Optymalizacja strategii interwencji taVNS w leczeniu opornej na leczenie zaparć
Badanie prospektywne, randomizowane, kontrolowane, badające strategie interwencji przezskórnej stymulacji nerwu błędnego małżowiny usznej (taVNS) oraz mechanizmy neurofizjologiczne u pacjentów z opornymi zaparciami
Celem tego badania klinicznego jest sprawdzenie, czy przezskórna stymulacja nerwu błędnego małżowiny usznej (taVNS) działa w leczeniu opornego zaparcia u dorosłych. Badanie będzie również oceniać bezpieczeństwo i tolerancję taVNS. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć to badanie, to:
Czy taVNS poprawia objawy zaparcia, mierzone zmianą liczby pełnych spontanicznych wypróżnień na tydzień (ΔCSBMs/tydzień) od punktu wyjściowego do czasu po leczeniu? Jakie problemy medyczne lub działania niepożądane występują u uczestników podczas stosowania taVNS? Czy taVNS zmniejsza potrzebę stosowania środków przeczyszczających ratunkowych? Badacze porównają aktywną taVNS z pozorowaną taVNS, aby sprawdzić, czy taVNS działa w leczeniu opornego zaparcia.
Uczestnicy:
Zostaną losowo przydzieleni (podwójnie ślepa próba) do otrzymywania aktywnej taVNS lub pozorowanej taVNS przez 20 dni. Będą otrzymywać stymulację dwa razy dziennie, po 30 minut na sesję, z 12-godzinnym odstępem między sesjami. Stymulacja będzie odbywać się z częstotliwością 30 Hz i szerokością impulsu 200 μs, dostarczaną do lewej muszli małżowiny usznej. Będą prowadzić dziennik nawyków jelitowych i objawów, w tym CSBMs oraz stosowania środków przeczyszczających ratunkowych (wypróżnienia występujące w ciągu 24 godzin po zastosowaniu środków przeczyszczających ratunkowych nie będą liczone jako CSBMs).
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Zhifeng Zhao, Ph.D
- Numer telefonu: +8613519171072
- E-mail: zhaozhifeng@outlook.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Xi'an, Chiny
- Rekrutacyjny
- Xijing Hospital
-
Kontakt:
- Zhifeng Zhao, Ph.D
- Numer telefonu: +8613519171072
- E-mail: zhaozhifeng@outlook.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia (zmienione) Rozpoznanie zaparcia czynnościowego (FC): Spełnia kryteria Rzymskie IV dla zaparcia czynnościowego.
Niska częstość CSBM podczas badań przesiewowych: W trakcie 2-tygodniowego okresu badań przesiewowych/wstępnych, ma ≤2 spontaniczne wypróżnienia z całkowitym opróżnieniem (CSBM) tygodniowo, na podstawie dzienniczka.
Niewystarczająca odpowiedź na wcześniejsze leczenie: W wywiadzie ≥3 miesiące wcześniejszego leczenia zaparcia (np. środków przeczyszczających i/lub leków prokinetycznych) z niewystarczającą odpowiedzią (utrzymujące się objawy zaparcia i/lub utrzymująca się niska częstość CSBM) udokumentowana w historii medycznej i/lub dokumentacji.
Wiek: 18 do 80 lat. Zdolność do współpracy: Zdolny i chętny do przestrzegania procedur badania (w tym sesji stymulacji i wypełniania dzienniczka).
Brak równoczesnego udziału w badaniu klinicznym: Nie uczestniczy w innym interwencyjnym badaniu klinicznym w trakcie trwania badania.
Świadoma zgoda: Dostarcza pisemną świadomą zgodę. Kryteria wykluczenia (zmienione) Organiczne/wtórne przyczyny zaparcia: Dowody lub wywiad choroby organicznej przewodu pokarmowego (np. choroba zapalna jelit, guz jelita grubego, wrodzone rozdęcie okrężnicy) lub inne schorzenia mogące powodować wtórne zaparcia, w tym zaburzenia endokrynologiczne/metaboliczne (np. niekontrolowana niedoczynność tarczycy, niekontrolowana cukrzyca) lub zaburzenia neurologiczne (np. choroba Parkinsona, schorzenia rdzenia kręgowego).
Leki powodujące zaparcia (chyba że stabilne): Obecne stosowanie leków znanych z powodowania zaparć (np. opioidów, leków antycholinergicznych), których nie można odstawić lub utrzymać stabilnie podczas badania, według oceny badacza.
Zaburzenie związane z używaniem opioidów lub przewlekłe stosowanie opioidów: Wywiad nadużywania substancji lub przewlekłego stosowania opioidów, które mogą wpływać na czynność jelit.
Cieżkie schorzenia psychiczne lub ryzyko bezpieczeństwa: Obecne ciężkie zaburzenie psychiczne wymagające pilnej interwencji lub ryzyko samookaleczenia/samobójstwa ocenione przez wykwalifikowanego klinicystę.
Przeciwwskazania do taVNS lub stymulacji ucha: Znaczna choroba ucha lub zmiany skórne/zakażenie w miejscu stymulacji lub inne przeciwwskazania do urządzenia/procedury badania.
Wszczepione elektroniczne urządzenia medyczne: Obecność wszczepionych urządzeń elektrycznych (np. rozrusznika serca, wszczepialnego kardiowertera-defibrylatora) lub innych schorzeń, w których stymulacja elektryczna jest przeciwwskazana.
Ciaża lub laktacja: Kobiety w ciąży lub karmiące piersią. Poważne choroby współistniejące mogące zakłócać: Ciężkie lub niestabilne schorzenia medyczne, które mogłyby zakłócić udział lub ocenę wyników (np. istotna choroba sercowo-naczyniowa/arytmia, zaburzenia krzepnięcia lub regularna terapia przeciwzakrzepowa, ciężka niewydolność wątroby/nerek, niewydolność narządów).
Upośledzenie funkcji poznawczych/komunikacji: Upośledzenie funkcji poznawczych, afazja lub inne schorzenia uniemożliwiające ważną zgodę lub wiarygodne wypełnianie dzienniczka.
Uznanie badacza: Jakikolwiek stan, który według opinii badacza czyni uczestnika nieodpowiednim do badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: taVNS
Uczestnicy otrzymają aktywną przezskórną stymulację nerwu błędnego (taVNS) dostarczaną do lewej małżowiny usznej za pomocą urządzenia badawczego.
Stymulacja będzie prowadzona dwa razy dziennie przez 20 kolejnych dni, z dwiema 30-minutowymi sesjami dziennie oddzielonymi odstępem około 12 godzin.
Parametry stymulacji będą wynosić 30 Hz z szerokością impulsu 200 μs (szerokość pojedynczego impulsu 200 μs).
|
Uczestnicy otrzymają aktywną przezskórną stymulację nerwu błędnego małżowiny usznej (taVNS), dostarczaną do lewej konchy małżowiny usznej za pomocą urządzenia badawczego.
Stymulacja będzie przeprowadzana dwa razy dziennie przez 20 kolejnych dni, z dwiema 30-minutowymi sesjami dziennie oddzielonymi odstępem około 12 godzin.
Parametry stymulacji będą wynosić 30 Hz z szerokością impulsu 200 µs (pojedyncza szerokość impulsu 200 µs).
|
|
Pozorny komparator: Sham-tACS
Uczestnicy otrzymają procedurę pozorowanej taVNS zaprojektowaną tak, aby naśladowała aktywną stymulację, nie zapewniając skutecznej stymulacji nerwu błędnego.
Sesje pozorowane będą odbywać się zgodnie z tym samym harmonogramem i czasem trwania, co w grupie aktywnej: dwa razy dziennie przez 20 kolejnych dni, z dwiema 30-minutowymi sesjami dziennie, oddzielonymi około 12-godzinną przerwą.
Warunek pozorowany będzie wykorzystywał identycznie wyglądające urządzenie i procedury w celu utrzymania zaślepienia.
|
Uczestnicy otrzymają procedurę pozorowanej taVNS, zaprojektowaną tak, aby naśladować aktywną stymulację, nie zapewniając jednak skutecznej stymulacji nerwu błędnego.
Sesje pozorowane będą odbywać się według tego samego harmonogramu i czasu trwania, co w grupie aktywnej: dwa razy dziennie przez 20 kolejnych dni, z dwiema 30-minutowymi sesjami dziennie oddzielonymi około 12-godzinną przerwą.
Warunek pozorowany będzie wykorzystywał identycznie wyglądające urządzenie i procedury w celu utrzymania zaślepienia.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wartość predykcyjna wyjściowego EEG dla odpowiedzi na leczenie (pole pod krzywą)
Ramy czasowe: EEG wyjściowe przewidujące wynik kliniczny w 20. dniu
|
Zdolność początkowej mocy widmowej EEG (szczególnie mocy w paśmie alfa) do klasyfikacji pacjentów jako Responderzy vs. Nie-responderzy.
Responderzy są zdefiniowani jako pacjenci ze wzrostem ≥1 CSBM/tydzień.
Wydajność zostanie oceniona przy użyciu analizy charakterystyki operacyjnej odbiornika (ROC).
|
EEG wyjściowe przewidujące wynik kliniczny w 20. dniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana względem wartości wyjściowej w tygodniowej częstości spontanicznych wypróżnień (SBM)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i koniec leczenia (dzień 20)
|
Linia wyjściowa i koniec leczenia (dzień 20)
|
|
|
Zmiana liczby całkowicie spontanicznych wypróżnień na tydzień (ΔCSBMs/tydzień)
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do końca leczenia (dzień 20)
|
Podstawowym punktem końcowym oceny skuteczności jest zmiana w tygodniowej liczbie pełnych spontanicznych wypróżnień (CSBM) od wartości wyjściowej do zakończenia leczenia.
Pełne spontaniczne wypróżnienie (CSBM) definiuje się jako spontaniczne wypróżnienie z towarzyszącym uczuciem całkowitego opróżnienia.
Tygodniowa liczba pełnych spontanicznych wypróżnień (CSBM) będzie obliczana na podstawie dziennych dzienniczków wypróżnień.
Wypróżnienia występujące w ciągu 24 godzin po zastosowaniu środków przeczyszczających ratunkowych nie będą wliczane do pełnych spontanicznych wypróżnień (CSBM).
|
Od punktu wyjściowego do końca leczenia (dzień 20)
|
|
Odsetek uczestników stosujących glikol polietylenowy (PEG) jako leczenie ratunkowe
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i koniec leczenia (dzień 20)
|
Punkt wyjściowy i koniec leczenia (dzień 20)
|
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w skali Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i dzień 20
|
Linia wyjściowa i dzień 20
|
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w skali uogólnionego zaburzenia lękowego-7 (GAD-7)
Ramy czasowe: Wartości wyjściowe i koniec leczenia (dzień 20)
|
Wartości wyjściowe i koniec leczenia (dzień 20)
|
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w skali objawów somatycznych Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta-15 (PHQ-15)
Ramy czasowe: Linia podstawowa i koniec leczenia (dzień 20)
|
Linia podstawowa i koniec leczenia (dzień 20)
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- XJLL-KY-20252521-2
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .