Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Nieuw Simulatie Zorgpad voor Voorbereiding Pediatrische MRI

23 juni 2026 bijgewerkt door: Nantes University Hospital

20 000 Lieues Sous l'IRM - Nieuwe Simulatie Zorgtraject voor Pediatrische MRI-voorbereiding: Exploratief Beschrijvend Pilotonderzoek

Magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) is een veelgebruikte beeldvormingsprocedure die veilig en niet-invasief is, omdat deze gebruikmaakt van verschillende magnetische velden. Het is de gouden standaardonderzoek voor een breed scala aan pathologieën (Gallo-Bernal et al., 2023).

Het heeft echter veel nadelen, waaronder het repetitieve geluid dat door de spoelen wordt geproduceerd tijdens de beeldacquisitiesequenties, wat ongemak kan veroorzaken. Het geluidsniveau overschrijdt vaak 100 dB, terwijl de geluidsexpositielimiet voor werknemers op 87 dB is vastgesteld. Er is geen regelgevende limiet voor patiënten. Hoewel het relatief luid en behoorlijk onaangenaam is, is dit geluid niet schadelijk voor de gezondheid en versterkt het niet, in tegenstelling tot de perceptie die men mogelijk in de tunnel heeft. Geluidsonderdrukkende koptelefoons en oordopjes worden sterk aanbevolen voor patiënten om eventueel ongemak te verminderen. In de praktijk vereist de beeldvormingsafdeling dat alle patiënten gehoorbescherming dragen.

Andere nadelen van MRI zijn onder meer opsluiting in een tunnel en de noodzaak om volledig onbeweeglijk te blijven voor ongeveer zes sequenties, elk van 2 tot 5 minuten duur.

Dit kan problematisch zijn, vooral voor patiënten die lijden aan pijn of ademhalingsfalen, of voor geagiteerde personen die het moeilijk vinden om lange tijd onbeweeglijk in een liggende positie te blijven.

Deze verschillende problemen zijn vooral relevant in de pediatrische populatie, voor wie MRI de voorkeursbeeldvormingstechniek is vanwege de veiligheid in termen van stralingsblootstelling (WHO, 2016).

De specifieke kenmerken van deze populatie vereisen complexer patiëntenmanagement vanwege de bijzondere beperkingen van MRI. Acceptatie van de volgende vier punten lijkt cruciaal te zijn voor een succesvolle implementatie: liggend, met het hoofd in een tunnel, intense en herhaalde geluiden, en strikte onbeweeglijkheid voor minimaal 30 minuten. Zonder deze voorwaarden zullen de vastgelegde beelden geen betrouwbare resultaten opleveren die kunnen worden gebruikt voor diagnose.

Om aan deze beperkingen te voldoen, werd in het Universitair Ziekenhuis van Nantes routinematig algemene anesthesie toegediend aan kinderen van 3 tot 6 jaar tot september 2023. Dit zorgt voor een 100% slagingspercentage van het onderzoek, maar het is geen triviale procedure voor het kind en is stressvol voor de ouders (Barkovich et al., 2018). Sindsdien wordt een licht sedatieprotocol aangeboden als onderdeel van het zorgtraject. Dit houdt in dat het kind één uur en vervolgens dertig minuten voor de MRI-scan medicatie inneemt om te kalmeren totdat het in slaap valt.

Helaas bemoeilijkt toegang tot deze MRI onder lichte sedatie of algemene anesthesie het afspraakplanningsproces, omdat het de aanwezigheid van een medisch team tijdens speciale diensten vereist.

MRI-scans onder lichte sedatie worden gepland voor drie tijdslots per week. Aan het einde van 2025 was de wachttijd vier maanden voor lichte sedatie en zes maanden voor algemene anesthesie.

Om de zorg voor kinderen die een MRI-scan moeten ondergaan te verbeteren en te versnellen, is een specifiek consult met een immersief vier-moduleprogramma ontworpen in het Universitair Ziekenhuis van Nantes met als doel de slaagkansen van het onderzoek zonder algemene anesthesie of sedatie te optimaliseren, waardoor:

  • De wachttijden voor afspraken worden verminderd, en dus de periode van stress voor ouders die een diagnose voor hun kind afwachten.
  • De benodigde tijd voor het onderzoek wordt verminderd. Een onderzoek onder lichte sedatie verlengt de behandeltijd namelijk aanzienlijk, met een sedatie-opstarttijd van ongeveer 1,5 uur.
  • Het slagingspercentage van MRI-scans onder lichte sedatie na falen zonder sedatie wordt verhoogd.

Deze innovatieve aanpak is gebaseerd op een immersieve ervaring in de vorm van een cursus bestaande uit vier modules die zijn ontworpen om kinderen te helpen oefenen met vier gebieden die voor hen uitdagend kunnen zijn (immersie in een tunnel, hard geluid, de beperkingen van specifieke apparatuur en onbeweeglijkheid). Deze modules zijn thematisch gericht op de maritieme wereld, in lijn met het reeds goedgekeurde pediatrische radiologieprogramma. Het zal worden aangeboden aan kinderen van 3 tot 6 jaar zonder cognitieve of gedragsstoornissen.

De modules worden geïnstalleerd in een pediatrische spreekkamer en zullen elke maand een halve dag worden gebruikt. Wanneer ze niet nodig zijn, worden ze opgeborgen zodat de kamer kan worden gebruikt voor consulten.

Het doel van onze pilotstudie is om de impact van deze immersieve reis op het succes van een MRI-scan zonder algemene anesthesie of sedatie te beoordelen.

Studie Overzicht

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

114

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

      • Nantes, Frankrijk
        • Werving
        • CHU Nantes
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Sylvie RIBBE
        • Hoofdonderzoeker:
          • Stéphanie HATRON
        • Hoofdonderzoeker:
          • Lucie BRETEAU

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

De studie richt zich op kinderen in de leeftijd van 3 tot 6 jaar die een MRI-scan (elk anatomisch gebied) zullen ondergaan.

Beschrijving

Inclusiecriteria

  • Kinderen van 36 tot 72 maanden die gepland staan voor een MRI-scan
  • Toestemming verkregen van het kind en hun ouder of wettelijke voogd
  • Patiënt aangesloten bij het sociale zekerheidssysteem, CMU
  • Kinderen die voor de eerste keer een MRI-scan ondergaan Uitsluitingscriteria
  • Kinderen die volledig vijandig staan tegenover de ervaring.
  • Kinderen met cognitieve of gedragsstoornissen.
  • Kinderen of ouders/voogden die het Frans niet begrijpen.
  • Kinderen die komen om de aanpassing van een cochleair implantaat te valideren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Studiepatiënt

De meeslepende ervaring is verdeeld in vier modules, die in de volgende volgorde moeten worden voltooid:

Eerste module: de tunnel (opsluiting) Het kind gaat op de mat liggen, en het paramedisch personeel schuift de tunnel langzaam over hen heen totdat hun hoofd in het midden ervan is.

Tweede module: geluid. Het kind moet drie verlichte knoppen indrukken die de geluiden van een MRI-scan produceren (door ons opgenomen).

Derde module: het duikpak (uitrustingsbeperkingen) Om de onderzeeër te gebruiken, moet het kind ruisonderdrukkende hoofdtelefoons dragen. Ze gaan tegen de muur staan en de professional helpt hen om de hoofdtelefoons correct over hun oren te plaatsen.

Vierde module: statische positie (onbeweeglijkheid). Het kind gaat op een mat liggen in een mal die bij hun maat past (3 maten beschikbaar). Ze kijken naar een animatiefilm van 3 minuten en 30 seconden (de gemiddelde duur van een MRI-sequentie). Hun lichaam mag niet uit de mal bewegen, wat bewijst dat ze erin geslaagd zijn stil te blijven.

