Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Optimalizace intervenčních strategií taVNS pro refrakterní zácpu

7. ledna 2026 aktualizováno: Zhifeng Zhao, PhD, Xijing Hospital of Digestive Diseases

Prospektivní, randomizovaná, kontrolovaná studie zkoumající intervenční strategie transkutánní aurikulární stimulace bloudivého nervu (taVNS) a neurofyziologické mechanismy u pacientů s refrakterní zácpou

Cílem této klinické studie je zjistit, zda transkutánní aurikulární stimulace vagu (taVNS) funguje při léčbě refrakterní zácpy u dospělých. Studie také zkoumá bezpečnost a snášenlivost taVNS. Hlavní otázky, na které studie odpovídá, jsou:

Zlepšuje taVNS příznaky zácpy, měřeno změnou počtu kompletních spontánních stolic za týden (ΔCSBMs/týden) od výchozího stavu po léčbu? Jaké zdravotní problémy nebo vedlejší účinky mají účastníci při užívání taVNS? Snižuje taVNS potřebu záchranných projímadel? Výzkumníci porovnají aktivní taVNS s falešnou taVNS, aby zjistili, zda taVNS funguje při léčbě refrakterní zácpy.

Účastníci budou:

Náhodně (dvojitě zaslepeně) rozděleni do skupiny, která bude dostávat aktivní taVNS nebo falešnou taVNS po dobu 20 dnů. Stimulace bude prováděna dvakrát denně po 30 minutách na sezení s 12hodinovým intervalem mezi sezeními. Stimulace bude prováděna frekvencí 30 Hz s šířkou pulzu 200 μs, aplikovanou na levou cymbu conchae. Budou si vést deník o stolici a příznacích, včetně CSBMs a užívání záchranných projímadel (stolice, které nastanou do 24 hodin po užití záchranného projímadla, nebudou počítány jako CSBMs).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení (revidovaná) Diagnóza funkční zácpy (FC): Splňuje kritéria Rome IV pro funkční zácpu.

Nízká frekvence CSBM během screeningu: Během 2týdenního screeningového/úvodního období má ≤2 kompletních spontánních pohybů střev (CSBM) týdně na základě denního záznamu.

Nedostatečná odpověď na předchozí léčbu: Anamnéza ≥3 měsíců předchozí léčby zácpy (např. laxativ a/nebo prokinetických látek) s nedostatečnou odpovědí (přetrvávající příznaky zácpy a/nebo trvale nízká frekvence CSBM) doložená anamnézou a/nebo záznamy.

Věk: 18 až 80 let. Schopnost dodržovat: Schopen a ochoten dodržovat studijní postupy (včetně stimulačních sezení a vyplňování deníku).

Žádná současná účast v klinické studii: Neúčastní se jiné intervenční klinické studie během studijního období.

Informovaný souhlas: Poskytuje písemný informovaný souhlas. Kritéria pro vyloučení (revidovaná) Organické/sekundární příčiny zácpy: Důkazy nebo anamnéza organického onemocnění trávicího traktu (např. zánětlivé onemocnění střev, kolorektální nádor, vrozený megakolon) nebo jiných stavů pravděpodobně způsobujících sekundární zácpu, včetně endokrinních/metabolických poruch (např. nekontrolovaná hypotyreóza, nekontrolovaný diabetes) nebo neurologických poruch (např. Parkinsonova choroba, poruchy míchy).

Léky způsobující zácpu (pokud nejsou stabilní): Současné užívání léků známých tím, že způsobují zácpu (např. opioidů, anticholinergik), které nelze podle posouzení zkoušejícího během studie vysadit nebo udržet stabilní.

Porucha užívání opioidů nebo chronické užívání opioidů: Anamnéza zneužívání návykových látek nebo chronického užívání opioidů, které může ovlivnit funkci střev.

Těžké psychiatrické stavy nebo bezpečnostní riziko: Současná závažná psychiatrická porucha vyžadující urgentní intervenci nebo riziko sebepoškození/sebevraždy podle posouzení kvalifikovaným klinikem.

Kontraindikace pro taVNS nebo stimulaci ucha: Významné onemocnění ucha nebo kožní léze/infekce v místě stimulace, nebo jiné kontraindikace pro studijní zařízení/postup.

Implantovaná elektronická lékařská zařízení: Přítomnost implantovaných elektrických zařízení (např. kardiostimulátor, implantabilní kardioverter-defibrilátor) nebo jiných stavů, kdy je elektrická stimulace kontraindikována.

Těhotenství nebo kojení: Těhotné nebo kojící ženy. Závažné komorbidity, které mohou interferovat: Závažné nebo nestabilní zdravotní stavy, které by mohly narušit účast nebo hodnocení výsledků (např. významné kardiovaskulární onemocnění/arytmie, poruchy srážlivosti nebo pravidelná antikoagulační terapie, těžké jaterní/ledvinové poškození, selhání orgánů).

Kognitivní/komunikační porucha: Kognitivní porucha, afázie nebo jiné stavy znemožňující platný souhlas nebo spolehlivé vyplňování deníku.

Uvážení zkoušejícího: Jakýkoli stav, který podle názoru zkoušejícího činí účastníka nevhodným pro studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: taVNS
Účastníci obdrží aktivní transkutánní aurikulární stimulaci bloudivého nervu (taVNS) aplikovanou na levou cymbu conchae pomocí studijního zařízení. Stimulace bude podávána dvakrát denně po dobu 20 po sobě jdoucích dnů, s dvěma 30minutovými sezeními denně oddělenými přibližně 12 hodinami. Parametry stimulace budou 30 Hz s šířkou pulzu 200 µs (jednotlivá šířka pulzu 200 µs).
Přístroj: transkutánní aurikulární vagová nervová stimulace
Účastníci obdrží aktivní transkutánní aurikulární vagovou nervovou stimulaci (taVNS) aplikovanou na levou cymbu conchae pomocí studijního zařízení. Stimulace bude podávána dvakrát denně po dobu 20 po sobě jdoucích dnů, se dvěma 30minutovými sezeními denně oddělenými přibližně 12 hodinami. Parametry stimulace budou 30 Hz s šířkou pulzu 200 μs (jednotlivá šířka pulzu 200 μs).
Falešný srovnávač: Sham-tACS
Účastníci obdrží falešný (sham) postup taVNS, který je navržen tak, aby napodoboval aktivní stimulaci, aniž by poskytoval účinnou stimulaci vagu (bloudivého nervu).
Falešné sezení bude následovat stejný rozvrh a trvání jako aktivní část studie: dvakrát denně po dobu 20 po sobě jdoucích dnů, přičemž dvě 30minutová sezení denně budou oddělena přibližně 12 hodinami.
Falešná podmínka bude využívat zařízení a postupy s identickým vzhledem, aby byla zachována zaslepenost studie.
Přístroj: Placebo
Účastníci obdrží sham taVNS proceduru navrženou tak, aby napodobovala aktivní stimulaci, aniž by poskytovala efektivní stimulaci vagu. Sham sezení budou následovat stejný rozvrh a trvání jako aktivní rameno: dvakrát denně po 20 po sobě jdoucích dnů, se dvěma 30minutovými sezeními denně oddělenými přibližně 12 hodinami. Sham podmínka použije stejně vypadající zařízení a postupy k udržení zaslepení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prediktivní hodnota výchozího EEG pro léčebnou odpověď (plocha pod křivkou)
Časové okno: Základní EEG předpovídá klinický výsledek k 20. dni
Schopnost spektrálního výkonu základního EEG (konkrétně výkonu alfa pásma) klasifikovat pacienty jako Respondéry vs. Nereagující. Respondéři jsou definováni jako pacienti s nárůstem ≥1 CSBM/týden. Výkon bude hodnocen pomocí analýzy ROC (Receiver Operating Characteristic).
Základní EEG předpovídá klinický výsledek k 20. dni

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna oproti výchozímu stavu v týdenní frekvenci spontánních stolic (SBM)
Časové okno: Výchozí stav a konec léčby (den 20)
Výchozí stav a konec léčby (den 20)
Změna v počtu úplných spontánních stolic za týden (ΔCSBMs/týden)
Časové okno: Od výchozího stavu do konce léčby (den 20)
Primárním ukazatelem účinnosti je změna v počtu týdenních kompletních spontánních pohybů střev (CSBMs) od výchozí hodnoty do konce léčby. CSBM je definován jako spontánní pohyb střev doprovázený pocitem úplného vyprázdnění. Týdenní CSBMs budou odvozeny z denních střevních deníků. Pohyby střev, ke kterým dojde do 24 hodin po použití záchranných projímadel, nebudou počítány jako CSBMs.
Od výchozího stavu do konce léčby (den 20)
Podíl účastníků používajících polyethylenglykol (PEG) jako záchrannou medikaci
Časové okno: Výchozí hodnoty a konec léčby (Den 20)
Výchozí hodnoty a konec léčby (Den 20)
Změna od výchozí hodnoty v skóre Dotazníku o zdraví pacientů-9 (PHQ-9)
Časové okno: Výchozí stav a 20. den
Výchozí stav a 20. den
Změna oproti výchozí hodnotě u skóre zobecněné úzkostné poruchy-7 (GAD-7)
Časové okno: Výchozí stav a konec léčby (den 20)
Výchozí stav a konec léčby (den 20)
Změna oproti výchozí hodnotě v dotazníku Patient Health Questionnaire-15 (PHQ-15) pro hodnocení somatických příznaků
Časové okno: Základní hodnoty a konec léčby (den 20)
Základní hodnoty a konec léčby (den 20)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Xijing Hospital of Digestive Diseases

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

20. ledna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

20. ledna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

15. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • XJLL-KY-20252521-2

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Přístup k IPD klinického hodnocení mohou požádat kvalifikovaní výzkumníci zapojení do nezávislého vědeckého výzkumu a bude poskytnut po přezkoumání a schválení výzkumného návrhu a plánu statistické analýzy (SAP) a po uzavření smlouvy o sdílení dat (DSA).

Časový rámec sdílení IPD

Žádosti o data lze podávat od 9 měsíců po publikaci článku a data budou přístupná po dobu až 24 měsíců. Prodloužení bude posuzováno individuálně.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Pro více informací nebo pro odeslání žádosti kontaktujte zhaozhifeng@outlook.com.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na transkutánní aurikulární vagová nervová stimulace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit