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Nueva Simulación de la Vía Asistencial para la Preparación de Resonancia Magnética Pediátrica

23 de junio de 2026 actualizado por: Nantes University Hospital

20 000 Leguas Bajo la IRM - Nueva Vía de Atención de Simulación para la Preparación de IRM Pediátrica: Estudio Piloto Descriptivo Exploratorio

La resonancia magnética (RM) es un procedimiento de imagen común que es seguro y no invasivo, ya que se basa en el uso de diferentes campos magnéticos. Es el examen de referencia para una amplia gama de patologías (Gallo-Bernal et al., 2023).

Sin embargo, tiene muchas desventajas, incluido el ruido repetitivo producido por las bobinas durante las secuencias de adquisición de imágenes, que puede causar molestias. El nivel de ruido a menudo supera los 100 dB, mientras que el límite de exposición al ruido para los trabajadores se establece en 87 dB. No hay un límite regulatorio para los pacientes. Aunque es relativamente fuerte y bastante desagradable, este ruido no es perjudicial para la salud y no se amplifica, contrariamente a la percepción que se puede tener en el túnel. Se recomienda encarecidamente a los pacientes el uso de auriculares y audífonos con cancelación de ruido para reducir cualquier molestia que pueda resultar. En la práctica, el departamento de imagen requiere que todos los pacientes usen protección auditiva.

Otras desventajas de la RM incluyen la confinación en un túnel y la necesidad de permanecer completamente inmóvil durante aproximadamente seis secuencias, cada una de 2 a 5 minutos de duración.

Esto puede ser problemático, particularmente para pacientes que sufren dolor o insuficiencia respiratoria, o para individuos agitados que les resulta difícil permanecer inmóviles en posición acostada durante largos períodos de tiempo.

Estos diversos problemas son particularmente relevantes en la población pediátrica, para quienes la RM es la técnica de imagen preferida debido a su seguridad en términos de exposición a la radiación (OMS, 2016).

Las características específicas de esta población requieren un manejo del paciente más complejo debido a las limitaciones particulares de la RM. La aceptación de los siguientes cuatro puntos parece clave para su implementación exitosa: acostarse, con la cabeza en un túnel, ruidos intensos y repetidos, e inmovilidad estricta durante al menos 30 minutos. Sin estas condiciones, las imágenes registradas no proporcionarán resultados confiables que puedan usarse para el diagnóstico.

Para cumplir con estas limitaciones, en el Hospital Universitario de Nantes, se administraba anestesia general de manera rutinaria a niños de 3 a 6 años hasta septiembre de 2023. Esto garantiza una tasa de éxito del 100% para el examen, pero no es un procedimiento trivial para el niño y es estresante para sus padres (Barkovich et al., 2018). Desde entonces, se ofrece un protocolo de sedación ligera como parte del camino de atención. Esto implica que el niño tome medicamentos una hora y luego treinta minutos antes de la resonancia magnética para calmarlo hasta que se duerma.

Desafortunadamente, el acceso a esta resonancia magnética bajo sedación ligera o anestesia general complica el proceso de reserva de citas, ya que requiere la presencia de un equipo médico durante turnos dedicados.

Las resonancias magnéticas bajo sedación ligera están programadas para tres franjas horarias por semana. A finales de 2025, el tiempo de espera era de cuatro meses para sedación ligera y seis meses para anestesia general.

Con el fin de mejorar y acelerar la atención de los niños que necesitan realizar una resonancia magnética, se ha diseñado una consulta específica con un programa inmersivo de cuatro módulos en el Hospital Universitario de Nantes con el objetivo de optimizar las posibilidades de éxito del examen sin anestesia general o sedación, logrando así:

  • Reducir los tiempos de espera para las citas, y así reducir el período de estrés para los padres que esperan un diagnóstico para su hijo.
  • Reducir el tiempo necesario para el examen. De hecho, un examen bajo sedación ligera alarga considerablemente el tiempo de tratamiento, con un tiempo de inicio de la sedación de aproximadamente 1,5 horas.
  • Aumentar la tasa de éxito de las resonancias magnéticas bajo sedación ligera tras el fracaso sin sedación.

Este enfoque innovador se basa en una experiencia inmersiva en forma de un curso que consta de cuatro módulos diseñados para ayudar a los niños a practicar cuatro áreas que pueden ser desafiantes para ellos (inmersión en un túnel, ruido fuerte, las limitaciones del equipo específico y la inmovilidad). Estos módulos están temáticamente basados en el mundo marino, en línea con el programa de radiología pediátrica ya aprobado. Se ofrecerá a niños de 3 a 6 años sin trastornos cognitivos o de comportamiento.

Los módulos se instalarán en una sala de consulta pediátrica y se utilizarán durante medio día cada mes. Cuando no sean necesarios, se guardarán para que la sala pueda usarse para consultas.

El objetivo de nuestro estudio piloto es evaluar el impacto de este recorrido inmersivo en el éxito de una resonancia magnética sin anestesia general o sedación.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

114

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

      • Nantes, Francia
        • Reclutamiento
        • CHU Nantes
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Sylvie RIBBE
        • Investigador principal:
          • Stéphanie HATRON
        • Investigador principal:
          • Lucie BRETEAU

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

El estudio se centrará en niños de entre 3 y 6 años que estén programados para someterse a una resonancia magnética (cualquier región anatómica).

Descripción

Criterios de inclusión

  • Niños de 36 a 72 meses programados para someterse a una resonancia magnética
  • Consentimiento obtenido del niño y de su padre o tutor legal
  • Paciente afiliado al sistema de seguridad social, CMU
  • Niños que se someten a una resonancia magnética por primera vez Criterios de exclusión
  • Niños completamente hostiles a la experiencia.
  • Niños con trastornos cognitivos o conductuales.
  • Niños o padres/tutores que no comprenden francés.
  • Niños que acuden para validar la colocación de un implante coclear

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Paciente del estudio

La experiencia inmersiva se divide en cuatro módulos, que deben completarse en el siguiente orden:

Primer módulo: el túnel (confinamiento). El niño se acuesta sobre la colchoneta y el personal paramédico desliza lentamente el túnel sobre él hasta que su cabeza queda en el centro.

Segundo módulo: ruido. El niño debe presionar tres botones iluminados que producen los sonidos de una resonancia magnética (grabados por nosotros).

Tercer módulo: el traje de buceo (limitaciones del equipo). Para utilizar el submarino, el niño debe llevar auriculares con cancelación de ruido. Se coloca contra la pared y el profesional le ayuda a colocarse correctamente los auriculares sobre las orejas.

Cuarto módulo: posición estática (inmovilidad). El niño se acuesta sobre una colchoneta en un molde que se adapta a su tamaño (disponible en 3 tamaños). Ve una película animada de 3 minutos y 30 segundos (la duración promedio de una secuencia de resonancia magnética). Su cuerpo no debe salir del molde, demostrando que ha logrado permanecer inmóvil.

Evaluación de la satisfacción del niño con cada módulo utilizando una escala simplificada de 3 puntos adaptada a niños muy pequeños (experiencia positiva, neutral, negativa) Evaluación de la satisfacción del tutor a través de una serie de preguntas después de la experiencia inmersiva y la exploración de resonancia magnética
La respuesta emocional del niño, registrada mediante un gráfico meteorológico de emociones (4 iconos) antes y después de la experiencia inmersiva y antes y después del escáner de resonancia magnética.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluar la utilidad de una experiencia inmersiva en el éxito de una resonancia magnética en el primer intento sin anestesia general o sedación para niños de 3 a 6 años.
Periodo de tiempo: 14 días
Nuestro principal criterio es obtener un diagnóstico (patológico o de otro tipo) tras una resonancia magnética utilizando el enfoque inmersivo. Los niños que no hayan completado el enfoque inmersivo y, por lo tanto, no se hayan sometido a una resonancia magnética sin anestesia general o sedación se considerarán no exitosos. Además, los niños que hayan completado con éxito la vía inmersiva pero cuya resonancia magnética sin anestesia general o sedación no resulte en un diagnóstico (y para quienes, por lo tanto, deba programarse una resonancia magnética adicional) se considerarán no exitosos.
14 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluar la tasa de éxito de la resonancia magnética sin anestesia general o sedación en el subgrupo de niños que completaron con éxito la experiencia inmersiva.
Periodo de tiempo: 14 días
14 días
Descripción de la implementación de los cuatro módulos de la experiencia inmersiva (proporción de pacientes que no superaron cada módulo)
Periodo de tiempo: 14 días
14 días
Evaluación de la respuesta emocional del paciente a la experiencia inmersiva y a la resonancia magnética con un pronóstico meteorológico emocional (4 iconos) antes y después de la experiencia inmersiva, así como antes y después de la resonancia magnética
Periodo de tiempo: 14 días
14 días
Evaluar la satisfacción del paciente con la experiencia inmersiva basada en una escala simplificada de 3 puntos de expresión facial adaptada a niños muy pequeños (experiencias positivas, neutras, negativas)
Periodo de tiempo: 1 día
1 día
Investigación de los factores asociados con la realización exitosa de una resonancia magnética sin anestesia general ni sedación.
Periodo de tiempo: 14 días
El éxito de la resonancia magnética se define en los criterios principales. Los factores estudiados para predecir esto serán: éxito o fracaso en cada módulo del programa de inmersión, el número de módulos completados, la edad del niño, género, escolarización, arreglos de cuidado infantil previos a la escolarización, y la evaluación positiva o negativa del programa de inmersión por parte del niño y los padres.
14 días
Evaluación de la satisfacción de los tutores con el programa inmersivo y el rendimiento de la resonancia magnética.
Periodo de tiempo: 14 días
14 días
Evaluación del coste hospitalario del procedimiento inmersivo y de la resonancia magnética según las condiciones (con/sin anestesia general o sedación): tiempo profesional, coste de los módulos inmersivos, fármacos/dispositivos para anestesia/sedación y monitorización.
Periodo de tiempo: 14 días
14 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Sylvie Ribbe, Nantes university hospital
  • Investigador principal: Lucie Breteau, Nantes university hospital
  • Investigador principal: Stéphanie Hatron, Nantes university hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

11 de febrero de 2026

Finalización primaria (Estimado)

15 de agosto de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

15 de agosto de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de enero de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de enero de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

15 de enero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de junio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de junio de 2026

Última verificación

1 de junio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • RC25_0371

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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