- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07344753
Uusi simuloitu hoitopolku lasten magneettikuvausvalmisteluun
20 000 Lieues Sous l'IRM - Uusi Simulaatiohoitopolku Lasten MRI-valmisteluun : Kuvailuun ja Tutkimukseen Tarkoitettu Pilottitutkimus
Magneettikuvaus (MRI) on yleinen kuvantamismenetelmä, joka on turvallinen ja ei-invasiivinen, koska se perustuu erilaisten magneettikenttien käyttöön. Se on kultainen standardi tutkimus monille erilaisille patologioille (Gallo-Bernal et al., 2023).
Siinä on kuitenkin monia haittoja, mukaan lukien toistuva melu, jonka käämit tuottavat kuvien tallennusjaksojen aikana, mikä voi aiheuttaa epämukavuutta. Melutaso ylittää usein 100 dB, kun taas työntekijöiden melualtistusraja on asetettu 87 dB:ään. Potilailla ei ole sääntelyrajaa. Vaikka se on suhteellisen äänekäs ja melko epämiellyttävä, tämä melu ei ole terveydelle haitallista eikä vahvistu, toisin kuin voi kuvitella tunnelissa. Potilaille suositellaan vahvasti melunvaimennuskuulokkeita ja korvanappeja vähentämään mahdollista aiheutuvaa epämukavuutta. Käytännössä kuvantamisyksikkö vaatii kaikkia potilaita käyttämään kuulosuojaimia.
Magneettikuvauksen muita haittoja ovat tunnelissa sulkeutuminen ja tarve pysyä täysin liikkumattomana noin kuuden jakson ajan, joiden kesto on kussakin 2–5 minuuttia.
Tämä voi olla ongelmallista, erityisesti potilaille, jotka kärsivät kivusta tai hengitysvajauksesta, tai levottomille henkilöille, joille on vaikeaa pysyä liikkumattomana makuuasennossa pitkiä aikoja.
Nämä erilaiset ongelmat ovat erityisen merkityksellisiä lasten väestössä, joille magneettikuvaus on ensisijainen kuvantamistekniikka sen säteilysuojan turvallisuuden vuoksi (WHO, 2016).
Tämän väestön erityispiirteet vaativat monimutkaisempaa potilashoitoon liittyvää hallintaa magneettikuvauksen erityisten rajoitusten vuoksi. Seuraavien neljän kohdan hyväksyminen näyttää olevan avainasemassa sen onnistuneeseen toteuttamiseen: makuuasento, pää tunnelissa, voimakas ja toistuva melu sekä tiukka liikkumattomuus vähintään 30 minuutin ajan. Ilman näitä ehtoja tallennetut kuvat eivät tarjoa luotettavia tuloksia, joita voidaan käyttää diagnoosissa.
Vastatakseen näihin rajoituksiin Nantesin yliopistosairaalassa yleisanestesiaa annettiin säännöllisesti 3–6-vuotiaille lapsille syyskuuhun 2023 asti. Tämä takaa tutkimuksen 100 %:n onnistumisprosentin, mutta se ei ole triviaali toimenpide lapselle ja on stressaavaa hänen vanhemmilleen (Barkovich et al., 2018). Siitä lähtien kevyttä sedaatiohoitoa on tarjottu osana hoitopolkua. Tämä tarkoittaa, että lapsi ottaa lääkkeen tunnin ja sitten kolmekymmentä minuuttia ennen magneettikuvausta rauhoittaakseen häntä, kunnes hän nukahtaa.
Valitettavasti pääsy tähän magneettikuvaustutkimukseen kevyen sedaation tai yleisanestesian alaisena monimutkaistaa ajanvarausprosessia, koska se vaatii lääkintätiimin läsnäolon erityisvuoroilla.
Magneettikuvaukset kevyen sedaation alaisena ajoitetaan kolmeen ajankohtaan viikossa. Vuoden 2025 lopulla odotusaika oli neljä kuukautta kevyelle sedaatiolle ja kuusi kuukautta yleisanestesialle.
Parantaakseen ja nopeuttaakseen lasten hoitoa, jotka tarvitsevat magneettikuvausta, Nantesin yliopistosairaalassa on suunniteltu erityinen konsultaatio neljästä moduulista koostuvalla immersiivisellä ohjelmalla tavoitteena optimoida tutkimuksen onnistumismahdollisuudet ilman yleisanestesiaa tai sedaatiota, täten:
- Vähentää ajanvarausaikoja ja siten lyhentää vanhempien stressijaksoa odottaessaan lastensa diagnoosia.
- Vähentää tutkimukseen tarvittavaa aikaa. Todellakin, tutkimus kevyen sedaation alaisena pidentää huomattavasti hoitoaikaa, sedaation aloitusaika on noin 1,5 tuntia.
- Lisätä magneettikuvauksen onnistumisprosenttia kevyen sedaation alaisena ilman sedaatiota tapahtuneen epäonnistumisen jälkeen.
Tämä innovatiivinen lähestymistapa perustuu immersiiviseen kokemukseen kurssin muodossa, joka koostuu neljästä moduulista, jotka on suunniteltu auttamaan lapsia harjoittelemaan neljää heille haastavaa aluetta (tunneliin uppoutuminen, kova melu, erityislaitteiden rajoitukset ja liikkumattomuus). Nämä moduulit on teemoitettu merimaailman ympärille, linjassa jo hyväksytyn lastenradiologiaohjelman kanssa. Sitä tarjotaan 3–6-vuotiaille lapsille ilman kognitiivisia tai käyttäytymishäiriöitä.
Moduulit asennetaan lastenkonsultaatiohuoneeseen ja niitä käytetään puolen päivän ajan joka kuukausi. Kun niitä ei tarvita, ne säilytetään pois, jotta huonetta voidaan käyttää konsultaatioihin.
Pilot-tutkimuksemme tavoitteena on arvioida tämän immersiivisen matkan vaikutusta magneettikuvauksen onnistumiseen ilman yleisanestesiaa tai sedaatiota.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Sponsor Department
- Puhelinnumero: +33 02 53 48 28 35
- Sähköposti: bp-prom-regl@chu-nantes.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
Nantes, Ranska
- Rekrytointi
- CHU Nantes
-
Ottaa yhteyttä:
- Sylvie RIBBE
- Puhelinnumero: +33 02 40 08 48 86
- Sähköposti: sylvie.ribbe@chu-nantes.fr
-
Päätutkija:
- Sylvie RIBBE
-
Päätutkija:
- Stéphanie HATRON
-
Päätutkija:
- Lucie BRETEAU
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällytyskriteerit
- 36–72 kuukauden ikäiset lapset, joille on suunniteltu magneettikuvaus (MRI)
- Lapsen ja hänen vanhempansa tai laillisen huoltajansa suostumus saatu
- Potilas kuuluu sosiaaliturvajärjestelmään (CMU)
- Lapset, joille tehdään magneettikuvaus ensimmäistä kertaa Poissulkemiskriteerit
- Lapset, jotka ovat täysin vihamielisiä kokemusta kohtaan.
- Lapsilla, joilla on kognitiivisia tai käyttäytymishäiriöitä.
- Lapset tai vanhemmat/huoltajat, jotka eivät ymmärrä ranskaa.
- Lapset, jotka tulevat kuulolaitteen (cochlear implant) sovituksen vahvistamiseksi
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Tutkimuspotilas
|
Immersiivinen kokemus on jaettu neljään moduuliin, jotka on suoritettava seuraavassa järjestyksessä: Ensimmäinen moduuli: tunneli (eristys) Lapsi makaa matolla, ja sairaanhoitajahenkilökö liu'uttaa tunnelin hitaasti heidän ylitseen, kunnes heidän päänsä on sen keskellä. Toinen moduuli: melu. Lapsen on painettava kolmea valaistua painiketta, jotka tuottavat magneettikuvauksen ääniä (meidän nauhoittamiamme). Kolmas moduuli: sukelluspuku (varusteiden rajoitukset) Sukellusveneen käyttämiseksi lapsen on käytettävä melunvaimennuskuulokkeita. He seisovat seinää vasten ja ammattilainen auttaa heitä asettamaan kuulokkeet oikein korvilleen. Neljäs moduuli: staattinen asento (liikkumattomuus). Lapsi makaa matolla muotissa, joka sopii heidän kokoonsa (3 kokoa saatavilla). He katsovat 3 minuutin 30 sekunnin animaatioelokuvan (magneettikuvaussarjan keskimääräinen kesto). Heidän kehonsa ei saa liikkua muotin ulkopuolelle, mikä todistaa, että he ovat onnistuneet pysymään liikkumattomina.
