taVNS-interventiostrategioiden optimointi refraktaariseen ummetukseen
Prospektiivinen, satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus transkutaanisen aurikulaarisen vagushermostimulaation (taVNS) interventiostrategioista ja neurofysiologisista mekanismeista potilailla, joilla on refraktoriärinen ummetus
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on selvittää, toimivatko ihon läpi tehtävä korvan aivokasvaimen hermostimulaatio (taVNS) hoidettaessa vastahakoista ummetusta aikuisilla. Tutkimuksessa selvitään myös taVNS:n turvallisuutta ja siedettävyyttä. Tutkimuksen pääkysymyksiä ovat:
Parantaako taVNS ummetusoireita, mitattuna täysin spontaanien ulostusten muutoksella viikossa (ΔCSBMs/viikko) lähtötasosta hoidon jälkeiseen aikaan? Mitä lääketieteellisiä ongelmia tai sivuvaikutuksia osallistujilla on saadessaan taVNS:ää? Vähentääkö taVNS pelastuslaksatiivien tarvetta? Tutkijat vertailevat aktiivista taVNS:ää näennäistaVNS:ään nähdäkseen, toimivatko taVNS hoidettaessa vastahakoista ummetusta.
Osallistujat:
Arvotaan satunnaisesti (kaksoissokko) saamaan aktiivista taVNS:ää tai näennäistaVNS:ää 20 päivän ajan Saavat stimulaation kahdesti päivässä, 30 minuuttia per istunto, 12 tunnin välein istuntojen välillä Saavat stimulaation 30 Hz:n taajuudella 200 μs pulssileveydellä, joka toimitetaan vasempaan korvalehteen Pidät päivittäistä päiväkirjaa ulostustottumuksista ja oireista, mukaan lukien CSBMs:t, ja pelastuslaksatiivien käytöstä (ulostukset, jotka tapahtuvat 24 tunnin kuluessa pelastuslaksatiivin käytön jälkeen, eivät lasketa CSBMs:iksi)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Zhifeng Zhao, Ph.D
- Puhelinnumero: +8613519171072
- Sähköposti: zhaozhifeng@outlook.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Xi'an, Kiina
- Rekrytointi
- Xijing Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Zhifeng Zhao, Ph.D
- Puhelinnumero: +8613519171072
- Sähköposti: zhaozhifeng@outlook.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit (tarkistettu) Toiminnallisen ummetuksen (FC) diagnoosi: Vastaa toiminnallisen ummetuksen Rooman IV-kriteerejä.
Matala CSBM-taajuus seulonnassa: Kahden viikon seuranta-/alkukäyttöjakson aikana on ≤2 täyttä spontaania ulostamista (CSBM) viikossa päiväkirjan perusteella.
Riittämätön vaste aiempaan hoitoon: Aiemman vähintään 3 kuukauden ummetuslääkityksen (esim. laksatiivit ja/tai prokinetiikka-aineet) historia riittämättömällä vastauksella (jatkuvat ummetusoireet ja/tai jatkuvasti matala CSBM-taajuus) lääketieteellisen historian ja/tai tietueiden mukaisesti.
Ikä: 18–80 vuotta.
Kyky noudattaa: Kykenevä ja halukas noudattamaan tutkimusmenettelyjä (mukaan lukien stimulaatioistunnot ja päiväkirjan täyttäminen).
Ei samanaikaista kliinistä tutkimusosallistumista: Ei osallistu toiseen interventiiviseen kliiniseen tutkimukseen tutkimusjakson aikana.
Tietoon perustuva suostumus: Antaa kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit (tarkistettu) Orgaaniset/toissijaiset ummetuksen syyt: Näyttö tai historia ruoansulatuskanavan orgaanisesta sairaudesta (esim. tulehduksellinen suolistosairaus, paksu- tai peräsuolen kasvain, synnynnäinen megakoolon) tai muista toissijaisen ummetuksen aiheuttamiseen todennäköisistä olosuhteista, mukaan lukien endokriiniset/metaboliset häiriöt (esim. hallitsematon kilpirauhasen vajaatoiminta, hallitsematon diabetes) tai neurologiset häiriöt (esim. Parkinsonin tauti, selkäydinsairaudet).
Ummetusta aiheuttavat lääkkeet (ellei vakaa): Käyttää tällä hetkellä ummetusta aiheuttavia lääkkeitä (esim. opioideja, antikolinergisiä lääkkeitä), joita ei voida keskeyttää tai pitää vakaina tutkimuksen aikana tutkijan harkinnan mukaan.
Opioidiriippuvuus tai krooninen opioidien käyttö: Päihderiippuvuuden tai kroonisen opioidien käytön historia, joka saattaa vaikuttaa suoliston toimintaan.
Vakavat psyykkiset tilat tai turvallisuusriski: Nykyinen vakava psyykkinen häiriö, joka vaatii kiireellistä hoitoa, tai itsensä vahingoittamisen/itsemurhariski pätevän kliinikon arvioimana.
taVNS:lle tai korvastimulaatiolle olevat vasta-aiheet: Merkittävä korvasairaus tai ihovaurio/tulehdus stimulaatiokohdassa tai muut tutkimuslaitteelle/menettelylle olevat vasta-aiheet.
Istutetut sähkölääketieteelliset laitteet: Istutettujen sähköisten laitteiden (esim. sydämentahdistin, istutettava kardioversio-defibrillaattori) läsnäolo tai muut olosuhteet, joissa sähköstimulaatio on vasta-aiheinen.
Raskaus tai imetys: Raskaana olevat tai imettävät naiset.
Vakavat komorbiditeetit, jotka saattavat häiritä: Vakavat tai epävakaat lääketieteelliset tilat, jotka voivat häiritä osallistumista tai tulosten arviointia (esim. merkittävä sydän- ja verisuonitauti/arytmia, hyytymishäiriöt tai säännöllinen antikoagulanttihoidon käyttö, vakava maksa-/munuaisten vajaatoiminta, elinten vajaatoiminta).
Kognitiivinen/viestintäkyvyn heikentyminen: Kognitiivinen heikentyminen, afasia tai muut olosuhteet, jotka estävät pätevän suostumuksen antamisen tai luotettavan päiväkirjan täyttämisen.
Tutkijan harkinta: Mikä tahansa tila, joka tutkijan mielestä tekee osallistujan sopimattomaksi tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: taVNS
Osallistujat saavat aktiivista transkutaanista aurikulaarista vagushermostimulaatiota (taVNS) vasempaan cymba conchae -alueeseen käyttämällä tutkimuslaitetta.
Stimulaatiota annetaan kahdesti päivässä 20 peräkkäisenä päivänä, kaksi 30 minuutin istuntoa päivässä noin 12 tunnin välein.
Stimulaatioparametrit ovat 30 Hz ja 200 μs pulssileveys (yksittäinen pulssileveys 200 μs).
|
Osallistujat saavat aktiivista transkutaanista aurikulaarista vagushermostimulaatiota (taVNS) vasempaan cymba conchae -alueeseen tutkimuslaitteen avulla.
Stimulaatiota annetaan kahdesti päivässä 20 peräkkäisenä päivänä, kaksi 30 minuutin istuntoa päivässä noin 12 tunnin välein.
Stimulaatioparametrit ovat 30 Hz taajuudella ja 200 µs pulssileveydellä (yksittäinen pulssileveys 200 µs).
|
|
Huijausvertailija: Sham-tACS
Osallistujat saavat feikki-taVNS-prosedyyrin, joka on suunniteltu jäljittelemään aktiivista stimulaatiota tarjoamatta tehokasta vagushermostimulaatiota.
Feikkisessiot noudattavat samaa aikataulua ja kestoa kuin aktiivinen ryhmä: kahdesti päivässä 20 peräkkäistä päivää, kaksi 30 minuutin sessiota päivässä noin 12 tunnin välein.
Feikkiolosuhteissa käytetään identtisen näköistä laitetta ja proseduureja sokeuttamisen ylläpitämiseksi.
|
Osallistujat saavat valetäryhermostimulaation (sham taVNS), joka on suunniteltu jäljittelemään aktiivista stimulaatiota ilman, että se tarjoaa tehokasta vagushermostimulaatiota.
Valesessioita toteutetaan samalla aikataululla ja kestolla kuin aktiivista hoitoa: kahdesti päivässä 20 peräkkäistä päivää, kaksi 30 minuutin sessiota päivässä noin 12 tunnin välein.
Valetilassa käytetään identtisesti näyttävää laitetta ja menettelytapoja sokeutuksen ylläpitämiseksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Perus-EEG:n ennustearvo hoidon vastaukseen (käyrän alla oleva pinta-ala)
Aikaikkuna: Perustason EEG ennustaa kliinistä tulosta 20. päivänä
|
Peruslinjan EEG-spektritehon (erityisesti alfa-kaistan tehon) kyky luokitella potilaat vastaajiksi vs. ei-vastaajiksi.
Vastaajat määritellään potilaina, joilla on kasvu ≥1 CSBM/viikko.
Suorituskykyä arvioidaan käyttäen Receiver Operating Characteristic (ROC) -analyysiä.
|
Perustason EEG ennustaa kliinistä tulosta 20. päivänä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtöarvosta spontaanien suolistoliikkeiden (SBM) viikoittaisessa esiintymistiheydessä
Aikaikkuna: Alkutilanne ja hoidon päättyminen (päivä 20)
|
Alkutilanne ja hoidon päättyminen (päivä 20)
|
|
|
Muutos täysin spontaaneissa ulostamisissa viikossa (ΔCSBMs/viikko)
Aikaikkuna: Alkuarvosta hoidon päättymiseen (päivä 20)
|
Ensisijainen tehokkuustulos on viikoittaisten täysin spontaanien ulostusten (CSBM) muutos lähtötasosta hoidon loppuun.
CSBM määritellään spontaaniksi ulostukseksi, johon liittyy täydellisen tyhjentymisen tunne.
Viikoittaiset CSBM:t johdetaan päivittäisistä ulostuspäiväkirjoista.
Pelastavan laksatiivin käytön jälkeen 24 tunnin kuluessa tapahtuvia ulostuksia ei lasketa CSBM:iksi.
|
Alkuarvosta hoidon päättymiseen (päivä 20)
|
|
Osallistujien osuus, jotka käyttävät polyeteeniglykolia (PEG) pelastuslääkkeenä
Aikaikkuna: Perustaso ja hoidon päättyminen (päivä 20)
|
Perustaso ja hoidon päättyminen (päivä 20)
|
|
|
Perusarvosta tapahtunut muutos Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) -pisteissä
Aikaikkuna: Alkutilanne ja päivä 20
|
Alkutilanne ja päivä 20
|
|
|
Muutos perustasosta Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7) -pisteissä
Aikaikkuna: Alkutilanne ja hoidon päättyminen (päivä 20)
|
Alkutilanne ja hoidon päättyminen (päivä 20)
|
|
|
Muutos potilaan terveyskyselylomakkeen 15 (PHQ-15) somaattisen oirepisteytyksen perustasosta
Aikaikkuna: Alkutila ja hoidon päättyminen (päivä 20)
|
Alkutila ja hoidon päättyminen (päivä 20)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- XJLL-KY-20252521-2
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .