- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07344753
Nová simulační cesta péče pro přípravu na dětské MRI
20 000 mil pod magnetickou rezonancí - Nový simulační postup péče pro přípravu dětí na vyšetření MRI: Průzkumná popisná pilotní studie
Magnetická rezonance (MRI) je běžný zobrazovací postup, který je bezpečný a neinvazivní, protože využívá různé magnetické pole. Je to zlatý standard vyšetření pro širokou škálu patologií (Gallo-Bernal et al., 2023).
Má však mnoho nevýhod, včetně opakovaného hluku produkovaného cívkami během sekvencí snímání, což může způsobovat nepohodlí. Hladina hluku často překračuje 100 dB, zatímco limit expozice hluku pro pracovníky je stanoven na 87 dB. Pro pacienty neexistuje žádný regulační limit. Přestože je tento hluk poměrně hlasitý a nepříjemný, není zdraví škodlivý a nezesiluje se, na rozdíl od vnímání, které může člověk mít v tunelu. Pro snížení případného nepohodlí se pacientům důrazně doporučují sluchátka a špunty do uší s potlačením hluku. V praxi zobrazovací oddělení vyžaduje, aby všichni pacienti používali ochranu sluchu.
Další nevýhody MRI zahrnují uzavření v tunelu a nutnost zůstat zcela nehybní přibližně po dobu šesti sekvencí, z nichž každá trvá 2 až 5 minut.
To může být problematické, zejména pro pacienty trpící bolestí nebo respiračním selháním, nebo pro neklidné jedince, kteří obtížně zůstávají v leže nehybní po delší dobu.
Tyto různé problémy jsou obzvláště relevantní u pediatrické populace, pro kterou je MRI preferovanou zobrazovací technikou díky své bezpečnosti z hlediska expozice záření (WHO, 2016).
Specifické charakteristiky této populace vyžadují složitější management pacientů kvůli zvláštním omezením MRI. Přijetí následujících čtyř bodů se zdá být klíčové pro úspěšnou implementaci: ležení, s hlavou v tunelu, intenzivní a opakovaný hluk a přísná nehybnost po dobu alespoň 30 minut. Bez těchto podmínek poskytnou zaznamenané snímky spolehlivé výsledky použitelné pro diagnózu.
Aby bylo možné splnit tato omezení, na Univerzitní nemocnici v Nantes se do září 2023 rutinně aplikovala celková anestezie u dětí ve věku 3 až 6 let. To zajišťuje 100% úspěšnost vyšetření, ale pro dítě to není triviální zákrok a je stresující pro jeho rodiče (Barkovich et al., 2018). Od té doby je jako součást léčebné cesty nabízen protokol lehké sedace. To zahrnuje podání léku dítěti jednu hodinu a poté třicet minut před vyšetřením MRI, aby se uklidnilo až do usnutí.
Bohužel, přístup k této MRI pod lehkou sedací nebo celkovou anestezií komplikuje proces rezervace termínů, protože vyžaduje přítomnost lékařského týmu během vyhrazených směn.
MRI vyšetření pod lehkou sedací jsou plánována na tři termíny týdně. Koncem roku 2025 byla čekací doba čtyři měsíce pro lehkou sedaci a šest měsíců pro celkovou anestezií.
Za účelem zlepšení a urychlení péče o děti, které potřebují podstoupit vyšetření MRI, byla na Univerzitní nemocnici v Nantes navržena specifická konzultace s imerzivním čtyřmodulovým programem s cílem optimalizovat šance na úspěch vyšetření bez celkové anestezie nebo sedace, čímž:
- Snižuje se čekací doba na termíny, a tím i období stresu pro rodiče čekající na diagnózu svého dítěte.
- Snižuje se čas potřebný pro vyšetření. Ve skutečnosti vyšetření pod lehkou sedací výrazně prodlužuje dobu léčby, s nástupem sedace přibližně 1,5 hodiny.
- Zvyšuje se úspěšnost MRI vyšetření pod lehkou sedací po neúspěchu bez sedace.