Lapsen tyytyväisyyden arviointi kuhunkin moduuliin käyttäen yksinkertaistettua 3-pistettä asteikkoa, joka on mukautettu hyvin pienille lapsille (positiivinen, neutraali, negatiivinen kokemus) Huoltajan tyytyväisyyden arviointi kysymyssarjan avulla immersiivisen kokemuksen ja magneettikuvauksen jälkeen
Lapsen emotionaalinen reaktio, tallennettu tunnesääkartan (4 kuvaketta) avulla ennen ja jälkeen immersiivisen kokemuksen sekä ennen ja jälkeen magneettikuvauksen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioi immersiivisen kokemuksen hyödyllisyyttä MRI-tutkimuksen onnistumisessa ensimmäisellä yrityksellä ilman yleisanestesiaa tai sedaatiota 3–6-vuotiailla lapsilla.
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Päätavoitteemme on saada diagnoosi (patologinen tai muu) magneettikuvauksen jälkeen käyttämällä immersiivistä lähestymistapaa.
Lapsia, jotka eivät ole suorittaneet immersiivistä lähestymistapaa ja joille siksi ei ole tehty magneettikuvauksia ilman yleisanestesiaa tai sedaatiota, pidetään epäonnistuneina.
Lisäksi lapset, jotka ovat onnistuneesti suorittaneet immersiivisen polun, mutta joiden magneettikuvaus ilman yleisanestesiaa tai sedaatiota ei johda diagnoosiin (ja joille siksi on ajoitettava lisämagneettikuvaus), pidetään epäonnistuneina.
|
14 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioi magneettikuvauksen onnistumisprosenttia yleisnukutuksen tai sedaation käyttämättä jättämällä lasten alaryhmässä, jotka suorittivat immersiivisen kokemuksen onnistuneesti.
Aikaikkuna: 14 päivää
|
14 päivää
|
|
|
Immersiivisen kokemuksen neljän moduulin toteutuksen kuvaus (potilaiden osuus, jotka epäonnistuivat kussakin moduulissa)
Aikaikkuna: 14 päivää
|
14 päivää
|
|
|
Potilaan tuntereaktion arviointi immersiiviseen kokemukseen ja MRI-skannaukseen tunnesääennusteen (4 kuvaketta) avulla ennen ja jälkeen immersiivisen kokemuksen sekä ennen ja jälkeen MRI-skannauksen
Aikaikkuna: 14 päivää
|
14 päivää
|
|
|
Arvioi potilastyytyväisyyttä immersiiviseen kokemukseen perustuen yksinkertaistettuun 3-pisteiseen kasvonilmeasteikkoon, joka on sovitettu hyvin nuorille lapsille (positiiviset, neutraalit, negatiiviset kokemukset)
Aikaikkuna: 1 päivä
|
1 päivä
|
|
|
Tutkimus yleisnukutuksen tai rauhoittamisen käyttämättä onnistuneen magneettikuvauksen kanssa yhteydessä olevista tekijöistä.
Aikaikkuna: 14 päivää
|
MRI:n onnistuminen määritellään pääkriteereissä.
Tutkittavat tekijät tämän ennustamiseksi ovat: onnistuminen tai epäonnistuminen immersio-ohjelman jokaisessa moduulissa, suoritettujen moduulien määrä, lapsen ikä, sukupuoli, koulutus, koulutusta edeltävä lastenhoitojärjestely sekä lapsen ja vanhempien positiivinen tai negatiivinen arvio immersio-ohjelmasta.
|
14 päivää
|
|
Arvio ohjaajien tyytyväisyydestä immersiiviseen ohjelmaan ja magneettikuvauksen suorituskyvystä.
Aikaikkuna: 14 päivää
|
14 päivää
|
|
|
Sairaalakustannusten arviointi immersiivisesta toimenpiteestä ja MRI:stä olosuhteista riippuen (yleisnukutuksella tai sedaatioilla ilman): ammattilaisajan, immersiivisten moduulien, anestesiaan/sedaatioon ja monitorointiin tarvittavien lääkkeiden/laitteiden kustannukset.
Aikaikkuna: 14 päivää
|
14 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Sylvie Ribbe, Nantes university hospital
- Päätutkija: Lucie Breteau, Nantes university hospital
- Päätutkija: Stéphanie Hatron, Nantes university hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- RC25_0371
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .