que possam interferir com a participação ou avaliação dos resultados (por exemplo, doença cardiovascular/arritmia significativa, perturbações da coagulação ou terapia anticoagulante regular, insuficiência hepática/renal grave, falência de órgãos).
Deficiência cognitiva/comunicação: Deficiência cognitiva, afasia ou outras condições que impeçam o consentimento válido ou o preenchimento fiável do diário.
Discricionariedade do investigador: Qualquer condição que, na opinião do investigador, torne o participante inadequado para o estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: taVNS
Os participantes receberão estimulação transcutânea do nervo vago auricular ativa (taVNS) administrada na cymba conchae esquerda utilizando o dispositivo do estudo.
A estimulação será administrada duas vezes por dia durante 20 dias consecutivos, com duas sessões de 30 minutos por dia separadas por aproximadamente 12 horas. Os parâmetros de estimulação serão de 30 Hz com uma largura de pulso de 200 μs (largura de pulso único de 200 μs). |
Os participantes receberão estimulação transcutânea auricular do nervo vago (taVNS) ativa aplicada na concha cimbiforme esquerda utilizando o dispositivo do estudo.
A estimulação será administrada duas vezes por dia durante 20 dias consecutivos, com duas sessões de 30 minutos por dia separadas por aproximadamente 12 horas.
Os parâmetros de estimulação serão de 30 Hz com uma largura de pulso de 200 μs (largura de pulso única de 200 μs).
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Comparador Falso: Sham-tACS
Os participantes receberão um procedimento de taVNS simulado concebido para imitar a estimulação ativa sem fornecer estimulação eficaz do nervo vago.
As sessões simuladas seguirão o mesmo horário e duração do braço ativo: duas vezes por dia durante 20 dias consecutivos, com duas sessões de 30 minutos por dia separadas por aproximadamente 12 horas. A condição simulada utilizará um dispositivo e procedimentos de aparência idêntica para manter o cegamento. |
Os participantes receberão um procedimento taVNS simulado concebido para imitar a estimulação ativa, sem fornecer uma estimulação eficaz do nervo vago.
As sessões simuladas seguirão o mesmo horário e duração do grupo ativo: duas vezes por dia durante 20 dias consecutivos, com duas sessões de 30 minutos por dia, separadas por aproximadamente 12 horas.
A condição simulada utilizará um dispositivo e procedimentos de aparência idêntica para manter o cegamento.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Valor Preditivo do EEG de Base para a Resposta ao Tratamento (Área Sob a Curva)
Prazo: EEG de linha de base a prever o resultado clínico no Dia 20
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A capacidade da potência espectral do EEG basal (especificamente a potência da banda alfa) de classificar os doentes como Respondedores vs. Não Respondedores.
Os Respondedores são definidos como doentes com um aumento de ≥1 CSBM/semana.
O desempenho será avaliado através da análise da Curva Característica de Operação do Receptor (ROC).
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EEG de linha de base a prever o resultado clínico no Dia 20
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração em relação à linha de base na frequência semanal de movimentos intestinais espontâneos (SBM)
Prazo: Baseline e fim do tratamento (Dia 20)
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Baseline e fim do tratamento (Dia 20)
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Alteração nos Movimentos Intestinais Espontâneos Completos por Semana (ΔCSBMs/semana)
Prazo: Do início até ao fim do tratamento (Dia 20)
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O resultado primário de eficácia é a alteração no número semanal de evacuações intestinais espontâneas completas (CSBMs) desde o início até ao fim do tratamento.
Uma CSBM é definida como uma evacuação intestinal espontânea acompanhada pela sensação de esvaziamento completo. As CSBMs semanais serão derivadas de diários intestinais diários. As evacuações intestinais que ocorram dentro de 24 horas após o uso de laxantes de resgate não serão contabilizadas como CSBMs. |
Do início até ao fim do tratamento (Dia 20)
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Proporção de participantes a usar polietilenoglicol (PEG) como medicamento de resgate
Prazo: Linha de base e fim do tratamento (Dia 20)
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Linha de base e fim do tratamento (Dia 20)
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Alteração em relação à linha de base no resultado do Questionário de Saúde do Paciente-9 (PHQ-9)
Prazo: Baseline e Dia 20
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Baseline e Dia 20
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Alteração em relação à linha de base na pontuação do Questionário de Ansiedade Generalizada-7 (GAD-7)
Prazo: Linha de base e final do tratamento (Dia 20)
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Linha de base e final do tratamento (Dia 20)
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Alteração em relação à linha de base na pontuação de sintomas somáticos do Questionário de Saúde do Doente-15 (PHQ-15)
Prazo: Baseline e fim do tratamento (Dia 20)
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Baseline e fim do tratamento (Dia 20)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- XJLL-KY-20252521-2
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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