Tento inovativní přístup je založen na imerzivní zkušenosti ve formě kurzu sestávajícího ze čtyř modulů navržených tak, aby pomohly dětem procvičit čtyři oblasti, které pro ně mohou být náročné (ponoření do tunelu, hlasitý hluk, omezení specifického vybavení a nehybnost). Tyto moduly jsou tematicky zaměřeny na mořský svět, v souladu s již schváleným programem pediatrické radiologie. Bude nabízen dětem ve věku 3 až 6 let bez kognitivních nebo behaviorálních poruch.
Moduly budou instalovány v pediatrické konzultační místnosti a budou využívány půl dne každý měsíc. Když nebudou potřeba, budou uloženy, aby místnost mohla být využívána pro konzultace.
Cílem naší pilotní studie je posoudit dopad této imerzivní cesty na úspěch vyšetření MRI bez celkové anestezie nebo sedace.
Přehled studie
Postavení
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Sponsor Department
- Telefonní číslo: +33 02 53 48 28 35
- E-mail: bp-prom-regl@chu-nantes.fr
Studijní místa
-
-
-
Nantes, Francie
- Nábor
- CHU Nantes
-
Kontakt:
- Sylvie RIBBE
- Telefonní číslo: +33 02 40 08 48 86
- E-mail: sylvie.ribbe@chu-nantes.fr
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Sylvie RIBBE
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Stéphanie HATRON
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Lucie BRETEAU
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení
- Děti ve věku 36 až 72 měsíců, kterým je naplánováno vyšetření MRI
- Souhlas získán od dítěte a jeho rodiče nebo zákonného zástupce
- Pacient je pojištěn v systému sociálního zabezpečení, CMU
- Děti podstupující vyšetření MRI poprvé Kritéria pro vyloučení
- Děti, které jsou zcela nepřátelské k vyšetření.
- Děti s kognitivními nebo behaviorálními poruchami.
- Děti nebo rodiče/zákonní zástupci, kteří nerozumí francouzsky.
- Děti přicházející k ověření nastavení kochleárního implantátu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Studijní pacient
|
Imersivní zážitek je rozdělen do čtyř modulů, které je třeba absolvovat v následujícím pořadí: První modul: tunel (omezení prostoru) Dítě si lehne na podložku a zdravotnický personál pomalu posouvá tunel přes něj, dokud není jeho hlava uprostřed tunelu. Druhý modul: hluk. Dítě musí stisknout tři osvětlená tlačítka, která vydávají zvuky MRI skenování (nahráno námi). Třetí modul: potápěčský oblek (omezení vybavení) Pro použití ponorky musí dítě nosit sluchátka s potlačením hluku. Stojí u zdi a profesionál mu pomůže správně nasadit sluchátka na uši. Čtvrtý modul: statická poloha (nehybnost). Dítě leží na podložce ve formě, která odpovídá jeho velikosti (k dispozici 3 velikosti). Sleduje animovaný film trvající 3 minuty 30 sekund (průměrná délka sekvence MRI). Jeho tělo se nesmí pohnout z formy, čímž prokáže, že dokázalo zůstat v klidu.
Hodnocení spokojenosti dítěte s každým modulem pomocí zjednodušené 3bodové škály přizpůsobené velmi malým dětem (pozitivní, neutrální, negativní zkušenost) Hodnocení spokojenosti opatrovníka prostřednictvím série otázek po zážitkové zkušenosti a MRI vyšetření
Emoční reakce dítěte zaznamenaná pomocí emoční meteogramu (4 ikony) před a po zážitku ve virtuální realitě a před a po vyšetření magnetickou rezonancí.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Posoudit užitečnost imerzivního zážitku pro úspěšné provedení MRI vyšetření na první pokus bez celkové anestezie nebo sedace u dětí ve věku 3 až 6 let.
Časové okno: 14 dní
|
Hlavním kritériem je získání diagnózy (patologické či jiné) po provedení MRI vyšetření s využitím imerzního přístupu.
Děti, které neprošly imerzním přístupem a tudíž neabsolvovaly MRI vyšetření bez celkové anestezie nebo sedace, budou považovány za neúspěšné.
Dále budou za neúspěšné považovány i děti, které sice úspěšně prošly imerzní cestou, ale jejich MRI vyšetření bez celkové anestezie nebo sedace nevedlo ke stanovení diagnózy (a pro které je proto nutné naplánovat další MRI vyšetření).
|
14 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Posoudit úspěšnost magnetické rezonance bez celkové anestezie nebo sedace v podskupině dětí, které úspěšně dokončily imerzní zážitek.
Časové okno: 14 dní
|
14 dní
|
|
|
Popis implementace čtyř modulů imerzní zkušenosti (podíl pacientů, kteří u každého modulu selhali)
Časové okno: 14 dnů
|
14 dnů
|
|
|
Posouzení emocionální reakce pacienta na imerzní zážitek a na vyšetření magnetickou rezonancí pomocí emocionální předpovědi počasí (4 ikony) před a po imerzním zážitku, stejně jako před a po vyšetření magnetickou rezonancí
Časové okno: 14 dní
|
14 dní
|
|
|
Posoudit spokojenost pacienta s immersivním zážitkem na základě zjednodušené tříbodové škály výrazů obličeje přizpůsobené velmi malým dětem (pozitivní, neutrální, negativní zážitky)
Časové okno: 1 den
|
1 den
|
|
|
Výzkum faktorů spojených s úspěšným provedením magnetické rezonance bez celkové anestezie nebo sedace.
Časové okno: 14 dní
|
Úspěch MRI je definován v hlavních kritériích.
Studované faktory pro předpověď tohoto budou: úspěch nebo neúspěch v každém modulu imerzního programu, počet dokončených modulů, věk dítěte, pohlaví, školní docházka, péče o dítě před školní docházkou a pozitivní nebo negativní hodnocení imerzního program dítětem a rodiči.
|
14 dní
|
|
Hodnocení spokojenosti tutorů s imerzivním programem a výkonem MRI.
Časové okno: 14 dní
|
14 dní
|
|
|
Vyhodnocení nemocničních nákladů na imerzivní proceduru a MRI v závislosti na podmínkách (s/bez celkové anestezie nebo sedace): profesionální čas, náklady na imerzivní moduly, léky/přístroje pro anestezii/sedaci a monitorování.
Časové okno: 14 dní
|
14 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sylvie Ribbe, Nantes University Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Lucie Breteau, Nantes University Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Stéphanie Hatron, Nantes University Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- RC25_0371
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zobrazování magnetickou rezonancí (MRI)
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensDokončenoMRI | Respirační amplituda | Průtok krve portálem | Echo Planar ImagingFrancie
-
Samsung Medical CenterAktivní, ne náborSvalový invazivní karcinom močového měchýře | Radikální cystektomie | Multiparametrická MRI | Vesical Imaging Report and Data SystemKorejská republika
Klinické studie na Realizace imerzivního zážitku
-
University of Milano BicoccaIRCCS Eugenio MedeaDokončeno
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterUkončenoRodiny nebo nejbližší příbuzní pacientů léčených v MSKCC pro nekutánní spinocelulární karcinomy | Horní aerodigestivní traktSpojené státy
-
Hospices Civils de LyonDokončenoAmbulantní péče | Pohotovostní služba, nemocnice | Zdravotní služby pro senioryFrancie
-
Sohag UniversityZatím nenabíráme
-
Puerta de Hierro University HospitalDokončenoPorucha pozornosti s hyperaktivitouŠpanělsko
-
Puerta de Hierro University HospitalInstituto de Salud Carlos III; Ministerio de Economía y Competitividad, Spain; Gammera Nest Technology CompanyNeznámýPorucha pozornosti s hyperaktivitouŠpanělsko
-
Kayseri City HospitalZatím nenabírámeAerobní cvičení | Primární lymfedémKrocan
-
novoGINeznámýOnemocnění tlustého střevaFrancie
-
Medizinische Hochschule Brandenburg Theodor FontaneDokončenoDěti | Chirurgie slinivky břišní
-
UCSF Benioff Children's Hospital OaklandNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)DokončenoAnémie, srpkovitá anémieSpojené státy