난치성 변비에 대한 taVNS 중재 전략 최적화
난치성 변비 환자에서 경이성 미주신경 자극(taVNS) 중재 전략 및 신경생리학적 기전에 관한 전향적, 무작위, 대조 시험
이 임상시험의 목표는 경피적 이개 미주신경 자극(taVNS)이 성인의 난치성 변비 치료에 효과가 있는지 알아보는 것입니다. 또한 taVNS의 안전성과 내약성에 대해서도 알아볼 것입니다. 이 연구가 답하고자 하는 주요 질문은 다음과 같습니다:
기저선에서 치료 후까지의 주간 완전 자발 배변 횟수 변화(ΔCSBMs/주)로 측정했을 때, taVNS가 변비 증상을 개선하는가? 참가자들이 taVNS를 받을 때 어떤 의학적 문제나 부작용이 발생하는가? taVNS가 구제 변비약 필요성을 줄이는가? 연구진은 난치성 변비 치료에 taVNS가 효과가 있는지 확인하기 위해 활성 taVNS와 위약 taVNS를 비교할 것입니다.
참가자는:
20일 동안 활성 taVNS 또는 위약 taVNS를 받도록 무작위(이중맹검) 배정됩니다. 하루에 두 번, 세션당 30분씩, 세션 간격 12시간으로 자극을 받습니다. 좌측 귓바퀴에 30 Hz, 200 μs 펄스 폭으로 자극을 전달합니다. CSBMs 및 구제 변비약 사용을 포함한 배변 습관과 증상에 대한 일일 일기를 기록합니다(구제 변비약 사용 후 24시간 이내에 발생한 배변은 CSBMs로 간주되지 않습니다).
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Zhifeng Zhao, Ph.D
- 전화번호: +8613519171072
- 이메일: zhaozhifeng@outlook.com
연구 장소
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Xi'an, 중국
- 모병
- Xijing Hospital
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연락하다:
- Zhifeng Zhao, Ph.D
- 전화번호: +8613519171072
- 이메일: zhaozhifeng@outlook.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 (개정) 기능성 변비(FC) 진단: 기능성 변비에 대한 로마 IV 기준을 충족함.
선별 기간 중 낮은 CSBM 빈도: 2주간의 선별/런인 기간 동안, 일일 기록에 기반하여 주당 완전 자발 배변(CSBM)이 ≤2회임.
이전 치료에 대한 부적절한 반응: 의무 기록 및/또는 기록에 의해 문서화된 부적절한 반응(지속적인 변비 증상 및/또는 지속적으로 낮은 CSBM 빈도)과 함께 이전 변비 치료(예: 완하제 및/또는 위장관 운동 촉진제) 3개월 이상의 병력.
나이: 18세에서 80세.
준수 능력: 연구 절차(자극 세션 및 일기 작성 포함)를 준수할 수 있고 준수할 의향이 있음.
동시 임상시험 참여 없음: 연구 기간 동안 다른 중재적 임상시험에 참여하지 않음.
동의서: 서면 동의서를 제공함.
제외 기준 (개정) 변비의 기질적/이차적 원인: 위장관 기질 질환(예: 염증성 장질환, 대장 직장 종양, 선천성 거대결장) 또는 내분비/대사 장애(예: 조절되지 않는 갑상선기능저하증, 조절되지 않는 당뇨병) 또는 신경학적 장애(예: 파킨슨병, 척수 장애)를 포함하여 이차적 변비를 유발할 가능성이 있는 다른 상태의 증거 또는 병력.
변비를 유발하는 약물 (안정적이지 않은 경우): 연구자의 판단에 따라 연구 중 중단하거나 안정적으로 유지할 수 없는 변비를 유발하는 것으로 알려진 약물(예: 오피오이드, 항콜린제)의 현재 사용.
오피오이드 사용 장애 또는 만성 오피오이드 사용: 장 기능에 영향을 미칠 수 있는 약물 남용 또는 만성 오피오이드 사용 병력.
심각한 정신 질환이나 안전 위험: 자격을 갖춘 임상의가 평가한 긴급 중재가 필요한 현재 심각한 정신 장애, 또는 자해/자살 위험.
taVNS 또는 귀 자극에 대한 금기: 자극 부위의 중대한 귀 질환이나 피부 병변/감염, 또는 연구 장치/절차에 대한 기타 금기 사항.
이식된 전자 의료 기기: 이식된 전기 장치(예: 심박조율기, 이식형 제세동기) 또는 전기 자극이 금기인 기타 상태의 존재.
임신 또는 수유: 임신 중이거나 수유 중인 여성.
참여 또는 결과 평가에 방해가 될 수 있는 심각한 동반 질환: 참여 또는 결과 평가에 방해가 될 수 있는 심각하거나 불안정한 의학적 상태(예: 중대한 심혈관 질환/부정맥, 응고 장애 또는 정기적인 항응고제 치료, 심각한 간/신장 장애, 장기 부전).
인지/의사소통 장애: 유효한 동의 또는 신뢰할 수 있는 일기 작성을 방해하는 인지 장애, 실어증 또는 기타 상태.
연구자 재량: 연구자의 의견으로 참가자가 연구에 부적합하게 만드는 모든 상태.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: taVNS
참가자는 연구 장치를 사용하여 왼쪽 심바 껍데기에 적용되는 능동적 경피적 이개 미주신경 자극(taVNS)을 받게 됩니다.
자극은 하루에 두 번, 30분씩 두 차례에 걸쳐 약 12시간 간격으로 20일 연속 시행됩니다.
자극 파라미터는 30Hz, 200μs의 펄스 폭(단일 펄스 폭 200μs)으로 설정됩니다.
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참가자는 연구 장치를 사용하여 왼쪽 귓바퀴에 경피적 귀 미주신경 자극(taVNS)을 받게 됩니다.
자극은 하루에 2회, 약 12시간 간격으로 30분씩 총 20일 동안 연속적으로 시행됩니다. 자극 파라미터는 30 Hz, 200 μs 펄스 폭(단일 펄스 폭 200 μs)입니다. |
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가짜 비교기: Sham-tACS
참가자들은 효과적인 미주신경 자극을 제공하지 않으면서도 활성 자극을 모방하도록 설계된 위약 taVNS 절차를 받게 됩니다.
위약 세션은 활성 군과 동일한 일정과 기간을 따릅니다: 연속 20일 동안 하루 두 번, 약 12시간 간격으로 하루에 두 번의 30분 세션을 진행합니다.
위약 조건은 눈가림을 유지하기 위해 외관상 동일한 장치와 절차를 사용합니다.
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참가자들은 효과적인 미주신경 자극을 제공하지 않으면서도 활성 자극을 모방하도록 설계된 가짜 taVNS 절차를 받게 됩니다.
가짜 세션은 활성 군과 동일한 일정과 기간으로 진행됩니다: 20일 연속으로 하루 두 번, 각 30분 세션을 약 12시간 간격으로 실시합니다.
가짜 조건은 눈가림을 유지하기 위해 외관상 동일한 장치와 절차를 사용할 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 반응에 대한 기준 EEG의 예측적 가치 (곡선 아래 면적)
기간: 기초 뇌파(EEG)가 20일차 임상 결과 예측
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기초 EEG 스펙트럼 파워(특히 알파 대역 파워)가 환자를 반응군 대 비반응군으로 분류하는 능력.
반응군은 주당 CSBM이 ≥1 증가한 환자로 정의됩니다.
수신자 조작 특성(ROC) 분석을 사용하여 성능을 평가할 것입니다.
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기초 뇌파(EEG)가 20일차 임상 결과 예측
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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자발적 배변(SBM)의 주간 빈도 변화 (기준선 대비)
기간: 기준선 및 치료 종료 시점 (20일차)
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기준선 및 치료 종료 시점 (20일차)
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주당 자발적 완전 배변 횟수 변화 (ΔCSBMs/주)
기간: 기저선에서 치료 종료까지 (20일차)
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주요 유효성 결과는 치료 시작부터 치료 종료 시점까지 주간 완전 자발성 배변(CSBM)의 변화입니다.
CSBM은 완전 배출감을 동반한 자발적 배변으로 정의됩니다.
주간 CSBM은 일일 배변 일지에서 도출됩니다.
구제 완하제 사용 후 24시간 이내에 발생하는 배변은 CSBM으로 간주되지 않습니다.
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기저선에서 치료 종료까지 (20일차)
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폴리에틸렌 글리콜(PEG)을 구제 약물로 사용하는 참가자 비율
기간: 기준선 및 치료 종료 시점(20일차)
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기준선 및 치료 종료 시점(20일차)
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기저선 대비 환자 건강 설문지-9 (PHQ-9) 점수의 변화
기간: 기준치 및 20일차
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기준치 및 20일차
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기저선 대비 Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7) 점수 변화
기간: 기준선 및 치료 종료 시점(20일차)
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기준선 및 치료 종료 시점(20일차)
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기저선 대비 Patient Health Questionnaire-15 (PHQ-15) 신체 증상 점수 변화
기간: 기준선 및 치료 종료 시점(20일차)
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기준선 및 치료 종료 시점(20일차)
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- XJLL-KY-20252521-2
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
연장은 사례별로 검토됩니다.
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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