- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07344753
Новая симуляционная модель подготовки детей к МРТ
20 000 льё под МРТ - Новый симуляционный путь подготовки детей к МРТ: описательное пилотное исследование
Магнитно-резонансная томография (МРТ) — это распространенная процедура визуализации, которая является безопасной и неинвазивной, поскольку основана на использовании различных магнитных полей. Это золотой стандарт обследования для широкого спектра патологий (Gallo-Bernal et al., 2023).
Однако у нее много недостатков, включая повторяющийся шум, создаваемый катушками во время последовательностей получения изображений, который может вызывать дискомфорт. Уровень шума часто превышает 100 дБ, тогда как предельно допустимый уровень шума для работников установлен на уровне 87 дБ. Для пациентов нормативный предел отсутствует. Хотя этот шум относительно громкий и довольно неприятный, он не вреден для здоровья и не усиливается, вопреки восприятию, которое может возникнуть в тоннеле. Пациентам настоятельно рекомендуется использовать шумоподавляющие наушники или вкладыши, чтобы уменьшить возможный дискомфорт. На практике отделение визуализации требует, чтобы все пациенты носили средства защиты слуха.
Другие недостатки МРТ включают нахождение в замкнутом пространстве тоннеля и необходимость оставаться полностью неподвижным примерно в течение шести последовательностей, каждая продолжительностью от 2 до 5 минут.
Это может быть проблематичным, особенно для пациентов, страдающих от боли или дыхательной недостаточности, или для возбужденных лиц, которым трудно долгое время оставаться неподвижными в лежачем положении.
Эти различные проблемы особенно актуальны для детского населения, для которого МРТ является предпочтительным методом визуализации из-за ее безопасности с точки зрения воздействия радиации (ВОЗ, 2016).
Особые характеристики этой популяции требуют более сложного ведения пациентов из-за специфических ограничений МРТ. Принятие следующих четырех условий, по-видимому, является ключевым для успешного проведения обследования: лежачее положение, голова в тоннеле, интенсивные и повторяющиеся шумы и строгая неподвижность в течение как минимум 30 минут. Без соблюдения этих условий полученные изображения не обеспечат надежных результатов, которые можно использовать для диагностики.
Чтобы соответствовать этим требованиям, в Университетской больнице Нанта до сентября 2023 года детям в возрасте от 3 до 6 лет регулярно проводили общую анестезию. Это обеспечивает 100% успешность обследования, но эта процедура нетривиальна для ребенка и вызывает стресс у его родителей (Barkovich et al., 2018). С тех пор в рамках пути лечения предлагается протокол легкой седации. Он предполагает прием ребенком лекарства за час, а затем за тридцать минут до МРТ-сканирования, чтобы успокоить его до засыпания.
К сожалению, доступ к этой МРТ под легкой седацией или общей анестезией усложняет процесс записи на прием, поскольку требует присутствия медицинской команды во время специальных смен.
МРТ-сканирования под легкой седацией планируются на три слота в неделю. В конце 2025 года время ожидания составляло четыре месяца для легкой седации и шесть месяцев для общей анестезии.
Для улучшения и ускорения лечения детей, которым необходимо пройти МРТ-сканирование, в Университетской больнице Нанта была разработана специальная консультация с иммерсивной программой из четырех модулей, направленная на оптимизацию шансов успешного проведения обследования без общей анестезии или седации, тем самым:
- Сократить время ожидания приема и, следовательно, уменьшить период стресса для родителей, ожидающих диагноза для своего ребенка.
- Сократить время, необходимое для обследования. Действительно, обследование под легкой седацией значительно удлиняет время лечения, с началом действия седации примерно через 1,5 часа.
- Повысить успешность МРТ-сканирований под легкой седацией после неудач без седации.
Этот инновационный подход основан на иммерсивном опыте в виде курса, состоящего из четырех модулей, предназначенных для помощи детям в отработке четырех областей, которые могут быть для них сложными (погружение в тоннель, громкий шум, ограничения специального оборудования и неподвижность). Эти модули тематически связаны с морским миром, в соответствии с уже утвержденной программой детской радиологии. Он будет предложен детям в возрасте от 3 до 6 лет без когнитивных или поведенческих расстройств.
Модули будут установлены в детской консультационной комнате и будут использоваться полдня каждый месяц. Когда они не нужны, их будут убирать, чтобы комната могла использоваться для консультаций.
Цель нашего пилотного исследования — оценить влияние этого иммерсивного пути на успешность МРТ-сканирования без общей анестезии или седации.
Обзор исследования
Статус
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Sponsor Department
- Номер телефона: +33 02 53 48 28 35
- Электронная почта: bp-prom-regl@chu-nantes.fr
Места учебы
-
-
-
Nantes, Франция
- Рекрутинг
- CHU Nantes
-
Контакт:
- Sylvie RIBBE
- Номер телефона: +33 02 40 08 48 86
- Электронная почта: sylvie.ribbe@chu-nantes.fr
-
Главный следователь:
- Sylvie RIBBE
-
Главный следователь:
- Stéphanie HATRON
-
Главный следователь:
- Lucie BRETEAU
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения
- Дети в возрасте от 36 до 72 месяцев, которым назначено МРТ-исследование
- Согласие получено от ребенка и его родителя или законного опекуна
- Пациент, застрахованный в системе социального обеспечения, CMU
- Дети, проходящие МРТ-исследование впервые Критерии исключения
- Дети, категорически настроенные против процедуры.
- Дети с когнитивными или поведенческими расстройствами.
- Дети или родители/опекуны, не понимающие французский язык.
- Дети, пришедшие для проверки установки кохлеарного импланта
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Исследуемый пациент
|
Иммерсивный опыт разделен на четыре модуля, которые необходимо пройти в следующем порядке: Первый модуль: туннель (ограничение пространства) Ребенок ложится на мат, и парамедицинский персонал медленно надвигает туннель на него, пока голова не окажется в его середине. Второй модуль: шум. Ребенок должен нажать три подсвеченные кнопки, которые воспроизводят звуки МРТ-сканирования (записанные нами). Третий модуль: гидрокостюм (ограничения оборудования) Чтобы использовать подводную лодку, ребенок должен надеть шумоподавляющие наушники. Он встает у стены, и специалист помогает правильно надеть наушники на уши. Четвертый модуль: статичное положение (неподвижность). Ребенок ложится на мат в форму, соответствующую его размеру (доступно 3 размера). Он смотрит анимационный фильм продолжительностью 3 минуты 30 секунд (средняя продолжительность последовательности МРТ). Его тело не должно выходить за пределы формы, что доказывает, что ему удалось оставаться неподвижным.
Оценка удовлетворенности ребенка каждым модулем с использованием упрощенной 3-балльной шкалы, адаптированной для детей младшего возраста (положительный, нейтральный, негативный опыт). Оценка удовлетворенности опекуна посредством серии вопросов после иммерсивного опыта и МРТ-сканирования
Эмоциональная реакция ребенка, записанная с помощью диаграммы эмоциональной погоды (4 иконки) до и после иммерсивного опыта и до и после МРТ-сканирования.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценить полезность иммерсивного опыта для успешного проведения МРТ-сканирования с первой попытки без общей анестезии или седации для детей в возрасте от 3 до 6 лет.
Временное ограничение: 14 дней
|
Нашим основным критерием является получение диагноза (патологического или иного) после МРТ-сканирования с использованием иммерсивного подхода.
Дети, которые не завершили иммерсивный подход и, следовательно, не прошли МРТ-сканирование без общей анестезии или седации, будут считаться неуспешными.
Кроме того, дети, успешно завершившие иммерсивный путь, но у которых МРТ-сканирование без общей анестезии или седации не привело к диагнозу (и для которых, следовательно, необходимо запланировать дополнительное МРТ-сканирование), также будут считаться неуспешными.
|
14 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оцените успешность проведения МРТ без общей анестезии или седации в подгруппе детей, которые успешно завершили иммерсивный опыт.
Временное ограничение: 14 дней
|
14 дней
|
|
|
Описание реализации четырёх модулей иммерсивного опыта (доля пациентов, не прошедших каждый модуль)
Временное ограничение: 14 дней
|
14 дней
|
|
|
Оценка эмоционального ответа пациента на иммерсивный опыт и МРТ-сканирование с помощью эмоционального прогноза погоды (4 иконки) до и после иммерсивного опыта, а также до и после МРТ-сканирования
Временное ограничение: 14 дней
|
14 дней
|
|
|
Оценить удовлетворенность пациента иммерсивным опытом по упрощенной 3-балльной шкале мимики, адаптированной для детей младшего возраста (положительный, нейтральный, отрицательный опыт)
Временное ограничение: 1 день
|
1 день
|
|
|
Исследование факторов, связанных с успешным проведением МРТ без общей анестезии или седации.
Временное ограничение: 14 дней
|
Успех МРТ определяется основными критериями.
Факторы, изучаемые для его прогнозирования, будут следующими: успех или неудача в каждом модуле программы погружения, количество пройденных модулей, возраст ребенка, пол, образование, условия ухода за ребенком до начала обучения, а также положительная или отрицательная оценка программы погружения ребенком и родителями.
|
14 дней
|
|
Оценка удовлетворённости преподавателей иммерсивной программой и работой МРТ.
Временное ограничение: 14 дней
|
14 дней
|
|
|
Оценка стоимости больничных расходов на иммерсивную процедуру и МРТ в зависимости от условий (с/без общей анестезии или седации): рабочее время специалистов, стоимость иммерсивных модулей, лекарственных средств/устройств для анестезии/седации и мониторинга.
Временное ограничение: 14 дней
|
14 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Sylvie Ribbe, Nantes university hospital
- Главный следователь: Lucie Breteau, Nantes university hospital
- Главный следователь: Stéphanie Hatron, Nantes university hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- RC25_0371
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .