- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07344753
Novo Percurso de Cuidados de Simulação para Preparação de Ressonância Magnética Pediátrica
20 000 Léguas sob a Ressonância Magnética - Novo Percurso de Cuidados de Simulação para Preparação de Ressonância Magnética Pediátrica: Estudo Piloto Descritivo Exploratório
A ressonância magnética (RM) é um procedimento de imagem comum que é seguro e não invasivo, uma vez que recorre à utilização de diferentes campos magnéticos. É o exame de referência para uma vasta gama de patologias (Gallo-Bernal et al., 2023).
No entanto, apresenta muitas desvantagens, incluindo o ruído repetitivo produzido pelas bobinas durante as sequências de aquisição de imagem, que pode causar desconforto. O nível de ruído frequentemente ultrapassa os 100 dB, enquanto o limite de exposição ao ruído para os trabalhadores está fixado em 87 dB. Não existe um limite regulamentar para os doentes. Embora seja relativamente alto e bastante desagradável, este ruído não é prejudicial para a saúde e não se amplifica, ao contrário da perceção que se possa ter no interior do túnel. Recomenda-se vivamente o uso de auriculares e auscultadores com cancelamento de ruído aos doentes, para reduzir qualquer desconforto que possa resultar. Na prática, o serviço de imagem exige que todos os doentes utilizem proteção auditiva.
Outras desvantagens da RM incluem o confinamento num túnel e a necessidade de permanecer completamente imóvel durante aproximadamente seis sequências, cada uma com uma duração de 2 a 5 minutos.
Isto pode ser problemático, particularmente para doentes que sofrem de dor ou insuficiência respiratória, ou para indivíduos agitados que têm dificuldade em permanecer imóveis numa posição deitada durante longos períodos de tempo.
Estas várias questões são particularmente relevantes na população pediátrica, para quem a RM é a técnica de imagem preferida devido à sua segurança em termos de exposição à radiação (OMS, 2016).
As características específicas desta população exigem uma gestão do doente mais complexa devido às particularidades da RM. A aceitação dos seguintes quatro pontos parece ser fundamental para a sua implementação bem-sucedida: deitar-se, com a cabeça num túnel, ruídos intensos e repetidos, e imobilidade estrita durante pelo menos 30 minutos. Sem estas condições, as imagens registadas não fornecerão resultados fiáveis que possam ser utilizados para o diagnóstico.
Para responder a estas condicionantes, no Centro Hospitalar Universitário de Nantes, era administrada anestesia geral de rotina a crianças dos 3 aos 6 anos até setembro de 2023. Isto garante uma taxa de sucesso de 100% no exame, mas não é um procedimento trivial para a criança e é stressante para os seus pais (Barkovich et al., 2018). Desde então, um protocolo de sedação ligeira tem sido oferecido como parte do percurso de cuidados. Isto envolve a criança tomar medicação uma hora e depois trinta minutos antes do exame de RM para a acalmar até adormecer.
Infelizmente, o acesso a esta RM sob sedação ligeira ou anestesia geral complica o processo de marcação de consulta, uma vez que exige a presença de uma equipa médica durante turnos dedicados.
As ressonâncias magnéticas sob sedação ligeira estão agendadas para três vagas por semana. No final de 2025, o tempo de espera era de quatro meses para sedação ligeira e seis meses para anestesia geral.
Para melhorar e acelerar o atendimento de crianças que necessitam de realizar uma ressonância magnética, foi concebida no Centro Hospitalar Universitário de Nantes uma consulta específica com um programa imersivo de quatro módulos, com o objetivo de otimizar as hipóteses de sucesso do exame sem anestesia geral ou sedação, permitindo assim:
- Reduzir os tempos de espera para consultas e, consequentemente, reduzir o período de stress para os pais que aguardam um diagnóstico para o seu filho.
- Reduzir o tempo necessário para o exame. De facto, um exame sob sedação ligeira prolonga consideravelmente o tempo de tratamento, com um tempo de início da sedação de aproximadamente 1,5 horas.
- Aumentar a taxa de sucesso das ressonâncias magnéticas sob sedação ligeira após falha sem sedação.
Esta abordagem inovadora baseia-se numa experiência imersiva sob a forma de um percurso composto por quatro módulos concebidos para ajudar as crianças a praticar quatro áreas que podem ser desafiadoras para elas (imersão num túnel, ruído alto, as condicionantes do equipamento específico e a imobilidade). Estes módulos são temáticos em torno do mundo marinho, alinhados com o programa de radiologia pediátrica já aprovado. Será oferecido a crianças dos 3 aos 6 anos sem perturbações cognitivas ou comportamentais.
Os módulos serão instalados numa sala de consulta pediátrica e serão utilizados durante meio dia por mês. Quando não forem necessários, serão guardados para que a sala possa ser utilizada para consultas.
O objetivo do nosso estudo piloto é avaliar o impacto deste percurso imersivo no sucesso de uma ressonância magnética sem anestesia geral ou sedação.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Sponsor Department
- Número de telefone: +33 02 53 48 28 35
- E-mail: bp-prom-regl@chu-nantes.fr
Locais de estudo
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Nantes, França
- Recrutamento
- CHU Nantes
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Contato:
- Sylvie RIBBE
- Número de telefone: +33 02 40 08 48 86
- E-mail: sylvie.ribbe@chu-nantes.fr
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Investigador principal:
- Sylvie RIBBE
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Investigador principal:
- Stéphanie HATRON
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Investigador principal:
- Lucie BRETEAU
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão
- Crianças com idades entre 36 e 72 meses agendadas para realizar uma ressonância magnética
- Consentimento obtido da criança e do seu progenitor ou tutor legal
- Paciente afiliado ao sistema de segurança social, CMU
- Crianças a realizar uma ressonância magnética pela primeira vez Critérios de exclusão
- Crianças completamente hostis à experiência.
- Crianças com distúrbios cognitivos ou comportamentais.
- Crianças ou progenitores/tutores que não compreendam francês.
- Crianças que vêm validar o ajuste de um implante coclear
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Paciente do estudo
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A experiência imersiva está dividida em quatro módulos, a serem concluídos pela seguinte ordem: Primeiro módulo: o túnel (confinamento) A criança deita-se no tapete, e o pessoal paramédico desliza lentamente o túnel sobre ela até a sua cabeça ficar no meio dele. Segundo módulo: ruído. A criança deve pressionar três botões iluminados que produzem os sons de uma ressonância magnética (gravados por nós). Terceiro módulo: o fato de mergulho (restrições do equipamento) Para utilizar o submarino, a criança deve usar auscultadores com cancelamento de ruído. Ela fica de pé contra a parede e o profissional ajuda-a a colocar os auscultadores corretamente sobre os seus ouvidos. Quarto módulo: posição estática (imobilidade). A criança deita-se num tapete num molde que se ajusta ao seu tamanho (3 tamanhos disponíveis). Ela assiste a um filme animado com duração de 3 minutos e 30 segundos (a duração média de uma sequência de ressonância magnética). O seu corpo não deve sair do molde, provando que conseguiu permanecer imóvel.
Avaliação da satisfação da criança com cada módulo usando uma escala simplificada de 3 pontos adaptada a crianças muito pequenas (experiência positiva, neutra, negativa) Avaliação da satisfação do responsável através de uma série de perguntas após a experiência imersiva e a ressonância magnética
A resposta emocional da criança, registada através de um gráfico meteorológico de emoções (4 ícones) antes e depois da experiência imersiva e antes e depois da ressonância magnética.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliar a utilidade de uma experiência imersiva no sucesso de uma ressonância magnética à primeira tentativa sem anestesia geral ou sedação para crianças dos 3 aos 6 anos.
Prazo: 14 dias
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O nosso principal critério é obter um diagnóstico (patológico ou outro) após uma ressonância magnética utilizando a abordagem imersiva.
As crianças que não completaram a abordagem imersiva e, portanto, não realizaram uma ressonância magnética sem anestesia geral ou sedação serão consideradas como não tendo sido bem-sucedidas.
Além disso, as crianças que completaram com sucesso o percurso imersivo, mas cuja ressonância magnética sem anestesia geral ou sedação não resulta num diagnóstico (e para as quais, portanto, deve ser agendada uma ressonância magnética adicional) serão consideradas como não tendo sido bem-sucedidas.
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14 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliar a taxa de sucesso da ressonância magnética sem anestesia geral ou sedação no subgrupo de crianças que concluíram com sucesso a experiência imersiva.
Prazo: 14 dias
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14 dias
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Descrição da implementação dos quatro módulos da experiência imersiva (proporção de doentes que não conseguiram completar cada módulo)
Prazo: 14 dias
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14 dias
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Avaliação da resposta emocional do paciente à experiência imersiva e à ressonância magnética com uma previsão meteorológica emocional (4 ícones) antes e depois da experiência imersiva, bem como antes e depois da ressonância magnética
Prazo: 14 dias
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14 dias
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Avaliar a satisfação do paciente com a experiência imersiva com base numa escala simplificada de 3 pontos de expressão facial adaptada a crianças muito pequenas (experiências positivas, neutras, negativas)
Prazo: 1 dia
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1 dia
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Investigação de fatores associados à realização bem-sucedida de ressonância magnética sem anestesia geral ou sedação.
Prazo: 14 dias
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O sucesso da ressonância magnética é definido nos critérios principais.
Os fatores estudados para prever este sucesso serão: êxito ou insucesso em cada módulo do programa de imersão, o número de módulos concluídos, a idade da criança, género, escolaridade, arranjos de acolhimento antes da escolaridade, e a avaliação positiva ou negativa do programa de imersão pela criança e pelos pais.
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14 dias
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Avaliação da satisfação dos tutores com o programa imersivo e o desempenho da ressonância magnética.
Prazo: 14 dias
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14 dias
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Avaliação do custo hospitalar do procedimento imersivo e da ressonância magnética consoante as condições (com/sem anestesia geral ou sedação): tempo profissional, custo dos módulos imersivos, fármacos/dispositivos para anestesia/sedação e monitorização.
Prazo: 14 dias
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14 dias
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sylvie Ribbe, Nantes university hospital
- Investigador principal: Lucie Breteau, Nantes university hospital
- Investigador principal: Stéphanie Hatron, Nantes university hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- RC25_0371
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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