Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ny simuleringspleiebane for barne-MRI-forberedelse

23. juni 2026 oppdatert av: Nantes University Hospital

20 000 Lieues Sous l'IRM - Ny simuleringspleievei for forberedelse av pediatrisk MR-undersøkelse : Eksplorerende deskriptiv pilotstudie

Magnetisk resonansavbildning (MRI) er en vanlig avbildningsprosedyre som er trygg og ikke-invasiv, ettersom den er avhengig av bruk av ulike magnetfelt. Det er gullstandardundersøkelsen for et bredt spekter av patologier (Gallo-Bernal et al., 2023).

Imidlertid har den mange ulemper, inkludert den repeterende støyen som produseres av spolene under bildeopptakssekvenser, noe som kan forårsake ubehag. Støynivået overskrider ofte 100 dB, mens støyeksponeringsgrensen for arbeidstakere er satt til 87 dB. Det er ingen regulatorisk grense for pasienter. Selv om den er relativt høy og ganske ubehagelig, er denne støyen ikke skadelig for helsen og forsterkes ikke, i motsetning til inntrykket man kan ha i tunnelen. Støydempende hodetelefoner og ørepropper anbefales sterkt for pasienter for å redusere eventuelt ubehag som kan oppstå. I praksis krever avbildningsavdelingen at alle pasienter bruker hørselsvern.

Andre ulemper ved MRI inkluderer innesperring i en tunnel og behovet for å forbli helt i ro i omtrent seks sekvenser, hver på 2 til 5 minutter i varighet.

Dette kan være problematisk, spesielt for pasienter som lider av smerter eller respiratorisk svikt, eller for urolige personer som synes det er vanskelig å forbli urørlig i liggende stilling over lengre tid.

Disse ulike problemene er spesielt relevante i den pediatriske populasjonen, for hvem MRI er den foretrukne avbildningsteknikken på grunn av dens sikkerhet når det gjelder strålingseksponering (WHO, 2016).

De spesifikke egenskapene til denne populasjonen krever mer kompleks pasienthåndtering på grunn av de spesielle begrensningene ved MRI. Aksept av følgende fire punkter synes å være nøkkelen til vellykket gjennomføring: liggende, med hodet i en tunnel, intens og gjentatt støy, og streng urokkelighet i minst 30 minutter. Uten disse betingelsene vil bildene som registreres ikke gi pålitelige resultater som kan brukes til diagnostikk.

For å møte disse begrensningene ble generell anestesi rutinemessig administrert til barn i alderen 3 til 6 ved Nantes universitetssykehus frem til september 2023. Dette sikrer en 100 % suksessrate for undersøkelsen, men det er ikke en triviell prosedyre for barnet og er stressende for foreldrene (Barkovich et al., 2018). Siden da har et lett sedasjonsprotokoll blitt tilbudt som en del av behandlingsforløpet. Dette innebærer at barnet tar medisiner en time og deretter tretti minutter før MR-undersøkelsen for å berolige dem til de sovner.

Dessverre kompliserer tilgang til denne MR-undersøkelsen under lett sedasjon eller generell anestesi timeavtalebestillingsprosessen, ettersom det krever tilstedeværelse av et medisinsk team under dedikerte skift.

MR-undersøkelser under lett sedasjon er planlagt for tre tidsrom per uke. Ved utgangen av 2025 var ventetiden fire måneder for lett sedasjon og seks måneder for generell anestesi.

For å forbedre og fremskynde behandlingen av barn som trenger å gjennomføre en MR-undersøkelse, har en spesifikk konsultasjon med et immersivt fire-modulprogram blitt designet ved Nantes universitetssykehus med mål om å optimalisere sjansene for suksess med undersøkelsen uten generell anestesi eller sedasjon, og dermed:

  • Redusere ventetid for timeavtaler, og dermed redusere stressperioden for foreldre som venter på diagnose for barnet sitt.
  • Redusere tiden som kreves for undersøkelsen. En undersøkelse under lett sedasjon forlenger nemlig behandlingstiden betydelig, med en sedasjonsinnsettelsestid på omtrent 1,5 timer.
  • Øke suksessraten for MR-undersøkelser under lett sedasjon etter fiasko uten sedasjon.

Denne innovative tilnærmingen er basert på en immersiv opplevelse i form av et kurs bestående av fire moduler designet for å hjelpe barn med å trene på fire områder som kan være utfordrende for dem (immersjon i en tunnel, høy støy, begrensningene ved spesifikk utstyr, og urokkelighet). Disse modulene er tematisk knyttet til havverdenen, i tråd med det allerede godkjente pediatriske radiologiprogrammet. Det vil bli tilbudt til barn i alderen 3 til 6 uten kognitive eller atferdsmessige forstyrrelser.

Modulene vil bli installert i et pediatrisk konsultasjonsrom og vil bli brukt i en halv dag hver måned. Når de ikke er nødvendige, vil de bli lagt vekk slik at rommet kan brukes til konsultasjoner.

Målet med vår pilotstudie er å vurdere effekten av denne immersive reisen på suksessen av en MR-undersøkelse uten generell anestesi eller sedasjon.

Studieoversikt

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

114

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Nantes, Frankrike
        • Rekruttering
        • CHU Nantes
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Sylvie RIBBE
        • Hovedetterforsker:
          • Stéphanie HATRON
        • Hovedetterforsker:
          • Lucie BRETEAU

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studien vil fokusere på barn i alderen 3 til 6 år som er planlagt for en MR-undersøkelse (hvilken som helst anatomisk region).

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

  • Barn i alderen 36 til 72 måneder planlagt for MR-undersøkelse
  • Samtykke innhentet fra barnet og foreldre eller verge
  • Pasient tilknyttet trygdesystemet, CMU
  • Barn som gjennomgår MR-undersøkelse for første gang Eksklusjonskriterier
  • Barn som er helt fiendtlig innstilt til opplevelsen.
  • Barn med kognitive eller atferdsforstyrrelser.
  • Barn eller foreldre/verger som ikke forstår fransk.
  • Barn som kommer for å validere tilpasning av cochleaimplantat

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Studiepasient

Den oppslukende opplevelsen er delt inn i fire moduler, som skal fullføres i følgende rekkefølge:

Første modul: tunnelen (inneskjæring) Barnet legger seg på matten, og det paramedisinske personalet skyver tunnelen sakte over dem til hodet deres er midt i den.

Andre modul: støy. Barnet må trykke på tre opplyste knapper som produserer lydene fra en MR-undersøkelse (innspilt av oss).

Tredje modul: dykkerdrakten (utstyrsbegrensninger) For å bruke ubåten må barnet ha støykansellerende hodetelefoner. De står opp mot veggen og fagpersonen hjelper dem med å sette på hodetelefonene riktig over ørene.

Fjerde modul: statisk stilling (ubevegelighet). Barnet legger seg på en matte i en form som passer størrelsen deres (3 størrelser tilgjengelig). De ser en animert film som varer i 3 minutter og 30 sekunder (gjennomsnittlig varighet av en MR-sekvens). Kroppen deres må ikke bevege seg ut av formen, noe som beviser at de har klart å forbli i ro.

Vurdering av barnets tilfredshet med hver modul ved bruk av en forenklet 3-punkts skala tilpasset svært unge barn (positiv, nøytral, negativ opplevelse). Vurdering av foresattes tilfredshet gjennom en rekke spørsmål etter den immersive opplevelsen og MR-undersøkelsen
Barnets følelsesmessige respons, registrert ved hjelp av en følelsesværmelding (4 ikoner) før og etter den immersive opplevelsen og før og etter MR-undersøkelsen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurder nytten av en immersiv opplevelse for vellykket utførelse av en MR-undersøkelse på første forsøk uten generell anestesi eller sedering for barn i alderen 3 til 6 år.
Tidsramme: 14 dager
Vårt hovedkriterium er å få en diagnose (patologisk eller annen) etter en MR-undersøkelse ved bruk av den immersive tilnærmingen. Barn som ikke har fullført den immersive tilnærmingen og derfor ikke har gjennomgått en MR-undersøkelse uten generell anestesi eller sedering, vil bli betraktet som mislykkede. I tillegg vil barn som har fullført den immersive prosessen, men hvis MR-undersøkelse uten generell anestesi eller sedering ikke resulterer i en diagnose (og for hvem det derfor må planlegges en ekstra MR-undersøkelse), bli betraktet som mislykkede.
14 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurder suksessraten for MRI uten generell anestesi eller sedering i undergruppen av barn som fullførte den immersive opplevelsen.
Tidsramme: 14 dager
14 dager
Beskrivelse av implementeringen av de fire modulene i den immersive opplevelsen (andel av pasienter som mislyktes i hver modul)
Tidsramme: 14 dager
14 dager
Vurdering av pasientens følelsesmessige respons på den immersive opplevelsen og MR-undersøkelsen med en følelsesmessig værmelding (4 ikoner) før og etter den immersive opplevelsen, samt før og etter MR-undersøkelsen
Tidsramme: 14 dager
14 dager
Vurder pasienttilfredshet med den immersive opplevelsen basert på en forenklet 3-punkts ansiktsuttrykksskala tilpasset svært små barn (positive, nøytrale, negative opplevelser)
Tidsramme: 1 dag
1 dag
Forskning på faktorer knyttet til vellykket MR-undersøkelse uten generell anestesi eller sedering.
Tidsramme: 14 dager
MRI-ens suksess er definert i hovedkriteriene. Faktorene som studeres for å forutsi dette vil være: suksess eller fiasko i hvert modul av immersjonsprogrammet, antall fullførte moduler, barnets alder, kjønn, skolegang, barnehageordninger før skolegang, og den positive eller negative vurderingen av immersjonsprogrammet av barnet og foreldrene.
14 dager
Vurdering av veilederes tilfredshet med det immersive programmet og ytelsen til MR.
Tidsramme: 14 dager
14 dager
Vurdering av sykehuskostnaden for den immersive prosedyren og MR-avhengig av forholdene (med/uten generell anestesi eller sedasjon): profesjonell tid, kostnad for immersive moduler, medisiner/enheter for anestesi/sedasjon og overvåking.
Tidsramme: 14 dager
14 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sylvie Ribbe, Nantes university hospital
  • Hovedetterforsker: Lucie Breteau, Nantes university hospital
  • Hovedetterforsker: Stéphanie Hatron, Nantes university hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. februar 2026

Primær fullføring (Antatt)

15. august 2028

Studiet fullført (Antatt)

15. august 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. januar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. januar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

15. januar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. juni 2026

Sist bekreftet

1. juni 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • RC25_0371

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere