小児MRI準備のための新しいシミュレーションケアパスウェイ
20 000 Lieues Sous l'IRM - 小児MRI準備のための新シミュレーションケアパスウェイ：探索的記述的パイロット研究
磁気共鳴画像法（MRI）は、異なる磁場の使用に依存する安全で非侵襲的な一般的な画像診断手順です。 これは、幅広い疾患のゴールドスタンダード検査です（Gallo-Bernal et al., 2023）。
しかし、MRIには多くの欠点があります。その中には、画像取得シーケンス中にコイルが発生させる反復的なノイズによる不快感も含まれます。 ノイズレベルはしばしば100 dBを超え、労働者の騒音暴露限界は87 dBに設定されています。 患者に対する規制上の制限はありません。 トンネル内での印象とは異なり、比較的大音量でかなり不快ですが、このノイズは健康に有害ではなく、増幅もしません。 不快感を軽減するため、患者にはノイズキャンセリングヘッドホンやイヤーバッドの使用が強く推奨されます。 実際には、画像診断部門はすべての患者に聴覚保護具の着用を求めています。
MRIのその他の欠点には、トンネル内への閉じ込めと、各2〜5分間の約6シーケンスの間、完全に動かないでいる必要性があります。
これは特に、痛みや呼吸不全を患っている患者、または長時間横たわった状態でじっとしていることが難しい興奮した患者にとって問題となる可能性があります。
これらのさまざまな問題は、放射線被曝の安全性から好ましい画像診断技術であるMRI（WHO, 2016）を必要とする小児集団において特に重要です。
この集団の特性は、MRIの特有の制約により、より複雑な患者管理を必要とします。 以下の4点の受容が、その成功した実施の鍵となるようです：横たわること、頭部がトンネル内にあること、激しく反復的なノイズ、少なくとも30分間の厳格な静止。 これらの条件がなければ、記録された画像は診断に使用できる信頼性のある結果を提供しません。
これらの制約に対応するため、ナント大学病院では、2023年9月まで、3歳から6歳の小児に対して全身麻酔が日常的に行われていました。 これにより検査の成功率は100%になりますが、これは子供にとっては些細な手順ではなく、その親にとってもストレスとなります（Barkovich et al., 2018）。 それ以来、ケアの一環として軽度鎮静プロトコルが提供されています。 これには、子供がMRI検査の1時間前、そして30分前に薬を服用して、眠りに落ちるまで落ち着かせることが含まれます。
残念ながら、軽度鎮静または全身麻酔下でのMRIへのアクセスは、専用のシフト中に医療チームの存在を必要とするため、予約プロセスを複雑にします。
軽度鎮静下でのMRIは、週に3枠で予定されています。 2025年末の時点で、軽度鎮静の待機時間は4ヶ月、全身麻酔は6ヶ月でした。
MRI検査を必要とする子供たちのケアを改善し迅速化するために、ナント大学病院では、全身麻酔や鎮静なしで検査の成功確率を最適化することを目的とした、没入型の4モジュールプログラムを伴う特定のコンサルテーションが設計されました。それにより：
- 予約の待機時間を短縮し、それにより子供の診断を待つ親のストレス期間を軽減します。
- 検査に必要な時間を短縮します。 実際、軽度鎮静下での検査は、鎮静の開始時間が約1.5時間であるため、治療時間をかなり延長します。
- 鎮静なしでの失敗後に、軽度鎮静下でのMRIの成功率を高めます。
この革新的なアプローチは、子供たちが困難を感じる可能性のある4つの領域（トンネル内への没入、大きな騒音、特定の機器の制約、静止）を練習するのを助けるように設計された4つのモジュールからなるコース形式の没入体験に基づいています。 これらのモジュールは、既に承認されている小児放射線学プログラムに沿って、海洋世界をテーマとしています。 これは、認知や行動障害のない3歳から6歳の子供たちに提供されます。
モジュールは小児コンサルテーション室に設置され、毎月半日使用されます。 不要なときは、部屋がコンサルテーションに使用できるように片付けられます。
私たちのパイロット研究の目的は、この没入型の体験が、全身麻酔や鎮静なしでのMRI検査の成功に与える影響を評価することです。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Sponsor Department
- 電話番号：+33 02 53 48 28 35
- メール：bp-prom-regl@chu-nantes.fr
研究場所
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Nantes、フランス
- 募集
- CHU Nantes
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コンタクト：
- Sylvie RIBBE
- 電話番号：+33 02 40 08 48 86
- メール：sylvie.ribbe@chu-nantes.fr
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主任研究者：
- Sylvie RIBBE
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主任研究者：
- Stéphanie HATRON
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主任研究者：
- Lucie BRETEAU
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
選定基準
- MRIスキャンを受ける予定の36か月から72か月の小児
- 小児およびその親または法的保護者から得られた同意
- 社会保障制度、CMUに加入している患者
- 初めてMRIスキャンを受ける小児 除外基準
- 体験に対して完全に敵対的な小児。
- 認知または行動障害のある小児。
- フランス語を理解しない小児または親／保護者。
- 人工内耳の適合を確認するために来院する小児
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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研究患者
