소아 MRI 준비를 위한 새로운 시뮬레이션 케어 경로
20 000 리그 MRI 아래 - 소아 MRI 준비를 위한 새로운 시뮬레이션 치료 경로: 탐색적 기술적 파일럿 연구
자기공명영상(MRI)은 다양한 자기장의 사용에 의존하는 안전하고 비침습적인 일반적인 영상 촬영 절차입니다. 이는 다양한 병리학적 상태에 대한 표준 검사법입니다(Gallo-Bernal et al., 2023).
그러나 MRI에는 영상 획득 시퀀스 동안 코일에 의해 생성되는 반복적인 소음으로 인한 불편함을 포함한 많은 단점이 있습니다. 소음 수준은 종종 100 dB를 초과하는 반면, 근로자에 대한 소음 노출 한계는 87 dB로 설정되어 있습니다. 환자에 대한 규제 한계는 없습니다. 상대적으로 시끄럽고 꽤 불쾌하지만, 이 소음은 건강에 해롭지 않으며 터널 내에서 가질 수 있는 인식과는 달리 증폭되지 않습니다. 이로 인해 발생할 수 있는 불편함을 줄이기 위해 환자에게 소음 차단 헤드폰과 이어버드를 적극 권장합니다. 실제로 영상 부서에서는 모든 환자가 청력 보호 장치를 착용하도록 요구합니다.
MRI의 다른 단점으로는 터널 내에서의 감금과 약 2~5분씩 지속되는 6개의 시퀀스 동안 완전히 움직이지 않고 있어야 하는 필요성이 있습니다.
이는 특히 통증이나 호흡 부전을 겪는 환자, 또는 오랫동안 누워서 움직이지 않는 것을 어려워하는 불안한 개인에게 문제가 될 수 있습니다.
이러한 다양한 문제는 특히 소아 인구에서 중요하며, 이는 방사선 노출 측면에서의 안전성으로 인해 MRI가 선호되는 영상 기술입니다(WHO, 2016).
이 인구의 특정 특성은 MRI의 특별한 제약으로 인해 더 복잡한 환자 관리가 필요합니다. 다음 네 가지 요점에 대한 수용은 성공적인 시행에 핵심적인 것으로 보입니다: 누워서, 머리가 터널에 들어간 상태, 강렬하고 반복적인 소음, 그리고 최소 30분 동안의 엄격한 부동 상태. 이러한 조건 없이는 기록된 영상이 진단에 사용할 수 있는 신뢰할 수 있는 결과를 제공하지 않을 것입니다.
이러한 제약을 충족시키기 위해, 낭트 대학병원에서는 2023년 9월까지 3~6세 아동에게 전신 마취를 정기적으로 시행했습니다. 이는 검사의 100% 성공률을 보장하지만, 아이에게는 사소한 절차가 아니며 부모에게는 스트레스를 줍니다(Barkovich et al., 2018). 그 이후로, 진료 경로의 일환으로 가벼운 진정제 프로토콜이 제공되었습니다. 이는 MRI 촬영 1시간 전과 30분 전에 아이가 약을 복용하여 잠들 때까지 진정시키는 것을 포함합니다.
안타깝게도, 가벼운 진정제 또는 전신 마취 하의 MRI 접근은 전용 교대 동안 의료 팀의 존재가 필요하기 때문에 예약 절차를 복잡하게 만듭니다.
가벼운 진정제 하의 MRI 촬영은 주당 세 번의 슬롯으로 예약됩니다. 2025년 말 기준, 가벼운 진정제의 대기 시간은 4개월, 전신 마취는 6개월이었습니다.
MRI 촬영이 필요한 아동의 진료를 개선하고 가속화하기 위해, 낭트 대학병원에서는 전신 마취나 진정제 없이 검사의 성공 가능성을 최적화하는 것을 목표로 몰입형 4모듈 프로그램을 포함한 특별 상담이 설계되었으며, 이로써:
- 예약 대기 시간을 줄이고, 따라서 자녀의 진단을 기다리는 부모의 스트레스 기간을 줄입니다.
- 검사에 필요한 시간을 줄입니다. 실제로, 가벼운 진정제 하의 검사는 약 1.5시간의 진정 시작 시간으로 치료 시간을 상당히 연장합니다.
- 진정제 없이 실패한 후 가벼운 진정제 하의 MRI 촬영 성공률을 높입니다.
이 혁신적인 접근법은 아동에게 도전적일 수 있는 네 가지 영역(터널 내 몰입, 큰 소음, 특정 장비의 제약, 부동 상태)을 연습하도록 돕기 위해 설계된 네 개의 모듈로 구성된 코스 형태의 몰입형 경험에 기반합니다. 이 모듈들은 이미 승인된 소아 방사선학 프로그램과 일치하는 해양 세계를 주제로 합니다. 이는 인지 또는 행동 장애가 없는 3~6세 아동에게 제공될 것입니다.
모듈들은 소아 상담실에 설치되며 매월 반나절 동안 사용됩니다. 필요하지 않을 때는 방이 상담에 사용될 수 있도록 치워둡니다.
우리의 파일럿 연구의 목적은 전신 마취나 진정제 없이 MRI 촬영의 성공에 대한 이 몰입형 여정의 영향을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Sponsor Department
- 전화번호: +33 02 53 48 28 35
- 이메일: bp-prom-regl@chu-nantes.fr
연구 장소
-
-
-
Nantes, 프랑스
- 모병
- CHU Nantes
-
연락하다:
- Sylvie RIBBE
- 전화번호: +33 02 40 08 48 86
- 이메일: sylvie.ribbe@chu-nantes.fr
-
수석 연구원:
- Sylvie RIBBE
-
수석 연구원:
- Stéphanie HATRON
-
수석 연구원:
- Lucie BRETEAU
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준
- MRI 촬영 예정인 36개월에서 72개월 사이의 아동
- 아동과 부모 또는 법적 보호자로부터 동의를 획득한 경우
- 사회 보장 제도(CMU)에 가입한 환자
- 첫 MRI 촬영을 받는 아동 제외 기준
- 경험에 완전히 적대적인 아동.
- 인지 또는 행동 장애가 있는 아동.
- 프랑스어를 이해하지 못하는 아동 또는 부모/보호자.
- 인공 와우 이식 장치 적합성 검증을 위해 방문하는 아동
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
연구 대상 환자
|
몰입형 경험은 다음과 같은 순서로 완료할 네 개의 모듈로 나뉩니다: 첫 번째 모듈: 터널(감금) 아이가 매트 위에 누워 있고, 의료 보조 직원이 아이 위로 터널을 천천히 밀어 머리가 중앙에 위치하도록 합니다. 두 번째 모듈: 소음. 아이는 MRI 스캔 소리(우리가 녹음한)를 내는 세 개의 조명 버튼을 눌러야 합니다. 세 번째 모듈: 잠수복(장비 제약) 잠수함을 사용하기 위해 아이는 소음 차단 헤드폰을 착용해야 합니다. 아이는 벽에 기대고 전문가가 헤드폰을 귀에 올바르게 착용하도록 도와줍니다. 네 번째 모듈: 정적 자세(부동). 아이는 자신의 크기에 맞는 몰드(3가지 크기 제공)가 있는 매트 위에 누웁니다. 아이는 3분 30초(평균 MRI 시퀀스 지속 시간) 동안 애니메이션 영상을 시청합니다. 몰드에서 몸이 벗어나지 않아야 하며, 이는 아이가 움직이지 않고 있을 수 있음을 증명합니다.
매우 어린 아동에게 적합하게 조정된 간소화된 3점 척도(긍정적, 중립적, 부정적 경험)를 사용하여 각 모듈에 대한 아동의 만족도 평가 몰입형 경험 및 MRI 스캔 후 일련의 질문을 통한 보호자의 만족도 평가
아이의 정서 반응은 몰입형 경험 전후와 MRI 촬영 전후에 감정 날씨 차트(4가지 아이콘)를 사용하여 기록되었습니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
3세에서 6세 사이의 어린이가 전신 마취나 진정제 없이 첫 시도에서 MRI 스캔을 성공적으로 수행하는 데 몰입형 경험의 유용성을 평가하십시오.
기간: 14일
|
우리의 주요 기준은 몰입적 접근법을 사용한 MRI 스캔 후 진단(병리학적 또는 기타)을 얻는 것입니다.
몰입적 접근법을 완료하지 않아 전신 마취나 진정제 없이 MRI 스캔을 받지 않은 아동은 성공하지 못한 것으로 간주됩니다.
또한, 몰입적 경로를 성공적으로 완료했지만 전신 마취나 진정제 없이 시행된 MRI 스캔으로 진단이 나오지 않아(따라서 추가 MRI 스캔을 예약해야 하는) 아동도 성공하지 못한 것으로 간주됩니다.
|
14일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
일반 마취 또는 진정제 없이 MRI를 성공적으로 완료한 아동 하위 그룹에서 몰입형 경험의 성공률을 평가하십시오.
기간: 14일
|
14일
|
|
|
몰입형 경험의 네 가지 모듈 구현에 관한 설명 (각 모듈에서 실패한 환자 비율)
기간: 14일
|
14일
|
|
|
몰입형 경험과 MRI 검사에 대한 환자의 감정적 반응을, 몰입형 경험 전후와 MRI 검사 전후에 감정 기상 예보(4개의 아이콘)를 사용하여 평가
기간: 14일
|
14일
|
|
|
매우 어린 아동에게 적합하게 조정된 간소화된 3점 표정 척도(긍정적, 중립적, 부정적 경험)를 바탕으로 몰입형 경험에 대한 환자 만족도를 평가
기간: 1일
|
1일
|
|
|
일반 마취나 진정제 없이 성공적인 MRI 촬영과 관련된 요인 연구
기간: 14일
|
MRI의 성공 여부는 주요 기준으로 정의됩니다.
이를 예측하기 위해 연구된 요소는 다음과 같습니다: 몰입 프로그램의 각 모듈에서의 성공 또는 실패, 완료된 모듈 수, 아동의 나이, 성별, 학교 교육, 학교 교육 이전의 보육 환경, 그리고 아동과 부모의 몰입 프로그램에 대한 긍정적 또는 부정적 평가.
|
14일
|
|
튜터의 몰입형 프로그램과 MRI 성능에 대한 만족도 평가
기간: 14일
|
14일
|
|
|
병원 비용 평가(몰입적 시술 및 MRI): 조건에 따른(전신 마취 또는 진정제 투여 유무) 전문가 시간, 몰입적 모듈 비용, 마취/진정 및 모니터링을 위한 약물/장비 비용
기간: 14일
|
14일
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Sylvie Ribbe, Nantes university hospital
- 수석 연구원: Lucie Breteau, Nantes university hospital
- 수석 연구원: Stéphanie Hatron, Nantes university hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- RC25_0371
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .