Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Uusi simuloitu hoitopolku lasten magneettikuvausvalmisteluun

tiistai 23. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Nantes University Hospital

20 000 Lieues Sous l'IRM - Uusi Simulaatiohoitopolku Lasten MRI-valmisteluun : Kuvailuun ja Tutkimukseen Tarkoitettu Pilottitutkimus

Magneettikuvaus (MRI) on yleinen kuvantamismenetelmä, joka on turvallinen ja ei-invasiivinen, koska se perustuu erilaisten magneettikenttien käyttöön. Se on kultainen standardi tutkimus monille erilaisille patologioille (Gallo-Bernal et al., 2023).

Siinä on kuitenkin monia haittoja, mukaan lukien toistuva melu, jonka käämit tuottavat kuvien tallennusjaksojen aikana, mikä voi aiheuttaa epämukavuutta. Melutaso ylittää usein 100 dB, kun taas työntekijöiden melualtistusraja on asetettu 87 dB:ään. Potilailla ei ole sääntelyrajaa. Vaikka se on suhteellisen äänekäs ja melko epämiellyttävä, tämä melu ei ole terveydelle haitallista eikä vahvistu, toisin kuin voi kuvitella tunnelissa. Potilaille suositellaan vahvasti melunvaimennuskuulokkeita ja korvanappeja vähentämään mahdollista aiheutuvaa epämukavuutta. Käytännössä kuvantamisyksikkö vaatii kaikkia potilaita käyttämään kuulosuojaimia.

Magneettikuvauksen muita haittoja ovat tunnelissa sulkeutuminen ja tarve pysyä täysin liikkumattomana noin kuuden jakson ajan, joiden kesto on kussakin 2–5 minuuttia.

Tämä voi olla ongelmallista, erityisesti potilaille, jotka kärsivät kivusta tai hengitysvajauksesta, tai levottomille henkilöille, joille on vaikeaa pysyä liikkumattomana makuuasennossa pitkiä aikoja.

Nämä erilaiset ongelmat ovat erityisen merkityksellisiä lasten väestössä, joille magneettikuvaus on ensisijainen kuvantamistekniikka sen säteilysuojan turvallisuuden vuoksi (WHO, 2016).

Tämän väestön erityispiirteet vaativat monimutkaisempaa potilashoitoon liittyvää hallintaa magneettikuvauksen erityisten rajoitusten vuoksi. Seuraavien neljän kohdan hyväksyminen näyttää olevan avainasemassa sen onnistuneeseen toteuttamiseen: makuuasento, pää tunnelissa, voimakas ja toistuva melu sekä tiukka liikkumattomuus vähintään 30 minuutin ajan. Ilman näitä ehtoja tallennetut kuvat eivät tarjoa luotettavia tuloksia, joita voidaan käyttää diagnoosissa.

Vastatakseen näihin rajoituksiin Nantesin yliopistosairaalassa yleisanestesiaa annettiin säännöllisesti 3–6-vuotiaille lapsille syyskuuhun 2023 asti. Tämä takaa tutkimuksen 100 %:n onnistumisprosentin, mutta se ei ole triviaali toimenpide lapselle ja on stressaavaa hänen vanhemmilleen (Barkovich et al., 2018). Siitä lähtien kevyttä sedaatiohoitoa on tarjottu osana hoitopolkua. Tämä tarkoittaa, että lapsi ottaa lääkkeen tunnin ja sitten kolmekymmentä minuuttia ennen magneettikuvausta rauhoittaakseen häntä, kunnes hän nukahtaa.

Valitettavasti pääsy tähän magneettikuvaustutkimukseen kevyen sedaation tai yleisanestesian alaisena monimutkaistaa ajanvarausprosessia, koska se vaatii lääkintätiimin läsnäolon erityisvuoroilla.

Magneettikuvaukset kevyen sedaation alaisena ajoitetaan kolmeen ajankohtaan viikossa. Vuoden 2025 lopulla odotusaika oli neljä kuukautta kevyelle sedaatiolle ja kuusi kuukautta yleisanestesialle.

Parantaakseen ja nopeuttaakseen lasten hoitoa, jotka tarvitsevat magneettikuvausta, Nantesin yliopistosairaalassa on suunniteltu erityinen konsultaatio neljästä moduulista koostuvalla immersiivisellä ohjelmalla tavoitteena optimoida tutkimuksen onnistumismahdollisuudet ilman yleisanestesiaa tai sedaatiota, täten:

  • Vähentää ajanvarausaikoja ja siten lyhentää vanhempien stressijaksoa odottaessaan lastensa diagnoosia.
  • Vähentää tutkimukseen tarvittavaa aikaa. Todellakin, tutkimus kevyen sedaation alaisena pidentää huomattavasti hoitoaikaa, sedaation aloitusaika on noin 1,5 tuntia.
  • Lisätä magneettikuvauksen onnistumisprosenttia kevyen sedaation alaisena ilman sedaatiota tapahtuneen epäonnistumisen jälkeen.

Tämä innovatiivinen lähestymistapa perustuu immersiiviseen kokemukseen kurssin muodossa, joka koostuu neljästä moduulista, jotka on suunniteltu auttamaan lapsia harjoittelemaan neljää heille haastavaa aluetta (tunneliin uppoutuminen, kova melu, erityislaitteiden rajoitukset ja liikkumattomuus). Nämä moduulit on teemoitettu merimaailman ympärille, linjassa jo hyväksytyn lastenradiologiaohjelman kanssa. Sitä tarjotaan 3–6-vuotiaille lapsille ilman kognitiivisia tai käyttäytymishäiriöitä.

Moduulit asennetaan lastenkonsultaatiohuoneeseen ja niitä käytetään puolen päivän ajan joka kuukausi. Kun niitä ei tarvita, ne säilytetään pois, jotta huonetta voidaan käyttää konsultaatioihin.

Pilot-tutkimuksemme tavoitteena on arvioida tämän immersiivisen matkan vaikutusta magneettikuvauksen onnistumiseen ilman yleisanestesiaa tai sedaatiota.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

114

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

      • Nantes, Ranska
        • Rekrytointi
        • CHU Nantes
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Sylvie RIBBE
        • Päätutkija:
          • Stéphanie HATRON
        • Päätutkija:
          • Lucie BRETEAU

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tutkimus keskittyy 3–6-vuotiaisiin lapsiin, joille on suunniteltu MRI-kuvaus (mikä tahansa anatominen alue).

Kuvaus

Sisällytyskriteerit

  • 36–72 kuukauden ikäiset lapset, joille on suunniteltu magneettikuvaus (MRI)
  • Lapsen ja hänen vanhempansa tai laillisen huoltajansa suostumus saatu
  • Potilas kuuluu sosiaaliturvajärjestelmään (CMU)
  • Lapset, joille tehdään magneettikuvaus ensimmäistä kertaa Poissulkemiskriteerit
  • Lapset, jotka ovat täysin vihamielisiä kokemusta kohtaan.
  • Lapsilla, joilla on kognitiivisia tai käyttäytymishäiriöitä.
  • Lapset tai vanhemmat/huoltajat, jotka eivät ymmärrä ranskaa.
  • Lapset, jotka tulevat kuulolaitteen (cochlear implant) sovituksen vahvistamiseksi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Tutkimuspotilas

Immersiivinen kokemus on jaettu neljään moduuliin, jotka on suoritettava seuraavassa järjestyksessä:

Ensimmäinen moduuli: tunneli (eristys) Lapsi makaa matolla, ja sairaanhoitajahenkilökö liu'uttaa tunnelin hitaasti heidän ylitseen, kunnes heidän päänsä on sen keskellä.

Toinen moduuli: melu. Lapsen on painettava kolmea valaistua painiketta, jotka tuottavat magneettikuvauksen ääniä (meidän nauhoittamiamme).

Kolmas moduuli: sukelluspuku (varusteiden rajoitukset) Sukellusveneen käyttämiseksi lapsen on käytettävä melunvaimennuskuulokkeita. He seisovat seinää vasten ja ammattilainen auttaa heitä asettamaan kuulokkeet oikein korvilleen.

Neljäs moduuli: staattinen asento (liikkumattomuus). Lapsi makaa matolla muotissa, joka sopii heidän kokoonsa (3 kokoa saatavilla). He katsovat 3 minuutin 30 sekunnin animaatioelokuvan (magneettikuvaussarjan keskimääräinen kesto). Heidän kehonsa ei saa liikkua muotin ulkopuolelle, mikä todistaa, että he ovat onnistuneet pysymään liikkumattomina.

Lapsen tyytyväisyyden arviointi kuhunkin moduuliin käyttäen yksinkertaistettua 3-pistettä asteikkoa, joka on mukautettu hyvin pienille lapsille (positiivinen, neutraali, negatiivinen kokemus) Huoltajan tyytyväisyyden arviointi kysymyssarjan avulla immersiivisen kokemuksen ja magneettikuvauksen jälkeen
Lapsen emotionaalinen reaktio, tallennettu tunnesääkartan (4 kuvaketta) avulla ennen ja jälkeen immersiivisen kokemuksen sekä ennen ja jälkeen magneettikuvauksen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioi immersiivisen kokemuksen hyödyllisyyttä MRI-tutkimuksen onnistumisessa ensimmäisellä yrityksellä ilman yleisanestesiaa tai sedaatiota 3–6-vuotiailla lapsilla.
Aikaikkuna: 14 päivää
Päätavoitteemme on saada diagnoosi (patologinen tai muu) magneettikuvauksen jälkeen käyttämällä immersiivistä lähestymistapaa. Lapsia, jotka eivät ole suorittaneet immersiivistä lähestymistapaa ja joille siksi ei ole tehty magneettikuvauksia ilman yleisanestesiaa tai sedaatiota, pidetään epäonnistuneina. Lisäksi lapset, jotka ovat onnistuneesti suorittaneet immersiivisen polun, mutta joiden magneettikuvaus ilman yleisanestesiaa tai sedaatiota ei johda diagnoosiin (ja joille siksi on ajoitettava lisämagneettikuvaus), pidetään epäonnistuneina.
14 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioi magneettikuvauksen onnistumisprosenttia yleisnukutuksen tai sedaation käyttämättä jättämällä lasten alaryhmässä, jotka suorittivat immersiivisen kokemuksen onnistuneesti.
Aikaikkuna: 14 päivää
14 päivää
Immersiivisen kokemuksen neljän moduulin toteutuksen kuvaus (potilaiden osuus, jotka epäonnistuivat kussakin moduulissa)
Aikaikkuna: 14 päivää
14 päivää
Potilaan tuntereaktion arviointi immersiiviseen kokemukseen ja MRI-skannaukseen tunnesääennusteen (4 kuvaketta) avulla ennen ja jälkeen immersiivisen kokemuksen sekä ennen ja jälkeen MRI-skannauksen
Aikaikkuna: 14 päivää
14 päivää
Arvioi potilastyytyväisyyttä immersiiviseen kokemukseen perustuen yksinkertaistettuun 3-pisteiseen kasvonilmeasteikkoon, joka on sovitettu hyvin nuorille lapsille (positiiviset, neutraalit, negatiiviset kokemukset)
Aikaikkuna: 1 päivä
1 päivä
Tutkimus yleisnukutuksen tai rauhoittamisen käyttämättä onnistuneen magneettikuvauksen kanssa yhteydessä olevista tekijöistä.
Aikaikkuna: 14 päivää
MRI:n onnistuminen määritellään pääkriteereissä. Tutkittavat tekijät tämän ennustamiseksi ovat: onnistuminen tai epäonnistuminen immersio-ohjelman jokaisessa moduulissa, suoritettujen moduulien määrä, lapsen ikä, sukupuoli, koulutus, koulutusta edeltävä lastenhoitojärjestely sekä lapsen ja vanhempien positiivinen tai negatiivinen arvio immersio-ohjelmasta.
14 päivää
Arvio ohjaajien tyytyväisyydestä immersiiviseen ohjelmaan ja magneettikuvauksen suorituskyvystä.
Aikaikkuna: 14 päivää
14 päivää
Sairaalakustannusten arviointi immersiivisesta toimenpiteestä ja MRI:stä olosuhteista riippuen (yleisnukutuksella tai sedaatioilla ilman): ammattilaisajan, immersiivisten moduulien, anestesiaan/sedaatioon ja monitorointiin tarvittavien lääkkeiden/laitteiden kustannukset.
Aikaikkuna: 14 päivää
14 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Sylvie Ribbe, Nantes university hospital
  • Päätutkija: Lucie Breteau, Nantes university hospital
  • Päätutkija: Stéphanie Hatron, Nantes university hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 11. helmikuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 15. elokuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 15. elokuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 7. tammikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 7. tammikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 15. tammikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 24. kesäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 23. kesäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RC25_0371

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa