Optimización de Estrategias de Intervención taVNS para el Estreñimiento Refractario
Un Ensayo Prospectivo, Aleatorizado y Controlado que Investiga las Estrategias de Intervención de la Estimulación del Nervio Vago Auricular Transcutánea (taVNS) y los Mecanismos Neurofisiológicos en Pacientes con Estreñimiento Refractario
El objetivo de este ensayo clínico es determinar si la estimulación transcutánea del nervio vago auricular (taVNS) es eficaz para tratar el estreñimiento refractario en adultos. También se estudiará la seguridad y tolerabilidad de la taVNS. Las principales preguntas que pretende responder son:
¿Mejora la taVNS los síntomas de estreñimiento, medidos por el cambio en las deposiciones espontáneas completas por semana (ΔCSBMs/semana) desde el inicio hasta después del tratamiento? ¿Qué problemas médicos o efectos secundarios experimentan los participantes al recibir taVNS? ¿Reduce la taVNS la necesidad de laxantes de rescate? Los investigadores compararán la taVNS activa con la taVNS simulada para determinar si la taVNS es eficaz en el tratamiento del estreñimiento refractario.
Los participantes:
Serán asignados aleatoriamente (doble ciego) para recibir taVNS activa o taVNS simulada durante 20 días Recibirán estimulación dos veces al día, 30 minutos por sesión, con un intervalo de 12 horas entre sesiones Recibirán estimulación a 30 Hz con un ancho de pulso de 200 μs, aplicada en la cimba de la concha izquierda Llevarán un diario diario de hábitos intestinales y síntomas, incluyendo CSBMs y uso de laxantes de rescate (las deposiciones que ocurran dentro de las 24 horas posteriores al uso de laxantes de rescate no se contarán como CSBMs)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Zhifeng Zhao, Ph.D
- Número de teléfono: +8613519171072
- Correo electrónico: zhaozhifeng@outlook.com
Ubicaciones de estudio
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Xi'an, Porcelana
- Reclutamiento
- Xijing Hospital
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Contacto:
- Zhifeng Zhao, Ph.D
- Número de teléfono: +8613519171072
- Correo electrónico: zhaozhifeng@outlook.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión (revisados) Diagnóstico de estreñimiento funcional (EF): Cumple con los criterios Roma IV para estreñimiento funcional.
Baja frecuencia de deposiciones espontáneas completas (CSBM) durante el cribado: Durante el período de cribado/run-in de 2 semanas, tiene ≤2 deposiciones espontáneas completas (CSBM) por semana, según el diario diario.
Respuesta inadecuada a terapia previa: Antecedentes de ≥3 meses de tratamiento previo para el estreñimiento (por ejemplo, laxantes y/o agentes procinéticos) con respuesta inadecuada (síntomas de estreñimiento persistentes y/o baja frecuencia de CSBM persistentemente) documentada por la historia clínica y/o registros.
Edad: 18 a 80 años. Capacidad de cumplimiento: Capaz y dispuesto a cumplir con los procedimientos del estudio (incluidas las sesiones de estimulación y la cumplimentación del diario).
Sin participación concurrente en ensayos clínicos: No participa en otro ensayo clínico intervencionista durante el período del estudio.
Consentimiento informado: Proporciona consentimiento informado por escrito. Criterios de exclusión (revisados) Causas orgánicas/secundarias de estreñimiento: Evidencia o antecedentes de enfermedad orgánica gastrointestinal (por ejemplo, enfermedad inflamatoria intestinal, tumor colorrectal, megacolon congénito) u otras condiciones que probablemente causen estreñimiento secundario, incluyendo trastornos endocrinos/metabólicos (por ejemplo, hipotiroidismo no controlado, diabetes no controlada) o trastornos neurológicos (por ejemplo, enfermedad de Parkinson, trastornos de la médula espinal).
Medicamentos que causan estreñimiento (a menos que sean estables): Uso actual de medicamentos conocidos por causar estreñimiento (por ejemplo, opioides, anticolinérgicos) que no puedan suspenderse o mantenerse estables durante el estudio, según el criterio del investigador.
Trastorno por uso de opioides o uso crónico de opioides: Antecedentes de abuso de sustancias o uso crónico de opioides que puedan afectar la función intestinal.
Condiciones psiquiátricas graves o riesgo de seguridad: Trastorno psiquiátrico grave actual que requiera intervención urgente, o riesgo de autolesión/suicidio evaluado por un clínico cualificado.
Contraindicaciones para taVNS o estimulación auricular: Enfermedad auricular significativa o lesiones cutáneas/infección en el sitio de estimulación, u otras contraindicaciones para el dispositivo/procedimiento del estudio.
Dispositivos médicos electrónicos implantados: Presencia de dispositivos eléctricos implantados (por ejemplo, marcapasos, desfibrilador cardioversor implantable) u otras condiciones donde la estimulación eléctrica esté contraindicada.
Embarazo o lactancia: Mujeres embarazadas o en período de lactancia. Comorbilidades graves que puedan interferir: Condiciones médicas graves o inestables que podrían interferir con la participación o la evaluación de resultados (por ejemplo, enfermedad cardiovascular/arritmia significativa, trastornos de la coagulación o terapia anticoagulante regular, insuficiencia hepática/renal grave, fallo orgánico).
Deterioro cognitivo/de comunicación: Deterioro cognitivo, afasia u otras condiciones que impidan un consentimiento válido o una cumplimentación fiable del diario.
Criterio del investigador: Cualquier condición que, en opinión del investigador, haga al participante no apto para el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: taVNS
Los participantes recibirán estimulación vagal auricular transcutánea activa (taVNS) aplicada en la cimba de la concha izquierda mediante el dispositivo del estudio.
La estimulación se administrará dos veces al día durante 20 días consecutivos, con dos sesiones de 30 minutos por día separadas por aproximadamente 12 horas.
Los parámetros de estimulación serán de 30 Hz con un ancho de pulso de 200 µs (ancho de pulso único de 200 µs).
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Los participantes recibirán estimulación vagal auricular transcutánea (taVNS) activa aplicada en la cimba concha izquierda mediante el dispositivo del estudio.
La estimulación se administrará dos veces al día durante 20 días consecutivos, con dos sesiones de 30 minutos por día separadas por aproximadamente 12 horas.
Los parámetros de estimulación serán de 30 Hz con un ancho de pulso de 200 μs (ancho de pulso único 200 μs).
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Comparador falso: tACS simulado
Los participantes recibirán un procedimiento de taVNS simulado diseñado para imitar la estimulación activa sin proporcionar una estimulación efectiva del nervio vago.
Las sesiones simuladas seguirán el mismo horario y duración que el brazo activo: dos veces al día durante 20 días consecutivos, con dos sesiones de 30 minutos por día separadas por aproximadamente 12 horas.
La condición simulada utilizará un dispositivo y procedimientos de apariencia idéntica para mantener el cegamiento.
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Los participantes recibirán un procedimiento taVNS simulado diseñado para imitar la estimulación activa sin proporcionar una estimulación efectiva del nervio vago.
Las sesiones simuladas seguirán el mismo horario y duración que el brazo activo: dos veces al día durante 20 días consecutivos, con dos sesiones de 30 minutos por día separadas por aproximadamente 12 horas.
La condición simulada utilizará un dispositivo y procedimientos de apariencia idéntica para mantener el cegamiento.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Valor Predictivo del EEG Basal para la Respuesta al Tratamiento (Área Bajo la Curva)
Periodo de tiempo: EEG basal que predice el resultado clínico al Día 20
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La capacidad de la potencia espectral del EEG basal (específicamente la potencia de la banda alfa) para clasificar a los pacientes como Respondedores frente a No Respondedores.
Los Respondedores se definen como pacientes con un aumento de ≥1 CSBM/semana.
El rendimiento se evaluará mediante el análisis de la Característica Operativa del Receptor (ROC).
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EEG basal que predice el resultado clínico al Día 20
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el valor basal en la frecuencia semanal de deposiciones espontáneas (SBM)
Periodo de tiempo: Baseline y final del tratamiento (Día 20)
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Baseline y final del tratamiento (Día 20)
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Cambio en las Deposiciones Espontáneas Completas por Semana (ΔCSBMs/semana)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final del tratamiento (Día 20)
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El resultado de eficacia principal es el cambio en las deposiciones espontáneas completas (CSBM) semanales desde el inicio hasta el final del tratamiento.
Una CSBM se define como una deposición espontánea acompañada de una sensación de evacuación completa.
Las CSBM semanales se derivarán de diarios intestinales diarios.
Las deposiciones que ocurran dentro de las 24 horas posteriores al uso de laxantes de rescate no se contarán como CSBM.
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Desde el inicio hasta el final del tratamiento (Día 20)
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Proporción de participantes que utilizan polietilenglicol (PEG) como medicamento de rescate
Periodo de tiempo: Línea de base y fin del tratamiento (Día 20)
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Línea de base y fin del tratamiento (Día 20)
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Cambio respecto al valor basal en la puntuación del Cuestionario de Salud del Paciente-9 (PHQ-9)
Periodo de tiempo: Línea base y Día 20
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Línea base y Día 20
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Cambio desde el inicio en la puntuación del Trastorno de Ansiedad Generalizada-7 (GAD-7)
Periodo de tiempo: Línea basal y final del tratamiento (Día 20)
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Línea basal y final del tratamiento (Día 20)
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Cambio desde el valor basal en la puntuación de síntomas somáticos del Cuestionario de Salud del Paciente-15 (PHQ-15)
Periodo de tiempo: Línea base y final del tratamiento (Día 20)
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Línea base y final del tratamiento (Día 20)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- XJLL-KY-20252521-2
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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