- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07344753
Ny Simulationsplejeforløb for Børne-MRI-forberedelse
20 000 Lieues Sous l'IRM - Ny Simuleringsplejevejledning for Børne-MRI-forberedelse: Beskrivende Pilotundersøgelse af Undersøgende Karakter
Magnetisk resonans scanning (MR-scanning) er en almindelig billeddannende procedure, der er sikker og ikke-invasiv, da den er baseret på brugen af forskellige magnetfelter. Det er undersøgelsens guldstandard for en lang række patologier (Gallo-Bernal et al., 2023).
Den har dog mange ulemper, herunder den gentagne støj, der produceres af spolerne under billedoptagelsessekvenserne, hvilket kan forårsage ubehag. Støjniveauet overstiger ofte 100 dB, mens støjeksponeringsgrænsen for arbejdstagere er sat til 87 dB. Der er ingen reguleringsgrænse for patienter. Selvom den er forholdsvis høj og ret ubehagelig, er denne støj ikke skadelig for helbredet og forstærkes ikke, i modsætning til den opfattelse, man kan have i tunnellen. Støjreducerende høretelefoner og ørepropper anbefales kraftigt til patienter for at mindske eventuelt ubehag. I praksis kræver billeddannelsesafdelingen, at alle patienter bærer høreværn.
Andre ulemper ved MR-scanning omfatter indeslutning i en tunnel og behovet for at forblive fuldstændig ubevægelig i cirka seks sekvenser, hver af 2 til 5 minutters varighed.
Dette kan være problematisk, især for patienter, der lider af smerter eller respiratorisk insufficiens, eller for urolige personer, som har svært ved at forblive ubevægelige i liggende stilling i længere tid.
Disse forskellige problemer er særligt relevante i den pædiatriske population, for hvem MR-scanning er den foretrukne billeddannelsteknik på grund af dens sikkerhed med hensyn til strålingsbelastning (WHO, 2016).
De specifikke karakteristika for denne population kræver mere kompleks patienthåndtering på grund af MR-scanningens særlige begrænsninger. Accept af følgende fire punkter synes at være nøglen til en vellykket gennemførelse: liggende stilling, med hovedet i en tunnel, intens og gentagen støj samt streng ubevægelighed i mindst 30 minutter. Uden disse betingelser vil de optagne billeder ikke give pålidelige resultater, der kan bruges til diagnostik.
For at imødekomme disse begrænsninger blev der på Nantes Universitetshospital rutinemæssigt administreret fuld narkose til børn i alderen 3 til 6 indtil september 2023. Dette sikrer en 100 % succesrate for undersøgelsen, men det er ikke en triviel procedure for barnet og er stressende for forældrene (Barkovich et al., 2018). Siden da er der blevet tilbudt en let sedationsprotokol som en del af behandlingsforløbet. Dette involverer, at barnet får medicin en time og derefter tredive minutter før MR-scanningen for at berolige dem, indtil de falder i søvn.
Desværre komplicerer adgangen til denne MR-scanning under let sedation eller fuld narkose tidsbestillingsprocessen, da det kræver tilstedeværelsen af et medicinsk team under dedikerede vagter.
MR-scanninger under let sedation er planlagt til tre pladser om ugen. Ved udgangen af 2025 var ventetiden fire måneder for let sedation og seks måneder for fuld narkose.
For at forbedre og fremskynde behandlingen af børn, der skal have en MR-scanning, er der på Nantes Universitetshospital udformet en specifik konsultation med et immersivt fire-moduls program med det formål at optimere chancerne for undersøgelsens succes uden fuld narkose eller sedation, og dermed:
- Reducere ventetiderne på aftaler og dermed reducere perioden med stress for forældre, der venter på en diagnose for deres barn.
- Reducere den tid, der kræves til undersøgelsen. Faktisk forlænger en undersøgelse under let sedation behandlingstiden betydeligt med en sedationstid på cirka 1,5 time.
- Øge succesraten for MR-scanninger under let sedation efter fiasko uden sedation.
Denne innovative tilgang er baseret på en immersiv oplevelse i form af et forløb bestående af fire moduler designet til at hjælpe børn med at øve fire områder, der kan være udfordrende for dem (immersion i en tunnel, høj støj, begrænsningerne ved specifik udstyr og ubevægelighed). Disse moduler har tema omkring havverdenen, i overensstemmelse med det allerede godkendte pædiatriske radiologiprogram. Det vil blive tilbudt til børn i alderen 3 til 6 uden kognitive eller adfærdsmæssige forstyrrelser.
Modulerne vil blive installeret i et pædiatrisk konsultationslokale og vil blive brugt en halv dag hver måned. Når de ikke er nødvendige, vil de blive pakket væk, så lokalet kan bruges til konsultationer.
Formålet med vores pilotstudie er at vurdere effekten af denne immersive rejse på succesraten af en MR-scanning uden fuld narkose eller sedation.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Sponsor Department
- Telefonnummer: +33 02 53 48 28 35
- E-mail: bp-prom-regl@chu-nantes.fr
Studiesteder
-
-
-
Nantes, Frankrig
- Rekruttering
- CHU Nantes
-
Kontakt:
- Sylvie RIBBE
- Telefonnummer: +33 02 40 08 48 86
- E-mail: sylvie.ribbe@chu-nantes.fr
-
Ledende efterforsker:
- Sylvie RIBBE
-
Ledende efterforsker:
- Stéphanie HATRON
-
Ledende efterforsker:
- Lucie BRETEAU
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier
- Børn i alderen 36 til 72 måneder planlagt til at gennemgå en MR-scanning
- Samtykke indhentet fra barnet og deres forælder eller værge
- Patient tilknyttet det sociale sikringssystem, CMU
- Børn, der gennemgår en MR-scanning for første gang Eksklusionskriterier
- Børn, der er fuldstændigt fjendtligt indstillede til oplevelsen.
- Børn med kognitive eller adfærdsmæssige forstyrrelser.
- Børn eller forældre/værger, der ikke forstår fransk.
- Børn, der kommer for at validere tilpasningen af et cochleaimplantat
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Studiepatient
|
Den immersive oplevelse er opdelt i fire moduler, som skal gennemføres i følgende rækkefølge: Første modul: tunnelen (indespærring) Barnet lægger sig på måtten, og det paramedicinske personale glider langsomt tunnelen over dem, indtil deres hoved er i midten af den. Andet modul: støj. Barnet skal trykke på tre oplyste knapper, der producerer lyde fra en MR-scanning (optaget af os). Tredje modul: dykkerdragten (udstyrsbegrænsninger) For at bruge ubåden skal barnet bære støjreducerende hovedtelefoner. De står op ad væggen, og fagpersonen hjælper dem med at få hovedtelefonerne på korrekt over ørerne. Fjerde modul: statisk stilling (ubevægelighed). Barnet lægger sig på en måtte i en form, der passer til deres størrelse (3 størrelser tilgængelige). De ser en animationsfilm, der varer 3 minutter og 30 sekunder (gennemsnitsvarigheden af en MR-sekvens). Deres krop må ikke bevæge sig ud af formen, hvilket beviser, at de har formået at forblive i ro.
Vurdering af barnets tilfredshed med hvert modul ved hjælp af en forenklet 3-punkts skala tilpasset meget små børn (positiv, neutral, negativ oplevelse) Vurdering af værgens tilfredshed gennem en række spørgsmål efter den immersive oplevelse og MR-scanningen
Barnets følelsesmæssige reaktion, registreret ved hjælp af et følelsesvejrkort (4 ikoner) før og efter den immersive oplevelse samt før og efter MR-scanningen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurder nytten af en immersiv oplevelse for at lykkes med en MR-scanning på første forsøg uden generel narkose eller beroligende medicin til børn i alderen 3 til 6 år.
Tidsramme: 14 dage
|
Vores primære kriterie er at opnå en diagnose (patologisk eller anden) efter en MR-scanning ved brug af den immersive tilgang.
Børn, der ikke har gennemført den immersive tilgang og derfor ikke har gennemgået en MR-scanning uden generel anæstesi eller beroligende medicin, vil blive betragtet som værende mislykket.
Desuden vil børn, der har gennemført den immersive tilgang med succes, men hvis MR-scanning uden generel anæstesi eller beroligende medicin ikke resulterer i en diagnose (og for hvem en yderligere MR-scanning derfor skal planlægges), blive betragtet som mislykket.
|
14 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurder succesraten for MR-scanning uden generel anæstesi eller sedation i undergruppen af børn, der gennemførte den immersive oplevelse.
Tidsramme: 14 dage
|
14 dage
|
|
|
Beskrivelse af implementeringen af de fire moduler i den immersive oplevelse (andel af patienter, der fejlede hvert modul)
Tidsramme: 14 dage
|
14 dage
|
|
|
Vurdering af patientens følelsesmæssige reaktion på den immersive oplevelse og MR-scanningen med en følelsesmæssig vejrudsigt (4 ikoner) før og efter den immersive oplevelse, samt før og efter MR-scanningen
Tidsramme: 14 dage
|
14 dage
|
|
|
Vurder patienttilfredshed med den immersive oplevelse baseret på en forenklet 3-trins ansigtsudtryksskala tilpasset meget små børn (positive, neutrale, negative oplevelser)
Tidsramme: 1 dag
|
1 dag
|
|
|
Forskning af faktorer forbundet med succesfuld MR-scanning uden generel anæstesi eller sedation.
Tidsramme: 14 dage
|
MRI'ens succes defineres i hovedkriterierne.
De faktorer, der studeres for at forudsige dette, vil være: succes eller fiasko i hvert modul af immersionprogrammet, antallet af gennemførte moduler, barnets alder, køn, skolegang, pasningsordninger før skolegang samt den positive eller negative vurdering af immersionprogrammet af barnet og forældrene.
|
14 dage
|
|
Vurdering af vejlederes tilfredshed med det immersive program og præstationen af MR-scanning.
Tidsramme: 14 dage
|
14 dage
|
|
|
Vurdering af hospitalsomkostningerne ved den immersive procedure og MR-afhængigt af forholdene (med/uden generel anæstesi eller sedation): professionel tid, omkostninger ved immersive moduler, lægemidler/enheder til anæstesi/sedation og overvågning.
Tidsramme: 14 dage
|
14 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sylvie Ribbe, Nantes University Hospital
- Ledende efterforsker: Lucie Breteau, Nantes University Hospital
- Ledende efterforsker: Stéphanie Hatron, Nantes University Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- RC25_0371
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)
-
RenJi HospitalIkke rekrutterer endnuAnvendelse af kunstig intelligens Deep Learning-teknologi i magnetisk resonans lumbal billeddannelseDeep Learning, Lumbal Magnetic Resonance Imaging
-
Reham SameehAssiut UniversityUkendtCardiac Magnetic Resonance Imaging i ikke-iskæmisk kardiomyopati
-
University at BuffaloAfsluttetMultipel sklerose, Dimethylfumarat, Diffusion Tensor Imaging Magnetic Resonance Imaging
-
Radboud University Medical CenterRekrutteringProstata Neoplams, Magnetic Resonance Imaging, Laser AblationHolland
-
Asan Medical CenterRekrutteringCrohns sygdom | Terapeutisk lægemiddelovervågning | Infliximab | Perianal fistel på grund af Crohns sygdom | Magnetic Resonance Novel Index for Fistel Imaging i Crohn's Disease ScoreKorea, Republikken
Kliniske forsøg med Realisation af den immersive oplevelse
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAfsluttetFamilierne eller pårørende til patienter behandlet på MSKCC for ikke-kutane pladecellekarcinomer i | Øvre aerofordøjelseskanalForenede Stater
-
University Hospital, Clermont-FerrandUkendt
-
Medical College of WisconsinAfsluttetMeddelelse | PatientengagementForenede Stater
-
Boston University Charles River CampusRekrutteringPsykiske lidelser | Beskæftigelse | Beskæftigelse, Understøttet | MetakognitionForenede Stater
-
Ankara Yildirim Beyazıt UniversityAfsluttetOsteoporose | Sund livsstil | UniversitetsstuderendeKalkun
-
University of British ColumbiaAfsluttet
-
ExThera Medical CorporationUniformed Services University of the Health SciencesAktiv, ikke rekrutterende
-
Minneapolis Heart Institute FoundationRekrutteringPatienttilfredshed | Vaskulær adgangskomplikationForenede Stater
-
Skin Analytics LimitedAfsluttetBasalcellekarcinom | Planocellulært karcinom | Malignt hudmelanom T0Forenede Stater, Italien
-
Skin Analytics LimitedInnovate UKAfsluttet