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没入型体験は4つのモジュールに分かれており、次の順序で完了する必要があります： 第1モジュール：トンネル（閉鎖感） 子供はマットの上に横になり、医療補助スタッフがゆっくりとトンネルを子供の上に滑らせ、頭がトンネルの中央に来るようにします。 第2モジュール：騒音。 子供は、MRIスキャンの音（当方で録音）を発生させる3つの点灯ボタンを押さなければなりません。 第3モジュール：ダイビングスーツ（装備の制約） 潜水艦を使用するために、子供はノイズキャンセリングヘッドフォンを装着する必要があります。 子供は壁に寄りかかり、専門家が耳に正しくヘッドフォンを装着するのを手伝います。 第4モジュール：静止姿勢（不動性）。 子供は自分のサイズに合った型（3サイズ用意）の中にあるマットの上に横になります。 3分30秒（MRIシーケンスの平均時間）のアニメーション映画を見ます。 体が型から動き出さないようにしなければならず、それにより静止し続けることができたことを証明します。
幼い子供向けに簡略化された3段階スケール（ポジティブ、ニュートラル、ネガティブな経験）を用いた各モジュールに対する子供の満足度の評価 没入型体験とMRIスキャン後の一連の質問による保護者の満足度の評価
没入体験の前後およびMRIスキャンの前後に、感情天気図（4つのアイコン）を使用して記録された子供の感情的反応。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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3歳から6歳の子供を対象に、全身麻酔や鎮静剤を使用せずに初回のMRI検査を成功させるための没入型体験の有用性を評価する。
時間枠：14日
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我々の主な基準は、没入型アプローチを用いたMRIスキャン後に（病理学的またはその他の）診断を得ることです。
没入型アプローチを完了しておらず、そのため全身麻酔または鎮静なしのMRIスキャンを受けていない子供は、不成功と見なされます。
さらに、没入型経路を正常に完了したものの、全身麻酔または鎮静なしのMRIスキャンで診断が得られず（そのため追加のMRIスキャンを予定する必要がある）、子供も不成功と見なされます。
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14日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全身麻酔または鎮静なしでMRIを成功させた小児のサブグループにおいて、没入型体験を成功裏に完了した場合の成功率を評価する。
時間枠：14日間
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14日間
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没入体験の4つのモジュールの実装に関する説明（各モジュールで失敗した患者の割合）
時間枠：14日
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14日
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没入体験とMRI検査に対する患者の感情的反応の評価、没入体験前後の感情天気予報（4つのアイコン）、およびMRI検査前後の感情天気予報
時間枠：14日間
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14日間
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非常に幼い子供に適応させた簡略化された3段階の表情スケール（ポジティブ、ニュートラル、ネガティブな経験）に基づいて、没入型体験に対する患者の満足度を評価する
時間枠：1日
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1日
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全身麻酔または鎮静なしで成功したMRIに関連する要因の研究。
時間枠：14日
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MRIの成功は主要基準で定義されます。
これを予測するために調査される要因は次のとおりです：没入プログラムの各モジュールの成功または失敗、完了したモジュールの数、子供の年齢、性別、学校教育、学校教育前の保育手配、そして子供と保護者による没入プログラムの肯定的または否定的評価。
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14日
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没入型プログラムとMRIの性能に関するチューターの満足度評価
時間枠：14日間
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14日間
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病院の費用に関する評価（没入型手技とMRI）：条件（全身麻酔または鎮静の有無）に応じた専門家の時間、没入型モジュールの費用、麻酔・鎮静およびモニタリングのための薬剤・デバイス
時間枠：14日間
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14日間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Sylvie Ribbe、Nantes university hospital
- 主任研究者：Lucie Breteau、Nantes university hospital
- 主任研究者：Stéphanie Hatron、Nantes university hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- RC25_0371
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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