- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07344753
Nowa Symulacyjna Ścieżka Opieki w Przygotowaniu do Rezonansu Magnetycznego u Dzieci
20 000 Lieues Sous l'IRM - Nowa Symulacyjna Ścieżka Opieki w Przygotowaniu do Rezonansu Magnetycznego u Dzieci : Eksploracyjne Opisowe Badanie Pilotażowe
Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI) to powszechnie stosowana procedura obrazowania, która jest bezpieczna i nieinwazyjna, ponieważ opiera się na wykorzystaniu różnych pól magnetycznych. Jest to złoty standard badania dla szerokiego zakresu patologii (Gallo-Bernal i in., 2023).
Jednak ma wiele wad, w tym powtarzający się hałas wytwarzany przez cewki podczas sekwencji pozyskiwania obrazu, który może powodować dyskomfort. Poziom hałasu często przekracza 100 dB, podczas gdy dopuszczalna ekspozycja na hałas dla pracowników jest ustalona na 87 dB. Nie ma regulacyjnego limitu dla pacjentów. Chociaż jest on stosunkowo głośny i dość nieprzyjemny, ten hałas nie jest szkodliwy dla zdrowia i nie nasila się, w przeciwieństwie do odczucia, jakie można mieć w tunelu. Zdecydowanie zaleca się pacjentom używanie słuchawek i wkładek dousznych z redukcją hałasu, aby zmniejszyć wszelki dyskomfort, który może wyniknąć. W praktyce oddział obrazowania wymaga od wszystkich pacjentów noszenia ochrony słuchu.
Inne wady MRI obejmują ograniczenie w tunelu oraz konieczność pozostania całkowicie nieruchomym przez około sześć sekwencji, każda trwająca od 2 do 5 minut.
Może to być problematyczne, szczególnie dla pacjentów cierpiących na ból lub niewydolność oddechową, lub dla pobudzonych osób, które mają trudności z pozostaniem nieruchomo w pozycji leżącej przez długi czas.
Te różne kwestie są szczególnie istotne w populacji pediatrycznej, dla której MRI jest preferowaną techniką obrazowania ze względu na jej bezpieczeństwo w zakresie narażenia na promieniowanie (WHO, 2016).
Specyficzne cechy tej populacji wymagają bardziej złożonego zarządzania pacjentem ze względu na szczególne ograniczenia MRI. Akceptacja następujących czterech punktów wydaje się kluczowa dla jej pomyślnej realizacji: leżenie, z głową w tunelu, intensywne i powtarzające się hałasy oraz ścisła nieruchomość przez co najmniej 30 minut. Bez tych warunków zarejestrowane obrazy nie dostarczą wiarygodnych wyników, które można wykorzystać do diagnozy.
Aby sprostać tym ograniczeniom, w Szpitalu Uniwersyteckim w Nantes rutynowo podawano znieczulenie ogólne dzieciom w wieku od 3 do 6 lat do września 2023 roku. Zapewnia to 100% wskaźnik sukcesu badania, ale nie jest to błahy zabieg dla dziecka i jest stresujący dla jego rodziców (Barkovich i in., 2018). Od tego czasu oferowany jest protokół lekkiej sedacji jako część ścieżki opieki. Obejmuje to podanie dziecku leku na godzinę, a następnie trzydzieści minut przed badaniem MRI, aby uspokoić je aż do zaśnięcia.
Niestety, dostęp do tego MRI pod lekką sedacją lub znieczuleniem ogólnym komplikuje proces rezerwacji wizyt, ponieważ wymaga obecności zespołu medycznego podczas dedykowanych dyżurów.
Badania MRI pod lekką sedacją są planowane na trzy terminy w tygodniu. Pod koniec 2025 roku czas oczekiwania wynosił cztery miesiące na lekką sedację i sześć miesięcy na znieczulenie ogólne.
W celu poprawy i przyspieszenia opieki nad dziećmi, które muszą wykonać badanie MRI, w Szpitalu Uniwersyteckim w Nantes zaprojektowano specjalną konsultację z immersyjnym programem czteromodułowym, mającym na celu optymalizację szans na sukces badania bez znieczulenia ogólnego lub sedacji, a tym samym:
- Skrócenie czasu oczekiwania na wizyty, a tym samym skrócenie okresu stresu dla rodziców oczekujących na diagnozę dla swojego dziecka.
- Skrócenie czasu potrzebnego na badanie. Rzeczywiście, badanie pod lekką sedacją znacznie wydłuża czas leczenia, z czasem rozpoczęcia sedacji wynoszącym około 1,5 godziny.
- Zwiększenie wskaźnika sukcesu badań MRI pod lekką sedacją po niepowodzeniu bez sedacji.
To innowacyjne podejście opiera się na immersyjnym doświadczeniu w formie kursu składającego się z czterech modułów zaprojektowanych, aby pomóc dzieciom ćwiczyć cztery obszary, które mogą być dla nich wyzwaniem (zanurzenie w tunelu, głośny hałas, ograniczenia specyficznego sprzętu oraz nieruchomość). Te moduły są tematycznie związane ze światem morskim, zgodnie z już zatwierdzonym programem radiologii pediatrycznej. Będzie oferowany dzieciom w wieku od 3 do 6 lat bez zaburzeń poznawczych lub behawioralnych.
Moduły zostaną zainstalowane w pokoju konsultacyjnym pediatrycznym i będą używane przez pół dnia każdego miesiąca. Kiedy nie będą potrzebne, zostaną schowane, aby pomieszczenie mogło być wykorzystywane do konsultacji.
Celem naszego badania pilotażowego jest ocena wpływu tej immersyjnej podróży na sukces badania MRI bez znieczulenia ogólnego lub sedacji.
Przegląd badań
Status
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Sponsor Department
- Numer telefonu: +33 02 53 48 28 35
- E-mail: bp-prom-regl@chu-nantes.fr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Nantes, Francja
- Rekrutacyjny
- CHU Nantes
-
Kontakt:
- Sylvie RIBBE
- Numer telefonu: +33 02 40 08 48 86
- E-mail: sylvie.ribbe@chu-nantes.fr
-
Główny śledczy:
- Sylvie RIBBE
-
Główny śledczy:
- Stéphanie HATRON
-
Główny śledczy:
- Lucie BRETEAU
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia
- Dzieci w wieku od 36 do 72 miesięcy zakwalifikowane do badania rezonansem magnetycznym
- Zgoda uzyskana od dziecka oraz jego rodzica lub opiekuna prawnego
- Pacjent objęty systemem ubezpieczeń społecznych, CMU
- Dzieci poddawane badaniu rezonansem magnetycznym po raz pierwszy Kryteria wyłączenia
- Dzieci całkowicie wrogie wobec badania.
- Dzieci z zaburzeniami poznawczymi lub behawioralnymi.
- Dzieci lub rodzice/opiekunowie, którzy nie rozumieją języka francuskiego.
- Dzieci przybywające w celu sprawdzenia dopasowania implantu ślimakowego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pacjent badania
|
Doświadczenie immersyjne podzielone jest na cztery moduły, które należy ukończyć w następującej kolejności: Pierwszy moduł: tunel (ograniczenie) Dziecko kładzie się na macie, a personel paramedyczny powoli nasuwa na nie tunel, aż jego głowa znajdzie się w jego środku. Drugi moduł: hałas. Dziecko musi nacisnąć trzy podświetlone przyciski, które wydają dźwięki skanowania MRI (nagrane przez nas). Trzeci moduł: kombinezon nurkowy (ograniczenia sprzętowe) Aby użyć łodzi podwodnej, dziecko musi założyć słuchawki wyciszające. Staje przy ścianie, a profesjonalista pomaga mu prawidłowo założyć słuchawki na uszy. Czwarty moduł: pozycja statyczna (bezruch). Dziecko kładzie się na macie w formie dopasowanej do jego rozmiaru (dostępne 3 rozmiary). Ogląda film animowany trwający 3 minuty 30 sekund (średni czas trwania sekwencji MRI). Jego ciało nie może poruszyć się poza formę, co dowodzi, że udało mu się pozostać nieruchomym.
Ocena zadowolenia dziecka z każdego modułu przy użyciu uproszczonej 3-punktowej skali dostosowanej do bardzo małych dzieci (doświadczenie pozytywne, neutralne, negatywne) Ocena zadowolenia opiekuna poprzez serię pytań po doświadczeniu immersyjnym i badaniu MRI
Emocjonalna reakcja dziecka, zarejestrowana za pomocą wykresu emocji pogodowych (4 ikony) przed i po doświadczeniu immersyjnym oraz przed i po badaniu MRI.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Oceń przydatność immersyjnego doświadczenia dla powodzenia badania rezonansu magnetycznego za pierwszym razem bez znieczulenia ogólnego lub sedacji u dzieci w wieku od 3 do 6 lat.
Ramy czasowe: 14 dni
|
Naszym głównym kryterium jest uzyskanie diagnozy (patologicznej lub innej) po badaniu rezonansem magnetycznym z zastosowaniem podejścia immersyjnego.
Dzieci, które nie ukończyły podejścia immersyjnego i w związku z tym nie przeszły badania rezonansem magnetycznym bez znieczulenia ogólnego lub sedacji, będą uznane za nieskuteczne.
Dodatkowo, dzieci, które pomyślnie ukończyły ścieżkę immersyjną, ale których badanie rezonansem magnetycznym bez znieczulenia ogólnego lub sedacji nie skutkuje diagnozą (i dla których w związku z tym należy zaplanować dodatkowe badanie rezonansem magnetycznym), będą uznane za nieskuteczne.
|
14 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Oceń wskaźnik skuteczności badania MRI bez znieczulenia ogólnego lub sedacji w podgrupie dzieci, które pomyślnie ukończyły doświadczenie immersyjne.
Ramy czasowe: 14 dni
|
14 dni
|
|
|
Opis wdrożenia czterech modułów doświadczenia immersyjnego (odsetek pacjentów, którzy nie ukończyli każdego modułu)
Ramy czasowe: 14 dni
|
14 dni
|
|
|
Ocena reakcji emocjonalnej pacjenta na doświadczenie immersyjne i badanie rezonansem magnetycznym za pomocą prognozy emocjonalnej pogody (4 ikony) przed i po doświadczeniu immersyjnym, a także przed i po badaniu rezonansem magnetycznym
Ramy czasowe: 14 dni
|
14 dni
|
|
|
Oceń satysfakcję pacjenta z immersyjnego doświadczenia na podstawie uproszczonej 3-punktowej skali mimiki twarzy dostosowanej do bardzo małych dzieci (doświadczenia pozytywne, neutralne, negatywne)
Ramy czasowe: 1 dzień
|
1 dzień
|
|
|
Badanie czynników związanych z udanym wykonaniem rezonansu magnetycznego bez znieczulenia ogólnego lub sedacji.
Ramy czasowe: 14 dni
|
Sukces MRI jest zdefiniowany w głównych kryteriach.
Badane czynniki przewidujące to będą: sukces lub porażka w każdym module programu immersyjnego, liczba ukończonych modułów, wiek dziecka, płeć, edukacja, opieka nad dzieckiem przed rozpoczęciem nauki oraz pozytywna lub negatywna ocena programu immersyjnego przez dziecko i rodziców.
|
14 dni
|
|
Ocena satysfakcji tutorów z programu immersyjnego oraz działania rezonansu magnetycznego.
Ramy czasowe: 14 dni
|
14 dni
|
|
|
Ocena kosztów szpitalnych procedury immersyjnej i MRI w zależności od warunków (z/bez znieczulenia ogólnego lub sedacji): czas pracy personelu, koszt modułów immersyjnych, leki/urządzenia do znieczulenia/sedacji i monitorowania.
Ramy czasowe: 14 dni
|
14 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Sylvie Ribbe, Nantes university hospital
- Główny śledczy: Lucie Breteau, Nantes university hospital
- Główny śledczy: Stéphanie Hatron, Nantes university hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- RC25_0371
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .