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Ottimizzazione delle Strategie di Intervento taVNS per la Costipazione Refrattaria

7 gennaio 2026 aggiornato da: Zhifeng Zhao, PhD, Xijing Hospital of Digestive Diseases

Uno Studio Prospettico, Randomizzato e Controllato che Indaga le Strategie di Intervento della Stimolazione Transcutanea del Nervo Vago Auricolare (taVNS) e i Meccanismi Neurofisiologici nei Pazienti con Stipsi Refrattaria

L'obiettivo di questo studio clinico è capire se la stimolazione vagale transcutanea auricolare (taVNS) funziona per trattare la stipsi refrattaria negli adulti. Verrà anche studiata la sicurezza e la tollerabilità della taVNS. Le principali domande a cui si cerca di rispondere sono:

La taVNS migliora i sintomi della stipsi, misurati dalla variazione dei movimenti intestinali spontanei completi settimanali (ΔCSBMs/settimana) dal basale al post-trattamento? Quali problemi medici o effetti collaterali hanno i partecipanti durante la ricezione della taVNS? La taVNS riduce la necessità di lassativi di soccorso? I ricercatori confronteranno la taVNS attiva con la taVNS sham per verificare se la taVNS funziona per trattare la stipsi refrattaria.

I partecipanti:

Verranno assegnati in modo casuale (in doppio cieco) a ricevere taVNS attiva o taVNS sham per 20 giorni Riceveranno la stimolazione due volte al giorno, 30 minuti per sessione, con un intervallo di 12 ore tra le sessioni Riceveranno la stimolazione a 30 Hz con larghezza di impulso di 200 μs, somministrata alla cimba della conca sinistra Terranno un diario giornaliero delle abitudini intestinali e dei sintomi, inclusi i CSBMs, e l'uso di lassativi di soccorso (i movimenti intestinali che si verificano entro 24 ore dall'uso di lassativi di soccorso non verranno conteggiati come CSBMs)

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
      • Xi'an, Cina
        • Reclutamento
        • Xijing Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione (rivisti) Diagnosi di stipsi funzionale (SF): Soddisfa i criteri di Roma IV per la stipsi funzionale.

Bassa frequenza di CSBM durante lo screening: Durante il periodo di screening/run-in di 2 settimane, ha ≤2 evacuazioni spontanee complete (CSBM) a settimana, in base al diario quotidiano.

Risposta inadeguata alla terapia precedente: Storia di ≥3 mesi di trattamento precedente per la stipsi (ad esempio, lassativi e/o agenti procinetici) con risposta inadeguata (sintomi persistenti di stipsi e/o bassa frequenza persistente di CSBM) come documentato dalla storia medica e/o dalle cartelle cliniche.

Età: da 18 a 80 anni. Capacità di aderenza: In grado e disposto a rispettare le procedure dello studio (incluso le sessioni di stimolazione e la compilazione del diario).

Nessuna partecipazione contemporanea a studi clinici: Non partecipa a un altro studio clinico interventistico durante il periodo dello studio.

Consenso informato: Fornisce il consenso informato scritto. Criteri di esclusione (rivisti) Cause organiche/secondarie di stipsi: Evidenza o storia di malattia organica gastrointestinale (ad esempio, malattia infiammatoria intestinale, tumore colorettale, megacolon congenito) o altre condizioni che potrebbero causare stipsi secondaria, inclusi disturbi endocrini/metabolici (ad esempio, ipotiroidismo non controllato, diabete non controllato) o disturbi neurologici (ad esempio, morbo di Parkinson, disturbi del midollo spinale).

Farmaci che causano stipsi (a meno che non siano stabili): Uso attuale di farmaci noti per causare stipsi (ad esempio, oppioidi, anticolinergici) che non possono essere interrotti o mantenuti stabili durante lo studio, secondo il giudizio dello sperimentatore.

Disturbo da uso di oppioidi o uso cronico di oppioidi: Storia di abuso di sostanze o uso cronico di oppioidi che potrebbe influenzare la funzione intestinale.

Condizioni psichiatriche gravi o rischio per la sicurezza: Disturbo psichiatrico grave attuale che richiede un intervento urgente, o rischio di autolesionismo/suicidio valutato da un clinico qualificato.

Controindicazioni alla taVNS o alla stimolazione auricolare: Malattia auricolare significativa o lesioni cutanee/infezione nel sito di stimolazione, o altre controindicazioni al dispositivo/procedura dello studio.

Dispositivi medici elettronici impiantati: Presenza di dispositivi elettrici impiantati (ad esempio, pacemaker, defibrillatore cardioverter impiantabile) o altre condizioni in cui la stimolazione elettrica è controindicata.

Gravidanza o allattamento: Donne in gravidanza o in allattamento. Comorbidità gravi che potrebbero interferire: Condizioni mediche gravi o instabili che potrebbero interferire con la partecipazione o la valutazione degli esiti (ad esempio, malattia cardiovascolare significativa/aritmia, disturbi della coagulazione o terapia anticoagulante regolare, compromissione epatica/renale grave, insufficienza d'organo).

Compromissione cognitiva/comunicativa: Compromissione cognitiva, afasia o altre condizioni che impediscono un consenso valido o una compilazione affidabile del diario.

Discrezionalità dello sperimentatore: Qualsiasi condizione che, a giudizio dello sperimentatore, renda il partecipante inadatto allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: taVNS
I partecipanti riceveranno una stimolazione transcutanea attiva del nervo vago auricolare (taVNS) erogata alla cimba conchale sinistra utilizzando il dispositivo dello studio. La stimolazione verrà somministrata due volte al giorno per 20 giorni consecutivi, con due sessioni da 30 minuti al giorno separate da circa 12 ore. I parametri di stimolazione saranno di 30 Hz con una larghezza di impulso di 200 μs (larghezza di impulso singolo 200 μs).
Dispositivo: stimolazione transcutanea del nervo vago auricolare
I partecipanti riceveranno la stimolazione transcutanea auricolare del nervo vago (taVNS) attiva, erogata alla cimba conchae sinistra utilizzando il dispositivo dello studio. La stimolazione verrà somministrata due volte al giorno per 20 giorni consecutivi, con due sessioni da 30 minuti al giorno separate da circa 12 ore. I parametri di stimolazione saranno 30 Hz con una larghezza di impulso di 200 μs (larghezza dell'impulso singolo 200 μs).
Comparatore fittizio: Sham-tACS
I partecipanti riceveranno una procedura taVNS fittizia progettata per imitare la stimolazione attiva senza fornire un'efficace stimolazione del nervo vago. Le sessioni fittizie seguiranno lo stesso programma e la stessa durata del braccio attivo: due volte al giorno per 20 giorni consecutivi, con due sessioni di 30 minuti al giorno separate da circa 12 ore. La condizione fittizia utilizzerà un dispositivo e procedure dall'aspetto identico per mantenere il mascheramento.
Dispositivo: Placebo
I partecipanti riceveranno una procedura taVNS fittizia progettata per imitare la stimolazione attiva senza fornire un'efficace stimolazione del nervo vago. Le sessioni fittizie seguiranno lo stesso programma e la stessa durata del braccio attivo: due volte al giorno per 20 giorni consecutivi, con due sessioni di 30 minuti al giorno separate da circa 12 ore. La condizione fittizia utilizzerà un dispositivo e procedure dall'aspetto identico per mantenere il mascheramento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valore Predittivo dell'EEG Basale per la Risposta al Trattamento (Area Sotto la Curva)
Lasso di tempo: EEG basale che predice l'esito clinico al Giorno 20
La capacità della potenza spettrale EEG basale (in particolare la potenza della banda alfa) di classificare i pazienti come Rispondenti vs Non Rispondenti. I Rispondenti sono definiti come pazienti con un aumento di ≥1 CSBM/settimana. Le prestazioni saranno valutate utilizzando l'analisi ROC (Receiver Operating Characteristic).
EEG basale che predice l'esito clinico al Giorno 20

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nella frequenza settimanale dei movimenti intestinali spontanei (SBM)
Lasso di tempo: Baseline e fine del trattamento (Giorno 20)
Baseline e fine del trattamento (Giorno 20)
Variazione dei movimenti intestinali spontanei completi per settimana (ΔCSBMs/settimana)
Lasso di tempo: Da baseline alla fine del trattamento (Giorno 20)
L'esito primario di efficacia è la variazione del numero settimanale di evacuazioni intestinali spontanee complete (CSBM) dal basale alla fine del trattamento. Una CSBM è definita come un'evacuazione intestinale spontanea accompagnata da una sensazione di svuotamento completo. Le CSBM settimanali saranno derivate dai diari intestinali giornalieri. Le evacuazioni intestinali che si verificano entro 24 ore dall'uso di lassativi di soccorso non saranno conteggiate come CSBM.
Da baseline alla fine del trattamento (Giorno 20)
Proporzione di partecipanti che utilizzano polietilenglicole (PEG) come farmaco di salvataggio
Lasso di tempo: Baseline e fine del trattamento (Giorno 20)
Baseline e fine del trattamento (Giorno 20)
Variazione rispetto al basale nel punteggio del Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)
Lasso di tempo: Baseline e Giorno 20
Baseline e Giorno 20
Variazione rispetto al basale nel punteggio del Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7)
Lasso di tempo: Baseline e fine del trattamento (Giorno 20)
Baseline e fine del trattamento (Giorno 20)
Variazione rispetto al basale del punggio dei sintomi somatici del Patient Health Questionnaire-15 (PHQ-15)
Lasso di tempo: Baseline e fine del trattamento (Giorno 20)
Baseline e fine del trattamento (Giorno 20)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Xijing Hospital of Digestive Diseases

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2025

Completamento primario (Stimato)

20 gennaio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

20 gennaio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

15 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • XJLL-KY-20252521-2

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

L'accesso ai dati individuali dei partecipanti (IPD) della sperimentazione può essere richiesto da ricercatori qualificati che svolgono ricerche scientifiche indipendenti e sarà fornito previa revisione e approvazione di una proposta di ricerca e di un Piano di Analisi Statistica (SAP) e la sottoscrizione di un Accordo per la Condivisione dei Dati (DSA).

Periodo di condivisione IPD

Le richieste di dati possono essere presentate a partire da 9 mesi dopo la pubblicazione dell'articolo e i dati saranno resi accessibili per un massimo di 24 mesi. Le estensioni saranno valutate caso per caso.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Per ulteriori informazioni o per inviare una richiesta, si prega di contattare zhaozhifeng@outlook.com.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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