Beoordeling van de tevredenheid van het kind met elke module met behulp van een vereenvoudigde 3-puntsschaal aangepast aan heel jonge kinderen (positieve, neutrale, negatieve ervaring) Beoordeling van de tevredenheid van de voogd via een reeks vragen na de immersieve ervaring en de MRI-scan
De emotionele reactie van het kind, vastgelegd met behulp van een emotieweerkaart (4 pictogrammen) voor en na de meeslepende ervaring en voor en na de MRI-scan.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeel de bruikbaarheid van een meeslepende ervaring voor het succes van een MRI-scan in één poging zonder algehele anesthesie of sedatie voor kinderen van 3 tot 6 jaar.
Tijdsspanne: 14 dagen
Onze belangrijkste criteria is het verkrijgen van een diagnose (pathologisch of anderszins) na een MRI-scan met behulp van de immersieve benadering. Kinderen die de immersieve benadering niet hebben voltooid en daarom geen MRI-scan zonder algehele anesthesie of sedatie hebben ondergaan, worden als niet succesvol beschouwd. Daarnaast worden kinderen die de immersieve route succesvol hebben doorlopen, maar bij wie de MRI-scan zonder algehele anesthesie of sedatie niet tot een diagnose leidt (en voor wie daarom een aanvullende MRI-scan moet worden ingepland) ook als niet succesvol beschouwd.
14 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeel het slagingspercentage van MRI zonder algehele anesthesie of sedatie in de subgroep kinderen die de immersieve ervaring succesvol hebben afgerond.
Tijdsspanne: 14 dagen
14 dagen
Beschrijving van de implementatie van de vier modules van de immersieve ervaring (aandeel patiënten dat elke module niet voltooide)
Tijdsspanne: 14 dagen
14 dagen
Beoordeling van de emotionele reactie van de patiënt op de immersieve ervaring en de MRI-scan met een emotionele weersvoorspelling (4 pictogrammen) voor en na de immersieve ervaring, evenals voor en na de MRI-scan
Tijdsspanne: 14 dagen
14 dagen
Beoordeel de tevredenheid van de patiënt met de meeslepende ervaring op basis van een vereenvoudigde 3-punts gezichtsuitdrukkingsschaal aangepast aan zeer jonge kinderen (positieve, neutrale, negatieve ervaringen)
Tijdsspanne: 1 dag
1 dag
Onderzoek naar factoren die samenhangen met succesvolle MRI zonder algehele anesthesie of sedatie.
Tijdsspanne: 14 dagen
Het succes van de MRI wordt gedefinieerd in de hoofdcriteria. De bestudeerde factoren om dit te voorspellen zullen zijn: succes of falen in elke module van het onderdompelingsprogramma, het aantal voltooide modules, de leeftijd van het kind, geslacht, scholing, kinderopvangregelingen vóór de scholing, en de positieve of negatieve beoordeling van het onderdompelingsprogramma door het kind en de ouders.
14 dagen
Beoordeling van de tevredenheid van tutoren met het immersive programma en de prestaties van MRI.
Tijdsspanne: 14 dagen
14 dagen
Beoordeling van de ziekenhuiskosten van de immersieve procedure en MRI afhankelijk van de voorwaarden (met/zonder algehele anesthesie of sedatie): professionele tijd, kosten van immersieve modules, medicijnen/apparaten voor anesthesie/sedatie en monitoring.
Tijdsspanne: 14 dagen
14 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sylvie Ribbe, Nantes university hospital
  • Hoofdonderzoeker: Lucie Breteau, Nantes university hospital
  • Hoofdonderzoeker: Stéphanie Hatron, Nantes university hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 februari 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

15 augustus 2028

Studie voltooiing (Geschat)

15 augustus 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 januari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 januari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 januari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • RC25_0371

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren