- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07344753
Nieuw Simulatie Zorgpad voor Voorbereiding Pediatrische MRI
20 000 Lieues Sous l'IRM - Nieuwe Simulatie Zorgtraject voor Pediatrische MRI-voorbereiding: Exploratief Beschrijvend Pilotonderzoek
Magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) is een veelgebruikte beeldvormingsprocedure die veilig en niet-invasief is, omdat deze gebruikmaakt van verschillende magnetische velden. Het is de gouden standaardonderzoek voor een breed scala aan pathologieën (Gallo-Bernal et al., 2023).
Het heeft echter veel nadelen, waaronder het repetitieve geluid dat door de spoelen wordt geproduceerd tijdens de beeldacquisitiesequenties, wat ongemak kan veroorzaken. Het geluidsniveau overschrijdt vaak 100 dB, terwijl de geluidsexpositielimiet voor werknemers op 87 dB is vastgesteld. Er is geen regelgevende limiet voor patiënten. Hoewel het relatief luid en behoorlijk onaangenaam is, is dit geluid niet schadelijk voor de gezondheid en versterkt het niet, in tegenstelling tot de perceptie die men mogelijk in de tunnel heeft. Geluidsonderdrukkende koptelefoons en oordopjes worden sterk aanbevolen voor patiënten om eventueel ongemak te verminderen. In de praktijk vereist de beeldvormingsafdeling dat alle patiënten gehoorbescherming dragen.
Andere nadelen van MRI zijn onder meer opsluiting in een tunnel en de noodzaak om volledig onbeweeglijk te blijven voor ongeveer zes sequenties, elk van 2 tot 5 minuten duur.
Dit kan problematisch zijn, vooral voor patiënten die lijden aan pijn of ademhalingsfalen, of voor geagiteerde personen die het moeilijk vinden om lange tijd onbeweeglijk in een liggende positie te blijven.
Deze verschillende problemen zijn vooral relevant in de pediatrische populatie, voor wie MRI de voorkeursbeeldvormingstechniek is vanwege de veiligheid in termen van stralingsblootstelling (WHO, 2016).
De specifieke kenmerken van deze populatie vereisen complexer patiëntenmanagement vanwege de bijzondere beperkingen van MRI. Acceptatie van de volgende vier punten lijkt cruciaal te zijn voor een succesvolle implementatie: liggend, met het hoofd in een tunnel, intense en herhaalde geluiden, en strikte onbeweeglijkheid voor minimaal 30 minuten. Zonder deze voorwaarden zullen de vastgelegde beelden geen betrouwbare resultaten opleveren die kunnen worden gebruikt voor diagnose.
Om aan deze beperkingen te voldoen, werd in het Universitair Ziekenhuis van Nantes routinematig algemene anesthesie toegediend aan kinderen van 3 tot 6 jaar tot september 2023. Dit zorgt voor een 100% slagingspercentage van het onderzoek, maar het is geen triviale procedure voor het kind en is stressvol voor de ouders (Barkovich et al., 2018). Sindsdien wordt een licht sedatieprotocol aangeboden als onderdeel van het zorgtraject. Dit houdt in dat het kind één uur en vervolgens dertig minuten voor de MRI-scan medicatie inneemt om te kalmeren totdat het in slaap valt.
Helaas bemoeilijkt toegang tot deze MRI onder lichte sedatie of algemene anesthesie het afspraakplanningsproces, omdat het de aanwezigheid van een medisch team tijdens speciale diensten vereist.
MRI-scans onder lichte sedatie worden gepland voor drie tijdslots per week. Aan het einde van 2025 was de wachttijd vier maanden voor lichte sedatie en zes maanden voor algemene anesthesie.
Om de zorg voor kinderen die een MRI-scan moeten ondergaan te verbeteren en te versnellen, is een specifiek consult met een immersief vier-moduleprogramma ontworpen in het Universitair Ziekenhuis van Nantes met als doel de slaagkansen van het onderzoek zonder algemene anesthesie of sedatie te optimaliseren, waardoor:
- De wachttijden voor afspraken worden verminderd, en dus de periode van stress voor ouders die een diagnose voor hun kind afwachten.
- De benodigde tijd voor het onderzoek wordt verminderd. Een onderzoek onder lichte sedatie verlengt de behandeltijd namelijk aanzienlijk, met een sedatie-opstarttijd van ongeveer 1,5 uur.
- Het slagingspercentage van MRI-scans onder lichte sedatie na falen zonder sedatie wordt verhoogd.
Deze innovatieve aanpak is gebaseerd op een immersieve ervaring in de vorm van een cursus bestaande uit vier modules die zijn ontworpen om kinderen te helpen oefenen met vier gebieden die voor hen uitdagend kunnen zijn (immersie in een tunnel, hard geluid, de beperkingen van specifieke apparatuur en onbeweeglijkheid). Deze modules zijn thematisch gericht op de maritieme wereld, in lijn met het reeds goedgekeurde pediatrische radiologieprogramma. Het zal worden aangeboden aan kinderen van 3 tot 6 jaar zonder cognitieve of gedragsstoornissen.
De modules worden geïnstalleerd in een pediatrische spreekkamer en zullen elke maand een halve dag worden gebruikt. Wanneer ze niet nodig zijn, worden ze opgeborgen zodat de kamer kan worden gebruikt voor consulten.
Het doel van onze pilotstudie is om de impact van deze immersieve reis op het succes van een MRI-scan zonder algemene anesthesie of sedatie te beoordelen.
Studie Overzicht
Toestand
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Sponsor Department
- Telefoonnummer: +33 02 53 48 28 35
- E-mail: bp-prom-regl@chu-nantes.fr
Studie Locaties
-
-
-
Nantes, Frankrijk
- Werving
- CHU Nantes
-
Contact:
- Sylvie RIBBE
- Telefoonnummer: +33 02 40 08 48 86
- E-mail: sylvie.ribbe@chu-nantes.fr
-
Hoofdonderzoeker:
- Sylvie RIBBE
-
Hoofdonderzoeker:
- Stéphanie HATRON
-
Hoofdonderzoeker:
- Lucie BRETEAU
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria
- Kinderen van 36 tot 72 maanden die gepland staan voor een MRI-scan
- Toestemming verkregen van het kind en hun ouder of wettelijke voogd
- Patiënt aangesloten bij het sociale zekerheidssysteem, CMU
- Kinderen die voor de eerste keer een MRI-scan ondergaan Uitsluitingscriteria
- Kinderen die volledig vijandig staan tegenover de ervaring.
- Kinderen met cognitieve of gedragsstoornissen.
- Kinderen of ouders/voogden die het Frans niet begrijpen.
- Kinderen die komen om de aanpassing van een cochleair implantaat te valideren
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Studiepatiënt
|
De meeslepende ervaring is verdeeld in vier modules, die in de volgende volgorde moeten worden voltooid: Eerste module: de tunnel (opsluiting) Het kind gaat op de mat liggen, en het paramedisch personeel schuift de tunnel langzaam over hen heen totdat hun hoofd in het midden ervan is. Tweede module: geluid. Het kind moet drie verlichte knoppen indrukken die de geluiden van een MRI-scan produceren (door ons opgenomen). Derde module: het duikpak (uitrustingsbeperkingen) Om de onderzeeër te gebruiken, moet het kind ruisonderdrukkende hoofdtelefoons dragen. Ze gaan tegen de muur staan en de professional helpt hen om de hoofdtelefoons correct over hun oren te plaatsen. Vierde module: statische positie (onbeweeglijkheid). Het kind gaat op een mat liggen in een mal die bij hun maat past (3 maten beschikbaar). Ze kijken naar een animatiefilm van 3 minuten en 30 seconden (de gemiddelde duur van een MRI-sequentie). Hun lichaam mag niet uit de mal bewegen, wat bewijst dat ze erin geslaagd zijn stil te blijven.
Beoordeling van de tevredenheid van het kind met elke module met behulp van een vereenvoudigde 3-puntsschaal aangepast aan heel jonge kinderen (positieve, neutrale, negatieve ervaring) Beoordeling van de tevredenheid van de voogd via een reeks vragen na de immersieve ervaring en de MRI-scan
De emotionele reactie van het kind, vastgelegd met behulp van een emotieweerkaart (4 pictogrammen) voor en na de meeslepende ervaring en voor en na de MRI-scan.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeel de bruikbaarheid van een meeslepende ervaring voor het succes van een MRI-scan in één poging zonder algehele anesthesie of sedatie voor kinderen van 3 tot 6 jaar.
Tijdsspanne: 14 dagen
|
Onze belangrijkste criteria is het verkrijgen van een diagnose (pathologisch of anderszins) na een MRI-scan met behulp van de immersieve benadering.
Kinderen die de immersieve benadering niet hebben voltooid en daarom geen MRI-scan zonder algehele anesthesie of sedatie hebben ondergaan, worden als niet succesvol beschouwd.
Daarnaast worden kinderen die de immersieve route succesvol hebben doorlopen, maar bij wie de MRI-scan zonder algehele anesthesie of sedatie niet tot een diagnose leidt (en voor wie daarom een aanvullende MRI-scan moet worden ingepland) ook als niet succesvol beschouwd.
|
14 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeel het slagingspercentage van MRI zonder algehele anesthesie of sedatie in de subgroep kinderen die de immersieve ervaring succesvol hebben afgerond.
Tijdsspanne: 14 dagen
|
14 dagen
|
|
|
Beschrijving van de implementatie van de vier modules van de immersieve ervaring (aandeel patiënten dat elke module niet voltooide)
Tijdsspanne: 14 dagen
|
14 dagen
|
|
|
Beoordeling van de emotionele reactie van de patiënt op de immersieve ervaring en de MRI-scan met een emotionele weersvoorspelling (4 pictogrammen) voor en na de immersieve ervaring, evenals voor en na de MRI-scan
Tijdsspanne: 14 dagen
|
14 dagen
|
|
|
Beoordeel de tevredenheid van de patiënt met de meeslepende ervaring op basis van een vereenvoudigde 3-punts gezichtsuitdrukkingsschaal aangepast aan zeer jonge kinderen (positieve, neutrale, negatieve ervaringen)
Tijdsspanne: 1 dag
|
1 dag
|
|
|
Onderzoek naar factoren die samenhangen met succesvolle MRI zonder algehele anesthesie of sedatie.
Tijdsspanne: 14 dagen
|
Het succes van de MRI wordt gedefinieerd in de hoofdcriteria.
De bestudeerde factoren om dit te voorspellen zullen zijn: succes of falen in elke module van het onderdompelingsprogramma, het aantal voltooide modules, de leeftijd van het kind, geslacht, scholing, kinderopvangregelingen vóór de scholing, en de positieve of negatieve beoordeling van het onderdompelingsprogramma door het kind en de ouders.
|
14 dagen
|
|
Beoordeling van de tevredenheid van tutoren met het immersive programma en de prestaties van MRI.
Tijdsspanne: 14 dagen
|
14 dagen
|
|
|
Beoordeling van de ziekenhuiskosten van de immersieve procedure en MRI afhankelijk van de voorwaarden (met/zonder algehele anesthesie of sedatie): professionele tijd, kosten van immersieve modules, medicijnen/apparaten voor anesthesie/sedatie en monitoring.
Tijdsspanne: 14 dagen
|
14 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sylvie Ribbe, Nantes university hospital
- Hoofdonderzoeker: Lucie Breteau, Nantes university hospital
- Hoofdonderzoeker: Stéphanie Hatron, Nantes university hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- RC25_0371
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .